最新多功能提取罐验证方案Word文件下载.docx
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成员姓名
性别
职务
职责
1
周顺生
男
生产副总
全面负责验证方案的实施和审批,并负责验证结
果和验证报告的最终评价。
2
郭深德
车间主任
负责审核验证方案和评价验证结果,并组织验证
过程的实施。
3
肖炼红
女
质保部经理
过程的质量控制。
4
方在田
设备班长
负责审核验证方案、数据和评价验证结果,负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。
5
张第国
工程部
负责验证方案的设计、起草和上报。
6
石鹏亮
车间操作工
进行现场操作
5、验证依据及采用的文件
5.1药品生产质量管理规范(1998年修订)及附录
5.2多功能提取罐设备档案
5.3多功能提取罐标准操作规程
5.4多功能提取罐清洁规程
5.5多功能提取罐维护保养规程
5.6验证管理规程
5.7设备安装与调试管理规程
6、验证内容
6.1文件检查
文件名称
文件是否完备
内容考核
存放地点
多功能提取罐设备档案
文件符合要求
多功能提取罐标准操作规程
多功能提取罐清洁规程
多功能提取罐维护、保养规程
检查人:
复核人:
日期:
结论:
评价人:
6.2预确认(DQ
预确认是在选择和采购前对设备的使用要求,包括技术性能、规格、工作效能、材质进行确定。
针对使用要求对设备生产厂家的技术能力、生产资质、所生产该设备的市场使用情况、服务情况、技术培训支持,零配件的通用性及供应保障等情况进行评估和确认的活动。
检查完毕后认真填写好本验证方案附录下的《设备供应商确认表》、《设备技术参数、材质要求确认表》、《设备公用介质、仪表确认表》并作出评价。
6.3安装确认(IQ)
安装确认的内容应包括:
检查开箱验收单,认真参考该设备说明书,检查该设备规格及型号、各参数可否满足工艺要求;
检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要;
检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求;
检查外接电源;
检查主要零件的材质;
检查机器的完整性和其它问题。
检查完毕后认真填写好本验证方案附录下的《设备开箱验收单》、《设备安装环境、位置及部件安装确认表》、《设备及配套设施检查记录》并作出评价。
6.4运行确认(0Q)
根据标准操作规程的草案对设备的每一部分及整体进行空载试验,评价该设备在要
求的范围内能否准确进行并达到规定的技术指标。
6.4.1确认标准操作规程草案的适用性:
按照根据厂家技术资料编制的多功能提取罐操作规程(SOP/P-2O5-O0)对设备进行空载试车,确认按标准操作规程能进行设备正确操作。
每步操作均能正常运行。
6.4.2设备运行的稳定性:
设备空运转(注入饮用水)0.5小时,考察设备空载运行的质量,验证设备功能的适应性、连续性和可靠性。
在设备空运转中观察运转是否平稳;
有无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象;
压力、温度等控制是否正常。
6.4.3重复试验电源开关是否正常,确认操作可控性与平稳性。
6.4.4检查完毕填写下列《运行确认表》及《空转状况检查记录》(见附录)。
运行确认表
确认内容
检查方法
检查要求可接受标准
检查结果
SOP适用性
实验
良好
设备空运转试验
空运行0.5小时
平稳;
无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象;
压力、温度等控制正常
仪表
目测
显示正常
偏差处理
6.5性能确认((PQ)
在正常生产环境和条件下检查和测试设备运行技术参数,确定多功能提取罐符合设
计技术参数和正常生产的要求。
6.5.1性能确认
方法:
分别以饮用水、95汇醇为溶媒,按设备说明书上规定的极限状态参数进行设备空运转1小时。
观察此状态下设备运转是否正常,是否有爆沸、冲料等现象出现。
要求:
溶媒稳定回流,无局部受热不均现象。
无爆沸、冲料等现象。
溶媒
运行参数
合格标准
结果
饮用水
压力:
温度:
溶媒稳定回流,无局部受热不均现象。
无爆沸、冲料等现象。
95聽醇
6.5.2设备生产能力确认
分别参照提取岗位操作规程、多功能提取罐操作规程、麝香壮骨膏生产工艺,在正式生产环境及状况下,将同一批药材粗粉XXkg分成等量的三份,编号为A、B、C,每一份均用90聽醇回流提取三次,分别编号为1、2、3,每次X小时,温度为XX,压力为XX.提取液取样XXml送质检室计算含量,其余A1、A2、A3;
B1、B2、B3;
C1、C2C3分别合并后浓缩计算总收率。
确认该设备进行提取操作的稳定性和重现性,是否满足生产的需要,并填写《设备生产能力确认表》(见附录)。
粗粉编号
提取次数
含量
参考总收率
实际总收率
A
第一次A1
第二次A2
第三次A3
B
第一次B1
第二次B2
第三次B3
C
第一次C1
第二次C2
第三次C3
数据分析
结论
A1、B1、C1含量计算标准差
A2、B2、C2含量计算标准差
A3、B3C3含量计算标准差
多功能提取罐在生产过程中是否能达到并保持温度C,压力Mpa。
6.5.3操作、清洗、装拆、保养情况确认
按多功能提取罐使用说明书的有关内容及《多功能提取罐标准操作规程》、《多功能
提取罐清洁规程》、《多功能提取罐维护保养规程》进行操作,清洗应方便,无死角。
保养润滑点应清晰,操作、观察方便。
7、再验证周期:
7.1.设备经过大修或更换,则必须进行再验证。
7.2.关键设备在无变更的情况下,也每两年进行再验证。
7.3.相关SOP有重要修改;
7.4.趋势分析中发现有系统性偏差;
8结果评价和建议
验证小组收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告,报验证验证委员会。
9、验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认多功能提取罐日常检测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括:
9.1验证试验是否有遗漏?
9.2验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
9.3验证记录是否完整?
9.4验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
附件1
设备供应商确认表
设备名称
1m3多功能提取器型号
DTQ1.0-01
生产厂家
衡阳市三禾药机制造有限公司
项目
可接受标准
检杳
企业资质
营业执照、生产许可证、质量认证证书
技术能力
专业牛产企业、技术力量雄厚
设备市场使用情况
在国内设备供应市场有一定占有率
技术培训支持
可进行指导安装、调试和操作培训
零配件供应保障
标准件通用,非标准件
3日内可供应到位
确认
使用部门
设备班
验证小组
签名:
年月曰
签名
附件2
设备技术参数、材质要求确认表
1m多功能提取器型号
主要技术参数
1、结构:
立式支耳,下锥底装二气动出渣门。
2、材质及厚度:
内胆SUS304厚度为6mm夹套Q235-B/厚5mm温层SUS304硅酸棉:
1.5/3。
3、工作压力:
罐内:
常压;
夹套内:
0.098MPa
4、主要构成:
提取罐,捕沫机,冷凝器F=3m'
气液分离器,过滤器,加热面积F=3m。
5、附件配置:
进料口、出料口、呼吸口,360度方向旋转清
洗器,视灯,视镜,温度计,安全阀,压力表,出渣门DN600,
双气缸,配药液泵5m/h,控制柜,快开入孔(投料口)DN350
各功能管口等,以及自身管道连接及配套的阀门等。
6、设备内外处理:
设备内外精抛光
附表3
公用介质、仪表要求确认表:
项目名称
材质要求
检查情况
合格口不合格□
纟吉论
确认
检杳人
年月日
复核人
设备开箱验收单
1m3多功能提取器
型号
制造编号
出厂年月
进厂日期
开箱日期
使用单位
主要规格
检杳内容
箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格
木箱包装,无明显损坏
合格□不合格□
主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况
主机设备外观完好
完好□轻微损伤□
附件,完好无缺
工具,完好无缺。
电气部分绝缘应良好,仪表合格完好。
技术资料情况
装箱单1份
设备使用说明书1份
产品合格证明书1份
用户使用意见书1份
材质
备注
检杳人:
复核人:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 最新 多功能 提取 验证 方案