空气净化系统再验证方案Word文件下载.docx
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8、附件
1、概述:
制剂车间空调净化系统由空气处理机组和水冷螺杆机组及及高效过滤器组成,风量为23000m3/h,生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。
制剂车间空调净化系统为制剂车间432㎡洁净区提供洁净化风,净化级别按D级设计。
流程如下:
2、验证目的:
2013年6月,公司按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对制剂车间进行局部改造(对功能间进行调整),并对制剂车间空调净化系统进行了维修保养,更换了初、中、高效。
为保证系统能正常运行,性能能达到要求,确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。
3.1.验证小组成员:
人员
姓名
职位
职责与分工
组长
总经理
总负责
副组长
质量部长
负责监督检验
生产部长
负责指挥实施
成员
车间主任
协调组织
设备部长
实施操作
QA
实施检验
QC
操作工
3.2.职责
3.2.1.验证小组职责
3.2.1.1.负责验证方案的审批。
3.2.1.2.负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施。
3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
3.2.1.4.负责验证报告的审批。
3.2.1.5.负责发放验证证书。
3.2.2.生产部职责
3.2.2.1.制定验证方案。
3.2.2.2.组织协调验证活动,确保验证进度。
3.2.3.质量部职责:
3.2.3.1.负责取样,检测、检验并出据检验报告。
3.2.3.2.收集各项验证试验记录。
3.2.3.3.起草验证报告。
3.2.4空调操作工职责:
负责设施的清洗、消毒、操作。
4、验证步骤
4.1测试条件:
验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施。
4.1.1空气净化系统所需文件:
序号
文件(资料名称)
编号
存放地点
检查结果
1
空调净化系统操作规程
公司档案室
2
空调净化系统清洗消毒规程
3
空调净化系统使用说明书
4
空调操作运行记录
5
初、中、高效过滤器清洗、更换记录
4.1.2测试用仪器仪表:
仪器仪表名称
型号
检定日期
结果
温湿度计
压差表
风速仪
尘埃粒子计数器
风量测定罩
4.1.3空气净化系统验证所用设施
设备名称
规格型号
生产厂家
设备状态
风机
初效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
冷冻机组
6
热交换器
7
臭氧发生器
4.2空调净化系统可接受标准及依据
4.2.1压差、温湿度、相对湿度、尘埃粒子、微生物标准
温度(℃)
18-26
相对湿度(%)
45-65
换气次数(次/小时)
≥15
过滤器过滤效率
高效
静态
动态
尘埃粒子≥0.5μm
尘埃粒子≥5μm
尘埃粒子≥0.5μm
3520000(个/m3)
29000(个/m3)
不作规定
沉降菌个/皿
(φ90mm;
4hr)
≤100
照度Lx
≥300
噪声dB
≤65
静压差(Pa)
相邻不同房间压差≥10Pa,洁净区与室外大气压差≥30Pa
4.3验证内容
4.3.1检查确认
验证内容
验证方法
可接受标准
设备档案
查看
齐全
仪器仪表校验
查看校验标志
合格
设备的完好程度
目检说明书,观察设备
设备完好
电路
用万用表测量
380V±
3%
水路
水压≥0.2Mpa,无渗漏
蒸汽
汽压≥0.2Mpa,无渗漏
技术指标
说明书的技术参数
管理与操作文件
现行文本
4.3.2运行检查
检查风机,制冷,加热,加湿等辅机运行状况,结果按附表一填写。
4.3.3机箱漏风检查
用5%洗洁精水溶液检查机箱和连接的风管密封情况,结果按附表二填写。
4.3.4高效过滤器漏风检查
高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率,发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施。
具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法,采样头距过滤器约2cm,沿着过滤器内边框等来回扫描。
如有泄漏,用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后,再进行扫描巡检。
结果按附表三填写。
4.3.5换气次数检查
用风速仪检查各高效口风速,确认各个操作间换气次数,结果按附表四填写。
4.3.6尘埃粒子数检测
用尘埃粒子计数仪检测洁净区各个操作间尘埃粒子数(每个房间至少2点),结果按附表五填写。
4.3.7沉降菌检测
检测洁净区各个操作间沉降菌数(每个房间至少2皿),结果按附表六填写。
4.3.8温湿度检查
检查洁净区各个操作间温湿度,结果按附表七填写。
4.9压差检查
检查相邻操作间之间的压差,结果按附表八填写。
4.10尘埃粒子数检测,沉降菌检测,温湿度检测及压差检查七天为一周期,共进行三个周期。
在同一周期内,尘埃粒子数检测三次,沉降菌检测二次,温湿度和压差每天上午、下午各检查一次。
4.11照度的检查
在三个检测同期同时进行照度检查,每个周期检查一次。
结果按附表九填写
4.11可接受标准
4.11.1风机,制冷,加热,加湿等辅机运行正常,技术指标达到说明书的技术参数和工艺要求。
各管道无“跑、冒、滴、漏”现象。
4.11.2机箱和连接的风管密封完好,无漏风现象。
4.11.3高效过滤器连接风管的密封完好,无漏风现象。
4.11.4各个操作间换气次数不低于15次/小时。
4.11.5洁净区各个操作间尘埃粒子数应达到D级空气洁净度级别要求。
4.11.6洁净区各个操作间沉降菌数应达到D级空气洁净度级别要求。
4.11.7洁净区各个操作间温湿度应达到:
温度18-26℃,相对湿度45-65%。
4.11.8相邻操作间之间的压差应达到:
洁净区与一般区静压差大于10Pa,产尘操作间与相邻操作间之间的负压差应大于5Pa。
5、异常情况处理程序:
空调净化系统验证过程中,应严格按照系统标准操作规程,维护保养规程,检测规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:
待系统稳定后,重新检测。
必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因,必要时报验证小组,调整系统运行参数或对系统进行处理。
6、验证结果评定与结论:
在验证完成后,验证小组对结果进行分析评价,并完成验证报告,验证小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,最后由验证组长批准验证结果,发放验证证书。
7、附件
附表一:
空调净化系统运行检查汇总表
系统名称
车间空调净化系统
型号
检查项目
检查人
日期
风机,制冷,加热,加湿等辅机运行正常,技术指标达到说明书的技术参数和工艺要求。
制冷机组
加热盘管
加湿器
结果分析与判定:
报告人:
日期:
评价:
评价人:
附表二:
空调净化系统机箱漏风检查汇总表
空调机箱
机箱和连接的风管密封完好,无漏风现象。
。
新风管
送风管
回风管
附表三:
空调净化系统高效过滤器漏风检查汇总表
高效过滤器连接风管的密封完好,无漏风现象。
车间房间名称
各高效口检查结果
1号
2号
3号
4号
男更缓冲间
男二更间
女更缓冲间
女二更间
手消毒间
洁净区走廊
洁具清洗存放间
工衣清洗间
器具清洗存放间
包衣前室
包衣制浆间
包衣间
凉片间
包衣后室
压片前室
压片间
胶囊充填前室
胶囊充填间
胶囊充填后室
制粒干燥间
制浆间
制粒后室
粉碎前室
粉碎间
称量间
工器具存放间
铝塑包装间
颗粒分装间
中间站
整粒总混间
物料暂存间
物进缓冲间
附表四:
空调净化系统洁净室换气次数检查汇总表
制剂车间空调净化系统
YSM23000
洁净区各房间换气次数≥12次/小时
车间
房间名称
换气次数计算
送风量
m3/h
房间体积
m3
换气次数
次/小时
胶囊充填
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