回料配比率验证方案.docx
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回料配比率验证方案.docx
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回料配比率验证方案
—验证文件—
回料配比率验证
验证项目:
回料配比率验证
文件编号:
SX/YZ6.3-011-01
版本:
2013
验证日期:
2013.X.X~2013.X.X
编制:
日期:
2013年9月15日
审核:
日期:
2013年9月17日
批准:
日期:
2013年9月20日
天台县双星医疗器械厂
TianTaiDouble-starMedicalMachineryFactory
天台县双星医疗器械厂
编号
SX/YZ6.3-11-01
回料配比率验证
版本
2013
验证方案
页次
第1页共5页
1概述……………………………………………………………………………………………………………………1
1.1回料分类……………………………………………………………………………………………………………1
1.2验证范围……………………………………………………………………………………………………………1
1.3回料用途……………………………………………………………………………………………………………1
1.4验证目的……………………………………………………………………………………………………………1
1.5验证时间计划………………………………………………………………………………………………………1
1.6验证依据……………………………………………………………………………………………………………2
2人员……………………………………………………………………………………………………………………2
2.1团队成员……………………………………………………………………………………………………………2
2.2验证人员职责………………………………………………………………………………………………………2
3设备……………………………………………………………………………………………………………………2
3.1验证所需设备、仪器………………………………………………………………………………………………2
3.2设备参数……………………………………………………………………………………………………………3
4物料……………………………………………………………………………………………………………………3
4.1原材料………………………………………………………………………………………………………………3
4.2一级回料配比………………………………………………………………………………………………………3
5方法……………………………………………………………………………………………………………………3
6环境……………………………………………………………………………………………………………………4
7检测……………………………………………………………………………………………………………………4
7.1回料配比率验证的检测方法………………………………………………………………………………………4
7.1.1外观对比检测……………………………………………………………………………………………………4
透明度对比检测…………………………………………………………………………………………………4
7.1.2物理性能检测……………………………………………………………………………………………………4
7.1.3壁厚检测…………………………………………………………………………………………………………5
7.1.4单重检测…………………………………………………………………………………………………………5
7.1.5测漏检测…………………………………………………………………………………………………………5
7.1.6产品留样…………………………………………………………………………………………………………5
7.2回料配比率验证的接收标准………………………………………………………………………………………5
7.2.1外观、透明度评估………………………………………………………………………………………………5
7.2.2物理性能…………………………………………………………………………………………………………5
7.2.3壁厚、单重检测…………………………………………………………………………………………………5
7.2.4泄漏检测…………………………………………………………………………………………………………5
7.3统计分析……………………………………………………………………………………………………………6
8回料配比率项目性能确认……………………………………………………………………………………………6
8.1回料配比率项目验证周期…………………………………………………………………………………………6
8.2回料配比率项目验证报告…………………………………………………………………………………………6
9评价……………………………………………………………………………………………………………………6
10文件编制………………………………………………………………………………………………………………6
11再验证周期……………………………………………………………………………………………………………6
1概述
世界资源永远是人类的一大热门话题,节约资源以慢慢深入到人心,因此回料的再利用也是必然的,这样人们通过资源的回收利用,才能真正的做到环保节能、节约成本。
如何合理利用回料,这是每个企业必须重视的问题。
虽然它在整体上的性能与属性不如新料强,但是我们通过验证,按一定配比混合,使其满足产品实际性能要求。
此次我们验证一级回料达到多少配比率方可符合《YY0583XXXX行业标准》要求。
1.1回料分类
1.水口料——指吹塑制品生产过程中产生的流道、边角和不合格产品所形成的废料。
2.机头料——指挤出制品生产过程中的泄漏料或者过渡料以及吹塑机打空时的清膛料。
3.边角料——塑料成型加工作业中除了制品以外的一切材料。
例如毛刺、主流道赘物、分流道赘物、溢边、型坯余料、废品等。
热塑性塑料边角料可以回收使用,而热固性塑料的边角料却不能再用。
4.一级回料——所使用的塑料原料为没有落地,由水口料、边角料等粉碎或造粒所得到的材料。
5.二级回料——是指塑料原料已使用过一次的粉碎回料。
6.三级回料——是指塑料原料已使用过两次或者多次的,加工出来的颗粒,其弹性,韧性等各个方面均不是很好。
1.2验证范围
产品制件的外观质量:
添加一级回料后,制件的外观颜色可能会有变化,但必须控制在可接受的范围内。
产品制件的物理性能:
添加一级回料后,产品的物理性能应满足过程检验要求规范。
1.3回料用途
一级回料名称
牌号
使用工艺
用途
聚氯乙烯(PVC)
HS-74
吹塑
积液腔、水封腔、调压腔
5402/5403
挤塑
导管
聚丙烯(PP)
T300/T30S/T03
注塑
挂钩、篮脚、三通、常用二通、漏斗、减声器、阻流阀里芯、中间节
346R/344RK/344R
注塑
硬管
K8303/ERT30R
注塑
盖圈
聚乙烯(PE)
Q281/2909/2911/7006/2908
注塑
蓝底、篮扑、积液盖、水封盖、调压盖、小瓶盖、篮边、防护套、调节阀内芯、调节阀外套
ABS
757
注塑
牙垫里芯、挂钩、浮子芯、浮子盖、浮子壳
558
注塑
集尿瓶盖、集尿瓶底、大小二通、大小接头、小二通
由于聚氯乙烯(PVC)吹塑产品为本产品的关键主导部件,其性能影响着产品质量,其他材料为辅助配件原料,因此其他材料可根据PVC验证结论参照(降低要求,增加10%~20%配比率)执行,其他材料在本验证中不再描述。
本次验证聚氯乙烯(PVC);牌号HS-74吹塑工艺所产生的一级回料的配比率,不同牌号、不同材料的一级回料不得混用。
1.4.验证目的
通过验证,了解PVC回料的配比率对产品的影响,达到满足性能要求、降低成本的要求。
1.5验证时间计划
第一阶段:
运行确认,从2013年X月X日~2013年X月X日
第二阶段:
环境监测确认,从2013年X月X日~2013年X月X日
第三阶段:
外观、透明度(色差)确认,从2013年X月X日~2013年X月X日
第四阶段:
物理性能确认,从2013年X月X日~2013年X月X日
第五阶段:
产品留样确认,从2013年9月10日~?
;从原有相应配比的留样产品进行推理验证。
1.6验证依据
YY0583-2008《一次性使用胸腔引流装置水封式》
SX/JY.YYL.02.00《一次性使用胸腔引流装置水封式过程检验规程》
SX/GL8.2.4-03《产品留样管理制度》
补充。
。
。
。
2.人员:
2.1团队成员
组长:
(管理者代表)
组员:
(生技科)
(质检科)
(办公室)
2.2验证人员职责
验证组组长
负责回料配比率验证方案的批准;
负责验证的协调工作,保证验证方案规定的项目顺利实施;
负责验证方案数据及结果的审核;
负责回料配比率项目及验证周期的确认;
负责回料配比率报告的批准。
生技科
负责回料配比操作人员培训及制定回料配比率方案;
负责提供验证回料配比率生产工艺流程图;
负责记录和收集回料配比各项验证生产数据;
质管科
负责制订回料配比率性能确认、监测的方案;
负责回料配比所采用的仪器、仪表的校验;
负责取样、样品检测,并出具检验记录;
负责回料配比的日常监测项目及验证周期的确认;
负责回料配比验证报告的审核。
办公室
负责验证相关人员的资质证明审核;
3.设备:
3.1验证所需设备、仪器
自动塑料吹瓶机:
SX/SB-CS-01;
水封腔模具:
C-YYL-03-03~04,1模腔/模;
强度测试工具:
1kg实心球;1m引导装置;
尺寸检测:
0-150mm游标卡尺
克重检测:
电子天平
泄漏检测:
测漏设备
外观检测:
透明度(色差)对比,将无回料产品做为标准参照物进行目测。
3.2设备参数
自动塑料吹瓶机:
工艺参数
温度(℃)
转速rab/min
压力(Mpa)
吹气时间(s)
模头1段
150±7
料筒1段
148±7
800-1000
吹塑压力
13-17
模头2段
150±7
料筒2段
148±7
—
0.7±0.1
—
模头3段
150±7
料筒3段
148±7
—
—
—
模头4段
—
料筒4段
—
—
—
—
4.物料:
4.1原材料:
将PVC原始料(牌号:
HS-74)作为本次验证用的原始材料,
4.2一级回料配比:
将PVC原始料与一级回料按照回料比0%、15%、25%、35%、50%进行配比并进行编号。
编号如下:
物料编号
一级回料配比率
L0
0%
L15
15%
L25
25%
L35
35%
L50
50%
5.方法:
将L0、L15、L25、L35、L50五种物料逐一在自动塑料吹瓶机(SX/SB-CS-01)中吹塑生产,并分别取15只产品作为抽样产品分别封存;
对抽样产品进行各项要求测试;
产品留样;
统计结果并分析与评价。
回料配比率项目运行方法和步骤见工艺流程图:
6.环境:
对验证期间注塑车间温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌等相关检测报告进行汇总分析,需符合相关检验要求。
统计结果并填写附件2。
7.检测:
7.1回料配比率验证的检测方法
7.1.1外观对比检测
所有编号的样件各抽10件,将标准样件L-0分别与水封腔L15、L25、L35、L50进行外观对比检测,外表面应光洁,无毛刺、飞边和明显划痕等缺陷,统计结果并填写附件XX
透明度对比检测
进行色差比对试验。
并评估可接受程度,统计结果并填写附录XX。
7.1.2物理性能检测
模拟冬季运输状态:
所有编号的水封腔各取5个,注满水后拧紧瓶盖,放入冰箱内冷藏室一小时后,倒出水份,采用1kg实心铁球在1m高度(采用1m引导装置)自由落体落致水平放置于硬质地面上的水封腔。
受冲击位置应相同。
统计产品破损情况并填写附录XX。
模拟夏季运输状态:
夏季室外温度30摄氏度以上,取所有编号的水封腔各取5个放置于阳光下半小时,采用1kg实心铁球在1m高度(采用1m引导装置)自由落体落致水平放置于硬质地面上的水封腔。
受冲击位置应相同。
统计产品破损情况并填写附录XX。
7.1.3壁厚检测
从做完物理性能检测的水封腔随机抽取5只用剪刀在相同部位(带刻度一面)捡取5mmx5mm面积,采用0-150mm游标卡尺进行壁厚检测,统计产品结果并填写附录XX。
7.1.4单重检测
所有编号产品各抽取剩余5只,采用电子天平逐一对抽样产品进行单重测量;统计产品结果并填写附录XX。
7.1.5测漏检测
克重检测后样件按照《SX/JY.YYL.02.00过程检验规程》要求对水封腔内注入一定量的水,密封好相应的腔体盖,将连通管与腔盖上相应管道口进行连接,密封一连接孔,对水封腔施加20Kpa的压力,保持6s;统计产品结果并填写附录XX。
7.1.6产品留样
测量检测后剩余样件按照《SX/GL8.2.4-03产品留样制度》对样件进行重点留样,样件进行模拟包装封口。
检验
频次
检验
数量
检验项目
1次/半年
全部数量
包装状态、产品完好性
1次/年
2套
包装状态、产品完好性、密封性、生物性能
7.2回料配比率验证的接收标准
回料配比率项目验证的合格标准主要分为以下:
7.2.1外观、透明度评估
水封腔应无黑糊斑点、无油污、异物等;现场评估不同配比率下产品透明度可接受范围,并制定回料透明度参照标准。
7.2.2物理性能
采用1kg实心铁球在1m高度自由落体落致水平放置于硬质地面上的水封腔。
受冲击位置应相同,产品不应破碎
7.2.3壁厚、单重检测
检测项目
名称
壁厚
±0.02mm
产品单重±8g
水封腔
≥0.20
78.00
7.2.4泄漏检测
对水封腔施加20Kpa压力,保持6s不漏液。
7.3统计分析
根据所得试验数据进行统计分析,试验结果记录于表:
附件XX
8回料配比率项目性能确认
回料配比率项目按照设计要求正常运行后,记录日常操作的参数,然后取样监测。
8.1回料配比率项目验证周期
本次验证需5个周期(共35天)。
8.2回料配比率项目验证报告
回料配比率正常取样,按方案规定,对色差、顺应性、机械性能进行取样检测。
根据检测情况,出具检测报告。
9.评价
质管科责收集各项验证、试验结果记录,并将资料汇总给生技科,生技科根据验证、试验结果起草评价报告。
将回料配比率评价报告,按《回料配比验证报告》进行报告。
10文件编制
制定我厂产品回料配比率作业指导书,指导操作工人按照要求进行作业,并设计相关记录。
11再验证周期
应通过验证确定再验证周期及条件。
附件1
天台县双星医疗器械厂
确认所需文件和资料记录
序号
项目名称
检查结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
确认结果:
确认人:
年月日
附录1天台县双星医疗器械厂
人员资格确认表
YQ验证表单:
YQ表:
001
验证目的:
确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格
验证要求:
1、至少有两人经培训合格的验证人员。
2、参与验证的人员与培训记录或相关证书相符。
验证依据:
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范.
验证(操作)人员姓名:
人员专业:
√设备管理√操作人员√检验人员√计量器具管理
验证项目:
确认记录
1、参数设定□合格□不合格
2、设备操作□合格□不合格
3、计量器具管理□合格□不合格
4、检验员资质□合格□不合格
验证方法:
检查检测人员的培训记录或证书
相关文档:
1、培训记录2、证书
不合格描述:
无
验证结论:
□合格□不合格
验证人:
日期:
年月日
审核结论:
□合格□不合格
审核人:
日期:
年月日
附件2
天台县双星医疗器械厂
车间生产环境检测确认报告
车间名称
注塑车间
项目
日期
评估结果
温度
□符合
□不符合
湿度
□符合
□不符合
压差
□符合
□不符合
沉降菌
日期:
□符合
□不符合
换气次数
日期:
□符合
□不符合
风速
日期:
□符合
□不符合
尘埃粒子
日期:
□符合
□不符合
确认结果评价:
确认者:
确认日期:
附件3天台县双星医疗器械厂
外观、透明度对比评估
验证材料
聚氯乙烯PVC
验证配件
水封腔
实验组数
5组
数量
共50套
检测日期
检验环境
℃%RH
检测依据
YY0583-2008《一次性使用胸腔引流装置水封式》
检测方法
SX/JY.YYL.02《一次性使用胸腔引流装置水封式过程检验规程》
项目
外观、透明度
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
□合格□不合格
L0(比对)
□合格□不合格
L15
□合格□不合格
L25
□合格□不合格
L35
□合格□不合格
L50
□合格□不合格
确认结果评价:
确认者:
确认日期:
附件4天台县双星医疗器械厂
物理性能评估
YZ-CL-0№
产品名称
一次性使用胸腔引流装置水封式
规格型号
水封腔
实验组数
5组
数量
共50套
检测日期
检验环境
℃%RH
检测依据
YY0583-2008《一次性使用胸腔引流装置水封式》
检测方法
SX/JY.YYL.02《一次性使用胸腔引流装置水封式过程检验规程》
项目
物理性能
壁厚
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
L0
L15
L25
L35
L50
确认结果评价:
确认者:
确认日期:
附件6天台县双星医疗器械厂
测漏检测结果记录
YZ-CL-0№
产品名称
一次性使用胸腔引流装置水封式
规格型号
水封腔
实验组数
5组
数量
共25套
检测日期
检验环境
℃%RH
检测依据
YY0583-2008《一次性使用胸腔引流装置水封式》
检测方法
SX/JY.YYL.02《一次性使用胸腔引流装置水封式过程检验规程》
《产品测漏工艺卡》
项目
克重
测漏
结论
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
L0
□合格□不合格
L15
□合格□不合格
L25
□合格□不合格
L35
□合格□不合格
L50
□合格□不合格
确认结果评价:
确认者:
确认日期:
附件6天台县双星医疗器械厂
验证结果分析及评价
验证结果分析及评价
验证小组成员:
日期:
验证结论:
验证小组成员:
日期:
结论:
验证小组组长:
日期:
天台县双星医疗器械厂
验证报告
项目
编号
提出部门
质管科
提出日期
年月日
报告日期
年月日
验证结论:
确认人
确认小组组长
填写日期
年月日
批准日期
年月日
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- 配比 验证 方案