第23册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药.docx
- 文档编号:9047266
- 上传时间:2023-02-02
- 格式:DOCX
- 页数:20
- 大小:33.52KB
第23册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药.docx
《第23册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《第23册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药.docx(20页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
第23册卫生部颁药品标准新药转正标准西药
新药转正西药标准
卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十三册)
(15种)
对乙酰氨基酚咀嚼片
拼音名:
DuiyixiananjifenJujuepian
英文名:
ParacetamolChewableTablets
书页号:
X23-773标准编号:
WS1-(X-110)-2000Z
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%—110.0%。
[性状]本品为着色片;味香甜。
[鉴别]取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,合并滤液,蒸干,残渣照下述方法试验。
(1)取残渣少许,加水1ml溶解;加三氯化铁试液,即显蓝紫色。
(2)取残渣约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷,取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β—萘酚试液2ml,振摇,即显红色。
[检查]除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
[含量测定]取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml及水50ml,振摇15分钟,加水至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml,置lOOml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1%/1cm)为715计算,即得。
[作用与用途]解热镇痛药。
[用法与用量]咀嚼服,成人每次0.3~0.6g,每天0.6~1.8g,日剂量不得超过2g,儿童每次每公斤体重10~15mg,每天3~4次。
[注意]3岁以下儿童、有肝肾功能不全者慎用。
[规格]80mg
[贮藏]密封,置阴凉处保存。
[有效期]3年
二甲磺酸阿米三嗪
拼音名:
ErjiajihuangsuanAmisanqin
英文名:
AlmitrineDimesylate
书页号:
X23-794标准编号:
WS1-(X-002)-2001Z
C26H29F2N7·2CH3SO3H669.77
本品为2,4-双(烯丙氨基)-6-[4-双-(对氟苯基)甲基]-1-哌嗪基-S-三嗪二甲磺酸盐。
按干燥品计算,含C26H29F2N7·2CH3SO3H为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。
本品在甲醇或氯仿中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在水中不溶。
【鉴别】
(1)取本品约0.2g,置试管中,小火加热使熔融,产生的气体应使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2)取本品,加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,在222nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】酸度取本品0.50g,加水50ml,振摇10分钟,滤过,取续滤液,依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH),pH值应为2.0~3.5。
含氟量取本品约35mg,精密称定,照氟检查法(中国药典2000年版二部附录ⅧE)测定,含氟量应为5.1%~6.3%。
有关物质取本品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,加甲醇分别稀释成每1ml中含0.10、0.20和0.40mg的溶液,作为对照溶液
(1)、
(2)和(3)。
照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述四种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正己烷-二氯甲烷-乙醚-浓氨水溶液(38:
25:
12:
10)的上清液为展开剂,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照溶液
(1)、
(2)和(3)所显的主斑点比较,杂质总量不得过2.0%。
甲苯取本品,精密称定,加二甲基亚砜使溶解并制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅧP),应符合规定。
氧化物取本品0.50g,加乙醇25ml使溶解,除用乙醇稀释外,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧA),与标准氯化钠溶液5.Oml制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)。
硫酸盐取本品0.50g,加水50ml,缓缓煮沸2分钟,放冷,补加水至原体积,摇匀,滤过,取续滤液40ml,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧB),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过0.15%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(85:
15)(每1000ml中加二乙胺5μl)为流动相;检测波长为222nm。
理论板数按二甲磺酸阿米三嗪峰计算应不低于900。
测定法取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经105℃干燥至恒重的二甲磺酸阿米三嗪对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】中枢兴奋药。
【用法与用量】【注意】见复方阿米三嗪片。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】复方阿米三嗪片。
复方阿米三嗪片
拼音名:
FufangAmisanqinPian
英文名:
CompoundAlmitrineTablets
书页号:
X23-800标准编号:
WS1-(X-004)-2001Z
本品含二甲磺酸阿米三嗪(C26H29F2N72H3SO3H)与萝巴新(C21H24N2O3)均应为标示量的90.0%~110.0%。
【处方】二甲磺酸阿米三嗪30g
萝巴新10g
辅料适量
——————————————————
制成1000片
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后为白色或类白色的包芯片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】有关物质取本品,除去薄膜衣,小心分离外层片及片芯。
外层片为萝巴新,加氯仿溶解制成每1ml中含10mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取适量,加氯仿分别稀释成每1ml含0.05、0.10和0.20mg的溶液作为对照溶液
(1)、
(2)和(3),照薄层色谱法(中药药典2000年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇(40:
0.1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯下(254nm)检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液
(1)、
(2)、(3)的主斑点比较,杂质总量不得过4%。
片芯为二甲磺酸阿米三嗪,加甲醇溶解并制成每1ml中含20mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液,精密量取适量,加甲醇分别稀释成每1ml中含0.10、0.20和0.40mg的溶液,作为对照溶液
(1)、
(2)和(3)。
照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述四种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正己烷-二氯甲烷-乙醚-浓氨水(38:
25:
12:
1.0)的上清液为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,供试晶溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液
(1)、
(2)、(3)的主斑点比较,杂质总量不得过2.5%。
含量均匀度取本品1片,置100ml量瓶中,加含量测定项下的流动相适量,超声处理30分钟,放冷至室温,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。
溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第二法),盐酸溶液(0.5→1000)为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用含量测定项下的流动相稀释10倍,作为供试品溶液;另取二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品适量,加盐酸溶液(0.5→1000)溶解并制成每1ml中约含二甲磺酸阿米三嗪30μg和萝巴新10μg的溶液,再用上述流动相稀释10倍,作为对照品溶液,精密量取上述两种溶液各20μl,照含量测定项下的方法测定,计算出每片中二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新的溶出量。
二者限度均为标示量的70%,应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(85:
15)(每1000ml中加二乙胺5μl)为流动相,检测波长为222nm。
二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新的分离度应符合要求,理论板数分别按二者计算,均应不低于900。
测定法取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于二甲磺酸阿米三嗪30mg与萝巴新10mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟,放冷至室温,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,另取经105℃干燥至恒重的二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品适量,加流动相溶解并制成每1ml中约含二甲磺酸阿米三嗪0.3mg和萝巴新0.1mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】
(1)急、慢性脑血管疾病所致的记忆力减退、内耳功能紊乱。
(2)中、老年人良性记忆力减退、智能及注意力下降。
【用法与用量】口服一日1~2片,分2次服用。
【注意】切勿与单胺氧化酶抑制剂同时服用。
【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。
【有效期】2年
复方氯唑沙宗胶囊
拼音名:
FufangLuzuoshazongJiaonang
英文名:
CompoundChlorzoxazoneCapsules
书页号:
X23-767标准编号:
WS1-(X-108)-2000Z
本品含氯唑沙宗(C7H4ClNO2)与对乙酰氨基酚(C8H9NO2)均应为标示量的90.0%~110.0%
[处方]氯唑沙宗125g
对乙酰氨基酚150g
辅料适量
──────────────────────
制成1000粒
[性状]本品为胶囊剂,内容物为白色颗粒状粉末。
[鉴别]在含量测定项下记录的色谱图中,供试品各成分峰的保留时间应与各对照品峰的保留时间一致.
[检查]溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液15ml与内标液5ml,混匀,照含量测定项下的方法,取10μl注入液相色谱仪,依法测定,计算出每片的溶出量,氯唑沙宗和对乙酰氨基酚的限度分别为标示量的65%和80%,均应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
[含量测定]照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(40∶60)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按氯唑沙宗峰计算应不低于3400。
对乙酰氨基酚峰、氯唑沙宗峰与内标物质峰之间的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备取非那西汀适量,精密称定,加甲醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,摇匀,即得。
测定法取经105℃干燥2小时的氯唑沙宗对照品约50mg与对乙酰氨基酚对照品约60mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液和内标溶液各5ml,混匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于氯唑沙宗50mg),置100ml量瓶中,加甲醇70ml,振摇使溶解,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。
[作用与用途]中枢性肌肉松弛剂,镇痛,用于各种急性骨骼肌损伤。
[用法与用量]一次2粒,一日3~4次。
[注意]肝、肾功能不仁患者及孕妇慎用。
[贮藏]密封保存。
[有效期]2.5年
复方盐酸利多卡因注射液
拼音名:
FufangYansuanLiduokayinZhusheye
英文名:
CompoundLidocaineHydrochlorideInjerction
书页号:
X23-770标准编号:
WS1-(X-109)-2000Z
本品为盐酸利多卡因与薄荷脑的灭菌稀醇溶液,盐酸利多卡因(C14H22N2O·HCl)与含薄荷脑(C10H20O)均应为标示量的90.0%-110.0%。
[处方]盐酸利多卡因8.0g
薄荷脑1.3g
甘油50.0ml
乙醇133.0ml
聚山梨酯805.0ml
注射用水适量
──────────────────────
全量1000ml
[性状]
(1)本品为无色的澄明液体。
[鉴别]
(1)取本品2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色,加氯仿2ml,振摇后放置,氯仿层显黄色。
(2)取本品作为供试品溶液,另取薄荷脑对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—醋酸乙酯(17∶3)为展开剂,展开后,晾干,喷以l%香草醛硫酸溶液,于105℃加热5分钟,供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
[检查]pH值应为4.0~6.0(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
乙醇量应为12.6%-15.4%(中国药典2000年版二部附录ⅦE)。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
[含量测定]照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤE,第三法)测定。
色谱条件与系统适用性试验以3%(W/W)甲基硅橡胶(SE—30)为固定相,柱温为80-260℃,升温速度为每分钟10℃,气化室与检测器温度为230℃,理论板数按薄荷脑峰计算不得低于5000,薄荷脑峰、盐酸利多卡因峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定分别精密称取薄荷脑对照品约0.13g和盐酸利多卡因对照品约0.8g,置同一100ml量瓶中,加乙醇13.3ml,振摇使溶解,加甘油5ml,聚山梨醇800.5ml,加水稀释至刻度,精密称取2ml,置分液漏斗中,加2mol/L氢氧化钠溶液0.5ml,饱和氯化钠溶液1ml,0.25%正十四烷的二氯甲烷溶液3ml,振摇10分钟,静置使分层,下层溶液通过无水硫酸钠滤过,取1μl滤液注入气相色谱仪,计算校正因子。
测定法精密量取本品2ml,置分液漏斗中,照校正因子的测定项下方法,自“加2mol/L氢氧化钠溶液…”起,同法操作,测定,计算,即得。
[作用与用途]局麻药。
用于肛肠及外科手术切口部位的手术麻醉和术后止痛等。
[用法与用量]一次量不超过20ml。
[注意]严禁注入血管、椎管,乙醇过敏及局部严重感染者慎用。
[规格]
(1)5ml:
盐酸利多卡因40mg,薄荷脑6.5mg
(2)10ml:
盐酸利多卡因80mg,薄荷脑13mg
[贮藏]遮光,冷暗处保存。
[有效期]2年
曾用名:
复方薄荷脑注射液
萝巴新
拼音名:
Luobaxin
英文名:
Raubasine
书页号:
X23-797标准编号:
WS1-(X-003)-2001Z
C21H24N2O3352.43
本品为(19α)-16,17-双脱氢-19-甲基嗯育亨烷-16-羧酸甲酯。
按干燥品计算,含C21H24N2O3不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或微黄色粉末;无臭,无味。
本品在氯仿中溶解,在甲醇、乙醇或丙酮中微溶,在水中几乎不溶。
比旋度取本品,精密称定,加氯仿溶解并稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥE),比旋度为-57°至-67°。
【鉴别】
(1)取本品约5mg,加稀硫酸2ml使溶解,加碘化铋钾试液1滴,即生成橙红色沉淀。
(2)取本品,加乙醇制成每1ml中含4μg的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,在227nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】有关物质取本品,加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液,分别精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg和0.15mg的溶液,作为对照溶液
(1)、
(2)、(3),照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF2s4薄层板上,以氯仿-甲醇(40:
0.1)为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照溶液
(1)、
(2)、(3)所显斑点比较,杂质总量不得过1.5%。
氯仿取本品适量,精密称定,加二甲基甲酰胺使溶解并制成每1ml中含20mg的溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧP),应符合规定。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录ⅧN)。
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.24mg的C21H24N2O3。
【作用与用途】血管扩张药。
【用法与用量】【注意】见复方阿米三嗪片。
【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。
【制剂】复方阿米三嗪片
【有效期】2年
莫匹罗星软膏
拼音名:
MopiluoxingRuangao
英文名:
MupirocinOintment
书页号:
X23-786标准编号:
WS1-(X-114)-2000Z
本品含莫匹罗星(C26H44O9)应为标示量的90.0%~115.0%。
【性状】本品为类白色软膏。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠF)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L磷酸二氢钠缓冲液(用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.3)-乙腈(75:
25)为流动相;检测波长为230nm。
理论板数按莫匹罗星峰计算应不小于2500。
测定法取本品适量(约相当与莫匹罗星50mg),精密称定,混匀,置250ml量瓶中,加0.1mol/L磷酸二氢钠缓冲液适量,超声处理30分钟使溶解,并稀释至刻度,摇匀,取续滤液10μl注入液相色谱仪;另取莫匹罗星对照品适量,精密称定,加上述磷酸二氢钠缓冲液溶解并稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,同法测定。
按外标法以峰面积计算供试品中C26H44O9的含量。
【作用与用途】抗生素类药。
用于各种细菌性皮肤感染。
【用法与用量】涂患处,一日3次,必要时可采用敷料包封法。
【注意】对聚乙二醇软膏过敏者禁用;中度或严重肾功能不全患者慎用。
【规格】
(1)5g:
0.1g
(2)1.5g:
0.3g
【贮藏】密闭,在阴凉处保存。
【有效期】2年
头孢克肟胶囊
拼音名:
ToubaokewoJiaonang
英文名:
CefiximeCapsules
书页号:
X23-780标准编号:
WS1-(X-112)-2000Z
本品含头孢克肟(C16H15N5O7S2)应为标示量的90.0%-110.0%。
[性状]本品的内容物为白色或淡黄色粉末。
[鉴别]
(1)取本品内容物适量,加1%碳酸氢钠溶液2ml,振摇数分钟,滤过,取滤液加稀盐酸1ml,置冰浴中冷却,加新鲜配制的亚硝酸钠溶液(1→100)1ml,摇匀,放置2分钟,加氨磺酸铵溶液(1→40)1ml,摇匀,放置1分钟,再加盐酸N-(1—萘)乙二胺溶液(1→1000)1ml,摇匀,溶液显红紫色。
(2)取本品内容物,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含头孢克肟10μg的溶液,滤过,取续滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在288nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品适量,照含量测定项下的方法试验,供试品主峰的保留时间应与头孢克肟对照品主峰的保留时间一致。
[检查]溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法)以磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钾溶液(17→2500),用磷酸氢二钠溶液(7→1000)调节pH值至6.5]1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH6.5)稀释成每1ml中约含10μg的溶液;另取头孢克肟对照品适量,加上述磷酸盐缓冲液制成每1ml中含10μg的溶液(必要时超声处理使溶解完全)。
取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在288nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
水分取本品的内容物,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过12.0%。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
[含量测定]照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四丁基氢氧化铵溶液(取10%四丁基氢氧化铵溶液25ml,加水1000ml,摇匀,用1.5moL/L磷酸溶液调节pH值至7.0)—乙腈(775∶225)为流动相;检测波长为254nm。
同时精密称取头孢克肟对照品适量,加水溶解并制成每1ml中含头孢克肟1mg的溶液,置95℃水浴加热45分钟,冷却,滤过,取续滤液10μl注入液相色谱仪,头孢克肟(第二主峰)与E异构体(第一主峰)的分离度应符合规定;理论板数按头孢克肟峰计算应不小于650。
测定法取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢克肟5
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 第23册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药 23 卫生 部颁 药品 标准 新药 转正 西药