FITR红外光谱仪确认方案讲解文档格式.docx
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职责
组长
质检部长
主持仪器确认工作
组员
仪器操作员
协助仪器确认和熟悉操作维护仪器
仪器主管
协助仪器确认
厂家技术员
对仪器进行安装确认和培训
三.仪器介绍
仪器型号:
FTIR-650(调配)
安装地点:
精密仪器室
使用单位仪器编号:
YQ-C-009
仪器名称:
傅里叶变换红外光谱仪厂商:
天津港东科技发展股份有限公司仪器类别:
C类
厂商仪器编号:
M6HB0202
4.确认内容及可接受的标准
1.IQ(安装认证)
1.1安装环境
(1)环境温度:
15~35C;
(2)室内相对湿度:
<70%;
(3)供电电源:
电压220V,频率为50Hz;
(4)本傅里叶变换红外光谱仪及其附件都是在的室内使用的,仪器应安装在清洁无尘、无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿的实验室。
检查仪器安装与使用所处的环境条件,是否符合上述要求。
1.2软件安装系统配置要求
FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行,要求
计算机的配置如下(满足条件画"
):
□CPU主频在500MHz以上;
□内存在128M以上;
□要求计算机具有USB2.0接口。
□硬盘空间在1G以上;
□显存在4M以上;
□支持VGA模式的显示器,支持分辨率在1024X768以上;
□鼠标键盘和CD-ROM
□打印机;
□Windows98,Windows2000,WindowsXP操作系统。
如果是Windows98操作系统,必须具有InternetExplorer5.0或更高版本。
安装人员签字用户签字或盖章
年月日年月日
1.3安装列表
□开箱,检查装箱清单,按清单验收。
□确认安装环境。
□将仪器平稳地放在安装台上。
□用USB接线将红外光谱仪连接到电脑。
□确认所有设备都备都已经连接好,例如:
打印机或者电脑等,打开光谱仪的开
关。
□将安装光盘插入CD-ROM,安装仪器操作软件。
□运行仪器。
2.OQ、PQ(操作认证、性能认证)
2.1测试准备
(1)0.05mm聚苯乙烯薄膜标准样品。
(2)开机预热15min。
2.2本底光谱能量分布(测试条件:
采集空气本底光谱,4cm-1,32次)能量指标要求在曰000cm-l/Emax>
10%。
2.3100%T线倾斜范围(测试条件:
采集空气本底光谱和空气样品光谱,4cm-1,32次)
3200cm-1~2800cm-1,要求100%T线倾斜范围为99.5〜100.5%T;
2200cm-1~1900cm-1,要求100%T线倾斜范围为99.5〜100.5%T;
800cm-1~500cm-1,要求100%T线倾斜范围为98.0〜102.0%T;
2.4信噪比(测试条件:
在2100cmr1处,SNR^15000:
1(p-p)
2.5分辨率(测试条件:
采集空气本底光谱和空气样品光谱,1.5cm-1,32次)
采用空气中水峰测定,采集本底光谱,获得本底光谱能量图,采用峰的半高宽定
义,计算所选择1900〜1700cm-1范围内对称水峰谱线的半高宽。
2.6波数准确度(测试条件:
采集空气本底光谱和0.05mm聚苯乙烯标样光谱,4cm-1,32次)设定仪器分辨率4cm-1,扫描32次,采集空气本底光谱,然后放入0.05mm厚的聚苯乙烯薄膜标样,采集样品透过率光谱,测量聚苯乙烯薄膜的3个特征峰位的实测值。
测量3次,计算每次测量值与特征峰位之差并取最大值,最大值不超过士2cm-1。
表一聚苯乙烯薄膜峰位
序号
吸收峰峰位/cm-1
1
3081.87
2
1601.15
3
906.62
2.7波数重复性(测试条件:
透过率、正常、正常、正常)
设定仪器分辨率4cm-1,扫描32次,采集空气本底光谱,然后放入0.05mm厚的聚苯乙烯薄膜标样,采集样品透过率光谱,测量聚苯乙烯薄膜的3个特征峰位的实测值。
连续重复测量6次,测量聚苯乙烯薄膜的3个峰位(表一)的实测值,每个峰位的最大值与最小值之差,最大差值不超过±
1cm-1。
五、仪器校验要求:
确认该红外光谱仪的校验情况,结果记录在附录中的仪器校验检查记录中。
应按国家有关规定进行定期校验,应在校验有效期内使用。
六、确认过程中的培训,包括仪器操作,校准和维护标准操作规程
1仪器操作培训:
由厂商技术人员现场培训并有培训记录
2仪器的检验和维护培训:
七、相关SOP的制定和完善,包括仪器操作和维护保养标准操作规程
1仪器标准操作规程:
在确认过后制订,并在仪器使用前批准
2仪器校验和维护操作规程:
八、异常与偏差处理:
若确认过程中发现异常情况或确认的数据结果与正常范围出现偏差需按照《检验结果超标及超趋势管理规程》采取相应的措施,详见确认报告。
9.确认的结果及分析:
通过对确认结果和数据进行分析,确认该红外光谱仪有操作和维护保养规程,安装、运行和性能是否正常,是否满足日常检验工作的要求,是否达到了最初的确认目的,详见确认报告。
十.确认报告的编写。
•对确认结果的总结概述
•确认结果和记录
•确认支持性文件,如标准品和仪器标准证书,厂工程师的证书应附于确认报告
•对确认过程中偏差的总结报告
•确认结论经,是否满足使用要求
•制订仪器操作维护校验SOP,有仪器使用维护培训情况。
附上厂家工程师培训记录
•仪器再确认要求
卜一附录
附录1仪器的校验、检查、维护记录
设备名称
傅里叶变换红外光谱仪
型号
FTIR-650
制造商
天津港东科技发展股份有限公司
仪器编号
生产日期
2015年2月
企业编号
使用科室
质检中心
放置地点
仪器的校验、检查、维护记录
时间
仪器的校验检查情况
检查人
复核人
有效期至
2015年2月15日
经校验检查确认,仪器满足日常使用
杨长安(厂家技术员)
李万里
2016.2
附录2仪器安装环境检查记录
YQ-C-009
安装条件要求
是否符合
温度
15~35C
□是□否
湿度
<
70%
电源
电压220V,频率为50Hz
其它条件
清洁无尘、无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性
气体、通风良好、恒温恒湿
确认
安装人员签字
年月日
用户签字或盖章
年
月日
测试准备
项目
是否符合要求
0.05mm聚苯乙烯薄膜标准样品
□是□否
开机预热15min
本底光谱能量分布
实测
El000cm-1
Emax
E4000cm-l/Emax
100%T线倾斜范围
测定值
标准要求
3200cm-1~2800cm-1
99.5〜100.5T%
2200cm-1~1900cm-1
800cm-1~500cm-1
98.0〜102.0T%
信噪比在2100cm'
1处,SNR^15000:
测定波数2100cm-1处
Tmin
Tmax-Tmin
100/(Tmax-Tmin)
分辨率不低于2cm-1
吸收峰半高宽
波数准确度士2cm-1
特征吸收峰峰位/cm-1
第1次测试
第2次测试
第3次测试
最大偏差值
波数重复性士1cm-1
第4次测试
第5次测试
第6次测试
单位名称
使用部门
使用人
仪器名称
型号
制造厂商
天津港东科技发展股份有限公司
附录4再确认项目和周期
标准
验证方法
周期
线路连接
所有设备都备都已经连接好
目测
——一^年
附件检杳
齐全完整
清洁
清洁无尘、
4
外观检杳
清洁无尘、无破损
功能测试
方法、
5
波数准确度
士2cm-1
国家计量检定规程
JJG694-2007,中国药典
2010版附录
6
波数重现性
士1cm-1
JJG694-2007,中国药典
7
分辨率
在2100cmr1处,SNR
>
15000:
国家计量
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- 关 键 词:
- FITR 红外 光谱仪 确认 方案 讲解