设备验证方案Word文件下载.doc
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中心化验室
负责与产品检验的验证工作
相关物料的检验
方案制订
签名
日期
方案审核
车间
QC检验室
方案批准
目录
1引言.. ⑵
2验证目的....................... ⑵
3预确认 ⑵
4安装确认 ⑸
5运行确认 ⑽
6性能确认 ⑿
7异常情况处理程序 ⒂
8再验证周期 ⒂
9验证结果评定与结论 ⒂
1引言
1.1设备情况
1.1.1设备名称:
PS800N平板式沉降离心机
1.1.2设备生产厂家:
辽阳阳光制药机械有限公司。
1.1.3设备型号:
PS800N
1.1.4出厂日期:
1.1.5设备编号:
1.1.6安装位置:
提取车间醇沉间
1.2设备简述:
xxx型离心机转鼓由于电机带动而高速旋转,当固液混合的物料流入转鼓时,物料随着转鼓一起旋转,在离心力的作用下,物料中液体部分穿过滤布的孔隙,流到转鼓外部,经放料口排出,固体部分留在转鼓内,从而完成了固液两相的分离。
1.3验证方案编写依据:
ICHQ7、《药品生产验证指南》2003年版、验证主计划。
2验证目的:
2.1为了保证PS800N平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求,制定本验证方案。
在验证方案中规定离心机的验证方法、相关资料;
验证结果用于确认离心机的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。
2.2本验证方案适用于PS800N平板式沉降离心机的预确认及安装、运行、性能确认。
2.3确认《PS800N平板式沉降离心机标准操作规程》(编号:
)的适用性。
3预确认(DQ)
3.1设备的设计确认即预确认,根据以下标准,对三个以上的供货厂家进行综合比较,选出最合适的供应商。
A、生产商具备相应生产资质,具有生产符合GMP要求制药设备的经验。
B、生产商所处行业地位。
C、生产商经营状况良好,商业信誉优良。
D、生产商售后服务体系健全,可提供及时周到的服务。
E、生产商有何专长或优势。
F、价格。
G、供货时间。
H、安装有何特殊要求。
(具体说明)
I、设备生产能力满足工艺要求。
(应简要描述要求该设备具备哪些使用功能,说明具体要求,如该设备处理量、工作温度、压力、传热方式等)
与物料接触的设备材质应无毒、耐腐蚀、不释出微粒、不与物料反应、不吸附物料。
(可提出具体材质要求,如316不锈钢)
J、设备内壁必须光滑、平整,没有不易清洁的结构,所有转角以圆弧过渡。
K、便于操作和维护,易于清洗、消毒,备品备件通用化、标准化。
L、设备操作中密闭良好,开启方便。
M、设置在线清洗和在线消毒(必要时)的设施。
N、设备上的动力和传动装置运行平稳。
O、设备传动部件、夹套、盘管等与设备连接处严密,确保润滑油、冷、热媒不会与物料接触。
P、搅拌是否使用机械密封。
Q、外表面应平整、不脱落颗粒物;
如有保护涂层,应使用不易脱落的涂层,并易于清洁。
R、能耗符合要求。
S、对于设备自动化程度的要求。
T、设备是否耐压(必要时),设备的投料口或其它入口的垫圈材质是否耐腐蚀,符合工艺要求,禁止使用石棉垫圈。
U、设备相关文件是否能够完整提供。
调查情况填入PS800N平板式沉降离心机实施资料1——设备预确认表。
PS800N平板式沉降离心机验证实施资料1
预确认表
结果厂家
项目
1、生产商具备相应生产资质,具有生产符合
GMP要求制药设备的经验。
□是□否
2、生产商所处行业地位。
□优势□一般
3、生产商经营状况良好,商业信誉优良。
4、生产商售后服务体系健全,可提供及时周到的服务。
5、生产商有何专长或优势。
6、设备的材质和质量能否符合工艺要求。
工艺要求:
(具体)
7、生产厂家是否在安装培训,试车方面给予全面支持。
8、设备内壁必须光滑、平整,没有不易清洁的结构,所有转角以圆弧过渡。
9、用户能反映设备运行的可靠性。
10、能否按时交货
11、设备上的动力和传动装置运行平稳。
12、设备传动部件、等与设备连接处严密。
13、外表面应平整、不脱落颗粒物;
□好□一般
14、能耗符合要求。
15.设备价格
□合理□一般
16、生产能力要求:
17、设备相关文件是否能够完整提供。
(1)供应商的资格证明文件(营业执照,生产许可证、认证证书等复印件盖红章)
(2)购货定单和合同
(3)供应商设备规格表
(4)设备安装,操作和维护手册或产品说明书
(5)产品部件清单及描述
(6)易损和备件清单
(7)线路图
(8)设备制备图
(9)由有资质的第三方出具的材料材质检测报告或材料材质证书
(10)非自制关键部件(如电机、数控装置、监控仪表等)的合格证书;
(11)所附仪表(压力计)校验证书
(12)设备详图
(13)各部件或整机的保修卡或保修证明
(14)工厂测试验收报告
□是□否
□是□否
最终确认结果:
PS800N平板式沉降离心机经确认,符合要求,可以购买。
参加确认人员签名/日期:
3.2该设备主要由转鼓、电器、操作部分等部分组成。
采用304不锈钢材质,耐酸、耐碱,不会污染产品。
对人体无害。
设备主要技术参数填入PS800N平板式沉降离心机实施资料2——设备技术参数表。
PS800N平板式沉降离心机验证实施资料2
设备主要技术参数确认表
序号
项目名称
要求
1
电源
电压
220V
2
频率
50HZ
3
安装功率
2KW
4
工作室尺寸
5
外形尺寸
确认人/日期:
4安装确认(IQ)
4.1验证所需的文件
4.1.1检查设备相关技术资料是否齐全完整;
检查设备使用、清洁、维修保养等操作程序制定情况;
按照设备管理制度对照检查,检查情况及结论填入验证实施资料3——文件检查确认表。
PS800N平板式沉降离心机验证实施资料3
文件确认表
资料名称
检查情况
存放处
设备购置审批单
□有□无
档案室
订货合同
开箱验收单
安装调试验收单
产品合格证
6
产品使用说明书
7
备品及备件清单
8
电气安装图
9
设备直接接触物料部分的材质报告
离心机设备使用标准操作规程()
10
离心机设备清洁标准操作程序()
11
离心机设备维护保养标准操作程序()
12
确认对操作人员进行操作培训并考核,针对验证方案对所有验证相关人员的培训,纳入培训档案。
复核人/日期:
4.2设备确认
对设备主机及附机的型号、生产厂家、生产能力等技术参数按照设备定货合同及使用说明书进行检查确认,检查情况及结论填入验证实施资料4——设备确认表。
PS800N平板式沉降离心机验证实施资料4
设备确认表
设备名称
设备编号
生产厂家
设备型号
生产能力
出厂日期
4.3备品、备件确认
对照备品备件清单(或易损件明细表)检查备品、备件情况,检查情况及结论
填入验证实施资料5——备品、备件确认表。
PS800N平板式沉降离心机验证实施资料5
备品、备件确认表
随机备件
名称
规格型号(或图号)
应配
数量
实际
存放地点
是否完好
4.4润滑确认
检查所使用的润滑剂种类及牌号是否符合本设备维修保养程序(或使用说明书)的要求,是否与产品接触或对产品造成污染,检查情况及结论填入离心机验证实施资料6——润滑确认表。
PS800N平板式沉降离心机验证实施资料6
润滑确认表
标准
润滑部位
润滑情况
润滑油
转鼓
作维修时保养一次
轴承
4.5安装检查确认
依据设备使用说明书及安装图纸检查设备及附机的安装是否符合要求,检查设备安装位置是否满足工艺要求,检查情况及结论填入验证实施资料7——安装情况检查确认表。
PS800N平板式沉降离心机验证实施资料7
安装确认表
检查项目
检查结果
安装地面平整、有足够的承载力
应坚固、水平(不平度≤3/1000)四周空间≥1.5米,便于操作与维修
□符合□不符合
设备
牢固、密闭,符合设计要求
水平度
用水平仪检测不偏移
设备基础
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- 关 键 词:
- 设备 验证 方案