gmp课件---第二章药品质量与质量管理PPT文件格式下载.ppt
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,中华人民共和国药典中国药典,所有上市药品均应有药品标准,未全部收载于中国药典,临床研究用药品质量标准,研制的新药,为保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,必须制订临时性的质量标准,并经国家药品监督管理部门(SFDA)药品审评中心批准。
该标准仅在临床试验期间有效,并且仅供研制单位与临床试验单位使用,暂行药品标准执行两年后,如果药品质量稳定,该药经申请转为正式生产时,药品标准叫“试行药品标准”,新药经临床试验或使用后报试生产时,这时制订的药品标准叫“暂行药品标准”,试行药品标准执行两年后,如果药品质量仍然稳定,经SFDA主管部门批准转为“国家药品标准”,暂行、试行药品标准,企业标准,由药品生产企业自己制订的药品质量标准,属于非法定标准,它仅在本厂或本系统的管理上有约束力.企业标准各指标不得低于(大都高于)法定标准的要求,主要是增加了检验项目或提高了限度标准,在企业创优、企业竞争、保护优质产品、以及严防假冒等方面均起到了重要作用.国外较大的企业均有企业标准,且技术保密.,药品监督管理部门:
中国药品生物制品检定所/地方药品检验所国家药典委员会国家食品药品监督管理局,(四)药品质量标准制订的机构和有关部门,药品标准首先由研制/生产单位研究起草,报送药品监督管理部门修订/制订。
分别负责国家药品标准的起草与复核、审定、发布。
中国药品生物制品检定所地方药品检验所,国家药典委员会,国家食品药品监督管理局,分别负责国家药品标准的起草与复核、审定、发布,药品标准首先由研制/生产单位研究起草,报送药品监督管理部门修订/制订,药品质量标准制订的机构和有关部门,药品监督管理部门,1).安全有效性安全:
毒副反应小药物的毒副反应:
既可能是由药物本身造成,也可能是由引入的杂质所造成。
对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。
药物本身有毒性时,应制订严格的临床使用方案、监测方法、明确应急措施。
(五)制订药品质量标准的原则,有效:
疗效肯定药物晶型或异构体的不同,其药效、生物利用度等可能迥然不同,对临床疗效有较大影响。
存在多晶型或异构状态的药物,质量标准中应制订相应控制指标。
2).针对性要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目。
要充分考虑使用的要求,针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度。
3).先进性质量标准中采用的方法与技术,根据项目需要,应尽可能采用较先进的方法与技术。
例如:
中国药典(2010年版二部)已采用的仪器分析法有:
UV、IR、GC、HPLC、HPCE、LC-MS、NMR、TLC、AA及Flu法,被采用的次数远比以前几版药典要高得多。
已有国外标准的药物,制订的标准应达到或超过国外标准的水平。
4).规范性,药品质量标准的制订,要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则、基本要求与统一格式进行.综上所述,对药品质量标准的制订或修订,必须坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则,使标准能起到保证药品质量和促进对外贸易的作用.,(六)药品质量标准制订的基本步骤,二、什么是GMP?
GMP是英文原名GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称。
即“良好作业规范”,或是“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范。
GMP制定依据:
中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例。
(一)GMP的适用范围,该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
(新标准)目的:
防污染、防混淆、防差错。
什么是污染?
就是在某种产品中混入了它种原辅料、污秽、灰尘、昆虫、包材的残渣、微生物等异物。
包括物理、化学、生物和微生物污染等。
什么是混淆?
就是两种不同的产品或同种而不同批号的产品,或同种同批而用不同包材的产品混在一起。
(二)GMP原则,有章可循照章办事有案可查,(三)GMP的主导思想,药品质量是生产出来的,不是检验出来的;
要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素;
用科学方法保证质量符合要求生产条件应使药品.不混杂无污染均匀一致取样分析合格,(四)的方法:
标准化和科学验证。
(1)标准化以统一规定为全部内容,这些统一规定即标准,生产全过程按此标准执行,按此标准检查,即标准化;
通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素
(2)科学验证对统一规定的标准进行科学验证,利用通过验证的标准来控制产品质量。
(五)GMP的产生与历史背景,A、惨痛的历史教训,回顾二十世纪医药领域的重大发明,相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世,它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用,甚至可以说具有划时代的意义。
然而,“药”是一柄双刃剑,它的另一面“不良反应”,也让人们付出了惨痛的代价。
B、“反应停”事件直接催生了GMP的产生,五十年代后期,前西德一家制药厂生产了一种镇静药“反应停”,其作用是治疗妇女的妊娠反应。
据说它能在妊娠期控制精神紧张,防止孕妇恶心,并且有安眠作用。
该药出售后的6年间,先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例,其症状为:
新生儿形似海豹,无肢或短肢,肢间有蹼,心脏发育不全,呈严重的先天性畸形,称之为“海豹婴儿”。
这是一场空前的灾难,上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。
日本影片典子便是一个受害者的真实写照。
这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”,由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验,导致其不良反应被隐藏下来,种下祸根。
“反应停”事件是一次惨痛的教训。
据资料记载,人类社会先后经历过12次较大的药物灾难,而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。
此次事件的严重后果在公众中引起不安,人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。
一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理,相继制订法规来强化药品监督。
1963年,世界上第一部GMP在美国诞生。
(六)制度的发展,全称“GOODMANUFACTURINGPRACTICE”,是在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的管理制度,是的思想、理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范化的产物。
1938年,GoodManufacturingPractice出现在美国联邦法中;
1945年,美国FDA内部实施GMP指导文件;
1962年,美国修订食品、药品、化妆品法中,要求实施GMP;
1963年,美国FDA发布GMP法令;
1969年,第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文;
1977年,世界卫生大会通过GMP,建议各会员国实施。
(七)的类型,
(1)国际组织制定和推荐的GMP的:
欧洲自由贸易联盟的:
东南亚国家联盟的;
(2)各国政府颁布的GMP。
美国的c:
英国的:
(橙色指南)。
日本的;
等。
(3)制药组织颁发的GMP。
(4)制药企业制定的GMP。
(八)我国的,1982年,中国医药工业公司和中国药材公司分别制定药品生产管理规范(试行)和中成药生产质量管理办法我国制药工业组织制定的,我国最早的。
1984年,药品管理法(第9条)的规定,从法律上确认了GMP。
1988年,卫生部颁布我国第一部法定药品生产质量管理规范。
1992年,卫生部修订颁布了药品生产质量管理规范。
1998年,国家药品监督管理局再次修订颁布GMP,即现行GMP。
2010年,国家药品监督管理局再次修订颁布GMP,将于2011年3月正式实施。
三、的基本内容,人机料法环,硬件、软件和人三大要素之间的关系,在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。
离开高素质的GMP人,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。
硬件、软件达标与否,比较容易识别,而人达标与否,就很难分辨得清。
药品生产质量管理规范(2010年修订),中华人民共和国卫生部令第79号,2011年02月12日发布,2011年03月01日施行,GMP,药品生产质量管理规范章节设置,新规范(14章,313条)第一章总则(4条)第二章质量管理(12条)第三章机构与人员(22条)第四章厂房与设施(33条)第五章设备(31条)第六章物料与产品(36条)第七章确认与验证(12条)第八章文件管理(34条),原规范(4章,88条)第一章总则(2条)第二章机构与人员(5条)第三章厂房与设施(23条)第四章设备(7条)第五章物料(10条)第六章卫生(9条)第七章验证(4条)第八章文件(5条),第九章生产管理(37条)第十章质量控制与质量保证(61条)第十一章委托生产与委托检验(15条)第十二章药品发放与召回(13条)第十三章自检(3条)第十四章附则(4条)(42术语),第九章生产管理(8条)第十章质量管理(3条)第十一章产品销售与收回(3条)第十二章投诉与不良反应报告(3条)第十三章自检(2条)第十四章附则(11名词),药品生产质量管理规范章节设置,章节上的主要变化:
1新增“第十章质量控制与质量保证”,明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求;
2删除了原规范中“第六章卫生”;
3新规范第六章“物料与产品”,增加了对产品的要求;
4新增“第十一章委托生产与委托检验”;
5新规范第十二章,细化了对药品召回的要求;
6新规范附则增加了31条术语解释。
新版GMP主要变化,新版GMP较之98版GMP的不同之处主要体现在以下三个方面:
第一,新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善,并对此提出更加细致的要求,赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。
比如,将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中。
新版GMP主要变化,第二,新版GMP突出了人员的作用,强调关键人员,而且提高了对相应人员的要求。
比如,对企业负责人、生产负责人、质量负责人、产品放行人而言,其学历由原来的大专提高到本科以上。
对产品放行人的专业要求更具体,必须既从事过药品生产,又从事过质量管理,并具备35年的管理经验。
新版GMP主要变化,第三,新版GMP的净化级别采用了欧盟的标准,实行ABCD四级标准。
A级相当于原来的层流百级;
B级相当于原来的乱流百级,有动态标准;
C级相当于原来的万级,有动态标准;
D级相当于原来的十万级。
四、GMP与ISO9000有何区别?
1)GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际标准化组织
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