锤式粉碎机URS.docx
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锤式粉碎机URS.docx
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锤式粉碎机URS
文件编号
XX-XX-XXX-00
页码
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粉碎机用户需求说明
用內林$
文件名称:
粉碎机
文件编号:
URS-
版本号:
00
文件编号
XX-XX-XXX-00
页码
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粉碎机用户需求说明
有限公司
文件批准
审批
公司/职务
姓名
签名
日期
编写人
审核人
批准人
版本
日期
修订原因
00
新制订
文件编号
XX-XX-XXX-00
页码
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粉碎机用户需求说明
1、文件批准02
2、综述04
3、用户及系统要求05
4、服务要求08
5、供应商确认11
6、制造商资质要求及管理规范11
7、缩略词附件12
&附件12
文件编号
XX-XX-XXX-00
页码
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粉碎机用户需求说明
2.综述
2.1目的
抗肿瘤口服固体制剂车间(含中试车间)生产需要采购粉碎机2台。
该文件的目的是定义采购粉碎机的用户需求标准文件。
该URS在移交给供应商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2范围
本用户需求标准所列技术要求适用于粉碎机设备采购的最低要求。
新的设备在设计、制造技术及
性能上达到国内先进水平,符合中国新版GM!
要求。
2.3供方所提供设备应遵循法规和国家(行业)标准
2.3.1cGMP法规
中华人民共和国药典(2010版)
中华人民共和国药品管理法实施条例
药品生产质量管理规范(GMP)(2010版)
药品GMP指南厂房设施与设备(2011版)
职业安全健康管理体系认证OSAHS18001
2.3.2行业标准
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
JB/T20165-2014药用齿式粉碎机
JB/T20039-2011锤式粉碎机
2.3.3国家标准
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验Thetestofclosing
GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
GB/T19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》
2.3.4ISO国际标准化组织
ISPE(国际制药工程协会)所颁布的制药工程设备标准
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
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文件编号
XX-XX-XXX-00
页码
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粉碎机用户需求说明
环境管理体系认证IS014001
职业安全健康管理体系认证OSAHS18001
235.设备供应商投标响应需知
◎要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应,如无法响应的项目应作出说明;
◎投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目,应作出说明;
◎投标人认为有必要增加的配置、技术条件,可在相应的功能项内作出响应、补充,并注明是否为标配项、选配项,并进行单项报价;
◎投标人按各功能分项进行报价,报价分:
标准配置、选项配置和投标新增。
2.3.6工艺描述:
该设备用于制剂车间原料药、辅料的粉碎。
设备由进料口、粉碎腔、除尘系统,出料口和控制系统等组成。
粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏分子间的内聚力来实现,目的是将物料或颗粒大小减小,使尺寸最终减小到所要求的粒径。
3.用户及系统要求
3.1生产工艺要求
需求编号
需求
必需/期望
URS001
供货范围:
粉碎系统1套,米用真空上料方式,含真空上料机。
其中
粉碎能力》150KG/H,过筛率95沏上,以连续稳定生产3批白砂糖(粉碎目标细度80目)为验收基准;
设备整体高度不能超过1.5M。
加上料机2.5M
粉碎物料如白砂糖等有粘性物料或其他比较蓬松的多品种原料药。
粉碎过程不得产生粉尘、不得影响环境,可直接安装在D级洁净区,粉
碎及除尘为一体式结构。
必需
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文件编号
XX-XX-XXX-00
页码
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粉碎机用户需求说明
URS002
粉碎系统配置精密过滤装置,过滤精度5微米,不锈钢烧结网结构/
易拆装、易更换的方式,滤布不得脱落纤维,并带有智能反吹控制系统。
物料收集率99%以上.
必需
URS003
粉碎机应能确保满足不冋粉碎目标细度产品的生产要求。
必需
3.2厂房设施及公用系统要求
需求编
号
需求
必需/期
望
URS004
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安
装施工图设计。
必需
3.3设备要求
需求编号
需求
必需/期
望
URS005
外表面米用亚光处理(RAC0.8mm)。
必需
URS006
设备外表面全部采用圆弧过渡.
必需
URS007
粉碎室供料量调整方便。
必需
URS008
主轴轴承有冷却装置,以保证粉碎物料时,不会因温升致使物料变色、粘结。
系统自动控制粉碎室内的温度,并有温度显示.
必需
URS009
有集中除尘装置。
除尘装置采用不锈钢过滤器、且过滤器密封良好且能够方便拆、装。
不锈钢过滤器精度5微米,可直接将分离气体
排放到洁净区。
期望
URS010
对堆密度较小、流动性较差的产品有防喂料堵塞的设计措施。
必须
URS011
润滑油不得外泄污染产品和产品可能接触的部位,不得对药品造成污染。
必须
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文件编号
XX-XX-XXX-00
页码
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粉碎机用户需求说明
URS012
粉碎机的材质米用SUS304不锈钢,外表面抛光处理(RAC0.4mr),
设计安装要求表面光洁、无死角、易清洁。
洁净区内设置的辅机应
米用不锈钢或不锈钢蒙皮装饰。
必需
URS013
出料口应该有足够的空间放置接料桶,并与接料桶间可有效的连接
并密封。
料桶为高550-600mm,直径450-550mmo
必需
URS014
所有设备与相关厂房地面的连接结构设计,须确保不破坏厂房设施,
无死角易清洁,易维护保养。
必需
URS015
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可有效阻止灰尘、水和湿气进入其中。
必需
URS016
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
必需
3.4电气自控要求
需求编
号
需求
必需/期望
URS017
380V、50HZ,三相五线制即有中线和PE线。
具备防静电功能。
必需
URS018
电气元件为国际知名品牌产品。
必需
3.5QA要求
需求编号
需求
必需/期望
URS019
材质:
整机米用不锈钢,品质应不低于SUS304且不会与药品
发生任何化学、物理反应而致药品变质或变色。
非金属的(密封垫等)必须符合GMP要求,提供有效的材质证明书。
各材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。
必需
URS020
设备有良好可靠的气流密封机构。
正在粉碎处理的物料不会由工作容腔内外逸、飘散。
不会将机轴等传动部位异物(如污垢、黑点等)混入物料。
必需
3.6RAM要求
需求编号
需求
必需/期望
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文件编号
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粉碎机用户需求说明
URS021
卖方保证所供货物是用上等材料制成,全新未曾使用过。
必需
URS022
技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简
明图册,以便于维护迅速辩识,且能与厂家沟通无碍。
必需
URS023
设备运行综合性能:
设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象,始终
符合出厂验收标准。
必需
3.7清洗消毒要求:
需求编
号
需求
必需/期望
URS024
设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备304洁净管外套。
必需
URS025
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易
拆装、无死角、易清洁没有夹缝、狭隙等结构,粉碎刀等部件易拆装清洗。
必需
3.8EHS要求:
需求编号
需求
必需/期望
URS026
距离设备一米处测试,设备带载工作时噪声不得大于85dB,
配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。
必需
URS027
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范。
必需
URS028
电控箱必须是可防水隔尘的,且电气配置可靠耐用。
必需
URS029
粉碎仓喂料量可调节,有上料位急停按钮,系统配置全自动智能检控及电流、温度等各种保护。
运转中防舱门开启、防旋转盘松动功能。
舱门非正常开启应连锁停机。
必需
4、服务要求4.1FAT要求:
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文件编号
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粉碎机用户需求说明
需求编号
需求
必需/期望
URS030
设备制造质量进度关键控制点,须通知用户到制造厂进行验收,确认后方可继续下一工序制造或组装。
必需
URS031
供应商负责编写设备的FAT文件(设备工厂IQ/OQ部份)经用户确认后,负责实施。
必需
4.2包装运输要求:
需求编
号
需求
必需/期望
URS032
包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包
装不良而造成的任何锈损,卖方承担全部损失和费用。
必需
URS033
运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,运输安全及运输
费用、指导安装费用,卸车费用、就位费用由需方负责。
必需
URS034
机器到货清单必须详列每装箱内容物,供货方与收货方一块清
点。
必需
4.3文件资料要求:
需求编
号
需求
必需/期望
URS035
须提供文件清单,所有文件资料均须提供两份。
必需
URS036
须提供机器总装配图及部件型录。
必需
URS037
须提供机器零组件分解组立图及零件编号、名称说明表。
必需
URS038
须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。
必需
URS039
须提供电路控制线路图。
必需
URS040
须提供控制盘面仪表、开关配置图。
必需
URS041
须协助用户编写确认文件(用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ部份),并与用
户共同完成验证确认。
必需
URS042
须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP
必需
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文件编号
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页码
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粉碎机用户需求说明
4.4备品零件要求
需求编号
需求
必需/期望
URS043
本机使用之两年内易损坏备品零件。
必需
URS044
本机配专用拆卸工具和专业辅助清洗小车。
符合洁净区要求。
必需
4.5安装调试要求:
需求编号
需求
必需/期望
URS045
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权
我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少,供应
商应负全责不得推诿。
必需
URS046
机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装,安装期间供
应商至少需有一人全程配合。
必需
URS047
机器到货运送.吊装、搬运安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责,我方仅提供必要协助。
必需
URS048
机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在5个自然日内
完成安装,试车完毕。
必需
URS049
试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。
必需
URS050
供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。
必需
4.6SAT要求
需求编号
需求
必需/期望
URS051
依合约内容条件逐一验收。
必需
URS052
机器安装完成后供应商应有技术人员协冋我方进行产品试生产,能够在规定条件下运行连续生产三批合格产品为验收合格标准。
必需
4.7培训要求
需求编
需求
必需/期望
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文件编号
XX-XX-XXX-00
页码
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粉碎机用户需求说明
号
URS053
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训并提供培训材料,使我方人员
至一定熟练程度,由双方人员认可,费用由供应商自理。
必需
4.8保修要求
需求编
号
需求
必需/期望
URS054
本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收合格之日起。
必需
URS055
如因机器故障导致停止生产或故障停机次数多以至不能达到设计产量时,需要延长保修期限。
冋时供应商需无条件负责免费维修并更换故障零件。
必需
URS056
机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。
且维修需要在24小时内到现场。
必需
4.9其它要求:
需求编号
需求
必需/期望
URS055
本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约定前先知会我方,在合约上说明,否则各项均列入机器到货验收时之依据。
必需
URS056
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如冷水、电、压缩空气、支架等)列举清楚,若有列举不明之项目发生费用则全部由供应商自己承担。
必需
URS057
本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据。
必需
5.供应商确认
参见附件1。
6制造商资质要求及管理规范
6.1、设备构造必须遵循所有的良好工程规范要求。
供应商质量系统应遵循适用的国家或国际标准。
6.2、在设备构造所有阶段,例如设计,制造,检测和装船/出货,都应该符合相应的标准例如GMP
6.3、用来读取数据或控制任何参数的所有关键感应器,控制器,PLC指示灯和任何控制器或指示器,
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文件编号
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粉碎机用户需求说明
应该校准,可以追溯到国家或国际标准。
校准证书原件及可追踪性文件由供应商在IQ文件里提供。
6.4、供应商应提供控制和/或监测系统所用软件的所有标准说明和检测证书。
7.缩略词附件
缩写
定义
GMP
中华人民共和国药品生产质量管理规范
URS
用户需求标准
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
EHS
环境、安全要求
8•附件
附件1URS符合性确认表格。
该表格由供应商填写,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈
URSNo
符合(是/否)
如果为“是”,请注明是否为标准功能;如果为“否”,请详细阐述不符合的部分
URS001
URS002
URS003
URS004
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- 粉碎机 URS