试剂盒产品企业标准模板.docx
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试剂盒产品企业标准模板
医疗器械产品企业标准
(建议稿)
————————试剂盒
————REAGENTKIT
-**-**发布-**-**实施
深圳市澳东检验检测有限公司发布
前言
——————试剂盒当前无国家标准和行业标准,本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-《标准化工作导则第1部分:
标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-《标准化工作导则第2部分:
标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自8月27日起实施
本标准由深圳市澳东检验检测有限公司研发部提出并起草。
本标准起草单位:
深圳市澳东检验检测有限公司。
本标准主要起草人:
□□□□□□□试剂盒
1、范围
本标准规定了□□□□□□□试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测#######。
本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文件
下列文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB191-包装储运图示标志
GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则
3、试剂组成
组成
组分
包装规格
4、方法原理
5、技术要求
5.1、外观
试剂1为,试剂2为。
5.2、空白吸光度值
5.3、试剂空白变化率
5.4、线性范围
5.5、准确度
5.6、精密度
5.6.1、批内精密度:
5.6.2、批间精密度(批间差):
5.7、装量
试剂盒装量应不低于标示量的95%。
5.8、稳定性:
试剂1和试剂2分别在4℃放置12个月,各项检测结果应符合5.1~5.7的要求。
6、试验方法
6.1、试验环境
6.1.1、测定器材:
各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。
6.1.2、按说明书规定溶解稀释。
6.1.3、试剂配制:
液体试剂可直接使用。
6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或按比例稀释备用。
6.2、基本参数:
表1:
基本测定参数
参数名称
要求
参数名称
要求
参数设定应根据不同的测定仪器进行调整,参照仪器说明书。
6.3、外观检测
在自然光下目测,试剂溶液外观应符合5.1条的规定。
6.4、空白吸光度测定
试剂1与试剂2按4:
1比例混合成工作试剂,在37℃预温10分钟后,在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时,以纯水为空白管,所测试剂空白吸光度值A应符合5.2的规定。
6.5、试剂空白变化率
试剂1与试剂2按4:
1比例混合成工作试剂,在37℃预温10分钟后,在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时,以纯水为空白管,连续监测试剂空白吸光度值5分钟,计算5分钟试剂空白变化的差值,结果︱A︱应符合5.3的规定。
6.6、线性范围
取R1,R2试剂各1瓶,采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释后进行测定,以样本管的浓度为X值,以每样本管相对应的理论值为Y值,按下式求出回归系数r值,其结果应符合5.4条的要求:
式中:
Xi为样本管的浓度
Yi为与样本管相对应的吸光度测定值
n为测定样本数
6.7、准确度测定
用待检试剂2管平行测定两个已知浓度的质控品,计算样本测定结果均值(
),其结果应在靶值范围之内。
6.8、精密度测定
6.8.1、批内精密度测定:
取R1,R2试剂各3瓶,测定同一份高值质控血清样本10次,计算3瓶测定结果的变异系数CV(%),其结果应符合5.6.1的要求。
6.8.2、批间精密度测定:
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