金赛药业业务布局生长激素辅助生殖领域Word格式.docx
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辅助生殖
金塞恒
注射用重组人促卵泡激素
2015
曲普瑞林
外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶
2008
烧伤治疗
金扶宁
醋酸曲普瑞林注射液
2004
消化治疗
金迪林
注射用醋酸奥曲肽
2006
金赛药业业绩持续高增长。
从2015到2020年,金赛药业的营业收入和归母净利润的年复合增长率分别为40.45%及48.22%,均保持了较快的增长速度。
图表17:
2015-2020金赛药业营业收入情况(亿元,%)
图表18:
2015-2020金赛药业归母净利润情况(亿
元,%)
2.2.金赛药业为国内生长激素行业龙头,有望维持高增长
2.2.1国内生长激素行业景气度高,市场规模仍有待提升
重组人生长激素(rhGH)是由人脑垂体前叶分泌的非糖基化单一多肽链激素,可以调节代谢、刺激蛋白质合成以及加速脂肪代谢等,能促进骨骼和肌肉组织的生长发育。
用于治疗与生长激素缺乏有关的疾病和身材矮小症以及用于重度烧伤等治疗领域。
生长激素为矮小症的主要用药。
矮小症指在同种族、同年龄、同性别的个体身高低于正常健康儿童平均身高2个标准差(-2SD)或低于生长曲线第3百分位数(-1.88SD)。
根据《儿童矮小症病因的现代文献分析》,我国儿童矮小症的主要病因包括生长激素缺乏、特发性矮小、青春期发育迟滞、家族性矮小等。
根据《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》,我国儿科常见的可用rhGH治疗的内分泌遗传病主要为:
生长激素缺乏症、特发性矮身材、小于胎龄儿、Turner综合征、Prader—Willi综合征、Noonan综合征等,结合我国生长激素获批的适应症(儿童生长激素缺乏症、特发性矮身材),可用生长激素治疗的矮小症占比约51.6%。
随着适应症获批的增加,生长激素未来市场空间广阔。
图表19:
我国儿童矮小症主要病因统计
儿童生长激素缺乏(GHD)适应症的市场规模巨大。
根据天境生物招股说明书援引Frost&
Sullivan的数据,2018-2030年全球儿童重组人生长激素市场规模将以6.4%年复合增长率递增,2030年将达到60亿美元;
2014-
2018年,中国儿童重组人生长激素市场规模的年复合增长率约为33.5%,
2018-2030年,将按照15.7%的年复合增长率递增,2030年将达到32亿美元。
图表20:
2014-2030全球儿童生长激素缺乏症治疗市场规
模(十亿美元,%)
图表21:
2014-2030中国儿童生长激素缺乏症治疗市场
规模(十亿美元,%)
我国生长激素市场规模远未达天花板,有望持续扩大。
我国生长激素市场起步较晚,随着国内对生长激素认知度的提升、学术推广力度及临床认可度提升以及患者消费能力的增强,我国生长激素市场有望保持高速增长的态势。
据中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组统计,我国儿童矮小症的发病率约为3%。
使用生长激素治疗的最佳年龄段为4-15岁。
2019年国民经济和社会发展统计公报显示,2019年年末,0-14岁(含不满15周岁)
人口为2.35亿人,预计4-15岁的人口约为1.8亿人,矮小症人口数量约
为540万人。
可用生长激素治疗的矮小症占比约51.6%,约279万适用人群。
国内适应症获批数量低于国外,适应症增加有助于扩大市场空间。
FDA批准的重组生长激素适应症高达十一个,较国内更为多样。
适应症,包括儿童矮小症、成人生长激素替代治疗、重度烧伤等。
我国生长激素产品也在不断的拓展相关适应症领域,有望带来市场空间的进一步增长。
图表22:
FDA与NMPA生长激素适应症获批对比
治疗领域
FDA获批时间
适应症
金赛药业粉针
金赛药业水针
金赛药业长效水针
安科生物粉针及水针
矮小症
1985
儿童生长激素缺乏症
已获批
1993
慢性肾功能不全肾移植前
3期
1996
Turner综合征
2期
2000
Prader-Willli综合征所致生长不足
2001
小于胎龄儿
2期/3期
2003
特发性矮身材
短肠综合征
SHOX基因缺失
2007
Noonan综合征
软骨发育不全
下丘脑-垂体疾病所致生长激素缺乏症
其他
成人生长激素缺乏代替治疗
HIV感染相关性衰竭综合征
重度烧伤
国内成人生长激素缺乏症临床认知有待加强。
成人生长激素缺乏症
(GHD)最常见于下丘脑和(或)垂体结构破坏或功能损害,临床上主要根据一系列非特异性临床表现及相应的生化指标来确诊。
我国《成人生长激素缺乏症诊治专家共识》的发布,有助于提高对成人GHD的规范诊断与治疗。
美国流行病学统计,每年约有六千例新发成人GHD患者,发病率约为
十万分之一。
其中约15%-20%为儿童期发病向成人过渡的GHD患者。
我国2009-2010年22家医院对垂体瘤术后成人GHD患病率调查结果显示,垂体泌乳素瘤和无功能性腺瘤患者术后的GHD发生率高达87.8%。
国外生长激素在成人生长激素缺乏的治疗中起到重要作用,我国金赛药业及安科生物
的长效生长激素在临床研究阶段。
图表23:
成人生长激素缺乏症诊断过程
2.2.2.我国生长激素行业竞争格局有望长期维持,金赛药业连续多年位居第一
国外生长激素行业的竞争格局较为稳定。
目前,国外生长激素的市场份额主要由诺和诺德、辉瑞、默克雪兰诺、罗氏等五家全球医药行业巨头占据。
其中,诺和诺德的市场规模占比最高,2019年的市场规模占比达43%。
图表24:
2007-2019全球生长激素产品的销售额(亿
美元,%)
图表25:
2019年全球生长激素行业竞争格局(%)
国内生长激素行业竞争格局明朗,金赛药业连续多年位居第一。
2019年,金赛药业的生长激素产品在国内的市场占有率为79%,远超安科生物、联合赛尔、韩国LG生命科学、海济生物等主要生长激素药企。
图表26:
2014-2019中国生长激素行业市场规模(亿
图表27:
2019中国生长激素行业竞争格局(%)
行业技术壁垒高,产品升级为未来趋势。
重组人生长激素可根据用药频次分为短效(每天注射一次)和长效(每周注射一次),根据剂型可分为粉剂和水剂。
与粉针相比,水针制剂的生物活性较高,给药过程更加便捷,减少了药物二次污染,且不易产生抗体,临床优势较明显。
自水针上市之后,水针的销量占比逐步增加,在样本医药的销售份额已由2013年的53.3%上升至2019年的71.3%,产品升级为未来趋势。
生长激素销售以自费及门诊用药为主。
生长激素为儿科重磅产品,其中短效粉针和水针仅在部分地区纳入医保支付,医保适应症为儿童原发性生长激素缺乏症,长效生长激素未纳入医保。
然而,原发性生长激素缺乏症在实际诊疗过程中,存在确诊困难,以及超适应症人群难以报销等情况。
由于大型公立医院受到“药占比”等考核指标以及药品招标采购等政策的限制,大型公立医院的开药量及规格剂型无法满足患者的用药需求,因此患者多采用在大型公立医院诊疗,在门诊开出方、取药的方式。
金赛药业生长激素的销售中,约85%来自患者自费支付,对医保的依赖性低,居民可支配收入提升带来的消费升级有助于产品的放量。
图表28:
已上市的生长激素产品及规格
金赛药业
粉针
2.5IU/0.85mg/1.0ml/瓶;
4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶;
4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶;
10IU/3.7mg/1.0ml/瓶;
12IU/4.0mg/1.0ml/瓶
联合赛尔
1.0mg(2.5IU);
1.2mg(3IU);
1.6mg(4IU);
2.0mg(5IU);
4.0mg(10IU);
LGLifeScience4IU(1.33mg)/瓶
水针
2IU/0.66mg/0.4ml/支;
4.5IU/1.5mg/0.9ml/支;
15IU/5mg/1.5ml/瓶;
15IU/5mg/3ml/瓶;
30IU/10mg/3ml/瓶;
60IU/20mg/3ml/瓶
安科生物4IU/1.33mg/1ml/支;
10IU/3.33mg/1ml/支金赛药业54IU/9.0mg/1.0ml/瓶
长效水针
图表29:
2013-2019生长激素粉针与水针样本医院销售份额
长效生长激素优势明显,金赛药业为国内唯一上市的长效产品。
由于短效生长激素需要每日注射,患者依从性较差,导致治疗效果不明显。
2014年,金赛药业上市了聚乙二醇化生长激素产品金赛增,是全球首款及国内唯一的长效产品。
研究结果表明,静脉持续注射生长激素模拟长效rhGH,与生理性脉冲式分泌的水平差距小于短效生长激素,可以更好的模拟人体生长激素生理脉冲所产生的生物学效应。
图表30:
短效生长激素依从性差显著影响治疗效果
图表31:
长效更好的模拟人体GH的生理脉冲所产
生的生物学效应(IGF-1)
金赛药业长效生长激素免疫原性低。
金赛药业长效生长激素使用的是独创的聚乙二醇(PEG)生长激素偶联技术,由惰性PEG与水剂生长激素以天然肽键直接连接。
PEG分子免疫原性极低,水剂生长激素未经过粉剂的冷冻干燥过程,空间结构与天然生长激素一致,此外,PEG和生长激素连接的化学键是天然肽键,无免疫原性。
金赛药业长效生长激素治疗GHD患者的IV期临床试验中,2158例患者治疗26周过程中,生长激素抗体检出率为零,结果表明聚乙二醇重组人生长激素免疫原性极低。
在研产品以进口及新药注册申报。
目前,安科生物、天境生物、维昇药业等多家企业的长效生长激素产品在临床试验中,注册分类包含新药及进口药。
其中,安科生物采用的是聚乙二醇化偶联技术,与金赛药业的产品结构不完全相同,按照9类新药申报;
天境生物引进了Genexine公司通过创新平台hyFc融合技术开发的长效重组人生长激素,按照1类新药引进申报。
其他技术手段包括血浆白蛋白融合技术、前药技术、CTP蛋白融合技术等,部分长效化技术由于尚不能实现天然结构,可能导致免疫原性较高。
预计在研的长效生长激素将未来几年陆续上市。
图表32:
在研的长效生长激素临床试验情况
登记号
药物名称
试验状态
试验分期
申办单位
登记日期
药品注册分类
CTR20170043
聚乙二醇化重组人生长激素注射液
进行中(招募完成)
2期+3期
安科生物
2017/11/23
新药9类
CTR20202305
TJ101注射液
进行中(尚未招募)
天境生物
2020/12/8
进口1类
CTR20201721
注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白
1期
浙江优诺金
2020/9/7
新药1类
CTR20200399
注射用TransConhGH
进行中(招募中)
维昇药业
2020/3/17
CTR20190901
Y型PEG化重组人生长激素注射液
1期+2期
厦门伯赛基因/厦门特宝生物
2019/7/24
金赛药业的生长激素产品规格齐全,积极拓展新适应症领域。
通过丰富产品线,进一步巩固龙头地位。
图表33:
金赛药业生长激素在研情况
产品
获批临床编号
研究阶段
2006L04780
临床III期
小于胎龄儿矮小儿童
2016L01089
特发性矮小儿童
2017L04063
肾移植前因慢性肾脏疾病所引
障碍;
因Prader-Willi综合征所引起的儿童生长障碍
2014L00508
临床II期
2014L02150
先天性卵巢发育不全
2014L02148
2014L02149
产能扩大,市场规模有望进一步提升。
金赛药业总投资13亿元的B厂区生长激素二期已完成试产,待GMP认证后将在2021年8月投产。
该项目在现有年产700万支的基础上,新增产能3000万支,新增产值200亿元,为金赛药业在生长激素行业领先地位提供了产能保障。
2.3.进军辅助生殖领域,培育新的业绩增长点
2.3.1辅助生殖行业快速发展,促卵泡素用药占比过半
不孕症主要指未避孕一年以上,未成功怀孕。
针对无器质性异常及器质性异常的适应症,可分别使用药物或者手术进行治疗。
其中,药物治疗包括主要促排卵药物治疗及中药调理两大部分。
如治疗效果不明显或满足其他适应症的夫妇可采用辅助生殖治疗。
在辅助生殖用药中,促卵泡激素销售额占比过半。
促卵泡激素(FSH)是由脑垂体合成并分泌的糖基化蛋白质激素,可调控生长发育、青春期性成熟以及生殖相关的一系列生理过程,用来治疗不排卵(包括多囊卵巢综合征PCOS)以及辅助生殖(超排卵)等。
根据弘则研究,促排卵药物占据辅助生殖费用的60-70%。
图表34:
辅助生殖药物情况及费用占比
治疗过程
治疗原理
相应药物
费用占比
降调节
降低自然生成的生殖激素含量,避免早熟排卵
曲普瑞林、西曲瑞克
15%
促排卵
促进卵泡生长和发育
促卵泡激素、促黄体激素、克罗米酚、尿促性素
60%-70%
诱发排卵
促进卵泡成熟并通过模拟生理性的促黄体生成素的高峰而促发排卵
绒促性素
3%
黄体支持
增厚子宫内膜,为胚胎着床做好准备
黄体酮、地屈孕酮
20%
不孕症发病率逐年提升,我国辅助生殖行业发展迅猛。
随着孕妇高龄
化以及社会环境的改变,预计我国不孕症患病率将由2016年的15%逐渐增长到2023年的18.2%。
根据锦欣生殖招股说明书援引Frost&
Sullivan数据,全球辅助生殖行业发展迅猛,2014-2018年复合增长率约为5.1%,2018年的市场规模约248亿美元。
我国辅助生殖行业2014-2018年的复合增长率达13.6%,预计未来将以14.5%的增长率增长,预计2023年我国辅助生殖市场规模将达到49亿美元。
图表35:
2016-2023中美两国辅助生殖市场不孕
率情况(%)
图表36:
2013-2023全球辅助生殖市场规模预测及市场份额情
况(亿美元)
2.3.2重组促卵泡素快速发展,金赛药业有望享受进口替代红利
临床上使用的促卵泡激素,根据来源可分为基因工程合成的重组人促卵泡激素(rhFSH)及绝经期妇女尿液中提取的尿源性促卵泡激素(uFSH),其中,重组人促卵泡激素纯度、质量及安全性更好,但价格相对尿源性促卵泡素更高。
图表37:
重组促卵泡素及尿源促卵泡素的区别及生产情况
重组
格偏高默沙东重组促卵泡素β注射液水针
尿源
纯度一般,批次间质量不稳定,价格较低
丽珠集团
注射用尿促卵泡素
天伟生物
IBSA
注射用尿促卵泡激素
促卵泡激素市场快速增长,金赛药业进口替代可期。
近年来,重组人促排卵激素占领了60%以上的市场份额。
国内促卵泡素的相关厂家主要包括金赛药业、默克雪兰诺、默沙东、丽珠集团、IBSA及天伟生物,其中,金赛药业重组促卵泡素为国产独家,适应症为不排卵(包括多囊卵巢综合征PCOS),于2015年上市。
经过近5年新产品的逐步放量,在样本医药销
售中,金赛药业市场规模占比由2016年的1%增长到2019年的5%。
重组人促卵泡素目前主要为进口,预计金赛药业重组人促排卵激素的辅助生殖适应症获批后将加速进口替代。
借助金赛药业生长激素的销售经验,预计金赛药业的促卵泡激素销售量将逐渐提升。
图表38:
促卵泡激素样本医院销售格局(%)
图表39:
促卵泡激素样本医院销售情况(亿元,%)
促卵泡激素市场空间约63亿。
根据统计局数据,2019年底我国21-
49岁适龄生育的女性约为3.08亿人,假设全国不孕症的发病率为15%,其中女性不孕患者约有40%,排卵因素约占25%,约有462万促卵泡激素的潜在用药人群。
丽珠集团2019年尿促卵泡素收入6.26亿元,样本医院市场占有率约28.23%,计算国内促卵泡激素销售规模约为22.17亿元,按照平均4600元/人次治疗费用计算,约覆盖48.19万人,经计算,促卵泡激素的渗透率约为10.43%。
随着居民生活水平提高,以及对促卵泡素的接受程度提升,预计促卵泡素渗透率有望上升到30%,预计国内促卵泡激素的市场空间约为63亿元。
此外,金赛药业通过外部合作等方式,积极拓展技术覆盖面,引进甲磺酸亮丙瑞林、重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液等项目,进一步增强公司在儿童健康、女性健康、生殖及肿瘤等领域的技术储备。
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