公用系统自查记录表Word文档格式.docx
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公用系统自查记录表Word文档格式.docx
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是否有历年原水质量变化的趋势分析。
质量部
原水罐的清洁、消毒是否有文件规定,生产车间是否按规定对原水罐进行清洁、消毒。
有相关记录吗?
清洁和消毒的方法是怎样的?
生产车间
多介质过滤器填料松紧是否适度(填料过松导致产生沟沉现象,水未被充分过滤,过紧影响流速。
)
工程部
多介质过滤器能否有效截留水中悬浮颗粒、胶体、有机物,若需要投加絮凝剂,絮凝剂是否符合要求。
是否对多介质过滤器中填充材料有清洗和更换的相关规定,并按规定进行清洁和更换。
规定的清洗方法是怎样的?
是否定期对活性炭过滤器装置进行消毒或更换活性炭。
采用何种方法消毒活性炭过滤器。
若为巴氏消毒,消毒温度和时间的要求是多少?
活性炭过滤器下游水处理设备是否具备微生物控制措施(清洗、消毒),规定的清洗和消毒的方法是怎样的?
软水器的工作流程和要求为工作、吸盐(再生)、慢冲洗(置换)、快冲洗,是否有文件规定以上工作流程的要求和工作指标,是否严格按规定进行操作。
每步操作方法和参数是怎样的?
原水在进入RO膜之前是否使用阻垢剂来增加碳酸盐的溶解度。
原水在进入RO膜之前是否通过加药箱添加NaOH调节PH值,使二氧化碳以离子形式溶解在水中。
调节后PH值的范围是多少?
如果水中的CO2水平很高,可通过脱气将其浓度降低到大约5-10ppm,脱气有增加细菌负荷的可能性,若使用脱气器,是否将其安装在有细菌控制措施的地方,例如将脱气器安在一级与二级反渗透之间。
RO装置是否设计自动冲洗功能,是否按要求对RO装置进行冲洗。
自动冲洗的时间和技术参数是多少?
RO装置是否定期使用成分明确的酸碱类清洁剂进行清洁,是否通过测试PH值来检测清洁剂残留。
总回水是否通过罐顶部的喷淋球来确保整个顶部表面是润湿的。
是否规定工艺用水系统消毒方法和频率,是否按要求对工艺用水系统进行消毒处理。
消毒的方法和频率是怎么规定的?
工艺用水若采用常温储存和分配时,对输送到使用点的水是否进行消毒处理。
采用什么方法消毒的?
若采用紫外灯照射消毒,是否有记录紫外灯的使用时间和更换情况?
储水罐呼吸器上是否存在凝结的水珠,是否有相关措施防止凝结的水珠的产生。
采用什么方法防止凝结的水珠产生?
呼吸器安装的除菌空气滤器是否为疏水性滤芯。
疏水性滤芯安装前是否进行完整性检测,拆卸后是否再次进行完整性检测。
储罐盖、人孔是否采用密闭设计。
对储罐的温度和压力是否进行监控(WFI)。
储罐的温度和压力规定值为多少?
实际监测的数据是多少?
对工艺用水系统的运行参数电导率、温度、PH值、TOC、流速、压力是否进行在线监测,并记录。
对规定指标是否定时检测。
在线设施是否经过校准(WFI)。
若为纯化水,是否按规定要求监测水质。
工艺用水系统设计是否存在盲管和死水段,若无法避免时,如管内有积水,是否设置排水点或阀门。
工艺用水系统自动控制系统的人机界面是否进行权限管理。
注射用水系统循环温度是否维持在70℃以上,并有在线监测设施监控回水温度和流速。
规定的回水温度和流速为多少?
日常监测的回水温度和流速为多少?
工艺用水系统的容量设计是否满足工艺需求,是否能满足在回水总管路中水流速达到最低的要求(>1m/s)。
工艺用水系统是否规定了取样点和取样频率,并对水样进行化学分析和微生物评价。
是否有记录?
是否对控制指标进行趋势分析?
当化学分析和微生物评价指标超过警戒线或纠偏线,是否进行调查并记录,是否采取规定措施进行处理。
多效蒸馏水机的冷凝器具有三相交换的重要作用,冷凝器安装是否严格隔离进料水(纯化水)、二次蒸汽和冷却水(纯化水)三者的相互渗漏。
多效蒸馏水机冷凝器上装有0.2μm的除菌空气过滤器,空气过滤器滤芯安装前是否进行完整性检测,拆卸后是否再次进行完整性检测。
是否按要求对滤芯进行清洁消毒。
注射用水换热装置的设计是否便于完全排泄、检测和清洁。
当多效蒸馏水机系统停止使用时,是否做到尽量不要放掉热交换器中的冷却水,以减少其中的含氧量,防止或减缓其氧化腐蚀。
是否注意停用后冷凝器中注射用水的滞留易引起内毒素超标(注射用水细菌内毒素应<0.25EU/mL),当再启用时是否将存留水排放。
是否定期检查工艺用水管路系统渗漏情况(①如一效蒸发器内壳程若有渗漏,水样经0.22μm滤膜会有红黄色物质;
②如一效长期使用有可能会出现砂眼,这样会造成注射用水内毒素不合格;
③若热原不合格则可能是冷凝器冷却水管或纯化水管路有渗漏;
)是否存在以上类似问题,若有是否及时检漏焊接,做压力试验和水质验证,并要有检测记录。
多效蒸馏水机开机时,开始送汽时,蒸汽管道内有大量的冷凝水和污物,是否先打开蒸汽管排污阀,排尽管内残留水和污物,直至排出蒸汽不带水珠。
岗位SOP是否有规定?
是否将开机前15min制备的注射用水排弃。
注射用水系统开始送水前,是否关闭储水罐回水阀,然后开启送水阀,打开回水管末端排污阀,排水约10min,以排尽输送管道内低于80℃的水。
多效蒸馏水机关机时是否遵循先关闭原料水泵和进料水阀,取样阀,切不可先关闭蒸汽阀,否则会造成原料水汽化不完全而混入多效蒸馏水中。
多效蒸馏水机的要求工作蒸汽压力范围为多少?
实际操作过程工作蒸汽压力为多少?
工作压力能否保证注射用水的质量。
(当工作蒸汽压力过大时会将原料水液滴挤过抑留水滴装置即汽液分离装置,进入注射用水收集管内,从而影响水质;
若压力过小,则使原料水产生过小的蒸汽压力,导致原料水在各级塔内蓄积,会影响产率和水质。
是否实时调节原料水的流量,保持水位稳定在视镜1/2处以下,防止原料水水位过高,进入二次蒸汽出口。
是否实时监视出水温度,出水温度是否在92℃至98℃,若低于92℃,极有可能混入原料水。
(当输送的蒸汽为不饱和蒸汽时,虽能达到要求的压力,但热能到不到所需温度,使原料水蒸发不完全而混入蒸馏水中,此假象在蒸汽压力表上反映不出来,可以采取根据出水温度随时减少原料水流量。
)日常监测出水温度为多少?
是否及时排放末效浓缩水,如果浓缩水不及时排掉,浓缩水积蓄过多则会混入末效二次蒸汽,从而污染注射用水,引起内毒素不合格。
实际生产过程采用何种方法排放末效浓缩水的?
空气净化系统自查记录
当在线监测悬浮粒子数超出警戒线或纠偏线时,是否调查原因并制定相关的措施。
是否有文件对超限处理措施作出规定?
空调机组和风管是否存在泄露情况。
是否有检漏记录?
回风阀门是否有失灵情况发生,若发生失灵情况,是否有相关措施防止空调关闭后,空气倒流。
对回风阀失灵情况是否有相关文件规定处理措施?
加湿段和加热段蒸气压力是否稳定。
生产运行中以上两段实际压力为多少?
新风阀门是否有失灵情况发生,若发生失灵情况,是否有相关措施防止因新风量的变化而导致送风量发生变化。
是否有相关文件对处理措施作出规定?
是否按规定对空气净化系统进行臭氧消毒。
臭氧消毒的方法和频率是怎样的?
空调机组是否安装除湿设施,是否定期检查除湿设施,确保运行正常。
是否定期监测洁净区(室)尘埃粒子数、微生物指标。
是否对监测数据进行趋势分析?
当环境监测数据超过警戒线或纠偏线时,是否按规定采取措施。
空调机组初效过滤器的初阻力为多少?
当终阻力达到多少需要对初效过滤器进行清洗?
是否根据初效过滤器的使用情况制定初效过滤器的使用寿命?
空调机组中效过滤器的初阻力为多少?
当终阻力达到多少需要对中效过滤器进行清洗?
是否根据中效过滤器的使用情况制定初效过滤器的使用寿命?
回风口是否易于清洁,回风口是否远离单向流,以免影响其流向
是否定期检查初效过滤器泄漏和破损情况。
如存在是否有相关处理措施。
是否有相关文件对此作出规定?
是否定期检查中效过滤器泄漏和破损情况。
是否有文件规定高效过滤器更换周期以及高效过滤器捡漏方法和频率,是否按要求执行,有相关记录吗?
准备生产时,操作人员是否先确认生产区域压差符合工艺要求后开始生产的;
若确认不符合工艺要求,是否按规定措施处理。
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