1、锤式粉碎机URS文件编号XX-XX-XXX-00页码1 of 12粉碎机用户需求说明用內林$文件名称：粉碎机文件编号：URS-版本号：00文件编号XX-XX-XXX-00页码2 of 12粉碎机用户需求说明有限公司文件批准审批公司/职务姓名签名日期编写人审核人批准人版本日期修订原因00新制订文件编号XX-XX-XXX-00页码3 of 12粉碎机用户需求说明1、 文件批准 022、 综述 043、 用户及系统要求 054、 服务要求 085、 供应商确认 116、 制造商资质要求及管理规范 117、 缩略词附件 12&附件 12文件编号XX-XX-XXX-00页码4 of 12粉碎机用户需求说
2、明2.综述2.1目的抗肿瘤口服固体制剂车间（含中试车间）生产需要采购粉碎机 2台。该文件的目的是定义采购 粉碎机的用户需求标准文件。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商 的供应范围之内。2.2范围本用户需求标准所列技术要求适用于粉碎机设备采购的最低要求。 新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版 GM!要求。2.3供方所提供设备应遵循法规和国家（行业）标准2.3.1 cGMP 法规中华人民共和国药典（2010版）中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产质量管理规范（GMP） （2010版）药品GMP指南厂房设施与设备（2011版）职业安全健康管
3、理体系认证 OSAHS180012.3.2行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准JB/T20165-2014 药用齿式粉碎机JB/T20039-2011 锤式粉碎机2.3.3国家标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验 The test of closingGB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方
4、法2.3.4 ISO国际标准化组织ISPE （国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准第4页总12页文件编号XX-XX-XXX-00页码5 of 12粉碎机用户需求说明环境管理体系认证IS014001职业安全健康管理体系认证 OSAHS18001235.设备供应商投标响应需知要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目应作出说明；投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目，应作 出说明；投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否 为标配项、选配项，并进行单项
5、报价；投标人按各功能分项进行报价，报价分：标准配置、选项配置和投标新增。2.3.6工艺描述：该设备用于制剂车间原料药、辅料的粉碎。设备由进料口、粉碎腔、除尘系统，出 料口和控制系统等组成。 粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏分子间的内聚力来实现，目的是 将物料或颗粒大小减小，使尺寸最终减小到所要求的粒径。3.用户及系统要求3.1生产工艺要求需求编 号需求必需/期望URS001供货范围：粉碎系统 1套，米用真空上料方式，含真空上料机。其中粉碎能力150KG/H,过筛率95沏上，以连续稳定生产 3批白砂糖（粉 碎目标细度80目）为验收基准；设备整体高度不能超过 1.5M。加上料机2.5M粉碎物料
6、如白砂糖等有粘性物料或其他比较蓬松的多品种原料药 。粉碎过程不得产生粉尘、不得影响环境 ，可直接安装在 D级洁净区，粉碎及除尘为一体式结构。必需第5页总12页文件编号XX-XX-XXX-00页码6 of 12粉碎机用户需求说明URS002粉碎系统配置精密过滤装置，过滤精度 5微米，不锈钢烧结网结构/易拆装、易更换的方式，滤布不得脱落纤维，并带有智能反吹控制系 统。物料收集率99%以上.必需URS003粉碎机应能确保满足不冋粉碎目标细度产品的生产要求。必需3.2厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS004提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求， 并协助用户完成安装施工图设计。必需
7、3.3设备要求需求编号需求必需/期望URS005外表面米用亚光处理(RAC 0.8mm)。必需URS006设备外表面全部采用圆弧过渡 .必需URS007粉碎室供料量调整方便。必需URS008主轴轴承有冷却装置，以保证粉碎物料时，不会因温升致使物料变 色、粘结。系统自动控制粉碎室内的温度 ，并有温度显示.必需URS009有集中除尘装置。除尘装置采用不锈钢过滤器、且过滤器密封良好 且能够方便拆、装。不锈钢过滤器精度 5微米，可直接将分离气体排放到洁净区。期望URS010对堆密度较小、流动性较差的产品有防喂料堵塞的设计措施。必须URS011润滑油不得外泄污染产品和产品可能接触的部位，不得对药品造成
8、污染。必须第6页总12页文件编号XX-XX-XXX-00页码7 of 12粉碎机用户需求说明URS012粉碎机的材质米用 SUS304不锈钢，外表面抛光处理（RAC 0.4 mr）,设计安装要求表面光洁、无死角、易清洁。洁净区内设置的辅机应米用不锈钢或不锈钢蒙皮装饰。必需URS013出料口应该有足够的空间放置接料桶，并与接料桶间可有效的连接并密封。料桶为高 550-600mm,直径450-550mmo必需URS014所有设备与相关厂房地面的连接结构设计， 须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。必需URS015控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可有效阻止灰尘、水和 湿气进入其中。必
9、需URS016设备任何部位 不能有锋利的边缘和尖角。必需3.4电气自控要求需求编号需求必需/期望URS017380V、50 HZ,三相五线制即有中线和 PE线。具备防静电功能。必需URS018电气元件为国际知名品牌产品。必需3.5 QA要求需求编号需求必需/期望URS019材质：整机米用不锈钢，品质应不低于 SUS304且不会与药品发生任何化学、物理反应而致药品变质或变色。非金属的（密 封垫等）必须符合 GMP要求，提供有效的材质证明书。各材质 的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。必需URS020设备有良好可靠的气流密封机构。正在粉碎处理的物料不会由 工作容腔内外逸、飘散。不会将机轴等传
10、动部位异物（如污垢、 黑点等）混入物料。必需3.6 RAM要求需求编号需求必需/期望第7页总12页文件编号XX-XX-XXX-00页码8 of 12粉碎机用户需求说明URS021卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。必需URS022技术文件中应有按功能部件区分、 针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。必需URS023设备运行综合性能： 设备配备良好的减振、 传动、变速、冷却、 润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有 明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象， 始终符合出厂验收标准。必需3.7清洗消毒要求:需求编号需求必需/期
11、望URS024设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备 304洁净管外套。必需URS025所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计， 须确保易拆装、无死角、易清洁没有夹缝、狭隙等结构，粉碎刀等部件 易拆装清洗。必需3.8 EHS 要求:需求编号需求必需/期望URS026距离设备一米处测试，设备带载工作时噪声不得大于 85dB,配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。必需URS027设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原 理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需URS028电控箱必须是可防水隔尘的，且电气配置可靠耐用。必需URS029粉碎仓喂料量可调节， 有上料位急停按钮，系统配置
12、全自动智 能检控及电流、温度等各种保护。运转中防舱门开启、防旋转 盘松动功能。舱门非正常开启应连锁停机。必需4、服务要求 4.1 FAT 要求:第8页总12页文件编号XX-XX-XXX-00页码9 of 12粉碎机用户需求说明需求编号需求必需/期望URS030设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验 收，确认后方可继续下一工序制造或组装。必需URS031供应商负责编写设备的 FAT文件（设备工厂IQ/OQ部份）经 用户确认后，负责实施。必需4.2包装运输要求:需求编号需求必需/期望URS032包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部
13、损失和费用。必需URS033运输时间包含在供货周期内， 供方负责运输，运输安全及运输费用、指导安装费用，卸车费用、就位费用由需方负责。必需URS034机器到货清单必须详列每装箱内容物， 供货方与收货方一块清点。必需4.3文件资料要求:需求编号需求必需/期望URS035须提供文件清单，所有文件资料均须提供两份。必需URS036须提供机器总装配图及部件型录。必需URS037须提供机器零组件分解组立图及零件编号、名称说明表。必需URS038须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。必需URS039须提供电路控制线路图。必需URS040须提供控制盘面仪表、开关配置图。必需URS041须协助用户编
14、写确认文件（用户工厂 DQ/IQ/OQ/PQ部份），并与用户共同完成验证确认。必需URS042须提供设备标准操作、清洗和维护检修 SOP必需第9页总12页文件编号XX-XX-XXX-00页码10 of 12粉碎机用户需求说明4.4备品零件要求需求编 号需求必需/期望URS043本机使用之两年内易损坏备品零件。必需URS044本机配专用拆卸工具和专业辅助清洗小车。符合洁净区要求。必需4.5安装调试要求:需求编 号需求必需/期望URS045机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱 ，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、 缺少，供应商应负全责不得推诿。必需URS046机
15、器订购后供应商需负责到货运送、 搬运、吊装及安装，安装期间供应商至少需有一人全程配合。必需URS047机器到货运送.吊装、搬运安装试车至完成及技术转移事宜之各项费 用应由供应商负责，我方仅提供必要协助。必需URS048机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在 5个自然日内完成安装，试车完毕。必需URS049试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。必需URS050供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需4.6 SAT要求需求编 号需求必需/期望URS051依合约内容条件逐一验收。必需URS052机器安装完成后供应商应有技术人员协冋我方进行产品试生产，能 够在规定条件下运行连续生产三批合格产
16、品为验收合格标准。必需4.7培训要求需求编需求必需/期望第10页总12页文件编号XX-XX-XXX-00页码11 of 12粉碎机用户需求说明号URS053负责对技术管理人员、 操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操 作、维修、故障排除等基本知识的培训并提供培训材料， 使我方人员至一定熟练程度，由双方人员认可，费用由供应商自理。必需4.8保修要求需求编号需求必需/期望URS054本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收合格之日起。必需URS055如因机器故障导致停止生产或故障停机次数多以至不能达到设计产 量时，需要延长保修期限。冋时供应商需无条件负责免费维修并更换 故障零件。必需URS05
17、6机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责 免费供应修缮或更换。且维修需要在 24小时内到现场。必需4.9 其它要求：需求编号需求必需/期望URS055本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及 各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约定前先知会我 方,在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。必需URS056供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷水、电、压 缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目发生费用则全 部由供应商自己承担。必需URS057本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。必需5.供应商确认参见附件1。6制造商资
18、质要求及管理规范6.1、 设备构造必须遵循所有的良好工程规范要求。供应商质量系统应遵循适用的国家或国际标准。6.2、 在设备构造所有阶段，例如设计，制造，检测和装船 /出货，都应该符合相应的标准例如 GMP6.3、 用来读取数据或控制任何参数的所有关键感应器， 控制器，PLC指示灯和任何控制器或指示器，第11页总12页文件编号XX-XX-XXX-00页码12 of 12粉碎机用户需求说明应该校准，可以追溯到国家或国际标准。校准证书原件及可追踪性文件由供应商在 IQ文件里提供。6.4、供应商应提供控制和/或监测系统所用软件的所有标准说明和检测证书。7.缩略词附件缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范URS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认EHS环境、安全要求8附件附件1 URS符合性确认表格。该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈URS No符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不 符合的部分URS001URS002URS003URS004第12页总12页
