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8、临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。
验证不同时期需完成的检查和记录的项目,请对照临床研究流程图执行。
入组筛选表
病例纳入标准
是
否
①年龄≤75岁;
□
②符合HICH的诊断标准属于基底节出血,并经CT或MRI证实;
③出血量10-50ml;
④NHISS评分:
7-22分;
⑤GCS评分》6分;
⑥试验组签署知情同意书。
如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加验证
病例排除标准
①不属于急性期的脑出血病人;
②由动脉瘤,血管畸形,及血液病,颅脑外伤,肿瘤脑转移等导致脑出血者;
③妊娠或哺乳期妇女,过敏体质及对本药过敏者;
④合并心、肝、肾等重要脏器严重器质性病变及其他如造血系统、
内分泌系统等严重原发性疾病者;
⑤精神病患者;
⑥其他原因不能按时服药者。
⑦同时参加其他临床试验的患者;
⑧研究人员认为其它原因不适合参与试验者。
如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能参加验证
知情同意书
尊敬的志愿受试者或委托人:
我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作,我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。
医生会跟你详细介绍本研究内容,如果您决定参加该研究,医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件,询问您相关问题,还将对您进行必要的检查,并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。
如果您同意,并符合本研究的入选条件,将被随机分到实验组(加用中药解毒通络方)及对照组的其中一组进行治疗观察。
无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。
解毒通络方是我们在治疗中风病过程中长期总结的经验方,为更好的研究其临床疗效,仍需临床进一步评价,故非常感谢您对我们研究的配合与支持。
本研究不会对您的身体有任何副作用。
您参与本研究是完全自愿选择的。
您有权拒绝加入本研究,即使加入本研究后也有权在任何时候因为任何原因退出,但我们衷心希望您能很好坚持完成本研究。
如果您决定退出本研究,请及时与我们联系,不会对您病情的治疗有任何影响。
如果您签署了这份知情同意书,表示您同意参与本研究。
我们承诺您参加本研究的记录是保密的,只有研究者清楚,并且您的相关信息不会出现在任何研究报刊和公开出版物中。
患者承诺:
我已仔细阅读了以上内容,并且医生给我做了完整的解释,我已了解本
研究的意义、目的和具体方法,我自愿参加本研究,并愿意按照研究方案与医生合作,完成本研究,并同意有关方面对照我的原始记录检查核对收集的资料。
患者(委托人)签名:
签名日期:
年月日联系电话:
我承诺已详细向患者或其委托人介绍了本研究相关内容及过程,并告知其相关权利及义务。
研究者签名:
年月日
流程图
临床试验流程图
项目
入组当天
入组7d
入组14d
入组90d
基本资料采集
入组筛选
√
签署知情同意书
记录一般资料
病史与治疗史
合并疾病与用药记录
生活史
安全性观察
不良反应
安全性实验室检查
疗效性观察
颅内血肿及水肿面积
GCS评分
NHISS评分
中医证候要素评分
Barthel评分
结局评价(PRO)
mRS评分
不良事件及并发症
其它
第一次评估入组当天
般资料
年龄
性别□男□女住院号:
身高□□□cm体温(腋温)℃静息心率□□□次/分
体重□□□kg呼吸□□□次/分卧位血压(SBP/DBP)□□□/□□□mmHg
病史、治疗史、药物过敏史
发病时间:
年月日时病程:
天入院情况:
药物过敏史无□有□(如有,详细记载)
既往病史
高血压:
无□
有□
高血脂;
糖尿病:
血压波动:
其它病史:
具体
个人生活史
饮酒史:
无□有□(请写明种类、数量)近期劳累;
无□有□
吸烟史:
无□有□(请写明种类、数量)情绪波动:
体育锻炼史(每周3次以上,每次30分钟或以上):
影像学检查
头颅MRI头颅CT
检查时间:
年月日发病距离影像学检查扫描时间:
小时或天
出血部位;
出血面积:
水肿面积:
头颅MRI或CT报告
附:
颅内血肿及水肿面积计算方法:
颅内出血量=L×
S×
Slice×
π/6L为血肿的长轴,S为短轴,Slice为所含血肿层面的厚度。
吸收量=治疗前血肿量-治疗后血肿量.同理:
脑水肿量=脑低密度区面积-脑血肿量
未心检电查图□如进行心电图检查,请填写一下内容
检查时间□□□□年□□月□□日检查结果是否正常?
是□否□如不正常,请注明异常发现
GlasgowComaScale
(GCS)
评分
自己睁眼
4
睁眼(E)
呼之睁眼
3
刺痛睁眼
2
无睁眼
1
正常交谈
5
言语错乱
言语反应(V)
只能说出(不适当)单词
只能发音
无言语
指令动作
6
刺痛定位
非偏瘫侧运动反应(M)
刺痛逃避
刺痛时异常屈曲
刺痛时异常伸展
无运动
总分
神经功能缺损程度评价(NIHSS评分)
分值
意识水平
下肢运动
意识水平提问
(询问月份、年龄)
共济失调
意识水平指令
(握拳张手、睁闭眼)
感觉
凝视
(只测水平眼球运动)
语言
视野
构音障碍
面瘫
忽视症
上肢运动
检查项目
结果
单位
0=正常
1=异常,但无临床意义
2=异常,并有临床意义
粪常规取样日期□□□□年□□月□□日是否正常?
1正常2异常□如填1,跳至尿常规项
白细胞
红细胞
脓细胞
潜血
尿常规取样日期□□□□年□□月□□日是否正常?
1正常2异常□如填1,跳至血常规项
胆红素
血常规检查取样日期□□□□年□□月□□日
血红蛋白
g/l
10^12/l
10^9/l
中性粒细胞分类
/
淋巴细胞分类
血小板
肝肾功能
ALT
IU/L
AST
TBIL
umol/L
BUN
mmol/L
Cera
血糖
血糖(空腹)
血糖(餐后2h)
糖化血红蛋白
%
凝血功能
PT
S
APTT
FIB
D-二聚体
ug/ml
INR
血脂全套
HDL
LDL
TG
TC
神经元特异性烯醇化酶
NSE
ng/mL
C反应蛋白CRP
mg/L
中风病证候要素诊断量表
1内风
头昏或头晕
近48小时内急性起病
10分
口黏腻
近48小时内病情加重或波动
渴不欲饮
头晕目眩
咳痰或喉中痰
鸣
目偏不瞬
纳呆
手足或下颌颤动
便溏
肢体强直
胖大舌
肢体拘急
齿痕舌
抽搐
厚苔
舌短缩
腻苔
舌颤
滑苔
滑脉
2内火
满面通红
4分
4血瘀
两颧潮红
2分
面色晦暗或黧
黑
目赤
7分
口唇紫暗或暗
红
口干
3分
皮肤粗糙
渴喜冷饮
痛有定处
舌干
紫舌或暗舌
口唇焦裂
6分
舌有瘀斑瘀点
口苦
舌下脉络青紫
口臭
舌下脉络曲张
痰色黄
1分
涩脉
心烦
结脉或代脉
躁扰不宁
吞酸
5气虚
小便黄赤
神疲
大便干
乏力
红舌或绛舌
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