1、第23册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十三册）(15种) 对乙酰氨基酚咀嚼片拼音名: Duiyixiananjifen Jujuepian英文名：Paracetamol Chewable Tablets书页号：X23-773 标准编号：WS1(X110)-2000Z 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0110.0。 性状 本品为着色片；味香甜。 鉴别 取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g)，用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照下述方法试验。 (1)取残渣少许，加水1ml溶解；加三
2、氯化铁试液，即显蓝紫色。 (2)取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷，取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性萘酚试液2ml，振摇，即显红色。 检查 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录A)。 含量测定 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg)，置250ml量瓶中，加0.4氢氧化钠溶液10ml及水50ml，振摇15分钟，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置lOOml量瓶中，加0.4氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典199
3、5年版二部附录 A)，在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1%/1cm)为715计算，即得。 作用与用途 解热镇痛药。 用法与用量 咀嚼服，成人每次0.30.6g，每天0.61.8g,日剂量不得超过2g,儿童每次每公斤体重1015mg，每天34次。 注意 3岁以下儿童、有肝肾功能不全者慎用。 规格 80mg 贮藏 密封，置阴凉处保存。 有效期 3年 二甲磺酸阿米三嗪拼音名: Erjiajihuangsuan Amisanqin英文名：Almitrine Dimesylate书页号：X23-794 标准编号：WS1(X002)-2001Z C26H29F2N72CH3S
4、O3H 669.77 本品为2，4-双(烯丙氨基)-6-4-双-(对氟苯基)甲基-1-哌嗪基-S-三嗪二甲磺酸盐。按干燥品计算，含C26H29F2N72CH3SO3H为98.0102.0。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在甲醇或氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中不溶。 【鉴别】 (1)取本品约0.2g，置试管中，小火加热使熔融，产生的气体应使湿润的醋酸铅试纸显黑色。 (2)取本品，加乙醇制成每1ml中含8g的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在222nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 【检
5、查】 酸度 取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取续滤液，依法测定(中国药典2000年版二部附录 H)，pH值应为2.03.5。 含氟量 取本品约35mg，精密称定，照氟检查法(中国药典2000年版二部附录 E)测定，含氟量应为5.16.3。 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.10、0.20和0.40mg的溶液，作为对照溶液(1)、 (2)和(3)。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述四种溶液各5l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-乙醚-浓氨水溶
6、液(38:25:12:10)的上清液为展开剂，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液(1)、(2)和(3)所显的主斑点比较，杂质总量不得过2.0。 甲苯 取本品，精密称定，加二甲基亚砜使溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录 P)，应符合规定。 氧化物 取本品0.50g，加乙醇25ml使溶解，除用乙醇稀释外，依法检查(中国药典2000年版二部附录 A)，与标准氯化钠溶液5.Oml制成的对照液比较，不得更浓(0.010)。 硫酸盐 取本品0.50g，加水50ml，缓缓煮沸2分钟，放冷，补加水至原体积，摇匀，滤
7、过，取续滤液40ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录 B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05)。 干燥失重 取本品，在105干燥至恒重,减失重量不得过0.5(中国药典2000年版二部附录 L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录 N)遗留残渣不得过0.15。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录 H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(85:1
8、5)(每1000ml中加二乙胺5l)为流动相；检测波长为222nm。理论板数按二甲磺酸阿米三嗪峰计算应不低于900。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，精密量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105干燥至恒重的二甲磺酸阿米三嗪对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】 中枢兴奋药。 【用法与用量】【注意】 见复方阿米三嗪片。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 复方阿米三嗪片。 复方阿米三嗪片拼音名: Fufang Amisanqin Pian英文名：Compound Almitrine Tablets书页号：X
9、23-800 标准编号：WS1(X004)-2001Z 本品含二甲磺酸阿米三嗪(C26H29F2N72H3SO3H)与萝巴新(C21H24N2O3)均应为标示量的90.0110.0。 【处方】 二甲磺酸阿米三嗪 30g 萝巴新 10g 辅料 适量 制成 1000片 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后为白色或类白色的包芯片。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 取本品，除去薄膜衣，小心分离外层片及片芯。 外层片为萝巴新，加氯仿溶解制成每1ml中含10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，加氯仿分别稀释成每
10、1ml含0.05、0.10和0.20mg的溶液作为对照溶液(1)、(2)和(3)，照薄层色谱法(中药药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述四种溶液各10l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇(40:0.1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下(254nm)检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1)、(2)、(3)的主斑点比较，杂质总量不得过4。 片芯为二甲磺酸阿米三嗪，加甲醇溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.10、0.20和0.40mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(
11、中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述四种溶液各5l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-乙醚-浓氨水(38:25:12:1.0)的上清液为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试晶溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)的主斑点比较,杂质总量不得过2.5。 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加含量测定项下的流动相适量,超声处理30分钟，放冷至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定(中国药典2000年版二部附录E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录
12、C 第二法)，盐酸溶液(0.51000)为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用含量测定项下的流动相稀释10倍，作为供试品溶液；另取二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品适量，加盐酸溶液(0.51000)溶解并制成每1ml中约含二甲磺酸阿米三嗪30g和萝巴新10g的溶液，再用上述流动相稀释10倍，作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各20l，照含量测定项下的方法测定，计算出每片中二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新的溶出量。二者限度均为标示量的70，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录A)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(
13、中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(85:15)(每1000ml中加二乙胺5l)为流动相，检测波长为222nm。二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新的分离度应符合要求，理论板数分别按二者计算，均应不低于900。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于二甲磺酸阿米三嗪30mg与萝巴新10mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，放冷至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20l,注入液相色谱仪，另取经105干燥至恒重的二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品适量，加流动相溶解并制成每1ml
14、中约含二甲磺酸阿米三嗪0.3mg和萝巴新0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】 (1)急、慢性脑血管疾病所致的记忆力减退、内耳功能紊乱。 (2)中、老年人良性记忆力减退、智能及注意力下降。 【用法与用量】 口服一日12片，分2次服用。 【注意】 切勿与单胺氧化酶抑制剂同时服用。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。 【有效期】 2年 复方氯唑沙宗胶囊拼音名：Fufang LuzuoshazongJiaonang英文名：Compound Chlorzoxazone Capsules书页号：X23-767 标准编号：WS1(X108)-2000Z 本品含氯唑沙宗(
15、C7H4ClNO2)与对乙酰氨基酚(C8H9NO2)均应为标示量的90.0110.0% 处方 氯唑沙宗 125g 对乙酰氨基酚 150g 辅料 适量 制成 1000粒 性状 本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒状粉末。 鉴别 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各成分峰的保留时间应与各对照品峰的保留时间一致. 检查 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录 C第二法)，以盐酸溶液(91000)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液15ml与内标液5ml，混匀，照含量测定项下的方法，取10l注入液相色谱仪，依法测定，计算出每片的溶
16、出量，氯唑沙宗和对乙酰氨基酚的限度分别为标示量的65和80，均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录E)。 含量测定 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(4060)为流动相，检测波长为280nm,理论板数按氯唑沙宗峰计算应不低于3400。对乙酰氨基酚峰、氯唑沙宗峰与内标物质峰之间的分离度均应符合要求。 内标溶液的制备 取非那西汀适量，精密称定，加甲醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取经105干燥2小时的氯唑沙宗对照品约50mg与对乙酰
17、氨基酚对照品约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液和内标溶液各5ml，混匀，取10l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于氯唑沙宗50mg)，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，振摇使溶解，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。 作用与用途 中枢性肌肉松弛剂，镇痛，用于各种急性骨骼肌损伤。 用法与用量 一次2粒，一日34次。 注意 肝、肾功能不仁患者及孕妇慎用。 贮藏 密封保存。 有效期 2.5年 复方盐酸利多卡因注射液拼音名：Fufang Yansuan
18、Liduokayin Zhusheye英文名：Compound Lidocaine Hydrochloride Injerction书页号：X23-770 标准编号：WS1(X109)-2000Z 本品为盐酸利多卡因与薄荷脑的灭菌稀醇溶液,盐酸利多卡因(C14H22N2OHCl)与含薄荷脑(C10H20O)均应为标示量的90.0-110.0。 处方 盐酸利多卡因 8.0g 薄荷脑 1.3g 甘油 50.0ml 乙醇 133.0ml 聚山梨酯80 5.0ml 注射用水 适量 全 量 1000ml 性状(1)本品为无色的澄明液体。 鉴别(1)取本品2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，
19、即显蓝紫色，加氯仿2ml，振摇后放置，氯仿层显黄色。 (2)取本品作为供试品溶液，另取薄荷脑对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录B)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(6090)醋酸乙酯(173)为展开剂，展开后，晾干，喷以l香草醛硫酸溶液,于105加热5分钟，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 检查 pH值 应为4.06.0(中国药典2000年版二部附录 H)。 乙醇量 应为12.6-15.4(中国药
20、典2000年版二部附录 E)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录B)。 含量测定 照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录 E，第三法)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以3(WW)甲基硅橡胶(SE30)为固定相，柱温为80-260，升温速度为每分钟10，气化室与检测器温度为230，理论板数按薄荷脑峰计算不得低于5000，薄荷脑峰、盐酸利多卡因峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 分别精密称取薄荷脑对照品约0.13g和盐酸利多卡因对照品约0.8g，置同一100ml量瓶中，加乙醇13.3ml，振摇使溶解，加甘油5ml，聚山梨醇800.5ml，加水稀
21、释至刻度，精密称取2ml，置分液漏斗中，加2molL氢氧化钠溶液0.5ml，饱和氯化钠溶液1ml，0.25正十四烷的二氯甲烷溶液3ml，振摇10分钟，静置使分层，下层溶液通过无水硫酸钠滤过，取1l滤液注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 精密量取本品2ml，置分液漏斗中，照校正因子的测定项下方法，自“加2molL氢氧化钠溶液”起，同法操作，测定，计算，即得。 作用与用途 局麻药。用于肛肠及外科手术切口部位的手术麻醉和术后止痛等。 用法与用量 一次量不超过20ml。 注意 严禁注入血管、椎管，乙醇过敏及局部严重感染者慎用。 规格 (1)5ml：盐酸利多卡因40mg，薄荷脑6.5mg (2)10
22、ml：盐酸利多卡因80mg，薄荷脑13mg 贮藏 遮光，冷暗处保存。 有效期 2年 曾用名：复方薄荷脑注射液 萝巴新拼音名: Luobaxin英文名：Raubasine书页号：X23-797 标准编号：WS1(X003)-2001Z C21H24N2O3 352.43 本品为(19)-16，17-双脱氢-19-甲基嗯育亨烷-16-羧酸甲酯。按干燥品计算，含C21H24N2O3不得少于98.5。 【性状】 本品为白色或微黄色粉末；无臭，无味。 本品在氯仿中溶解，在甲醇、乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加氯仿溶解并稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法测定(中国药
23、典2000年版二部附录 E)，比旋度为57至67。 【鉴别】 (1)取本品约5mg，加稀硫酸2ml使溶解，加碘化铋钾试液1滴，即生成橙红色沉淀。 (2)取本品，加乙醇制成每1ml中含4g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在227nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 【检查】 有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液，分别精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg和0.15mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3)，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上
24、述四种溶液各10l，分别点于同一硅胶GF2s4薄层板上，以氯仿-甲醇(40:0.1)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)所显斑点比较，杂质总量不得过1.5。 氯仿 取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺使溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录 P)，应符合规定。 干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得过0.5(中国药典2000年版二部附录 N)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录 N)遗留残渣不得过0.1。 重金属 取炽灼残
25、渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录 H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.24mg的C21H24N2O3。 【作用与用途】 血管扩张药。 【用法与用量】【注意】 见复方阿米三嗪片。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。 【制剂】 复方阿米三嗪片 【有效期】 2年 莫匹罗星软膏拼音名: Mopiluoxing Ruangao英文名：Mupirocin
26、 Ointment书页号：X23-786 标准编号：WS1(X114)-2000Z 本品含莫匹罗星(C26H44O9)应为标示量的90.0115.0。 【性状】 本品为类白色软膏。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 F)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠缓冲液(用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.3)-乙腈(75:25)为流动相；检
27、测波长为230nm。理论板数按莫匹罗星峰计算应不小于2500。 测定法 取本品适量(约相当与莫匹罗星50mg)，精密称定，混匀，置250ml量瓶中，加0.1mol/L磷酸二氢钠缓冲液适量，超声处理30分钟使溶解，并稀释至刻度，摇匀，取续滤液10l注入液相色谱仪；另取莫匹罗星对照品适量，精密称定，加上述磷酸二氢钠缓冲液溶解并稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C26H44O9的含量。 【作用与用途】 抗生素类药。用于各种细菌性皮肤感染。 【用法与用量】 涂患处，一日3次，必要时可采用敷料包封法。 【注意】 对聚乙二醇软膏过敏者禁用；中度或严重肾功能不全患者慎
28、用。 【规格】 (1)5g:0.1g (2)1.5g:0.3g 【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。 【有效期】 2年 头孢克肟胶囊拼音名: Toubaokewo Jiaonang英文名：Cefixime Capsules书页号：X23-780 标准编号：WS1(X112)-2000Z 本品含头孢克肟(C16H15N5O7S2)应为标示量的90.0-110.0。 性状 本品的内容物为白色或淡黄色粉末。 鉴别 (1)取本品内容物适量，加1碳酸氢钠溶液2ml，振摇数分钟，滤过，取滤液加稀盐酸1ml，置冰浴中冷却，加新鲜配制的亚硝酸钠溶液(1100)1ml，摇匀，放置2分钟，加氨磺酸铵溶液(140)1ml
29、，摇匀，放置1分钟，再加盐酸N-(1萘)乙二胺溶液(11000)1ml，摇匀，溶液显红紫色。 (2)取本品内容物，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含头孢克肟10g的溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 A)测定，在288nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品适量，照含量测定项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与头孢克肟对照品主峰的保留时间一致。 检查 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录C第二法)以磷酸盐缓冲液取磷酸二氢钾溶液(172500)，用磷酸氢二钠溶液(71000)调节pH值至6.51000ml为溶剂，转速为每分钟100
30、转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液(pH6.5)稀释成每1ml中约含10g的溶液；另取头孢克肟对照品适量，加上述磷酸盐缓冲液制成每1ml中含10g的溶液(必要时超声处理使溶解完全)。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 A)，在288nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80，应符合规定。 水分 取本品的内容物，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录 M第一法)测定，含水分不得过12.0。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录E)。 含量测定 照高效液相
31、色谱法(中国药典1995年版二部附录D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基氢氧化铵溶液(取10四丁基氢氧化铵溶液25ml，加水1000ml，摇匀，用1.5moLL磷酸溶液调节pH值至7.0)乙腈(775225)为流动相；检测波长为254nm。同时精密称取头孢克肟对照品适量，加水溶解并制成每1ml中含头孢克肟1mg的溶液，置95水浴加热45分钟，冷却，滤过，取续滤液10l注入液相色谱仪，头孢克肟(第二主峰)与E异构体(第一主峰)的分离度应符合规定；理论板数按头孢克肟峰计算应不小于650。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于头孢克肟5
