医疗器械临床试验运行管理制度.docx
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医疗器械临床试验运行管理制度.docx
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医疗器械临床试验运行管理制度
文件颁发部门
文件编号
文件题目
共10页
机构办
JG-ZD-023·03
医疗器械临床试验运行管理制度
医疗器械临床试验运行管理制度
制订者/修订者:
审核者:
(签名、日期)(签名、日期)
批准者:
颁布日期:
(签名、日期)
生效日期:
修订记录
页号
修订原因及依据
修订内容
文件保存部门:
部门1:
部门2:
部门3:
XX市肿瘤医院药物临床试验机构
目的:
建立医疗器械临床试验运行管理制度,保证医疗器械临床试验过程规范,结果科学可靠,保障受试者的安全。
范围:
适用于注册类医疗器械临床试验。
规程:
1试验前
1.1申办者如有意愿在我院进行临床试验,应首先与机构办联系,协商研究科室及主要研究者等问题,主要研究者应有院外医疗器械GCP培训合格证书。
1.2主持或参加研究者会议
若本单位为组长单位,主要研究者(PI)主持召开研究者会议,机构应派人参加该会议。
若为参研单位,主要研究者或其代表参加研究者会议。
1.3主要研究者在申办者的帮助下,按照《医疗器械临床试验报送资料列表》(附件1)准备临床试验相关资料,递交机构办进行形式审查。
1.4临床研究管理委员会立项审核
形式审查合格后,主要研究者在申办者的帮助下按附件1要求将立项审核材料递交至我院临床研究管理委员会进行立项审核,最终将“临床研究管理委员会审批件”交机构办存档。
1.5伦理委员会审核
取得“临床研究管理委员会审批件”后,主要研究者在申办者的帮助下按附件1要求将伦理审查材料递交至我院伦理委员会进行伦理审查,“伦理委员会审批件”交机构办存档。
1.6取得“伦理委员会审批件”后,申办者应向所在地省级药监管理部门备案,并取得同意备案的文件。
列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的,取得“伦理委员会审批件”后,还应获得国家食品药品监督管理总局同意开展临床试验的批件后再向省级药监管理部门备案。
1.7临床试验协议的签署
取得同意备案的文件后,机构办、主要研究者与申办者拟定临床试验协议,交由医院法人签字生效。
一式四份,其中两份交申办者保管,两份由机构办保管。
协议正式签署后,方能开始临床试验。
1.8相关资料及物资的交接
试验前申办者应尽快将该医疗器械试验的相关资料移交给项目研究小组,由主要研究者(PI)指定专人接收、保管、使用、回收、退还。
1.9启动会的召开
试验物资及第一次试验费用到位后,由申办者负责召集,主要研究者主持项目启动会。
对GCP的法律、法规、临床试验方案及相应SOP、试验的技术规范等进行培训。
会后对参会的研究者进行抽查考试,考核不合格者禁止参加临床试验。
2项目的实施
2.1项目的质量管理实行主要研究者负责制.
2.2研究小组遵照医疗器械GCP、试验方案及相关SOP实施临床试验。
2.3机构办质量管理员对试验质量进行监督管理,定期对试验项目进行检查。
对存在的问题提出书面的整改意见。
研究者予以整改并有书面答复。
2.4在试验过程中,若发生SAE,研究者应按相关SOP进行积极处理,并及时报告机构办。
2.5在试验过程中及时填写研究病历、CRF表,保证数据及时、准确、完整。
3试验结束
3.1试验结束后,由项目质控员及监查员将试验资料及时核对整理后交机构资料管理员进行归档保存。
3.2统计专业人员对数据进行分析和统计。
3.3研究者撰写临床试验总结报告。
3.4总结报告的审核
总结报告完成后,主要研究者应及时向伦理委员会、临床研究管理委员会和机构办提交结题报告。
申办者将总结报告/分中心小结报告交机构办秘书,按《临床研究项目结题签认表》,完成每项工作并签字确认后,由机构负责人审核签字盖章。
参考依据:
《医疗器械注册管理办法》(2014年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年)
附件:
1.《医疗器械临床试验报送资料列表》
2.《XX市肿瘤医院临床研究立项申请书(医疗器械注册类)》
3.《申办方对机构的医疗器械临床试验委托书》
4.《临床研究项目人员组成表》
附件1:
序号
文件名称
提交立项审核
提交伦理审查
机构备案
总份数
备注
1
XX市肿瘤医院临床研究立项申请书(医疗器械注册类)
1
1
1
3
有模板
2
XX市肿瘤医院临床研究立项审核申请报告
1
/
1
2
有模板
3
XX市肿瘤医院临床研究伦理审查申请报告
/
1
1
2
有模板
4
申办方/CRO对机构的临床试验委托书
1
1
1
3
申办方委托我院,有模板
5
申办方对CRO的委托函
1
1
1
3
如有,请提供并盖章
6
药监管理部门的备案文件或批件
1
1
1
3
请备案或审批后提供复印件
7
企业的营业执照
1
1
1
3
复印件加盖鲜章
8
医疗器械生产许可证
1
1
1
3
复印件加盖鲜章
9
中华人民共和国组织机构代码证
1
1
1
3
复印件加盖鲜章
10
临床试验方案(需注明版本号及日期)
1
1
1
3
封面和齐缝处盖鲜章
11
研究者手册(需注明版本号及日期)
1
1
1
3
封面和齐缝处盖鲜章
12
知情同意书及其他提供给受试者的书面材料(需注明版本号及日期)
1
1
1
3
封面和齐缝处盖鲜章
13
招募受试者和向其宣传的文件(需注明版本号及日期)
1
1
1
3
如有,请提供并盖章
14
病例报告表(需注明版本号及日期)
1
1
1
3
封面和齐缝处盖鲜章
XX市肿瘤医院医疗器械临床试验报送资料列表
15
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明
1
1
1
3
盖鲜章
16
医疗器械产品标准或医疗器械产品技术要求
1
1
1
3
17
医疗器械产品技术要求预评价意见
1
1
1
3
18
医疗器械生产记录
1
1
1
3
封面和齐缝处盖鲜章
19
产品说明书
1
1
1
3
封面和齐缝处盖鲜章
20
产品自检报告
1
1
1
3
封面和齐缝处盖鲜章
21
产品注册检验报告(在有效期内)
1
1
1
3
复印件并盖鲜章
22
动物试验报告
1
1
1
3
适用于未经证实的干预措施
23
组长单位主要研究者简历
1
1
1
3
如有,请提供
24
组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表
1
1
1
3
如有,请提供
25
临床试验项目人员组成表
1
1
1
3
有模板
26
研究者履历表及能够证明其资格的文件
1
1
1
3
研究者履历表有模板
27
研究协议(包括知识产权归属协议)
1
1
1
3
协议草案
附件2:
XX市肿瘤医院临床研究立项申请书(医疗器械注册类)
研究项目名称:
注册分类
□医疗器械类
申办者单位
联系人
联系电话
承担试验科室
主要研究者
联系电话
研究范围
□国际□国内□本院
我院参研形式
□组长
□独立
□参加组长单位:
预计病例数
计划起止日期
—
科室是否有同类临床试验项目
□是□否
科室在研临床试验项目
项
临床试验机构及专业科室的设施和条件能够满足试验的综述:
质量管理方案:
可预见风险及处置预案:
主要研究者签名:
年月日
机构办公室形式审查意见:
审核人签名:
年月日
附件3:
(医疗器械临床试验项目名称)临床试验
委托书
委托方(甲方):
受托方(乙方):
XX市肿瘤医院
年月日
___________________________________________(试验项目名称)
医疗器械临床试验委托书
依据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》,参照国家开展临床试验的规范和要求,经双方协商,____________________(申办者)委托XX市肿瘤医院具体负责实施____________________(试验项目名称)。
项目内容:
____________________(试验项目名称)的临床试验研究,具体内容详见双方协商制定的试验方案。
该试验将按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。
委托单位:
________________________
授权代理人:
职务:
(签字、盖章有效)
地址:
邮编:
_________
电话:
__________
附件4:
临床研究项目人员组成表
项目名称:
申办者/发起者:
研究中心:
XX市肿瘤医院
姓名
性别
科室
职称
是否参加过医疗器械GCP培训
研究预分工*
签名
:
*研究分工:
1主要研究者2研究医生3研究护士
4药物/器械管理员5科室质控员6其他:
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- 医疗器械 临床试验 运行 管理制度