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论安全注射器的发展汇总
论安全注射器的发展
一、引言
注射是医学实践中一种广泛应用且有效的给药方法,与之相关的注射器、输液器在各种高精尖的医疗器械中似乎是微不足道的,但由于其数量巨大,对社会的影响也是巨大的。
随着临床医学水平认识的提高,从防止交叉感染而推广使用一次性注射器、输液器器械;到为防止一次性器械的重复滥用而推广自毁式器械;再到由于对血源性疾病认识的逐步深化,尤其是艾滋病在全球的泛滥,从而出现对从事高风险职业的医护人员进行保护的安全类产品;以及为防止医疗废弃物对环境造成的危害,强制使用的废弃物回收箱,等等。
并在此基础上,相关法律法规不断完善、发展,监管措施也越来越完善,监管力度也越来越大。
人们不断改进这种临床上大批量使用的小器械,并出现了大批为防止交叉感染和控制血源性
疾病传染而设计的发明,截至2011年底,在检索美国专利时,我们可以发现,仅就注射器(syringe)而言,与之相关的医疗器械专利有4000多项,中国专利有1500多项,大多数都是与“自毁式”或者“安全式”注射器相关的设计,而且这样的专利还在不断涌现中。
“自毁式”与“安全式”概念是有很大差别的。
“自毁式”指器械在使用后被破坏或锁死,避免器械在病患者身上的重复使用;“安全式”指器械在使用后尖锐部分能被有效地保护(锁死)起来,避免意外伤害医护人员。
二者设计思想、结构上的差异,主要来自于其保护对象的不同。
由于临床医学水平的逐步提高,“自毁式”与“安全式”存在一个自然发展的关系。
从专利角度分析,上世纪八十年代多是自毁式设计;进入九十年代后,安全式专利占据主角。
尤其是进入本世纪后,自美国开始立法必须使用“安全式”注射器,此后全球各个大的医疗器械公司纷纷投入大量资金进行全领域全方位的安全器械研究开发工作,如安全注射针、安全输液针、安全采血针、安全手术刀、安全穿刺针、安全留置针等等,体现了从个体到全面,从简单到复杂,从单纯禁止重复使用到同时注重保护与器械接触的所有人员(病患者、使用者、回收处理人员等),
这也是发展的必然趋势和结果。
从技术内涵分析,在大多数专利设计中,“自毁式”不等于“安全式”,但“安全式”是包容“自毁式”的,因为在设计思想中,对器械尖锐部分的实施保护(锁死)过程的本身就是毁坏器械整体,使之无法再次使用的过程,尤其是近年来的一些优秀专利中,突出体现了“自动毁坏”和“安全防护”概念的融合。
本文旨在从安全注射概念的角度,阐述社会认识的发展,说明“自毁式”与“安全式”注射器在设计思路和技术发展上的差异。
二、安全注射有关定义
据统计,全球每年接受注射的人次达120亿次以上(WHO,1999)。
世界卫生
组织安全注射《亚穆苏克罗宣言》中指出,在发展中国家儿童每年接受55亿次注
射,其中占10%的免疫注射中有30%是不安全的,而占90%的非免疫注射中则高达50%是不安全的,其中最常见、最严重的为经血液传播疾病的感染,不安全注射已成为威胁人类健康的全球性公共卫生问题,得到了国际社会的普遍关注。
在世界卫生组织(WHO)的倡导下,1999年成立了安全注射全球网络(SIGN),建立了全球安全注射网络协会,发布联合声明,制定了一系列策略。
安全注射事实上是一个相当广泛的概念,根据世界卫生组织的定义,主要集中体现三个方面的内容:
1、对接受注射者无不良损害;
2、对实施注射人员不存在危险;
3、注射的废弃物对其他人不构成威胁。
只有对病人安全、医护人员安全、环境安全这三个方面同时具备,才称之为安全注射。
反之,
任何一方面存在不安全的因素,均为不安全注射。
不安全注射的危害具体表现在三个方面:
1、接受注射者的危害(病人安全):
不安全注射对接受注射者的危害包括传播感染、意外伤害和其他注射不良反应。
(1)传播感染:
多发生在玻璃注射器的使用上。
玻璃注射器应高压灭菌后使用,煮沸消毒
多达不到灭菌要求,热水冲洗或浸泡更是错误的消毒灭菌方式。
注射器使用时必须保证“一人一
针一管一用一灭菌”(一人一针一管)。
目前,多人共用一个针头的现象已不多见(吸毒者除外);
但部分地区仍存在“一人一针”(指多人注射时,只换针头,不换针管)的现象,该现象在各种皮
肤试验中(如青霉素皮试)尤为常见;一次性注射器重复使用(包括非法回收后再出卖)的现象也时有发生。
这些现象均可导致感染的传播。
感染的传播原因主要有:
A、血源性感染:
经血液传播的感染大多是严重的病毒性感染,并且缺少有效的治疗。
不安
全注射是这类感染的重要传播途径之一。
B、化脓性或细菌性感染:
注射器具没有或者不合格的消毒可造成注射部位的脓肿,甚至导致严重感染,如败血症、心内膜炎、破伤风和气性坏疽等。
(2)意外伤害:
注射途径是以药理学和解剖学为基础的,根据不同药物各自的特点,如吸
收的难易、对组织的刺激性、治疗和预防的要求(药物作用的速度、应用的剂量和持续的时间),
选择不同的注射部位和方式(肌内、静脉、皮下或皮内)等。
若不了解这些特点,不但达不到治疗或预防的目的,还可能给接受注射者造成意外伤害。
(3)其他注射不良反应:
包括不合理用药、滥用抗菌素、中毒、过敏反应、激发脊髓灰质炎野毒株或疫苗株病毒感染发生麻痹等。
2、实施注射者的危害(医护人员安全):
在注射进行的过程中,若不按照规程操作,或对用过的注射器具不进行安全处理,会导致实
施注射的人员被用过的针头刺伤,造成感染。
3、注射废弃物对他人造成危害(环境安全):
一是针头或注射用锐器刺伤他人,引起损伤和感染,其二是注射废弃物(特别是一次性注射
器)可能被人回收,在未经严格消毒的情况下重复使用,给他人造成危害。
二、全球安全注射调查概况
有研究估计,由于不安全注射,全球每年感染乙型肝炎病毒(HBV)的人数为800万〜1600万,感染丙型肝炎病毒(HCV)的人数为230万〜470万,感染艾滋病病毒(HIV)的人数为8万〜16万,由此而导致全球每年130万人早死,直接经济损失达5。
35亿美元。
在发达国家,通过提供免费注射器和一次性注射器已基本解决了不安全注射的问题,但医务人员被用过的针头刺伤及药物依赖者共用注射器具的现象依然存在。
在美国的440万医务人员中,估计每年约有80万人受针头或医疗锐器刺伤,其中受HIV感染者污染针头等刺伤者约1600人,HBV和HCV感染者污染针头刺伤的更多°Lanphear等报道,50名受到HCV血污染针头刺伤的医务人员,抗体阳转率为6%。
意大利一所医
院的2347名医务人员,在1年内有108人遭针头刺伤,3人发生急性丙型肝炎,其中2名发展成慢性活动性肝炎。
在巴基斯坦进行的免疫接种现场试验中,接种的医务人员遭针头刺伤的发生率约为2。
1%。
东欧的一项调查表明,有一半的人在1997年未接受注射,另一半人在这一年中平
均接受10次注射。
与注射次数有关的主要因素为生病、住院、感染HIV和年纪小。
在发展中国家,不安全注射是一个非常严重的公共卫生问题,每年约发生160亿针次的注射,
其中绝大部分(约95%)为治疗性注射,免疫预防注射约占3%,其余的为输血或血制品及避孕注射等。
由于经济落后、卫生资源缺乏和医疗制度的不健全,不安全注射的频率是非常高的。
根据
全球五大地区19个发展中国家的资料发现,14个国家的不安全注射率高于50%。
我国是发展中国家,安全注射问题同样令人担忧。
我国肝炎患病率高,HEV携带者总数达1。
2亿多,估计每年新发病例达120余万。
目
前我国HIV感染者也已逾百万。
1995年前后
因不规范和非法采供血活动造成的HIV传播,
涉及全国23个省、自治区、直辖市,现在重点村供血浆人员的感染率一般为10%〜20%,最高
达60%。
另据各地一些安全注射状况的调查,情况也比人们想象的要严重的多,有些地方已达30%,甚至更高。
因此,安全注射问题刻不容缓、必须解决。
据广西疾病预防控制中心2005年3月完成的一项题为不安全注射与乙型肝炎传播的研究”
的科研成果,证明了不安全注射是造成无乙型肝炎疫苗免疫史或乙型肝炎易感者感染乙肝病毒的主要来源。
广西乙型肝炎病毒携带率高于全国水平,人群感染率相当高,但在此之前尚无完整的监测资料。
该项研究用血清流行病学调查方法分析和开展流行病学回顾性实验,根据城乡50〜59
岁人群有无暴露因素对其乙肝表面抗原(HBsAg)阳性率进行比较,计算出不安全注射传播HBV
的特异危险性为12。
2%;用家庭分类分析方法计算出乙肝的主要传播因素的构成模式。
研究证明,在1〜9岁儿童中HBsAg阳性的55%来自不安全注射,17%来自家庭内生活接触,15%来自家庭外生活接触,13%来自母婴垂直传播。
在人群的乙型肝炎病毒传播中通过不安全注射传播的可能性至少为12。
2%,通过母婴传播的可能性至少为35。
3%,通过家庭成员生活接触传播的
可能性至少为13。
9%,通过家庭外生活接触的可能性至少为3。
3%,通过性传播的可能性至少
为6。
8%。
2004年8月5日,来自美国疾病预防与控制中心、世界卫生组织和中国卫生部的官员专家参
加了安全注射研讨会”。
会上,由卫生部下属的研究机构新探健康发展研究中心发布的研究报告表明,中国每年注射超过30亿次,其中不安全注射传播的肝炎和艾滋病使39万中国人提早死
亡,造成689万寿命年的损失,直接医疗费用达到1.42亿美元。
数据显示,不安全注射使全球
130万人提早死亡,其中中国占29.4%。
统计还显示,占全国总量10%的免疫注射中有30%为不安全注射,占总量90%的治疗性注射中50%为不安全注射。
不安全注射对医护人员也造成了损伤。
卫生部医政司护理处处长郭燕红说,每年100万医务人员受到针头伤害,其中84.6%为
护士。
一些人还因此染上肝炎和艾滋病等血源性传染病。
目前,对于安全注射现状和严峻形势,全球已经形成一致的共识,即:
(1)非安全注射已经
成为医院感染控制工作中一个重要问题,由不安全注射导致医院感染的流行爆发时有发生。
(2)
安全注射不仅涉及计划免疫,更重要的是要加强治疗性注射安全的管理。
WHO的资料表明,在所有注射中,计划免疫仅占3%、治疗性注射占了95%。
安全注射需要国家给予高度的重视,加强管理,并给予必要的投入。
(3)安全注射工作需要多部门的合作,如医政部门、药政部门、计划免疫(EPI)项目、HIV控制项目、专业学术团体等,同时需要医疗、护理、感染控制、预防、管理等各学科的密切配合。
(4)广泛的宣传教育非常重要,这包括对病人、医护人员和社会人群的教育宣传,使所有人群都了解安全注射的重要意义。
(5)加强对安全注射的监测与评价,加强
对安全注射的技术、经费和设备的支持和研究。
(6)加快一次性注射器具使用后的无害化处置,特别要加强对染污锐器的管理。
三、完善法规,加强流通领域监管,保障病人安全
常见的对接受注射者不安全注射行为有:
使用未经消毒或不合格消毒的注射或穿刺器具、重复使用一次性注射器、没有严格执行无菌操作的规定、连续注射时共用针头或换针头不换针管、操作技术不正确等。
在发展中国家,由于法规不完善、经济落后、卫生资源缺乏和医疗制度的不健全,大量存在上述的对接受注射者不安全注射行为。
其中,在中国国内,主要是使用多次性玻璃针管以及一次性塑料针管。
在落后的西部或农村地区的基层诊所中,由于消毒措施不完善和降低成本的驱动,消毒不充分的玻璃针管和一次性针管被大量重复使用,造成传染病流行。
新探健康发展研究中心发布的研究报告表明,在西部农村,一次性注射器的重复使用比例甚至达到了70%。
同时,使用过的一次性注射器通过一些不良的医疗机构、医疗垃圾集中处理中心流失到社会,被收购、贩卖、二次使用现象十分严重,造成艾滋病、传染性肝炎等疾病传播,中央电视台及各大媒体都曾多次曝光关注这个问题。
自毁式注射器实际是为解决发展中国家的这种现实状况而提出的解决方案。
即“依靠技术弥补法规不足”。
这种注射器一经使用,就无法抽回推杆,如果强制抽回,将毁掉注射器。
笔者认为,在法规执行不力、监管不严的基础上,使用自毁式注射器来消除对接受注射者不安全注射行为,实属无奈之举。
如果医疗机构能够按上述法规要求对普通一次性注射器使用后实施销毁,防止内部再次使用或被收购、贩卖,流失到社会重复使用,又何须使用自毁式注射器,加重消费者负担?
如果医疗机构出于降低成本、提高营运收入目的的经济驱动,还在大量重复使用玻璃注射器、连续注射时共用针头或换针头不换针管的情况下,又如何能迫使其使用价格比普通一次性注射器更高的自毁式注射器?
因此,无论是依靠道德力量,还是技术力量来弥补法规不健全的现状,改变社会现实的做法,历史早已经证明是奏效甚微的。
而且,按照WHO关于安全注射的对病人安全、对医护人员安全、对环境安全三原则,自毁式注射器满足后两个安全原则。
现实中,携带大量病菌的医疗垃圾处理情况令人担忧;一些医院自行焚烧,既无法完全消除垃圾中的病菌,又造成大气污染,影响环境。
个别单位把注射器等医疗垃圾随便扔进垃圾桶;多数医疗垃圾混同生活垃圾直接进入填埋场,给人类的身体健康和生命安全埋下了巨大的隐患。
因此,医院在治病救人的同时,也产生对社会环境造成污染的危险因素。
如是有关医源性疾病的传播,同样屡见报导。
2003年3月《中华流行病学杂志》发表的卫生部卫生经济研究所石光、谢永富等人调查报告显示医护人员对自毁式注射器的推广缺乏主动性驱动,而且在调查中医疗服务的提供者普遍反映出对自毁式注射器质量的担忧问题,因为这种技术上的创新对制作过程的精密度和准确性提出了较高的要求,如果自毁式注射器的自毁质量不高,可能反而会造成医务人员操作上的不便;对于卫生行政管理者而言,从现实情况来看,正是由于目前管理机制的不完善,管理力度不足才使不安全注射的问题越来越突出,而自毁式注射器的推广可以利用其技术上的创新措施来弥补管理的不足,但有一个问题容易被忽略,即使用后的自毁式注射器后续处理工作,在这个问题上,自毁式注射器同样没有提供较优于普通一次性注射器的地方,同样需要卫生行政部门进一步加强监督和管理。
近几年来,随着我国医疗器械监管法规的完善,一次性使用无菌器械的监管逐步走上规范化轨道,其生产环节、流通经营环节、使用环节得到了有效的规范。
《医疗器械管理条例》(国务院令276号)第三章第二十七条规定“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。
”《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药监局令24号)第四章第二十二条规定:
“医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度,使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒
无害化处理,并做好记录。
从发达国家的经验来看,通过严厉的监管措施,以及依靠提供免费注射器和一次性注射器,已基本解决了对接受注射者不安全注射的问题。
同时,在严厉的监管下,为保护医护人员在使用、回收、处理、销毁尖锐废弃物过程中的
人身安全,在本世纪初,美国在全球率先通过了《注射针筒安全及预防法案》,强制医疗机构使
用具有安全设计的注射针筒,医疗人员如果因为未使用安全针筒被刺伤感染血源性疾病的话,医疗机构的管理人员将会被判处徒刑。
因此,我们要解决对接受注射者不安全注射的问题,应该学习发达国家的经验,从立法和严格执法的角度,考虑问题解决方案,只有这样,才能彻底保障病患者的人身安全。
四、关注医护人员及环境安全
北京世华昭护理研究发展中心的毛秀英主任,在其报告《临床安全注射现状与对策》中,对
非安全注射的高危人群一护士提出了“关爱病人的前提是关爱我们自己”的要求。
在2004年11月30日进行的国际护理管理学术会议上,上海市护理学会院内感染委员会主
任、瑞金医院护理部主任钱培芬呼吁,在临床上,除了针刺伤害外,很多护士都面临职业暴露的危险。
因此,在加强对病人的护理安全的同时,护理人员也应该加强自身的安全保障。
中华护理学会理事长黄人健建议,护士每年做一次体检,医院设置统一的药物配置中心。
效
法美国对针刺的立法措施,尽快制订职业防护法。
发表于2003年4月《医学与社会》杂志,由华中科技大学同济医学院附属协和医院任小英
等人作出的《635名护理人员针刺伤的防护意识调查分析》表明,923%勺护理人员有被针刺伤的
经历。
见表1:
表1护理人员的针刺经历
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2003年3月《中华流行病学杂志》发表同样文章,谢红珍等人采用现况调查和1:
1配比研
究,对广州市13所医院3010名护士锐器伤的流行特征及危险因素进行分析,结果表明,87。
5%(25792945)的护士至少有过一次锐器伤的经历。
锐器伤的月发生率为37。
6%(11082945),发
生密度为每人每月0。
84次,其中实习护士锐器伤的月发生率为39。
5%(152385),发生密度为
每人每月0。
41次。
共监测到锐器伤71次,发生率为43。
8%(57130),发生密度为每人每月0。
54次。
见表2。
範
不苗解壯辭慵殿月发蚌
宝骅-
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1-
2"3-4*
5-10
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35.0
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11.50.095
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77.0
皈Q肿』91.0
徐0
953VJOQQ
调查还显示,从时间分布看:
锐器伤66%发生在白班,晚班19%夜班15%从地点分布看:
锐器伤51%发生在治疗室,病房34%手术室7%走廊4%其他地方4%
调查的结果基本可以代表广州市护士人群锐器伤的流行情况。
调查发现87。
9%勺护士有过锐
器伤的经历,高于国外的52帰口国内64。
5%的报道[InfectControlHospEpidemiol,1994,15(4
ptl):
243251o11,12]。
锐器伤发生密度为每人每月0。
84次,远远高于中国台湾[InfectControl
HospEpidemiol,2001,22:
7382]和Aiken等[AmJPubHeal,1997,87:
103107。
]研究的年人均2。
51次和0。
61次的报道。
提示本研究人群中锐器伤的发生相当普遍。
锐器伤的月发生率与护龄无关,但更长的工作经历与更多的锐器伤相关,这是因为护龄越长,暴露于危险的时间也越长,与国外研究结论一致[JOEM,1995,7:
845849]。
对调查的结果的分析表明,锐器伤集中发生在上午9:
00〜11:
00,锐器伤的这种时间分布
与国内护士的工作时间安排一致,在该时间段护士要完成一天中的绝大多数护理和治疗工作,这提示工作紧张繁忙可能也是导致锐器伤的原因之一。
治疗室是锐器伤发生最多的地点,其次是病房。
在国外则相反[InfectControlHospEpidemiol,2001,22:
7382]。
这种地点分布上的差
别,原因可能与国内外处理使用后针头的地点不同有关。
国外许多医院要求针头使用后不进行任何处理而直接放入安装在病房内的锐器收集箱,而此次所调查的医院全都规定针头使用后要进行
浸泡消毒预处理,而预处理的地点多在治疗室。
这提示国内医院处理使用后针头的方法可能是国内护士锐器伤发生率高于国外报道的一个原因。
此次调查还发现缺乏标准预防的知识,认为锐器伤不可避免、有回套针帽的行为等因素是护士发生锐器伤的主要内因。
这些结果提示:
增加护士标准预防知识的在职培训、强化锐器伤是可以有效预防的教育,宣传针头使用后回套行为的危险性不小于拿着一个暴露的针头等,可以降低
锐器伤的发生率。
《职业与健康》杂志2004年1月登载,对护士发生针刺伤的原因进行了分析,并提出注射
安全防护措施。
表3部分医院护士针刺伤的情况
1970年一次性注射
从上表可以看出,80%^上的护士发生过针刺伤,而在处理针头时最容易发生。
如将针头重套针帽,拔取针头时。
同时,针刺伤与工作行为、医疗器材及个人习惯有关。
器作为标准问世,我国自80年代开始大量的使用一次性医疗卫生用品。
消毒隔离制度规定,凡
一次性医疗卫生用品使用后必须先浸泡、消毒后进行毁型处理。
许多医院因此要求在注射器使用后须将针头取下,有的还要求折断针头,然后再浸泡消毒,集中送焚烧处理。
护士过多的进行针头处理会大大增加被刺伤的机会。
多数护士进行重套针帽等高危操作除与个人习惯有关外,其动机又与防止注射器针头在运输中刺伤自己及他人有关。
在我国,护士是执行注射的主要群体,因而护士接触医疗锐器,如注射器、输液器等的机会
多。
临床护士多是在人员编制不足、任务繁重的情况下工作,被针刺伤的潜在风险随时存在。
但是,由于护士缺乏职业防护教育,对针刺伤的危害认识不够,个人防护意识淡薄,是造成
护士发生针刺伤的重要原因。
北京世华昭护理研究发展中心的毛秀英主任曾和中华护理学会于荔
梅等人做了一个很有意义的调查,采用回顾性调查的方式,向分配到北京13家医院的479个新
护士发放问卷,回收有效问卷432份,结果显示,432名实习护士在10个月内共发生针刺伤1111次,平均每人10个月发生2。
6次。
调查还显示26所护士学校/学院均没有开设职业防护教育的课程,也没有相应的教材。
缺乏防护措施也是重要原因之一。
我国已制定洗手程序规范,规定治疗护理处置前后要洗手,
以防止医院内交叉感染。
护士在接触到血液、体液后会自觉洗手,但戴手套进行操作的比例不高。
据报道,戴手套抽血者仅占842%,戴手套穿刺输液者亦仅占3193%[[洪学仁,邓艳辉,蔡太生护理人员操作中被针头刺伤情况的调查分析护理学杂志,2002,17(6):
449-451]。
目前有些医院的管理者尚未允许护士在接触血液和体液操作中戴手套[毛秀英,金得燕,于荔梅,等实习护士发生医疗锐器伤的调
查中华医院感染学杂志,2003,13
(2):
110-112]。
传统观念认为护士为患者服务,不能怕脏,不能嫌弃病人,戴手套被认为是不敬业的行为。
研究表明,戴手套进行注射操作时可避免皮肤直接接触血液,起到保护作用。
由于手套有弹性,当含有血液的针刺破手套时,手套会对针表面上的血液有一定的擦拭作用,以减少进入体内的血量[3]。
可能接触到的血量少50%以上[2]。
目前乙肝疫苗可预防职业感染乙型肝炎病毒(HBV),护士并未全面普及注射乙肝疫苗,据报道乙肝疫苗接种率为6832%[洪学仁,邓艳辉,蔡太生护理人员操作中被针头刺伤情况的调查分析护理学杂志,2002,17(6):
449-451]。
美国疾病预防控制中心(CDC)估计:
每年至少发生100万次意外针刺伤,被刺伤的医务人员中护士占80%每年有100〜200名医务人员死于乙肝病毒感染,因血源性传播疾病造成医务人
员人数达几百人
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