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1.验证目的
2.验证依据
3.验证实施小组组成及职责分工
4.验证所用材料、设备及计量器具
5.验证实施
6.偏差处理
7.验证结论
8.验证评价
附图1工艺流程框图
附录1工艺过程简述
附录2相关SOP
附录3批生产记录
附录4批检验记录
附录5环境监测记录
附表1本验证方案培训记录
附表2SOP培训记录
1.验证目的
使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。
2.验证依据
本验证方案主要依据内控质量标准。
3.验证实施小组组成及职责分工
验证小组成员
人员名单
冻干车间
质量管理部
验证小组组长:
林建新
职责分工
3.2.1生产部负责起草本验证报告。
3.2.2冻干车间,生产部,质量管理部负责本验证的实施,公共支持部,研发部配合实施,质量管理部负责审核本验证。
培训
验证参加人员已进行本验证方案的培训(见附表1):
是□否□
检查人:
年月日
审核人:
生产操作人员已进行与验证相关SOP培训(见附表2):
4.验证所用材料、设备及计量器具
关键原材料的质量情况
成品批号:
序号
原材料名称
批号
质量情况
1
应符合质量内控标准
2
应符合进厂质量标准
评价:
关键仪器仪表
名称
型号
校验有效期至
分装秤
SCALE
2012-12-2
公用系统
项目
设计要求
氮气系统
压力
≥
压缩空气系统
5.验证实施
验证的时间进度:
2011年12月1日2个批次进行混粉验证。
验证的具体实施
5.2.1工艺流程框图,见附图1。
5.2.2验证步骤
5.2.2.1。
5.2.2.2
5.2.2.3
5.2.2.3关键工艺参数
工序名称
控制范围
验证实施控制范围
混粉
分装
年`月日
5.2.2.4产品混粉、分装后,质量部对其进行成品取样、检验。
5.2.2.5对混后分装的每桶产品测含量、PH值和可见异物,含量做RSD,要求<
%、PH要求级差<
、所有产品可见异物小于5,视为该批次产品混粉合格。
5.2.2.6PH值
批号
桶号
PH值
3
4
5
6
7
8
9
10
最大PH值
最小PH值
平均PH值
级差
5.2.2.6可见异物
可见异物
5.2.2.7含量
含量(%)
最大含量
最小含量
平均含量
RSD(%)
5.2.2.8填写好相关记录。
5.2.3收率计算
产品重量收率应为:
%~%。
计算公式为:
收率=产量(kg)/投料量(kg)×
100%
投料量(kg)
产量(kg)
收率(%)
5.2.4产品质量情况
接收标准
验证检验结果
标准
实测结果
结论
PH
级差<
含量
RSD<
%
5以下
全检
符合内控质量标准
符合内控质量标准
相关SOP,见附录2。
批生产记录,见附录3。
批检验记录,见附录4。
56环境监测记录,见附录5。
6.偏差处理
7.验证结论
验证结论
验证小组负责人签名/日期:
验证小组成员
会签
8.验证评价
附图1工艺流程框图
1.
2
填写好相应记录。
附录2SOP一览表
SOP名称
编号
附录3批生产记录
附表1
验证方案培训记录
主持单位
培训日期
培训课时
培训地点
讲课人
应参加培训人数
培训内容
硫酸头孢匹罗(碳酸钠)混粉工艺验证方案
受培训人
签名
缺席人补课记录
补课日期
应培训人数
附表2
相关SOP培训记录
车间负责人:
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