GSP认证表格.docx
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GSP认证表格.docx
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GSP认证表格
药品质量信息反馈单
药品通用名称
剂型规格
单位
数量
批号
有效期至
生产厂家
来货时间
供货单位
药品质量情况
验收员或养护员签名:
日期:
质管员意见:
质量管理员签名:
日期
经理意见:
日期
处理结果:
质量管理人员:
日期:
首营品种审批表
填表日期:
年月日
药品通用名称
规格
批准文号
药品商品名
剂型
生产厂家
厂址
销售人员
身份证号
法人委托书
药品适应症或功能主治、疗效等情况
许可证号
营业执照号
GMP认证情况
批准文号
药检报告单
质量标准
包装
产品说明书
有效期
储存条件
申请理由
采购员意见
质量管理员
意见
经理审批意见
质量事故处理记录
编号:
品名规格
生产厂家
批号
有效期
单位
数量
事故情况:
报告人:
年月日
事故原因分析:
调查人:
年月日
质管员意见:
签名:
年月日
经理批示:
签名:
年月日
处理情况:
事故处理人签名:
年月日
上报情况:
经理签名:
年月日
质量管理制度检查考核记录表
表18
序号
制度名称
考核内容
存在问题及不足
整改
意见
整改责
任人
备注
1
药品购进管理制度
1、供货单位是否合法;
2、购药合同及手续是否齐全;
3、购进记录是否规范;
4、购药票据、凭证是否齐全。
2
药品验收管理制度
1、验收程序是否规范;
2、验收记录是否真实、完整、规范;
3、进口药品验收是否规范。
3
药品储存管理制度
1、药品分区、分类管理是否规范、整齐;
2、药品存放是否有序、间距是否符合要求;
3、是否按药品储存要求进行存放;
4、药库是否清洁卫生,“五防”设施是否齐全;
5、储存药品质量检查登记表是否及时、完整、真实,是否按规定保存。
4
药品养护管理制度
1、药品养护措施是否及时,得当;
2、温湿度记录是否及时、真实;
3、重点养护品种检查记录是否真实、完整。
5
药品陈列管理制度
1、药品陈列是否整齐、美观、分类是否规范;
2、陈列环境是否清洁卫生、整洁明亮;
3、药品陈列标识是否醒目、准确;
4、陈列药品是否每月检查一次。
6
首营企业和首营品种审核制度
1、首营企业和首营品种的审核内容是否齐全;
2、审验记录及档案是否完整、规范。
7
药品销售及处方管理制度
1、药品销售方式是否合法;
2、处方药销售是否规范,处方是否按规定留存;
3、药品价格是否符合政策要求;
4、药品广告是否符合规定;
5、药品销售报表是否真实、及时。
8
药品拆零管理制度
1、药品拆零工具是否安全、卫生;
2、拆零程序是否规范;
3、拆零药品标识是否齐全;
4、拆零药袋内容是否齐全,填写是否规范、完整。
9
质量事故和质量投诉处理报告制度
1、质量事故处理是否及时,是否坚持“三不放过”原则;
2、质量投诉处理和反馈是否及时;
3、质量事故和质量投诉处理记录是否完整、真实。
10
质量信息管理制度
1、质量信息收集是否及时;
2、质量信息档案是否规范
11
药品不良反应报告制度
1、药品不良反应报告是否及时;
2、药品不良反应报告表格填写是否规范。
12
卫生与人员健康状况管理制度
1、卫生责任是否落实到人;
2、店内外是否整洁、药品陈列是否规范整齐有序;
3、员工工作服是否清洁卫生;
4、员工健康检查是否符合规定
13
服务质量管理制度
1、店面字号是否醒目端庄;
2、店内监督岗牌、证照、服务公约及便民设施是否齐全、醒目;
3、员工是否统一挂牌着装;
4、员工服务态度是否主动、热情、礼貌,介绍药品是否正确。
14
近效期药品管理制度
1、是否购进近效期药品;
2、近效期药品是否逐月催报。
15
处方药管理制度
1、处方药品是否与非处方药分开、专柜存放,警视语是否醒目;
2、单轨制处方药是否凭处方销售,处方是否按规定留存或登记;
3、处方调配是否规范;
4、处方药销售方式是否规范、店内是否有处方药广告。
16
非处方药管理制度
1、非处方药标识、警视语是否醒目、规范,是否与处方分开存放;
2、非处方药销售及广告是否符合规定。
17
教育培训及考核管理制度
1、教育培训计划是否全面、可行;
2、员工教育培训是否按计划执行;
3、所有员工是否均培训上岗;
4、培训记录及档案是否建立并健全。
18
设施设备检查养护制度
1、设施齐备是否齐全、完好;
2、设备档案是否齐全;
3、计量器具是否按规定检定。
19
记录和凭证的管理
1、记录和凭证是否完整、齐全,记录内容是否真实、规范;
2、记录和凭证是否分类装订并按规定保存。
20
中药饮片购销存管理制度
1、中药饮片采购渠道是否合法,采购程序是否规范,药品质量是否可靠;
2、中药饮片验收程序是否规范,验收记录是否完整、真实
规范;
3、养护设施是否齐全,养护是否规范、及时;
4、中药饮片处方调配是否规范;
5、中药饮片是否分类存放,装斗正确,中药标签是否醒目、规范。
药品质量验收记录(中药饮片)
表24
日期
品名
单位
数量
供货单位
生产产家
生产日期
批准文号
外观质量
验收结论
验收员签名
到货
验收
药品质量验收记录(化学药制剂、中成药、抗生素、生化药品、生物制品)
日期
供货单位
品名及剂型
规格
单位
数量
生产厂商
批准文号
生产批号
有效期
外观质量
验收结论
验收员签名
到货
验收
不合格药品报告表
年月日
药品名称
剂型规格
生产厂家
批号
单位
数量
金额
不合格原因:
(附通知单或检验报告单)
报告人员(验收员、保管员或营业员)意见:
签名:
年月日
质量管理人员意见:
签名:
年月日
经理审批意见:
签名:
年月日
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