1、1 验证目的2 验证依据3 验证实施小组组成及职责分工4 验证所用材料、设备及计量器具5 验证实施6 偏差处理7 验证结论8 验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP 附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 本验证方案培训记录附表2 SOP培训记录1验证目的使用 操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。2. 验证依据本验证方案主要依据 内控质量标准。3验证实施小组组成及职责分工 验证小组成员人员名单冻干车间质量管理部验证小组组长：林建新职责分工3.2.1生产部负责起草本验证报告。3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，
2、研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是 否 检查人： 年 月 日审核人：生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：4验证所用材料、设备及计量器具关键原材料的质量情况成品批号： 序号原材料名称批号质量情况1应符合质量内控标准2应符合进厂质量标准评价： 关键仪器仪表名称型号校验有效期至分装秤SCALE2012-12-2公用系统项目设计要求氮气系统压力压缩空气系统5验证实施验证的时间进度： 2011年12月1日 2个批次进行混粉验证。验证的具体实施5.2.1工艺流程框图，见附图1。5.2.2验证步骤5.2.2.1。5.2.2.2 5
3、.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数工序名称控制范围验证实施控制范围混粉分装 年 月 日5.2.2.4产品混粉、分装后，质量部对其进行成品取样、检验。5.2.2.5对混后分装的每桶产品测含量、PH值和可见异物，含量做RSD，要求%、PH要求级差、所有产品可见异物小于5，视为该批次产品混粉合格。5.2.2.6 PH值 批号 桶号PH值345678910最大PH值最小PH值平均PH值级差5.2.2.6 可见异物可见异物5.2.2.7 含量含量（%）最大含量最小含量平均含量RSD（%）5.2.2.8填写好相关记录。5.2.3收率计算产品重量收率应为：。计算公式为：收率=产量（kg）/投料量（kg
4、）100%投料量（kg）产量（kg）收率（%）5.2.4产品质量情况接收标准验证检验结果标准实测结果结论PH级差含量RSD%5以下全检符合 内控质量标准符合内控质量标准相关SOP，见附录2。批生产记录，见附录3。批检验记录，见附录4。5 6环境监测记录，见附录5。6.偏差处理7.验证结论验证结论 验证小组负责人签名/日期：验证小组成员会签8.验证评价附图1 工艺流程框图 1.2 填写好相应记录。附录2 SOP一览表SOP名称编号附录3 批生产记录附表1验证方案培训记录主持单位培训日期培训课时培训地点讲课人应参加培训人数培训内容硫酸头孢匹罗（碳酸钠）混粉工艺验证方案受培训人签名缺席人补课记录补课日期应培训人数附表2相关SOP培训记录车间负责人：
