化妆品年度全套内部审核检查计划内审记录表及内审报告.docx
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化妆品年度全套内部审核检查计划内审记录表及内审报告
化妆品年度全套内部审核检查计划、内审记录表及内审报告
年度内部审核检查计划
1、内部检查目的:
为了使公司化妆品生产质量体系体系能满足国家法律法规、规章制度、化妆品生产许可工作规范要求以及相关国家标准要求,审查公司体系及体系的运行情况,及时发现问题并加以纠正及预防,使公司体系持续有效、不断改进、不断完善。
2、内部检查组长任命:
为使审核工作计划得以按时按标实施,任命xxx为内部检查审核组长,负责内部检查工作的计划、实施及指导等工作。
3、审核组成员:
品管部:
xxxxx
设备部:
xxxxx
生产技术部:
xxxxx
供销部:
xxxxx
人事行政部:
xxxxx
其他:
xxxxx
4、内部检查依据:
《化妆品卫生监条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》、《广东省化妆品安全条例》、《化妆品安全技术规范》、《质量手册》等。
5、内部检查计划表:
检查依据
部门/时间
《化妆品生产许可工作规范》
检查成员
人事行政部
(人员与机构)
(检查时间:
2019.12.9)
化妆品生产许可检查要点第1-9条
xxxxx
品管部
(质量管理)
(投诉、不良反应与召回)
(检查时间:
2019.12.10-11)
化妆品生产许可检查要点第11-30条
化妆品生产许可检查要点第32-34条
化妆品生产许可检查要点第39条
化妆品生产许可检查要点第59-60条
化妆品生产许可检查要点第72-73条
化妆品生产许可检查要点第75条
化妆品生产许可检查要点第86条
化妆品生产许可检查要点第98-105条
xxxxxx
设备部
(厂房与设施)
(设备)
(检查时间:
2019.12.12-13)
化妆品生产许可检查要点第35-37条
化妆品生产许可检查要点第40-41条
化妆品生产许可检查要点第43-44条
化妆品生产许可检查要点第49-53条
化妆品生产许可检查要点第56-58条
xxxxx
供销部
(物料与产品)
(产品销售)
(检查时间:
2019.12.16)
化妆品生产许可检查要点第47-48条
化妆品生产许可检查要点第61-71条化妆品生产许可检查要点第74条
化妆品生产许可检查要点第95-97条
xxxxx
生产技术部
(生产管理)
(卫生管理)
(检查时间:
2019.12.17-18)
化妆品生产许可检查要点第10条
化妆品生产许可检查要点第38条
化妆品生产许可检查要点第42条
化妆品生产许可检查要点第45-46条
化妆品生产许可检查要点第54-55条
化妆品生产许可检查要点第76-85条
化妆品生产许可检查要点第87条
xxxx
计划订制人:
检查组成员确认:
检查计划确认时间:
说明:
内部检查计划通过电子版发各个检查小组各成员,如对检查计划存在异议,可跟订制人商讨修改。
6、首次会议:
会议主持人:
xxxxxx
应参会人员:
xxxxxxx
人员签到:
时间:
7、内审检查表(人事行政部):
部门
内部检查条款
检查内容(表中列出的内容仅为指导,检查时需参照具体条款要点评审)
检查记录
结论
人
事
行
政
部
化妆品生产许可检查要点第1条*
1、组织架构图;2、职责权限描述;3、职责的履行情况。
化妆品生产许可检查要点第2条
1、质量负责人任命书,其职责权限须高于一般部门;2、有独立的质量部门,至少和其他部门平级;3、有专职的质量部门负责人(任命);4、质量负责人与生产负责人不得兼任。
化妆品生产许可检查要点第3条
1、有人员档案:
入职申请、身份证、培训记录、健康证、上岗证、学历证书、技术证书,其他必要文件。
化妆品生产许可检查要点第4条*
1、质量负责人要求:
企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验;2、质量管理部门负责人:
应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
化妆品生产许可检查要点第5条
企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。
化妆品生产许可检查要点第6条
1、微生物检验人员的资格证或培训证明;2、他检验人员经专业技术培训,经考核并有记录。
化妆品生产许可检查要点第7条
1、建立培训管理制度;2、建立员工培训和考核档案:
包括培训计划、培训记录、考核记录等;3、培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。
培训效果应得到确认。
化妆品生产许可检查要点第8条
1、制定人员健康卫生管理制度;2、直接接触化妆品人员上岗前进行体检;3、直接接触化妆品人员每年进行体检。
化妆品生产许可检查要点第9条*
1、建立人员健康档案;2、凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤,不得直接从事化妆品生产活动。
总结:
记录人员:
记录时间:
7、内审检查表(品管部):
部门
内部检查条款
检查内容(表中列出的内容仅为指导,检查时需参照具体条款要点评审)
检查记录
结论
品
管
部
品
管
部
品
管
部
化妆品生产许可检查要点第11条*
1、建立文件化的质量管理体系,贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中。
化妆品生产许可检查要点第12条
1、有质量方针和目标;2、目标分解到部门,并且可测量;3、定期评审,检查目标的完成情况。
化妆品生产许可检查要点第13条*
至少有以下质量制度:
1.文件管理制度;2.物料供应管理制度;3.检验管理制度;4.放行管理制度;5.设施设备管理制度;6.生产工艺管理制度;7.卫生管理制度;8.留样管理制度;9.内部检查制度;10.追溯管理制度;11.不合格品管理制度;12.投诉与召回管理制度;13.不良反应监测报告制度。
化妆品生产许可检查要点第14条
1、有文件管理制度;2、文件得到有效控制;3、外来文件能够识别。
化妆品生产许可检查要点第15条*
1、与化妆品生产许可检查要点有关的所有活动均应形成记录,并规定记录的保存期限;2、每批产品批号和生产记录,能反映整个生产过程,保证可追溯性。
化妆品生产许可检查要点第16条*
1、建立与生产规模和产品类型相适应的实验室,具备相应的检验能力;2、实验室具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。
建立实验室管理制度和检验管理制度。
化妆品生产许可检查要点第17条
1、实验室应按检验需要建立相应的功能间,包括微生物检验室、理化检验室。
微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。
化妆品生产许可检查要点第18条
1、建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准,按标准检验。
化妆品生产许可检查要点第19条
检验过程应有详细的记录,至少包括以下信息:
1.可追溯的样品信息;2.检验方法(可用文件编号表示);3.判定标准;4.检验所用仪器设备。
化妆品生产许可检查要点第20条
1、按规定的方法取样。
样品标识清晰,避免混淆,按规定的条件储存,标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
化妆品生产许可检查要点第21条
1、建立实验室仪器和设备的管理制度,包括校验、使用、清洁、保养等;2、校验后的仪器设备应有明显的标识;3、检测仪器的使用环境应符合工作要求。
化妆品生产许可检查要点第22条
根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理:
1.应从合格供应商处采购,并按规定的条件储存;2.已配制标准液和培养基应有明确的标识;3.标准品、对照品应有适当的标识。
化妆品生产许可检查要点第23条
1、实验室应建立检验结果超标的管理制度,对超标结果进行分析、确认和处理,并有相应记录。
化妆品生产许可检查要点第24条
1、委托检验的项目,须委托具有资质的检验机构进行检验,并签定委托检验协议。
委托外部实验室进行检验的项目,应在检验报告中予以说明。
化妆品生产许可检查要点第25条*
1、质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权;2、严格执行物料放行制度,确保只有经放行的物料才能用于生产。
成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。
化妆品生产许可检查要点第26条
1、企业应建立不合格品管理制度,规定不合格品的处理、返工、报废等操作。
化妆品生产许可检查要点第27条*
1、不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准;2、建立专门的不合格品处理记录,应对不合格品进行相应的原因分析,必要时采取纠正措施。
化妆品生产许可检查要点第28条*
1、不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识,并专区存放;2、对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计,以便采取质量改进措施。
化妆品生产许可检查要点第29条
1、保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要求,得到质量管理部门的放行。
化妆品生产许可检查要点第30条*
1、建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度,保证产品的可追溯性。
化妆品生产许可检查要点第32条
1、制定内审制度,包括内审计划、内审检查表,规定内审的频率等;2、定期化妆品生产许可检查要点的实施进行系统、全面的内部检查,确保要点有效实施。
化妆品生产许可检查要点第33条
1、内审员不应检查自己部门,内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任,知悉如何开展内审。
化妆品生产许可检查要点第34条
1、检查完成后应形成检查报告,报告内容包括检查过程、检查情况、检查结论等;2、内审结果应反馈到上层管理层;3、对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。
化妆品生产许可检查要点第39条*
1、生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区;2、制定车间环境监控计划,定期监控。
化妆品生产许可检查要点第59条*
1、水处理系统应定期清洗、消毒,并保留相应的记录;2、确定所需要的工艺用水标准,制定工艺用水管理文件,规定取样点及取样的频率,取样点选择应合理;3、对水质定期监测,确保工艺用水符合生产质量要求。
化妆品生产许可检查要点第60条*
1、物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规;2、不得使用禁用物料及超标使用限用物料,并满足国家化妆品法规的其他要求。
化妆品生产许可检查要点第72条
1、产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。
化妆品生产许可检查要点第73条
1、每批产品均应按规定留样;2、留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月,按产品储存条件进行留样管理;3、留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。
化妆品生产许可检查要点第75条
1、出厂后返回的产品应专区存放,经检验和评估,合格后方可放行;2、不合格的按规定处理并记录。
化妆品生产许可检查要点第86条
1、在生产过程中应按规定开展过程检验,应根据工艺规程的有关参数要求,对过程产品进行检验;2、作好检验记录,并对检验状态进行标识。
(过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验)
化妆品生产许可检查要点第98条
1、建立产品质量投诉管理制度,应指定人员负责处理产品质量投诉并记录;2、质量管理部门应根据产品质量投诉内容,分析投诉产品质量情况,采取相应措施改进。
化妆品生产许可检查要点第99条*
1、建立化妆品不良反应监测报告制度,指定部门和人员负责;2、重大群体性化妆品不良反应应及时报告,并采取有效措施,防止化妆品不良反应的重复发生。
化妆品生产许可检查要点第100条
1、不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。
化妆品生产许可检查要点第101条*
1、应制定产品召回制度。
化妆品生产许可检查要点第102条
1、应建立召回紧急联系人名录,规定召回时的职责权限。
化妆品生产许可检查要点第103条
1、当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时,应按规定报告,并调查处理。
化妆品生产许可检查要点第104条
1、召回的实施过程应有记录,记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。
化妆品生产许可检查要点第105条
1、已召回的产品应标注清晰,隔离存放;2、应对召回的产品进行检验和评估,根据评估结果,确定产品的处理,并形成报告。
总结:
记录人员:
记录时间:
7、内审检查表(设备部):
部门
内部检查条款
检查内容(表中列出的内容仅为指导,检查时需参照具体条款要点评审)
检查记录
结论
设
备
部
设
备
部
化妆品生产许可检查要点第35条
1、厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护,避免污染及混淆,便于清洁和维护。
化妆品生产许可检查要点第36条*
1、有与生产规模相适应的面积和空间,并合理布局;2、按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间(包括制作间、灌装间、包装间等);3、提供与生产工艺相适应的设施和场地;4、更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施;5、生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
化妆品生产许可检查要点第37条*
1、应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向,避免交叉污染;2、厕所不得建在车间内部。
化妆品生产许可检查要点第40条
1、生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求;2、生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差,清洁区与其他生产区保持一定的正压差;3、生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
化妆品生产许可检查要点第41条
1、易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序,应使用单独的生产车间和专用生产设备,具备相应的卫生、安全措施;2、易产生粉尘的生产操作岗位(如筛选、粉碎、混合等)应配备有效的除尘和排风设施。
化妆品生产许可检查要点第43条
1、地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护;2、管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。
化妆品生产许可检查要点第44条
1、应根据生产作业需求提供足够照明,安装符合各类操作的照明系统;2、照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染,或者采取适当措施保护产品。
化妆品生产许可检查要点第49条*
1、具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备;2、应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
化妆品生产许可检查要点第50条
1、生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求,不得对产品质量产生影响;2、设备的设计与安装应易于操作,方便清洁消毒。
化妆品生产许可检查要点第51条
1、所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认,确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染;2、
与产品直接接触的生产设备(包括生产所需的辅助设备)表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀;3、所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。
化妆品生产许可检查要点第52条
1、应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求,合理布置生产设备,设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。
化妆品生产许可检查要点第53条
1、生产设备都应有明确的操作规程。
应按操作规程要求进行操作和记录。
化妆品生产许可检查要点第56条*
1、根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行;2、当发现校验结果不符合要求时,应调查是否对产品质量造成影响,并根据调查结果采取适当措施。
化妆品生产许可检查要点第57条
1、制定生产设备维修保养制度;2、生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录;3、维修保养不得影响产品质量。
化妆品生产许可检查要点第58条
1、水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求;2、不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识(包括热、冷、原水、浓水、纯水,清洁的水,冷却水,蒸汽或者其他);3、应标识水系统的取样点。
总结:
记录人员:
记录时间:
7、内审检查表(供销部):
部门
内部检查条款
检查内容(表中列出的内容仅为指导,检查时需参照具体条款要点评审)
检查记录
结论
供
销
部
供
销
部
化妆品生产许可检查要点第47条
1、仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间,应设置原料、包装材料、成品仓库(或区);2、应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施;3、合格品与不合格品分区存放。
化妆品生产许可检查要点第48条
1、对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。
化妆品生产许可检查要点第61条
1、应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度,确保从符合要求的供应商处采购物料;2、供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行,并保存所有记录。
化妆品生产许可检查要点第62条
1、供应商的选择:
包括收集供应商相关资料;确认供应商的资料符合要求;验证供应商提供的样品符合产品要求;必要时企业需对供应商进行实地评估。
2、供应商的管理:
建立供应商档案,建立合格供应商清单,定期对供应商进行评估和检查。
化妆品生产许可检查要点第63条
1、建立索证索票制度,认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件,留存相关票证文件或复印件备查,加强台账管理,如实记录购销信息;2、对进口原料应有索证索票要求;3、制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件,并按采购文件进行采购。
化妆品生产许可检查要点第64条
应按照物料验收制度验收货物,确保到货物料符合质量要求:
1.来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致,并查验和保存当批物料的出厂检验报告;2.应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况,核查标签标识是否符合要求;3.按抽样制度进行抽样,并按验收标准检验,保存相关检验记录。
化妆品生产许可检查要点第65条
1.建立物料和产品储存制度,如物料应离墙离地摆放,应确保存货周转,定期盘点,任何重大的不符应被调查并采取纠正行动。
化妆品生产许可检查要点第66条
原辅材料、成品(半成品)及包装材料按批存放,定位定点摆放,并标示如下信息:
1.供应商/代号;2、物料名称(INCI)/代号;3.批号;4.来料日期/生产日期;5.有效期(必要时)。
化妆品生产许可检查要点第67条
1、对于人工管理的原料和包装材料应分区储存,确保物料之间无交叉污染,原料库内不得存放非化妆品原料;2、物料和产品应标识检验状态,将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分;3、易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。
化妆品生产许可检查要点第68条
1、应明确物料和产品的储存条件,对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。
化妆品生产许可检查要点第69条
1、应制定产品保质期和物料的使用期限的制度,并建立重新评估的机制,保证合理性。
化妆品生产许可检查要点第70条
1、物料应按先进先出的原则和生产指令,根据领料单据发放,并保存相关记录;2、领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等,核对领料单据和发放物料是否一致。
化妆品生产许可检查要点第71条
1、生产结存物料退仓时,若确认可以退回仓库,应重新包装,包装应密封并做好标识,标识包括名称、批号、数量、日期等;2、质量存疑物料退仓时,应由质量管理人员确认,并按规定处置;3、仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。
化妆品生产许可检查要点第74条
1、应明确产品运输管理要求;2、应确保储存和运输过程中的可追溯性;3、应清晰地记录发货,以表明货物在转交过程中已进行完全检查;3、同时对运输的车辆进行卫生检查,并保留记录。
化妆品生产许可检查要点第96条*
1、产品销售应有记录,记录应包括产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址;2、产品销售记录应保存至产品保质期后一年。
化妆品生产许可检查要点第97条
1、企业应建立产品销售退货制度。
总结:
记录人员:
记录时间:
7、内审检查表(生产技术部):
部门
内部检查条款
检查内容(表中列出的内容仅为指导,检查时需参照具体条款要点评审)
检查记录
结论
生
产
技
术
部
生
产
技
术
部
化妆品生产许可检查要点第10条
1、进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣;2、外来人员不得进入生产和仓储等区域,特殊情况确实需要进入,应事先对个人卫生、更衣等事项指导。
化妆品生产许可检查要点第38条
1、应规定清洁消毒的操作,制定相应的清洁消毒制度。
化妆品生产许可检查要点第42条*
1、生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。
化妆品生产许可检查要点第45条
1、建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划;2、建立虫鼠害设施分布图;3、生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控;4、现场布置合理,工作状态良好,定期检查和清洁,并保留相应的记录。
化妆品生产许可检查要点第46条*
1、生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例,未有鼠、蚊、蝇等的孳生地;2、应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料。
化妆品生产许可检查要点第54条
1、应制定生产设备的清洁、消毒操作规程,规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁(消毒)设备的有效期等.;2、设备的清洁消毒应保留记录;3、在生产操作之前,需对设备进行必要的检查,并保存检查记录;4、连续生产时,应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒;5、应能随时识别设备状态,如正在生产的产品及批次,已清洁,未清洁等。
化妆品生产许可检查要点第55条
1、已清洁(消毒)的生产设备,应按规定条件存放。
化妆品生产许可检查要点第76条*
1、建立与生产相适应的生产管理制度;2、生产条件(人员、环境、设备、物料等)应满足化妆品的生产质量要求3、建立并严格执行生产工艺规程。
化妆品生产许可检查要点第77条*
1、应建立产品批的定义,生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性,并确保不同批次的产品能够得到有效识别。
化妆品生产许可检查要点第78条
1、应建立生产区域清洁程序及清洁计划,生产区域应定期清洁、消毒;2、根据生产计划制定生产指令;3、生产操作人员应根据生产指令进行检查。
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