医疗器械召回管理程序含表格.docx
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医疗器械召回管理程序含表格.docx
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医疗器械召回管理程序
(IS013485-2016/IS09001-2015)
1.0目的:
为加强医疗器械生产质量管理,控制存在缺陷的医疗器械产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械医疗器械召回管理办法》制定本程序。
2.0范围
适用于本公司所有需要召回的医疗器械的管理。
医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体,是召回的实施方,企业应当对存在缺陷的医疗器械产品实施积极主动的召回。
3.0定义:
医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
存在缺陷的医疗器械产品包括:
(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;
(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;
(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;
(四)其他需要召回的产品。
4.0职责
4.1综合部负责已交付的产品的信息收集传递、发布《召回通知》并实施,以及相关档案归档。
4.2技术部、质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定。
4.3总经理负责产品召回的批准,负责召回方案的审批。
5.0医疗器械召回程序
5.1产品召回条件
发生以下情况时可能涉及产品的召回:
(a)顾客投诉;
(b)主管部门检查的不合格产品或责令召回;
(c)媒体报道的不合格产品或事件;
(d)公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付的;
(e)不符合国家强制标准、产品技术要求或法规要求生产的产品,且已经交付的;
(f)其他的改变(包括技术、法规、行规和突发事件)影响到已交付的产品质量或安全。
5.2缺陷的调查评估
由技术部、质管部对产品缺陷进行评估,形成报告并交付公司总经理,评估报
告应包含以下内容:
(-)产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求;
(二)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;
(三)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验
或者验证能够解释伤害发生的原因;
(四)伤害所涉及的地区范围和人群特点;
(五)对人体健康造成的伤害程度;
(六)伤害发生的概率;
(七)发生伤害的短期和长期后果;
(八)其他可能对人体造成伤害的因素。
5.3召回等级
技术部、质管部根据缺陷的的严重程度,确定召回等级:
(一)一级召回:
使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
(二)二级召回:
使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回:
使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
5.4产品召回的批准
5.4.1在信息明确的情况下,召回评审不应该超过24小时,并由总经理批准并启动召回。
5.4.2召回评审内容应包括:
召回原因、信息来源可信度、产品销售发货记录、生产日期、批次,明确召回方法,途径和召回产品的处理。
5.4.3技术、质量部经判定,确认不合格存在于已交付的产品中时,必须以书面报告的形式向综合部提出“产品召回的处理要求”,填写《医疗器械召回事件报告表》同时向总经理及其他相关部门通告。
经总经理批准,实施产品召回程序。
5.4.4综合部应当根据确定的召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设
计召回计划并组织实施,同时向社会发布产品召回信息。
实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。
5.5产品召回的实施
5.5.1综合部在作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内,二级召回应当在3日内,三级召回应当在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
《召回通知》应当包括以下内容:
(-)召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息;
(二)召回的原因;
(三)召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;
(四)召回医疗器械的处理方式。
5.5.2质管部在作出医疗器械召回决定后,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交《医疗器械召回事件报告表》,并在5个工作日内将《调查评估报告》和《召回计划》提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。
调查评估报告应当包括以下内容:
(-)召回医疗器械的具体情况,包括名称、型号规格、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回分级。
召回计划应当包括以下内容:
(-)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;
(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;
(三)召回信息的公布途径与范围;
(四)召回的预期效果;
(五)医疗器械召回后的处理措施。
5.5.3质管部在实施召回的过程中,应当根据《召回计划》定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》。
5.5.4质管部对召回医疗器械的处理应当记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告,记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年,第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。
对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。
需要销毁的,应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。
5.5.5质管部应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《医疗器械召回总结评估报告》。
5.6责令召回
当存在责令召回情形时,应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回,并按本制度第5.4.4条的规定向社会公布产品召回信息。
收到责令召回通知书后,应当按照本制度第5.5条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。
5.7后续处理
质管部应当按照本制度第5条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况,进行召回医疗器械的后续处理。
5.7.1召回产品由仓库隔离存放并标识;
5.7.2召回产品按照《不合格品控制程序》和食品药品监督管理部门的要求进行处理;
5.7.3已经全部召回并按食品药品监督管理部门的要求处理后表示召回产品结束,利用分析的结果,制定预防和纠正措施,防止类事件再次发生。
6.0相关记录
《医疗器械召回事件报告表》
《医疗器械召回通知》
《召回计划》
《调查评估报告》
《医疗器械召回总结评估报告》
《召回计划实施情况报告》
医疗器械召回事件报告表
提交:
口企业所在地省级食品药品监督管理部门口器械注册/备案部门
产品名称
注册证或备案凭证编码
生产企业名称
代理人名称
召回单位负责人和联系方式,经办人和联系方式
产品的适用范围
涉及地区和国家
召回级别
涉及产品生产(或进口中国)批次、数量
涉及产品型号、规格
识别信息
(如批号)
涉及产品在中国的销售数量
召回原因简述
纠正行动简述(包括召回要求和处理方式等)
报告单位:
(盖章)负责人:
(签字)
报告人:
(签字)报告日期:
医疗器械召回通知
标题:
(生产企业名称)对(产品名称)主动召回
正文:
(中国境内负责单位)报告,由于等原因,(生产企业名称)对
其生产的(产品名称)(注册或备案号:
)主动召回。
召回级别为。
涉
及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
年月日
召回计划实施情况报告表
产品名称
注册证或备案凭证编码
生产企业/代理人名称
召回级别
单位负责人
和联系方式
召回工作经办人和联系方式
通知情况
应通知经销商/使用单位/使用者情况
已通知到经销商/使用单位/使用者情况
完成情况
应当召回数量
已完成数量
召回确认方式
召回产品的处理措施
完成召回需要时间估计
其他情况
报告单位:
(盖章)负责人:
(签字)报告人:
(签字)报告日期:
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