1、检查方式通知检查 飞行检查 产品分类无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 定制式义齿 其他医疗器械 产品名称台式脉动真空蒸汽灭菌器、台式蒸汽灭菌器、防污染高压蒸汽灭菌器、热空气消毒箱检查依据医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿其他 不符合项目序号不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）不符合项描述无/不符合项共0项：其中关键项0项，一般项0项。检查组成员签字组员组长观察员生产企业确认检查结果生产企业负责人签字：（加盖企业公章）
2、年 月 日备注医疗器械生产检查记录表*经济技术开发区*号*年12月12日注册环节现场核查 拟上市注册 变更生产许可的现场检查 开办 变更 延续 监督检查：日常监督检查无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂定制式义齿 参照无菌医疗器械 其他医疗器械 医用超声波清洗机、环氧乙烷灭菌器、蒸汽灭菌器、脉动真空蒸汽灭菌器、热空气消毒箱、台式脉动真空蒸汽灭菌器、台式蒸汽灭菌器、过氧化氢低温等离子体灭菌器、脉动真空蒸汽灭菌器、清洗消毒机、防污脉动真空蒸汽灭菌器。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿/2013版*省标准参照医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产企业
3、质量体系考核办法（局令第22号）一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点（试行）质量管理体系运行情况综合评价检查现场，该企业提供了相应的质量管理体系文件和记录，有相应的生产设施设备、检验场所和设施，企业需要按照医疗器械生产质量管理规范要求建立医疗器械生产质量管理体系。本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题。企业作为医疗器械质量责任人，应严格遵守国家的各类法律法规，并持续改进。不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）11.7.1企业的健康档案中缺少部分人员记录。（ ）29.1.2企业未建立相应的完整的销售记录。3 /不符合项共 2项：其中关键项 0 项，一般项 2 项。检查组建
4、议的核查结论通过检查 未通过检查整改后复查 复查后通过检查检查组监督检查处置建议限期整改停产整顿其他： 企业确认检查结果生产企业负责人签字年 月 日*省医疗器械生产质量管理规范现场核查/检查记录表*医疗器械有限公司*市*开发区*路 （1、4、5、7、8、11号厂房）*年11月22日至11月22日无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂定制式义齿 参照无菌医疗器械 其他医疗器械 一次性使用肛门管、一次性使用导尿管、一次性使用胃管、一次性使用吸痰管医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械其他（专项方案等）该企业依据国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范的要求，建立了相应的质量管理体系，形
5、成了文件和记录。所建立的质量管理体系文件基本全面，质量管理体系基本能保持有效运行，记录完整性需要进一步提高。不符合项共2项：其中关键项0项，一般项2项。限期整改检查组确认的不适用项等。备注文件可另附页。不适用项条款内容2.10.1非植入和介入产品2.11.1产品不与血液、骨髓腔等接触32.14.1不采用无菌加工技术42.22.1不采用压缩空气52.22.266.7.1无动物源原材料77.5.2生产过程中不采用计算机软件87.14.1设备不需使用冷却剂、润滑剂等9*7.16.2产品无需末道清洗10*7.22.1产品不接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液118.2.4产品检验不采用计算机软件1
6、29.4.1产品不需要安装139.4.2*市经济技术开发区 路南*年10月12日至10月12日定制式义齿 参照无菌医疗器械 其他医疗器械 验光镜片箱、排镜、翻转镜检查现场，该企业未生产，未提供相应的质量管理体系文件和记录，需要按照医疗器械生产质量管理规范要求进一步完善医疗器械生产质量管理体系。1.1.1现场未提供与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。1.3.1企业负责人未确定管理者代表。2.2.2生产环境欠整洁。4 *3.3.1未提供检验仪器和设备的使用记录（使用、校准、维护和维修等情况）。6.3.2未提供对供应商评价的结果和评价过程的记录。8.6.1现场无留样，未提供留样观察记录。
7、未提供销售记录（医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容）。*11.2.1未按照有关法规要求开展不良事件监测和再评价工作。不符合项共8项：其中关键项2项，一般项6项。其他：建议企业立即停止生产，待完善质量管理体系并能保持有效运行后恢复生产。医疗器械经营质量管理规范现场检查表*光学仪器有限公司组织机构 代码经营场所*经济技术开发区*工业区*路3号 库房地址*经济技术开发区*工业区*路3号经营方式批发 零售 批零兼营 * 年 10月 12 日首次许可 变更许可 延续许可 其他首次备案 变更备案 其他监督检查限期整改后复查医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则不符合项条款号（关键项目前加）2.91库房中温湿度记录填写不规范。3.14企业档案中缺少对岗位人员的培训计划和培训记录。3.15企业未按规定对相关人员进行健康体检，未建立员工健康档案。 以下空白 /不符合项：关键项 0 项，一般项 3 项。一般项目中确认的合理缺项 / 项。一般项目中不符合要求的项目数比例 / %检查组成员签字经营企业经营企业负责人签字（公章） *光学仪器有限公
