三类医疗器械经营许可证全套制度+表格.docx
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三类医疗器械经营许可证全套制度+表格.docx
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制度文件
医疗器械经营企业质量管理制度
2017-07-19 发布 2017-07-19 实施
苏州***********有限公司 发布
版 版
内容 发行
文件编号
本 次序号页次 制度名称 日期
A 1 1 4质量管理机构或者质量管理人员的职责 XKY-QX/ZD-012017/7/19A 1 2 1质量管理的规定 XKY-QX/ZD-022017/7/19
A 1 3 2采购、收货、验收的规定 XKY-QX/ZD-032017/7/19
A 1 4 1 供货者资格审核的规定 XKY-QX/ZD-042017/7/19
A 1 5 3 库房贮存、出入库、运输管理的规定 XKY-QX/ZD-052017/7/19
A 1 6 2 销售和售后服务的规定 XKY-QX/ZD-062017/7/19
A 1 7 1 不合格医疗器械管理的规定 XKY-QX/ZD-072017/7/19
A 1 8 1 医疗器械退、换货的规定 XKY-QX/ZD-082017/7/19
A 1 9 1 医疗器械不良事件监测和报告规定 XKY-QX/ZD-092017/7/19
A 1 10 1 医疗器械召回规定 XKY-QX/ZD-102017/7/19
A 1 11 1 设施设备维护及验证和校准的规定 XKY-QX/ZD-112017/7/19
A 1 12 1 卫生和人员健康状况的规定 XKY-QX/ZD-122017/7/19
A 1 13 1 质量管理培训及考核的规定 XKY-QX/ZD-132017/7/19
A 1 14 1 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 XKY-QX/ZD-142017/7/19
A 1 15 1 购货者资格审核规定 XKY-QX/ZD-152017/7/19
A 1 16 1 医疗器械追踪溯源规定 XKY-QX/ZD-162017/7/19
A 1 17 1 质量管理制度执行情况考核的规定 XKY-QX/ZD-172017/7/19
A 1 18 1 质量管理自查规定 XKY-QX/ZD-182017/7/19
制定
审核
批准
日期
日期
日期
依据医疗器械经营质量管理规范第十四条的规定,制定本制度。
一、规定
1.质量管理培训包括岗前培训和继续培训;
3.培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责
及岗位操作规程等;
2.企业质量负责人及各岗位人员都要参加培训,并填写《培训记录》;
4.公司人力资源部门负责组织培训和考核,质量管理部门提供技术支持;
6.质量部门定期制定《培训计划》,合理安排公司员工进行法律法规、公司质量管理制度、消防等法律法规规定其他方面的培训,并定期进行考核,以示培训效
果。
5.建立培训记录和考核机制,考核合格方可上岗。
二、记录
QX/JL13-2《培训记录》
QX/JL13-1 《培训计划》
附件表格:
苏州*******科技有限公司
人员花名册 QX/JL1-1
单位
姓名
职务
学历
专业
职称/资质
身份证号码
手机号
其他人员请根据各自企业情况写明:
如:
质量机构负责人、质管员、验收员、养护员、销售员等。
授权书
QX/JL6-1
*** 为我公司销售员,给予以下权限,负责本公司的业务拓展。
销售人员姓名 ****
身份证号码
3**************************2
销售品种
Ⅱ类(非ⅣD批发):
6815注射穿刺器械,6820普通诊察器
械,6821医用电子仪器设备,6834医用射线防护用品、装置,6841医用化验和基础设备器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6866医用高分子材料及制品。
Ⅲ类(非ⅣD批发):
6866医用高分子材料及制品。
地域
中国大陆
期限
2017年7月19日至2020年7月18日
特此授权!
法定代表人:
公司盖章:
年 月 日
不良事件监测报告记录
A.患者资料
1.姓名:
2.年
龄:
3.性别 □男 □女
QX/JL9-2
4.预期治疗疾病或作用B.不良事件情况
5.事件主要表现:
6.事件发生日期:
年月日 7.发现或者知悉时间:
年月日
8.医疗器械实际使用场所:
□医疗机构□家庭□其它(请注明):
9.事件后果
□死亡 (时间);□危及生命;□机体功能结构永久性损伤;
□可能导致机体功能结构永久性损伤;□需要内、外科治疗避免上述永久损伤;
□其它(在事件陈述中说明)。
10.事件陈述:
(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)
C.医疗器械情况11.产品名称:
12.商品名称:
13.注册证号:
14.生产企业名称:
生产企业地址:
企业联系电话:
15.型号规格:
产品编号:
产品批号:
16.操作人:
□专业人员□非专业人员□患者□其它(请注明):
17.有效期至:
年月日
19.停用日期 年月日
21.事件发生初步原因分析:
18.生产日期:
年月日
20.植入日期(若植入):
年月日
22.事件初步处理情况:
23.事件报告状态:
□已通知使用单位□已通知生产企业□已通知经营企业□已通知药监部门
D.不良事件评价
24.省级监测技术机构评价意见(可另附附页):
25.国家监测技术机构评价意见(可另附附页):
报告人签名:
报告日期:
年月日
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
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