直线灌装回转旋盖机确认报告.docx
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直线灌装回转旋盖机确认报告.docx
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直线灌装回转旋盖机确认报告
提取车间
YG12-8直线灌装回转旋盖机
(设备编号:
)
确认报告
(报告号:
)
国药集团中联药业有限公司
年月
确认报告的审批
报告审核
签名
日期
设备验证小组组长
工程设备部部长
车间主任
QA经理
报告批准
签名
日期
质量管理负责人
确认方案目录
1.确认目的………………………………………………………………1
2.确认组织及职责………………………………………………………1
3.设备概述………………………………………………………………1
4.实施条件………………………………………………………………3
5.编制依据和确认范围…………………………………………………3
6.设备预确认……………………………………………………………3
7.安装确认(IQ)方案…………………………………………………3
8.运行确认(OQ)方案…………………………………………………4
9.确认报告及评价……………………………………………………4
一、确认目的
该设备名称为直线灌装回转旋盖机,本公司共有同类型的该设备1台。
安装在提取车间四楼内包洁净区,用于完成液体制剂产品的灌装。
本次确认与确认的目的如下:
1.1确认本设备的设计、选型符合预订用途和GMP规范的要求;
1.2确认本设备的安装和运行情况符合设计标准;
1.3通过性能确认和确认来检验该设备在正常操作的情况下,其工作性能可以持续满足正常生产工艺的需要。
二、确认组织及职责
设备确认小组负责人
姓名
职务/职称
部门
职责
基建办设备组
负责设备确认的组织与实施;负责确认方案的审核,各项确认结论的批准。
成员
姓名
职务/职称
部门
职责
基建办设备组设备员
基建办设备组
负责方案报告的起草、
资料确认;负责各项确认的实施及相关记录的填写、整理和数据的分析、处理工作。
基建办设备组设备员
基建办设备组
协助各项确认的实施及相关记录的填写、整理和数据的分析、处理工作。
QA检查员
质保部
合规监督,偏差处理过程管控,现场取样等
车间操作工
提取车间
参与OQ、PQ的实际操作,配合设备确认。
三、设备概述
3.1设备简介
灌装机适用于制药行业的液体自动灌装。
本机适用于对60ml系列塑料瓶的灌装旋盖。
采用往复式活塞泵进行灌装,可以和前后的生产工序设备联接组成生产线。
3.2基础参数
设备名称
直线灌装回转旋盖机
设备编号
型号
YG12-8
数量
1台
生产厂家
江苏威龙制药机械科技股份有限公司
安装地点
提取车间四楼内包洁净区
设备用途
用于完成药液的自动灌装和旋盖
生产能力
100瓶/分钟
灌装容量
60ml
灌装精度
±1%
直线灌装回转旋盖机采用单头柱塞式定量充填装置,该机是通过调定柱塞运动的距离来实现物料定量供给,同时在计量范围内根据不同充填量做任意调节。
具有操作简便,定量出料。
并具有计量准确,结构简单等特点,采用不锈钢材料制成,符合食品、医药生产卫生要求。
用途广泛,适用于医药液体定量灌装。
四、实施条件
确认开始前,以下内容须得到证实:
4.1确认方案得到确认领导小组批准,准予实施。
4.2确认相关人员得到有效的培训。
4.3设备确认标准操作规程已执行。
4.4确定检测仪器报告在有效期内且设备均完好可用。
4.5接受标准
√为响应文件要求,X为存在偏差,并在结论处做好详细的偏差记录。
五、编制依据和确认范围
5.1编制依据
《药品生产质量管理规范(2010修订)》国家食品药品监督管理局
《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
5.2确认范围
本方案适用于直线灌装回转旋盖机确认。
六、设备预确认
6.1URS文件的制定及签批情况。
确认方式:
调取本设备的URS文件,检查签批情况无误后,复印签批表作为确认附件归入本次确认及确认的记录中。
6.2确认设备的到货验收情况。
确认方式:
调取本设备的开箱验收单(见附表1),开箱验收应按要求完成。
将开箱验收单作为确认附件归入本次确认及确认的记录中。
预确认可接受标准为:
该设备按规定程序进行购置,设备开箱验收情况符合要求。
根据确认情况,按要求填写预确认记录表(见附表2),并在确认表中陈述确认结论,完成预确认的签批。
七、安装确认(IQ)方案
7.1设备的安装地点及安装状况。
检查设备是否适应所安装的环境,并符合药品生产的要求。
检查内容包括:
设备所处的厂房的洁净级别,温度和相对湿度要求,通风和除尘要求,设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。
7.2评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。
检查内容包括:
主机的安装、辅助设备的安装、与公用工程连接的安装等。
7.3确认情况,按要求填写安装确认记录表(见附表3),并在确认表中陈述确认结论,完成安装确认的签批。
八、运行确认(OQ)方案
8.1设备运行前应完成标准操作规程(草案)的起草,对设备使用所需检测仪器、仪表进行校验,对设备进行空载运行。
通过空载情况运行来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行,达到规定的技术指标,符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求,以确认设备的整体性能。
8.2根据确认情况,按要求填写运行确认记录表(见附表4),并在确认表中陈述确认结论,完成运行确认的签批。
9、性能确认(PQ)方案
9.1模拟生产条件进行灌装试验,要求装量准确,旋盖合格。
按灌装岗位操作规程配制灌装液进行试验,每次连续运行20分钟,试验3次。
每次前、中、后各取瓶10个,用5ml注射器检查装量,要求装量在控制量的±1%范围内。
9.2确认情况,按要求填写安装确认记录表(见附表5),并在确认表中陈述确认结论,完成安装确认的签批。
。
十、确认报告及评价
10.1确认结果评定与结论
10.1.1确认小组负责收集各项结果与评价,形成确认报告,报确认领导小组批准。
10.1.2确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,作出确认结论。
10.2拟订再确认周期
确认小组负责根据确认结果拟订再确认周期。
附表1
设备到货开箱验收记录表
设备名称
直线灌装回转旋盖机
规格型号
YG12-8
生产厂家
江苏威龙制药机械科技股份有限公司
设备编号
到货日期
设备属性
新购□移送□
验收依据
采购合同□送货单□装箱单□移送清单□
主机及附件
序号
名称
数量
检查情况
备注
1
灌装主机
1
完好□
2
储料罐
1
完好□
3
理瓶机
1
完好□
4
旋盖机
1
完好□
5
振动盘
1
完好□
技术文件
序号
名称
数量
检查情况
备注
1
合格证
1
齐全□
2
使用说明书
1
齐全□
3
检验报告
1
齐全□
4
设备材质证明
1
齐全□
5
装箱单
1
齐全□
验收结果:
验收员:
年月日
复核:
年月日
附表2
设备预确认记录表
设备名称:
直线灌装回转旋盖机设备编号:
规格型号:
YG12-8
序号
确认内容
确认情况
备注
1
用户需求说明(URS文件)
2
采购合同书
3
设备开箱验收单
4
设备安装确认图纸
结论:
确认人:
年月日
审核人:
年月日
附表3
设备安装确认(IQ)记录表
设备名称:
直线灌装回转旋盖机
规格型号:
YG12-8
设备编号:
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
结果
1
安装情况
按图安装,是否符合设计要求
检查安装情况
安装位置和空间能满足生产和维修要求
安装是否稳定
2
机器的前后联动
联动运转,衔接正常
检查联动情况
3
电气连接
电源220V
电压表检测
4
安全保护接地
符合要求
检测接地
5
控制原理
符合电器原理图
与图纸相符
6
机器各功能部件安装
与图纸相符
确认人/日期:
检查人/日期:
结论:
确认人:
年月日
审核人:
年月日
附表4
设备运行确认(OQ)记录表
设备名称
直线灌装回转旋盖机
规格型号
YG12-8
设备编号:
资料确认
确认事项
可接受标准
确认情况
备注
维保、清洁、SOP
资料齐全
是□
否□
序号
运行检查项目
方法
结果
1
进瓶、出瓶、灌装、旋盖等工艺状况,能在人为控制下执行相应的工艺。
检查运行情况
2
检查控制屏及各按扭、开关是否准确、灵活
按钮测试
3
紧急急停状态
按钮测试
4
机内部连动机构是否清洁
检查
5
进出瓶顺畅
检查
6
感应器紧固程度
检查
结论:
确认人:
年月日
审核人:
年月日
、
附表5
设备性能确认(PQ)记录表
设备名称
直线灌装回转旋盖机
规格型号
YG12-8
设备编号:
项目
确认内容
要求
方法
结果
运行
灌装速度
100瓶/分
1次
2次
3次
灌装质量
无不可调整的漏液现象
挤瓶破损率
<0.1‰
1次
2次
3次
输瓶
连续输送
旋盖
紧固
成品
药瓶外观
清洁、无漏液现象
每瓶差异
≤1.5%
结论:
确认人:
年月日
审核人:
年月日
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