医疗器械生产质量管理规范现场检查表汇总Word文档格式.docx
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检查方式
√通知检查□飞行检查
产品分类
□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂
□定制式义齿√其他医疗器械
产品名称
台式脉动真空蒸汽灭菌器、台式蒸汽灭菌器、防污染高压蒸汽灭菌器、热空气消毒箱
检查依据
√医疗器械生产质量管理规范
□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂
□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿
□其他
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号
(关键项目前加*)
不符合项描述
无
/
不符合项共0项:
其中关键项0项,一般项0项。
检查组成员签字
组员
组长
观察员
生产企业
确认检查
结果
生产企业负责人签字:
(加盖企业公章)
年月日
备注
医疗器械生产检查记录表
***经济技术开发区***号
***年12月12日
□注册环节现场核查□拟上市注册□变更
□生产许可的现场检查□开办□变更□延续
■监督检查:
日常监督检查
□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂
□定制式义齿□参照无菌医疗器械■其他医疗器械
医用超声波清洗机、环氧乙烷灭菌器、蒸汽灭菌器、脉动真空蒸汽灭菌器、热空气消毒箱、台式脉动真空蒸汽灭菌器、台式蒸汽灭菌器、过氧化氢低温等离子体灭菌器、脉动真空蒸汽灭菌器、清洗消毒机、防污脉动真空蒸汽灭菌器。
■医疗器械生产质量管理规范
□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿/2013版***省标准
□参照医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
□医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
√一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点(试行)
质量管理体系运行情况综合评价
检查现场,该企业提供了相应的质量管理体系文件和记录,有相应的生产设施设备、检验场所和设施,企业需要按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立医疗器械生产质量管理体系。
本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题。
企业作为医疗器械质量责任人,应严格遵守国家的各类法律法规,并持续改进。
不符合相关法规文件的条款/条款号(关键项目前加*)
1
1.7.1
企业的健康档案中缺少部分人员记录。
()
2
9.1.2
企业未建立相应的完整的销售记录。
3
/
不符合项共2项:
其中关键项0项,一般项2项。
检查组建议
的核查结论
□通过检查□未通过检查
■整改后复查□复查后通过检查
检查组监督
检查处置建议
√限期整改
□停产整顿
□其他:
企业确认
检查结果
生产企业负责人签字
年月日
***省医疗器械生产质量管理规范现场核查/检查记录表
******医疗器械有限公司
******市***开发区***路(1、4、5、7、8、11号厂房)
***年11月22日至11月22日
■无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂
□定制式义齿□参照无菌医疗器械□其他医疗器械
一次性使用肛门管、一次性使用导尿管、一次性使用胃管、一次性使用吸痰管
■医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
□其他(专项方案等)
该企业依据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立了相应的质量管理体系,形成了文件和记录。
所建立的质量管理体系文件基本全面,质量管理体系基本能保持有效运行,记录完整性需要进一步提高。
不符合项共2项:
其中关键项0项,一般项2项。
□限期整改
检查组确认的不适用项等。
备注文件可另附页。
不适用项
条款
内容
2.10.1
非植入和介入产品
2.11.1
产品不与血液、骨髓腔等接触
3
2.14.1
不采用无菌加工技术
4
2.22.1
不采用压缩空气
5
2.22.2
6
6.7.1
无动物源原材料
7
7.5.2
生产过程中不采用计算机软件
8
7.14.1
设备不需使用冷却剂、润滑剂等
9
*7.16.2
产品无需末道清洗
10
*7.22.1
产品不接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液
11
8.2.4
产品检验不采用计算机软件
12
9.4.1
产品不需要安装
13
9.4.2
***市经济技术开发区路南
***年10月12日至10月12日
□定制式义齿□参照无菌医疗器械■其他医疗器械
验光镜片箱、排镜、翻转镜
检查现场,该企业未生产,未提供相应的质量管理体系文件和记录,需要按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进一步完善医疗器械生产质量管理体系。
1.1.1
现场未提供与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
1.3.1
企业负责人未确定管理者代表。
2.2.2
生产环境欠整洁。
4
*3.3.1
未提供检验仪器和设备的使用记录(使用、校准、维护和维修等情况)。
6.3.2
未提供对供应商评价的结果和评价过程的记录。
8.6.1
现场无留样,未提供留样观察记录。
未提供销售记录(医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容)。
*11.2.1
未按照有关法规要求开展不良事件监测和再评价工作。
不符合项共8项:
其中关键项2项,一般项6项。
√其他:
建议企业立即停止生产,待完善质量管理体系并能保持有效运行后恢复生产。
医疗器械经营质量管理规范现场检查表
******光学仪器有限公司
组织机构代码
经营场所
***经济技术开发区***工业区***路3号
库房地址
***经济技术开发区***工业区***路3号
经营方式
√批发□零售□批零兼营
***年10月12日
□首次许可□变更许可□延续许可□其他
□首次备案□变更备案□其他
√监督检查
□限期整改后复查
√医疗器械经营质量管理规范
√医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
不符合项条款号(关键项目前加※)
2.91
库房中温湿度记录填写不规范。
3.14
企业档案中缺少对岗位人员的培训计划和培训记录。
3.15
企业未按规定对相关人员进行健康体检,未建立员工健康档案。
以下空白
/
不符合项:
关键项0项,一般项3项。
一般项目中确认的合理缺项/项。
一般项目中不符合要求的项目数比例/%
检查组成员
签字
经营企业
经营企业负责人签字(公章)
******光学仪器有限公
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- 关 键 词:
- 医疗器械 生产 质量管理 规范 现场 检查表 汇总