有源医疗器械使用期限分析评价报告Word文件下载.docx
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本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》法规、参考GB/T34986-2017《产品加速试验方法》标准制定完成,旨在验证产品的使用期限。
二、评价方式
预先设定产品的使用期限为5年,通过试验和分析验证上述内容。
三、评价路径
产品主要使用环境为医疗机构,主要适用于(适用范围),预设使用期限为5年。
产品主要由(产品结构)组成,主机是影响整个产品寿命的关键因素,通过整机加速寿命试验验证产品寿命。
采用直接对产品主机进行验证的路径进行评价,对产品主机进行加速老化试验,通过评价最终确定产品的使用期限满足预期。
四、影响因素分析
设备运行环境:
温度范围5℃~40℃、相对湿度范围≤80%、大气压力范围86kPa~106kPa。
设备运输储存条件:
运输过程需防止冲击、剧烈振动和潮湿,环境温度范围-20℃~+55℃,相对湿度范围10%~95%,大气压力范围:
70kPa~106kP,无腐蚀性气体、通风良好。
使用频率/时长:
≤50次/天,使用环境:
医疗机构,实际使用环境的温度、相对湿度、大气压力等的范围在设备预设运行环境范围内,且更优于设备预设运行环境。
(常规运行环境)
五、评价方法概述
产品主要由(产品结构)组成,主机是影响整个产品寿命的关键因素,通过整机加速寿命试验验证产品寿命,详细验证报告见如下《产品寿命验证报告》。
六、结论
综上分析,在考虑了临床使用时日均使用频率及环境温湿度的因素、采用加速老化试验的评价方法的情况下,经风险分析,本产品在温度范围5℃~40℃、相对湿度范围≤80%、大气压力范围86kPa~106kPa的条件下的使用期限可达5年。
在随机文件用户手册及产品铭牌标签中标注体现。
产品寿命验证报告
1目的
验证开发的产品是否达到设计寿命。
2适用范围
本测试方案适用于产品寿命试验。
以主检型号做寿命试验,覆盖型号与主检型号仅在功能配置及外观颜色有所差异,生产工艺、工作原理等其内容相同,可通过主检型号的寿命试验覆盖验证覆盖型号的产品寿命。
3产品的设计寿命要求
结合产品的自身特点和应用条件,我司在产品设计之初规划产品的寿命为5年。
其试验规划的具体依据如下:
3.1自身特点
产品属于普通医用仪器,产品主要由(产品结构)组成。
主机是影响整个产品寿命的关键因素,通过整机加速寿命试验验证产品寿命。
3.2应用条件
产品预期寿命为5年,考虑到时间成本和经济成本,使用整机加速寿命试验方法缩短试验周期。
4整机加速寿命试验计划
使用整机加速寿命试验方法,温度和湿度作为加速应力,采用温度加速因子由Arrhenius模型(见式1)计算,湿度加速因子由Hallberg和Peck模型(见式2)计算,所有本试验加速因子由式3计算所得。
………………式1
其中,Lnormal为正常应力下的寿命,Lstress为高温下的寿命,Tnormal为室温绝对温度,Tstress为高温下的绝对温度,Ea为失效反应的活化能(eV),k为Boltzmann常数,8.6×
10-5eV/K,实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius模型。
………………式2
其中,RHstress为加速试验相对湿度,RHnormal为正常工作相对湿度,n为湿度的加速率常数,不同的失效类型对应不同的值,一般介于2~3之间。
……………式3
其中,Ea为激活能(eV),k为玻尔兹曼常数且k=8.6×
10-5eV/K,T为绝对温度、RH为相对湿度(单位%),一般情况下n取为2,根据产品的特性,取Ea为0.6eV。
在温度70℃、湿度90%的加速寿命条件下进行1小时试验相当于在常温25℃、湿度50%条件下69.90小时寿命。
机器寿命设定为5年,换算成小时为43800小时;
加速寿命试验需进行626.59小时,约26天。
使用3台机器同时进行测试,分别在测试进程的0%、30%、70%、100%(即测试开始前、测试8天后、测试18天后、测试结束后)进行相应项目的测试,测试结果合格则表示符合设计寿命要求。
5产品设计寿命的验证标准
产品的设计寿命为5年,整机加速寿命试验通过,则产品能达到5年的设计寿命。
预期寿命为5年,通过整机加速寿命试验验证,试验时间为26天,试验结束后产品能正常工作。
6测试说明
6.1测试样机
序号
名称
样机编号
数量
用途
1
整机加速寿命试验
2
3
6.2测试设备
设备类型
设备编号
校准有效期
1
耐压测试仪
2
胎心模拟器
3
高低温湿热试验箱
4
安全参数分析仪
5
……
7试验记录
详细试验记录见如下附件:
附件1:
产品整机加速寿命试验记录;
8试验结论
从试验记录可以看出,通过对产品整机进行相应项目的测试,各项测试结果均合格,期间没出现故障,而主检型号与覆盖型号仅在功能配置及外观颜色有所差异,生产工艺、工作原理等其内容相同,可通过主检型号的寿命试验覆盖验证覆盖型号的产品寿命。
所以判定产品能达到5年的设计寿命。
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