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体外诊断行业分析报告
2014年体外诊断行业分析报告
2014年6月
一、行业分类及介绍
1、体外诊断定义
体外诊断(IVD,InVitroDiagnosis),是指在人体之外通过对人体的样本(如血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务,包括仪器、试剂、校准品、质控品等,其原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量,通过和标准品的比较来判断人体的生理状态。
体外诊断行业涉及上游原料、生产经销、下游用户市场。
其中医院检验科、独立实验室体检中心等倾向于使用精确、高通量的大型仪器,而医院临床科室、急诊、社区服务站、家庭倾向于使用快速、便携的快速诊断产品(POCT)。
体外诊断上下游产业链如下图所示:
体外诊断试剂的上游为生物化学原料,包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品,其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。
体外诊断试剂的消费需求主要来自医学检测和血液筛查。
医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向,包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等;血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测,包括各类血站和血制品厂家。
目前医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场。
体外诊断仪器可分为生化分析系统、免疫分析系统、血液分析系统等多个类别,各类诊断仪器与试剂的依存度不一。
例如生化分析仪以开放式为主,即一台生化分析仪可以适用不同厂家的生化诊断试剂;免疫分析仪器则以封闭式为主,即仪器和试剂一般配套使用,其中化学发光仪与化学发光试剂须配套使用。
国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器,在我国,由于产业发展时间较短以及技术水平的限制,从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商,诊断仪器的生产厂商相对较少。
体外诊断被称为“医生的眼睛”,在临床治疗中起到70%的作用。
其临床应用贯穿初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。
体外诊断在临床诊断治疗过程中的作用如下图所示:
2、体外诊断试剂定义及分类
体外诊断行业产品主要包括体外诊断仪器和体外诊断试剂。
体外诊断试剂主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
体外诊断试剂有多种不同的分类方法,常用的分类方法主要有以下两种:
(1)按检测原理或检测方法分类
按检测原理或检测方法分,主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等,其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。
生化诊断试剂是通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂,主要用于配合手工、半自动、全自动生化分析仪等仪器进行检测,测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标。
免疫诊断试剂是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的试剂,从结果判断的方法学上又可分为放射免疫(RIA)、胶体金、酶联免疫(ELISA)、时间分辨荧光(TRFIA)、化学发光(CLIA)等试剂,主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。
分子诊断试剂主要是对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的试剂,主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等检测。
分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片、蛋白芯片类产品。
(2)按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》分类
我国《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)根据产品风险程度的高低,将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品,并实施分类注册管理,其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局,第二类产品为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,第一类产品为设区的市级食品药品监督管理机构。
二、行业监管体制和主要政策法规
1、行业主管部门
体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理局(CFDA),并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。
医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门,有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能,主要由医疗器械监管司承担。
体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会(简称“IVD专委会”)。
IVD专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
2、行业监管体制、行业政策及主要法律法规
(1)行业监管体制
本世纪初以来,我国体外诊断试剂行业监管体制经历了由最初主要作为药品进行监管的模式,到药品和医疗器械相结合,再到目前作为单独一类产品并按照医疗器械进行管理的变化过程,具体情况如下:
①归属于医疗器械的体外诊断试剂管理制度
医疗器械行业在国内外都受到严格管理,我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法,对医疗器械的生产经营采取生产许可、产品生产注册和经营许可制度。
A、生产许可制度
《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)规定:
从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交相关证明材料以及所生产医疗器械的注册证。
医疗器械生产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
B、产品生产注册制度
《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)规定:
第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
C、经营许可制度
《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)规定:
从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关的证明资料。
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交相关的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
D、使用中的监督
《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)规定:
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
②归属于药品的体外诊断试剂管理制度
A、药品经营许可证制度
根据2001年2月28日修订并实施的《中华人民共和国药品管理法》,开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》有效期为5年,有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
B、药品经营质量管理规范认证制度(GSP认证制度)
GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)规定:
新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市(2003)25号)规定:
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。
《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,由企业提出重新认证的申请。
(2)行业政策及主要法律法规_
三、体外诊断行业发展概况
1、全球体外诊断行业概况
随着全球人口老龄化的加剧,全球体外诊断市场的急速发展。
自2009年至2016年,预计全球体外诊断市场将会以4.3%的增速增至498.435亿美元。
临床化学和免疫化学市场将会是其中最大的两个市场,在2009-2016年间二者的复合增长率分别为4.5%、4.7%,产值分别达164.253亿美元和141.361亿美元;基因检测市场将会是其中增长最快,其复合增长率达6.7%,产值将会超过十亿美元。
2、我国体外诊断行业概况
我国体外诊断产业发展始于20世纪80年代,经历20多年的发展,现已具备产业规模发展条件。
目前,我国体外诊断产业发展较为迅速,体外诊断生产和经营企业均得到了较快的发展,但与发达国家体外诊断行业相比仍然差距较大。
从体外诊断生产企业来看,2010年我国体外诊断生产企业中,外资企业占比达到60%,而在剩下的内资企业40%的份额中,尽管数量较多(约300-400家),但是行业集中度低,竞争较为激烈。
从体外诊断试剂类别来看,国内企业在技术水平相对较低的生化诊断试剂领域已经占据了2/3左右的市场份额,技术水平已基本达到国际水平,而在化学发光、分子诊断等技术水平较高的领域占比较小。
在诊断仪器领域,全自动生化仪、血液分析仪以及普通PCR仪已实现国产化,全自动化学发光仪和实时荧光定量PCR仪技术尚待完善。
从体外诊断产品经营企业来看,目前我国专业从事体外诊断经营企业的数量众多,但是规模普遍较小,主要是国内外体外诊断产品的二级、三级代理商,经营区域范围较小,竞争力普遍不强。
四、体外诊断市场需求状况
1、全球市场需求状况
按检测原理或检测方法分,主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、组织诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。
2009年全球免疫检验和生化检验各占30%左右,分子诊断占比约7%,组织学检验及快速检测产品(个人血糖仪除外)各占5%左右。
2、我国市场需求状况
2010年我国体外诊断试剂市场规模约100亿元,仪器市场规模约38亿元。
中国人口占世界的1/5,但体外诊断市场份额仅为全球的3%,且中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元,而发达国家人均使用量达到25~30美元,因此中国体外诊断市场增长空间广阔,预计未来数年将保持15%~20%的增速。
预测2015年中国体外诊断试剂市场规模将达到208亿元,具有广阔的市场成长空间。
体外诊断试剂和耗材的增长主要来自以下几个推动力:
就诊人次增长:
由于老年化社会的到来,我国医院门诊人次的自然增长在15%左右,这为体外诊断市场的增长提供了最基本的动力。
技术和收费升级:
持续的技术研发和创新使得诊断项目向灵敏度高,特异性强,自动化程度高和定量化的方向发展。
体外诊断检测的收费也随着测试方法的升级替代出现明显提升。
目前国内体外诊断项目数量达1,400多种,与欧美3,000多种的检测项目存在差距。
中低端市场使用率提升:
体外诊断在中低端医疗市场的使用率提升。
由于临床推广的覆盖率限制,以及实验室设置的瓶颈,我国中低端医院以前的检验项目只限于一些常规检测项目,但随着国家医改对县级医院和基层医疗机构的投入加大以及第三方诊断外包服务的补充,中小医院体外诊断的使用率正在持续提高,从而带动了中低端市场的快速放量。
国家大力推广新农合健康体检和癌症筛查项目:
卫生部2011年《关于进一步做好2011年度新型农村合作医疗和农民健康体检工作的通知》中要求:
第三轮(2010-2011年度)参合农民健康体检两年累计体检率达到60%,即每年要新增2.7亿人参加包括三大常规检查、血糖、肝功能在内的健康体检项目;此外国家还大力推广妇女的两癌筛查项目。
国家对医疗保障体系的加大投入也推动了诊断试剂行业的快速发展。
根据国金证券研究所的预测,我国体外诊断试剂行业未来将整体保持20%以上的增长,在卫生监管部门降低药品占比的大医改背景下,体外诊断行业将有机会获得比药品行业更快的增速。
五、行业进入壁垒
1、政策壁垒
医疗器械的使用会直接关系到患者的生命健康,所以我国对于医疗器械行业实行非常严格的准入管理,具体体现在医疗器械的产品准入、生产准入以及经营准入上都设有较为严格完善的监管体制。
目前我国对体外诊断试剂生产和经营企业实行许可管理制度,生产经营企业必须获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》。
此外,生产企业必须通过相应的质量管理体系考核,其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书,并在使用过程中受相关部门的监督管理。
对新进入者来说,达到生产经营条件需要较长的过程。
按照药品管理的体外诊断试剂的经营需要取得《药品经营许可证》,并需要通过GSP认证。
取得《药品经营许可证》和GSP认证资质对于一般的体外诊断产品经营企业而言周期较长、要求较高、难度较大,这也成为经营全面体外诊断产品的一道硬杠杆。
2、技术壁垒
首先,医疗器械是集医学、电子学、信息工程学、材料学、生物化学、核放射学等多学科的综合体。
而体外诊断试剂又涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域。
新进入者需要相当长的一段时间来积累如此繁多的相关专业技术并形成竞争力。
此外,行业上游核心原料的开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长,生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高,从而进一步提高了行业技术壁垒。
再次,经过二十多年的积累发展,我国体外诊断行业已从产业导入期步入快速发展阶段,原来单纯引进吸收国外先进技术、产品跟踪模仿的方式已不适应日益激烈的市场竞争。
行业内企业不仅要进一步扩大规模、形成较强的新产品自主开发能力,具备与国内龙头企业竞争的实力,同时还须加强核心原料自主生产和配套诊断仪器的自主开发,具备与国外领先企业竞争的能力。
3、质量和品牌壁垒
体外诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具,无论是大型的医疗器械仪器设备还是诊断试剂,其检测结果的准确性直接影响医生的诊断和患者的身体健康。
随着现代医学科技的进步,对于医学检验的要求越来越精确量化,对各种医疗器械质量性能如稳定性、灵敏度、特异性、检测线性范围等也提出了更高要求。
此外,体外诊断试剂企业往往需要具有较长的经营年限和良好的市场口碑,提供的产品具有长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任,尤其是大型医院一旦接受并使用某品牌产品后,使用忠诚度较高。
这种机制对质量控制不严格、市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。
4、人才壁垒
医疗器械从产品研发到注册到技术推广再到销售服务,其中每个环节都需要各类专业人才的通力合作。
由于医疗器械多学科的综合性,使得人才的培养很大程度上依赖于在本行业企业内的自身培养,这样就会导致相关技术人才和销售服务人才的稀缺。
因此,建立起一只完善的专业性强的队伍对于行业内的新进入者是一道壁垒。
5、渠道壁垒
首先,在医疗器械的使用中,医疗机构会本着对患者负责的态度更容易使用之前使用过的、比较熟悉的产品。
第二,医疗器械的销售推广和售后服务有较强的专业性,需要提供及时、稳定的专业支持,所以产生对厂商依赖度较高;第三,从医疗机构客户采购的决策流程看,向同一客户采购的重复度较高,一般而言,若无重大事故或质量问题,同类或相关产品交叉销售或重复销售的几率较高。
6、资金壁垒
体外诊断产品生产及经营企业需要较大的资金投入,以保障业务经营稳步开展。
以公司主营业务医疗检验集约化营销及服务业务为例,公司需要先向医疗机构提供大量体外诊断仪器,然后向医疗机构销售体外诊断试剂及耗材,前期需要投入资金较大。
六、影响行业发展的有利因素和不利因素
1、影响行业发展的有利因素
(1)医疗诊断刚性需求拉动体外诊断行业稳定增长
一是人均医疗保健支出增加以及人口规模的扩大带来的我国整体医疗保健支出的增加。
如我国城镇人口人均医疗保健支出已从2001年343元增加到2012年1064元,农村人口的相应指标也从97元增加到514元;另外我国人口数量每年也维持在5‰左右的自然增长。
与发达国家相比,我国体外诊断支出空间巨大。
二是国家加大预防投入以及居民自我保健意识增强带来的体外诊断支出占医疗保健支出比重的提升。
如我国在2012年10月《卫生事业发展“十二五”规划》中提及做好以宫颈癌和乳腺癌筛查为重点的农村常见妇女病防治工作,2015年农村适龄应检妇女常见病检查率达到70%;加大出生缺陷干预力度,开展出生缺陷三级综合防治,加强婚前孕前保健宣传教育、产前筛查和产前诊断、新生儿疾病筛查管理,降低严重多发致残的出生缺陷发生率。
到2015年,新生儿遗传代谢性疾病筛查覆盖率达到70%。
(2)技术进步推动体外诊断行业稳步增长
技术进步本质是满足临床不断产生的各种医疗需求,从而驱动体外诊断行业发展。
主要体现在现有检验技术平台基础上的新检验项目的增加,以及新检验技术平台的应用。
新的检验平台包括:
大型高效自动化仪器、POCT及分子诊断等。
体外诊断技术发展趋势如下:
体外诊断新技术的出现和应用,对于提供更简便、更精确、更有效率的检测结果提供了新的途径,因此必将推动体外诊断行业稳健发展。
(3)产业政策大力支持促进行业快速发展
2010年10月发布的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》中明确战略性新兴产业是引导未来经济社会发展的重要力量。
发展战略性新兴产业已成为世界主要国家抢占新一轮经济和科技发展制高点的重大战略。
生物产业是其中之一,要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平。
2011年11月发布的《生物产业发展“十二五”规划》中明确指出突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术,研制出一批具有自主知识产权的创新产品,在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破,加速体外诊断产业的结构调整和优化升级,大幅提升我国体外诊断产业的市场竞争力。
2011年11月发布的《服务贸易发展“十二五”规划纲要》明确指出重点培育的领域包括医疗和生物医药服务,发展目标之一为促进生物医药服务贸易发展,形成具有国际影响力的知名品牌。
具体工作指导是深化医药卫生体制改革,推进制度创新;进一步完善公共卫生和医疗服务体系,加强医疗机构管理,提高医疗服务质量,建立健全药品供应保障体系;加快健康产业发展。
加强卫生国际合作与交流,促进医疗服务贸易发展并促进生物医药技术进入国际市场。
2012年6月发布《国务院办公厅印发关于县级公立医院综合改革试点意见》明确提出鼓励资源集约化,探索成立检查检验中心,推行检查检验结果医疗机构互认,以及后勤服务外包,鼓励有条件的地区探索对医疗资源进行整合、重组和改制,优化资源配置。
落实支持和引导社会资本办医政策。
这将有利于推动建立区域检查检验中心,加强医疗机构对体外诊断产品的需求。
2012年12月发布的《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》明确提出“高性能医学装备产业化行动计划”,建成先进医疗器械特色发展产业链,……,研究建立大型仪器诊断服务社会化的管理机制,鼓励开展租赁、托管等新型商业模式。
“大力发展新型体外诊断产品。
……加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术,加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化;发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术,促进规模化生产。
建设体外诊断试剂研发和产业化平台,加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设,构建量值溯源体系及其参考实验室网络,推动我国体外诊断产业的发展。
”
(4)医药卫生体制改革将使体外诊断行业长期受益
医药卫生体制将带来医疗领域的结构性变化,主要体现在:
一是民营医院数量提升。
2009年以来,我国陆续出台了一系列鼓励民营资本进入医疗领域的政策,民营医院的数量呈现快速增长的态势。
二是基层医疗卫生机构就诊比例提升。
由于国家率先在基层医疗机构实现药品零加成,且部分省份陆续出台了提高基层就诊报销比例的措施,基层医疗机构的就诊人次逐年提高,2008-2011年复合增长率达8.7%,超出医院0.5个百分点。
基层医疗卫生机构就诊人次占比从2008的62.44%提升到2011年的62.75%。
因此,随着我国医疗领域的结构性变化,体外诊断行业亦将长期受益。
三是随着医药卫生体制改革的深入和竞争加剧,很多市级、县级医院对提高医疗服务水平,提升医院经济效益具有强烈的愿望,需要获得符合当地医疗水平的仪器设备。
而他们的资金压力正好为公司新的医疗服务模式提供了广阔的发展空间,所以在新医改的政策影响下,新的医疗服务模式就是市场机制在体外诊断领域的有效结合,有着巨大的生命力。
2、影响行业发展的不利因素
(1)我国体外诊断行业市场集中度不高,规模普遍偏小
我国目前拥有数百家体外诊断试剂生产企业,但年销售收入过亿的企业仅约20家,排名靠前的20家企业市场占有率在30%左右,其余大多数体外诊断试剂企业普遍规模较小,市场集中度不高。
此外,多数产品的生产规模化、集约化程度较低,往往是同一品种有众多企业生产,质量参差不齐,低水平重复生产现象较为严重。
对于体外诊断经营企业而言,目前国内体外诊断经营企业较多,但是总体上规模较小,以代理销售体外诊断仪器和试剂为主,专业服务能力较低。
行业内主要经营企业是国内外体外诊断产品的二级、三级代理商,在小区域内代理部分体外诊断产品,同质化竞争程度高。
(2)受大型体外诊断产品供应商制约较多
目前,在体外诊断硬件设备上,由于国际巨头资金雄厚、技术先进,所以高端技术与产品基本上都由国际巨头垄断着。
国内虽有一些企业也生产高端产品,但其在资金、技术及人才等方面影响力都比较弱,所以国内医疗服务市场所需的高端硬件设备都需国外进口,没有一定规模技术支持的企业也很难改善其整体竞争实力。
因此,国内规模较大的体外诊断经营企业,大多数都以代理一家国际知名体外诊断供应商为主,同时代理其他品牌体外诊断产品。
受制于大型体外诊断供应商的垄断格局,体外诊断经营企业在代理区域、采购规模等方面受到一定程度的制约。
七、市场供求状况和行业利润水平的变动趋势
体外诊断产品行业属于高技术行业,整体利润水平较高,企业综合毛利率较高,特别是具有技术垄断优势的新产品,利润回报更高。
目前我国体外诊断试剂生产企业市场集中度不高,行业内还存在大量中小型规模企业,随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对
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