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随着临床研究的全球化,以及中国在病人资源和运营成本等方面的优势,越来越多的国际多中心临床研究进入中国,中国在世界新药研发及临床研究中的地位愈发重要。
在此背景下,2008年行业内开始出现模仿国外SMO开展部分业务的企业,建立了以人力派遣为主的CRC团队参与试验,并在报价、管理、培训等商业模式上搭建了中国SMO的基本框架。
2005年3月1日起,我国药监部门联合卫生部要求对临床试验机构实行资格认定制,未通过认证的机构将不再具有承担药物临床试验的资格。
2017年10月26日,我国药监部门联合卫生部发布相关制度文件,将药物临床试验机构由原先的资格认定制改为备案管理,并于2019年11月29日起正式实施。
临床试验机构备案管理是指:
开展临床试验前,申请人应当向国家药监局下属国家药品审评中心提出临床试验申请,自申请受理并缴费之日起60日内,如未收到国家药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。
国内临床试验研究者需要同时从事临床医疗和临床试验,医疗工作压力大,难以匹配足够的时间和精力投入临床试验项目。
因此,SMO企业通过搭建临床试验的执行体系,从而满足了研究机构和研究者的需求。
SMO企业通过CRC提供专业现场管理服务,协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作,服务内容包括:
协助医生进行患者预筛,由医生进行知情同意,提高筛选入组效率;
协助医生及时完整的完成数据收集和EDC录入;
进行受试者预约,提示研究者工作安排,解决研究者时间分配问题;
协助研究者递交伦理材料;
协助进行临床研究项目的协调工作等,让传统的临床试验由“监查”推动,转化为商业化的“机构现场管理”自主推动,实现临床试验是“做出来的,不是监查出来的”高效理念和效率。
2009年-2014年期间,SMO公司数量日益增加,其临床试验项目主要来源于跨国制药企业。
但是此阶段的SMO公司的经验和管理尚在摸索阶段,新药研发行业包括研究机构对SMO并未过多关注。
2015年-2018年期间,国家药监部门开展药物临床试验数据自查核查以后,行业内发现SMO参与的临床试验,其质量更能满足药政部门的核查要求。
因此,不仅是国外制药企业,国内制药企业的新药临床试验对SMO服务的需求在短期内迅速增加。
2019年以后,SMO行业进入规模化发展阶段,SMO公司提供的服务从临床试验过程管理逐渐向医药研发的整个阶段扩展。
同时,在人工智能及大数据平台应用的推动下,SMO公司优化项目管理流程,提高管理效率,由项目管理向专业化、细分化、智能化的临床试验管理发展。
2、SMO行业发展现状
(1)人员规模持续增长,行业处于快速发展期
随着国内临床试验机构数量的不断增长,临床试验机构分布的城市数量也随之增加。
为了实现对临床试验机构的覆盖,需要SMO企业向临床试验所在城市或临近城市派驻更多CRC人员,因此CRC人员规模也是衡量SMO企业服务能力的重要指标之一。
近年来国内CRC人员数量迅速增长,SMO行业处于快速发展期。
2017年至2019年,全国CRC人员数量增长情况如下:
(2)服务周期较长
药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程,以化学药为例,主要研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。
临床研究的目的是通过对新药进行广泛的人体试验,评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。
该阶段主要分为I、II、III、IV期。
新药在批准上市前,需要进行I、II、III期临床试验;
新药上市后,随着大批的患者开始使用该类药物,药品生产企业应当持续考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良事件等情况,并定期向监管部门递交报告。
根据需要,制药企业还需按照监管部门的要求开展IV期临床试验,以进一步研究药物的疗效和安全性。
临床研究时间周期可能长达10年,整个过程不可预见因素较多,因此,大多数制药企业会选择将药物研发部分或全部委托给CRO公司,并且越来越多的制药企业将临床试验现场管理委托给SMO公司。
(3)人员区域发展不平衡进一步改善
2004年2月,国家药监局和国家卫健委共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(以下简称“资格认定办法”),规定自资格认定办法颁布之日起,对原药理基地和新申报机构资格的医疗单位进行药物临床试验机构资格认定工作,自此我国第1个临床试验认定机构(GCP机构)产生。
2009年5月,原CFDA和原卫生部共同下发了《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》,启动机构资格认定复核检查工作,随后颁发《药物临床试验资格认定复核检查标准》(以下简称“复核标准”)认定办法,使GCP机构的自我管理得以进一步完善。
受到各地区临床试验数量的影响,全国拥有CRC人员的城市中,北京、上海、广州等一线城市人数规模占有绝对优势,反映了我国CRC人员分布区域差异化的现状。
另一方面,随着新药临床试验正在向二、三线城市加快发展,近年来二、三线城市的CRC绝对数量呈明显上升趋势。
根据中国CRC之家不完全统计,全国CRC人员分布城市由2014年61个城市增长至2019年179个城市,区域发展不均衡的状况正在改善。
2019年,全国CRC人员分布情况如下图:
全国CRC人员分布的城市数量变化情况如下图:
(4)多中心临床试验带动行业发展
目前,中国临床试验正处在高速变革的阶段。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,重点指出“改革临床试验管理,加快上市审批速度”。
在放宽临床试验中心资格认定标准,鼓励医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验的同时,提高了对临床试验质量的要求。
意见中还提出,允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展国际多中心临床试验,及接受境外临床试验数据。
该意见的发布,为在我国开展多中心临床试验和参与国际多中心临床试验创造了前所未有的发展契机。
国际多中心临床试验(MRCT)作为一种特殊形式的多中心临床试验,是在新药开发全球化的大环境下,为减少不同国家的重复临床试验而产生的,多中心临床试验近年已成为临床试验的趋势,在我国开展的药品和器械注册临床试验越来越多地采用多中心设计。
由研究者自行发起的临床试验,因重视合作交流,也越来越多地选择多中心开展。
在我国开展多中心临床试验、参与MRCT越来越多的大环境下,通过设计、实施、报告三个层面入手,强化设计科学性、提高试验质量和促进报告透明化,进一步规范多中心临床试验,给SMO企业带来新的发展机遇。
(5)SMO企业的管理体系和资源愈发受到重视
项目管理能力、项目执行经验及临床试验机构覆盖能力是项目申办方选择SMO企业主要的衡量标准之一。
根据尚普咨询的研究报告,临床试验的具体执行过程,大部分工作量属于非医学判断的事务性工作。
临床试验项目的设计越来越复杂,项目的组织、管理拆分也越来越细。
通过建立有效的项目管理体系将繁琐的事务性工作流程化、分解化、高效化,形成标准化操作流程,可使所有参与临床试验的机构的执行人员处于同一个技术质量水平上,继而推进试验进度和质量。
具备完善项目管理体系的SMO企业可将标准的操作流程,快速复制到其他临床试验项目,提高临床试验项目的效率。
同时,庞大的患者管理数量,与临床试验机构稳定的合作关系,是有效满足申办方需求的必要条件。
大型SMO公司通常经营时间较长,积累了丰富的数据库资源:
项目执行数据库有助于协助申办方制定患者招募计划及方法,提高患者筛选成功率,加快临床试验开发进程;
机构数据库利于申办方对试验场所的评估与筛选,特别是多中心试验的顺利开展。
(6)备案制赋予行业新机遇
2004年,我国药监部门联合卫生部颁发《关于印发<
药物临床试验机构资格认定办法(试行)>
的通知》(国食药监安[2004]44号),同时颁发了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》及《药物临床试验机构资格认定标准》,要求从2005年3月1日起,未通过认证的机构将不再具有承担药物临床试验的资格。
2017年10月26日,原CFDA官网发布了《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》,药物临床试验机构由原先的认定制转化为临床试验备案制。
2019年11月29日,国家药监局联合国家卫健委发布临床试验机构管理的公告(2019年第101号),药物临床试验机构由资格认定制改为备案管理。
此外,一直以来我国临床试验的整个流程主要的管理模式为“严进宽出”,即必须经过药监部门和伦理的审批,才能开展临床试验。
2018年7月27日颁发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),对药物临床试验审评审批的有关事项做出调整:
在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。
药物临床试验备案制正式实施后,新的审批流程中,临床试验在国家药监局的审批将加快,届时临床研究的数量将会进一步增加,给SMO行业带来新的机遇。
三、SMO行业发展背景
1、临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节
临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节。
根据Frost&
Sullivan研究数据,2019年全球临床开发阶段的研发开支占据整体医药研发开支的67.8%,是医药研发过程中开支最大的环节。
根据美国PhRMA网站统计数据,一项新药研发项目从实验室开发到最终获批所需时间为10至15年,其中I至III期临床试验所需时间长达7年,因此临床试验也是新药研发的主要限速环节。
此外,一项医药产品上市前必须经过临床试验对其有效性、安全性进行全面评估,而美国、中国等国家的药品监管部门都对药品临床试验阶段的数据质量作出明确要求,对不符合质控要求、数据质量差的上市申请不予批准,因此临床试验阶段的质量控制也是影响医药产品上市的关键因素之一。
2、机构层面:
临床试验机构和试验者难以兼顾研究执行中的大量非医学判断的项目管理性工作,需要商业化SMO提供相关协助
根据尚普咨询的研究报告,临床试验的实际执行中大部分工作量属于非医学判断的项目管理性工作。
我国的临床试验机构多为医院,临床试验研究者多为医生。
在国内出现商业化组织的专业SMO企业之前,我国部分医院缺乏专业的临床试验人员去帮助医生分担大量非医学判断性质的项目管理性工作,临床试验中大量非医学判断的项目管理性工作转而由医生承担。
而我国医生普遍面临繁重的医疗任务,难以匹配足够的时间和精力投入临床试验项目,导致医院、医生对于临床试验的管理和监督面临较大挑战。
商业化SMO企业可通过搭建完善的临床试验执行体系并委任CRC提供专业的现场管理服务,协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的项目管理性工作,满足了研究机构和研究者的需求,同时通过专业的项目管理能力,有效控制试验成本、提高试验执行效率、改善执行质量,很好地解决这一痛点。
3、监管层面:
国内医药监管政策鼓励研发创新,同时对试验数据质量提出更高要求
近年来,国内医药监管政策持续鼓励研发创新,新药临床试验数量快速增长。
2010年起,我国医保控费的政策趋势逐渐明朗,招标、集采与一致性评价等政策先后出台,大幅降低药品价格的同时淘汰了一批低质量的仿制药企业,也促使国内药企探索向研发转型。
2016年左右,为促进创新产品的快速上市,国家药监局进一步加快临床试验申请的审批速度,在当年共批准了4,000余件新药临床试验申请和500余件进口新药临床试验申请,有效解决了此前因审评慢而导致的临床试验申请积压的情况,我国新药临床试验数量实现快速增长。
一般而言,新药相比仿制药的临床试验方案和试验流程更为复杂、参与各方众多、执行标准和稽查标准更高,因此对于试验的项目管理和质量控制也提出更高要求。
国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管,强调申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任。
2015年7月22日,针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题,国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),随后进一步发布了一系列对于临床试验数据不真实、不完整和不规范等的试验药物不予批准的公告(以下简称“‘722’核查”)。
2017年,国家药监局在《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(2017年第63号)》(以下简称《处理意见》)中进一步明确要求申办方必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范,监督临床试验项目的实施,对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。
同时,国家药监局在《处理意见》中对于“722”核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构责令整改,并明确了临床试验研究者必须保证试验行为符合GCP规定,保证试验数据真实、完整、规范及可溯源,对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任;
临床试验机构是药物临床试验项目直接管理者,对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。
随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶,为了满足监管对于临床试验数据质量更加严格的要求,申办方、临床试验机构、研究者也更加希望寻求专业SMO提供外包服务,保证临床试验数据质量。
四、行业发展面临的机遇和挑战
1、机遇
(1)产业政策支持
医药行业属于知识密集型、资金密集型行业,对生产技术水平和研发创新能力要求较高。
药品研发具有投入大、风险高、周期长等特点。
长期以来,我国医药行业一直以简单仿制为主,创新能力不足,突出表现为研发投入低、原研品种少、生产水平弱以及国际化程度不高等特点。
近年来国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要,积极推进药品审评审批体制改革,明确要求推动医药行业创新升级,引导企业提高创新质量,培育重大产品,满足重要需求,解决重点问题,提升产业化技术水平;
紧跟国际医药技术发展趋势,开展重大疾病新药的研发,推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。
在此感召下,医药风险资本投资活跃,国内新药研发氛围渐趋浓厚。
医药行业迎来创新发展的重大历史机遇和崭新时期。
2013年10月,国务院公布《关于促进健康服务业发展的若干意见》(以下简称《意见》),这是我国首个健康服务业的指导性文件。
《意见》提出,到2020年,基本建立覆盖全生命周期的健康服务业体系,健康服务业总规模达到8万亿元以上。
健康服务业主要包括医疗服务、健康管理与促进、健康保险以及相关服务,涉及药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等支撑产业。
《意见》提出八大主要任务之一是培育健康服务业相关支撑产业。
医药产业作为健康服务业的支撑产业,最大的亮点是生物医药产业。
目前世界生物医药产业尚未形成由少数跨国公司控制的垄断格局,我国生物医药产业的技术、人才和科研基础在高技术领域中差距最小。
同时国家“十三五”规划确定了生物医药发展的重点,这将带动新药研发的发展速度,发展规模,更为SMO行业提供了广阔的市场契机。
(2)临床试验备案管理制带来行业新机遇
2017年10月26日,原CFDA官网发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见,药物临床试验机构由原先的认定制转化为临床试验备案制。
2019年11月29日,国家药监局联合国家卫生健康委员会发布临床试验机构管理的公告(2019年第101号),药物临床试验机构由资格认定制改为备案管理。
(3)人口老龄化导致全球医疗支出持续增长
近年来,我国65岁及以上人口数量及占总人口比例持续上升,从国家统计局公布的数据来看,从2014年开始,我国65岁及以上人口占总人口的比例已经超过10.00%,2018年这一比例达到11.94%。
由于我国人口出生率仍保持在较低水平,未来人口结构中老年人所占比例将继续升高。
老年人体质相对较弱,患病几率较大,对于药品及保健用品的需求量较大,其在总人群中占比的增高将对提高行业的市场规模产生有利影响。
(4)全球药物研发支出的上涨
随着全球医药消费市场需求上升,医药研发支出不断增长,并且由于资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点增加等因素,未来医药市场的研发投入仍会保持增长趋势。
根据FrostSullivan报告,全球医药行业研发支出从2015年的1,498亿美元增至2019年的1,824亿美元,2015-2019年的复合年增长率为5.0%,预计到2024年将达到2,270亿美元,2019-2024年的年复合年增长率为4.5%。
按照不同研发阶段对研发支出进行划分,其中全球临床阶段对应的医药研发支出在2019年为1,236亿美元,预计到2024年增长至1,544亿美元,2019-2024年的年均增长率为4.5%。
全球临床阶段医药研发支出规模的不断增长,将进一步带动SMO行业的市场需求增长。
(5)国内临床试验需求上升
中国医药产业的持续发展为医药研发服务行业的发展提供了基础。
在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人们生活水平不断提高、大健康理念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下,国内药品市场规模呈现稳步增长的态势。
针对中国病患研究开发的药物数量和种类不断增加,医药制造业企业研究与试验经费不断增长,中国临床试验的需求显著上升。
根据FrostSullivan报告,2019年,中国医药行业的研发支出为211亿美元,预计将于2024年达到476亿美元,复合年增长率为17.7%。
根据《关于药物临床试验信息平台的公告》要求:
“凡获国家食品药品监督管理总局临床研究批件并在中国进行的临床研究(含生物等效性试验,药代动力学试验,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等)均应登陆信息平台,按要求进行临床研究登记与信息公示”。
2018年,我国将临床试验管理由审批制改为默示许可制。
此后,国内临床研究项目数量快速增加。
国家药品审评中心登记的临床试验数量在2014-2019年逐年增加,截至2020年3月1日平台登记的试验总数为13,263项,其中2019年共登记2,756项,较2018年同比增加7.24%。
如何更好地利用和分配现有的医院资源和研究管理执行资源,将是今后整个行业需要着重考虑及解决的问题。
近年来,国内SMO行业市场规模呈现高速增长的态势,从2018年的23.3亿元增长至2019年的33.6亿元,同比增长44.2%。
未来,随着医药研发支出的扩张、临床试验数量的增加、临床试验机构对SMO行业重要性认可的提升、新药研发难度的加大以及全球药品监管要求的提高,未来国内SMO行业市场规模将继续保持高速增长,预计在2022年将进一步增长至100.4亿元,2019年至2022年复合年增长率44.0%。
2、挑战
(1)专业人才限制
SMO行业属于人才密集型行业,由于SMO在国内发展时间较短,专业人员的从业水准参差不齐,且行业内人员流动率较高,从业人员的专业经验和服务技术不能满足行业的迅速扩张,因此专业人员的缺乏和技术水平的限制将成为行业进一步发展的瓶颈。
(2)企业规模普遍较小
目前,国内SMO发展迅速,从事SMO行业的企业数量大量增加,但大多数SMO服务公司规模较小,且服务质量参差不齐,能够参与大型国际多中心临床试验的企业数目有限。
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