重大新药创制科技重大专项Word格式.docx
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2.中药
充分发挥我国中医药的传统优势,在传承的基础上运用新思路、新技术、新方法、以多学科合作的方式开展中药创新药物的研究开发。
重点支持(1)复方创新中药研究开发。
要求有较好的前期工作基础,药效物质和作用机理相对清楚、且所治疗病症明确、填补市场空白的品种;
(2)经典中成药创新研究。
选择临床疗效确切、市场需求量大的经典中成药,以药效物质、作用机理、质量控制为研究重点;
(3)鼓励开展“组分中药”新药的探索性研究;
(4)由中药有效成分、有效部位研发的创新中药;
(5)中药国际化研究。
重点支持以在美国、欧洲等发达国家注册为目的所进行的临床研究。
3.生物药
重点支持新结构、新靶点、新机制的药物研究,支持开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物及干细胞应用等研究。
鼓励开展具有新制剂和新型释药系统的品种研发。
(四)课题设置及经费
创新药物研究开发根据化学药、中药和生物药等不同类别和所处临床、临床前不同研究阶段,进行归类立项。
临床研究品种资助强度不超过800万元,匹配经费不少于800万元。
临床前研究品种资助强度不超过400万元,匹配经费不少于200万元。
(五)申报条件
1.所申请新药必须拥有独立自主知识产权。
如引进国外创新品种,则要求知识产权归属清晰,并保证将来在我国进行产业化。
2.针对指南要求的10类(种)重大疾病的化学药必须是符合国家新药注册分类要求的1类新药;
中药新药必须具有明显特色,且在临床疗效、安全性及质量控制等方面优于已上市同类药物;
生物技术药必须具有新结构类型、新作用机理、安全性好、并在规模化制备等方面居于国际先进或国内领先水平。
3.临床研究品种要求已经获得国家食品药品监督管理局核发的临床研究批文;
临床前研究品种要求已开展中试生产工艺研究,并建立了质量标准、完成了初步药效学和安全性评价、且作用机理比较明确或与已上市同类药物相比具有明显优势。
4.“十一五”计划期间在本专项已立项但未完成研发任务的同类课题不能参与此次申报。
“十一五”计划期间,获得本专项“临床前研究”支持的课题如已获得临床批件,可申报本批临床研究课题;
获得本专项“候选药物”支持的课题,如已达到申报临床前研究的条件,可申报本批临床前研究课题。
5.临床研究品种课题应由企业牵头申报,临床前品种研究课题优先支持以产学研联盟的方式承担任务。
鼓励承担本专项关键技术、技术平台等研究课题的单位申报。
6.优先支持高新技术园区或经济技术开发区,以及已获得国家“千人计划”支持的归国留学人员及团队申报的课题。
项目二、药物大品种技术改造
为满足我国重要疾病防治和医药产业发展的需要,安排一批药物大品种和原料药技术改造课题,开展专利到期药物研发和大品种药物上市后临床再评价研究课题。
包括“药物大品种技术改造”、“专利到期大品种品牌药物研究开发”、“原料药技术改造”和“大品种药物上市后临床再评价研究”四个专题。
(二)指南内容
1.药物大品种技术改造
研究目标:
完成一批基本药物和非基本药物大品种技术改造,进一步提高药品质量与技术标准,提高药物疗效,确保使用安全,降低药物成本,降低毒副作用,为我国重大疾病防治提供质优、价廉、安全、有效的大品种药物,并提高产品市场竞争力和相关产业规模。
研究内容:
选择严重威胁我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他严重危害人民健康的重大疾病,并具有市场需求量大、有技术改造空间等特点的药物大品种,通过对药物疗效、成分、杂质、制剂、生产工艺和质量标准或安全性等研究,提高药品的质量与标准,切实保证药物的疗效和安全性。
课题经费:
每个课题平均资助强度为300-400万元。
申报条件:
(1)申请单位所申报的品种在近三年的销售额须位居全国同类产品前三名,且化学药单品种年销售额不低于5亿元人民币;
中药单品种年销售额不低于2亿元人民币;
生物药单品种年销售额不低于1亿元人民币。
(2)进行改造的药物需要具备技术改造的条件,改造的目标明确,方案可行;
(3)应由企业牵头申报。
鼓励企业与承担本专项关键技术或技术平台研究课题的单位合作,组建产学研紧密结合的研究团队联合申报。
企业配套经费不低于1:
1。
2.专利到期药物大品种研究开发
研究目标:
研制一批专利到期药物大品种,经过技术创新,确保质量与临床疗效均达到原研药的国际标准,降低药品费用,满足保障人民健康的需求,促进产业发展和国际市场的开拓。
针对国内外市场和临床应用急需且用量大的专利到期药物,在知识产权关系明确的情况下,通过引进、消化、吸收再创新,进行生产工艺、质量标准、优质制剂、疗效和安全性系统研究。
课题经费:
每个课题平均资助强度为500-600万元。
(1)专利到期药必须是国际品牌药物,2009年国际市场年销售额原则上不少于5亿美元,国内防治重大疾病急需药物必须优于当前临床用药,出口潜力大的药物年出口额需在1亿美元以上。
(2)具有专利过期药物研制的队伍、设备、条件与相关工作的良好基础。
(3)应由企业牵头申报。
2。
3.原料药的技术改造
通过技术创新,对市场占有率高的原料药进行技术改造,提高产品质量,降低能耗及环境污染,并通过欧美等国家cGMP认证,进入国际市场。
重点选择市场需求量大、出口前景好的大宗原料药和特色原料药,通过技术创新,改进和优化生产工艺。
使产品质量达到欧美等国际标准。
每个课题平均资助强度为300万元。
申报条件:
(1)申报单位应在申报原料药的生产技术方面居于国内领先或国际先进水平,生产规模及产品出口量等居于国内同类产品前列,拥有相关专利技术,有望在专项支持下达到欧美国际标准、并通过cGMP认证。
(2)申报单位已经有产品进入国际市场。
(3)优先支持已经通过FDA、COS等认证、并已出口发达国家、且市场潜力大的品种。
(4)应由企业牵头申报。
企业配套经费不少于1:
4.大品种药物上市后临床再评价研究
针对重大疾病和常见病的防治需求,完成一批药物上市后的再评价。
进一步明确适应症与副作用,扩大适应症,提高药物的使用程度,提高市场份额,为防治疾病和医药卫生体制改革提供支撑。
主要根据我国防治重大疾病和常见病的用药需求,选择市场需求量大,具有技术改造空间的品种,进行上市后的再评价,切实保证疗效和安全性,全面提高药品的质量水平;
鼓励开展中药注射剂安全性再评价研究,选择临床作用明确、市场容量大、但不良反应也比较的突出的品种,结合动物实验开展安全性再评价研究,力争解决其安全性问题。
每个课题平均资助强度为500-800万元。
(1)重点支持具有独立自主知识产权的创新药物,且上市应用2年以上、经上市后临床再评价研究可望发展为品牌药物的优秀品种。
(2)由企业牵头申报,并提供不低于1:
3比例的配套经费。
对于中药注射剂安全性再评价课题,鼓励生产同一品种的企业联合申报。
项目三、创新药物研究开发技术平台建设
在“十一五”计划期间新药研究开发技术平台建设的基础上,进一步加强创新药物孵化基地和专业性新药研发技术和资源平台的建设,形成基本满足国家新药创制要求,与国际药物研究标准接轨,能为全社会提供支撑与服务的国家药物创新体系。
本次专业性新药研发技术平台重点支持:
药物安全评价技术平台、新药临床评价研究技术平台、公共资源平台等。
课题实施年限为2011-2013年。
已经承担本专项“十一五”计划期间相同内容平台建设的单位,不得再申请本课题。
申请本项目平台建设的单位不能再申请“新药研究开发关键技术研究”中的研究内容。
1.创新药物孵化基地
建设目标:
加强医药高新技术园区或创新药物孵化基地的建设,培育若干新药研发能力强、优质新药产出数量多、创新机制完善、入驻企业多、创新创业人才聚集的医药高新技术园区或基地。
对区域经济发展和我国医药产业发展起到示范和带动作用,为加快经济发展方式转变,培育战略性新兴产业提供支撑。
探索建立地方政府统筹协调、重点支持、生物医药园区为载体的重大专项实施管理新型模式。
建设内容:
重点支持高新技术园区或基地内的创新平台建设;
支持高新技术园区内的重大新药研发与产业化,药物大品种技术改造,产业化关键技术攻关,药物研发的国际合作研究,引进高水平人才与团队以及管理机制与体制创新等。
课题设置及经费:
择优支持3-5个高新技术园区开展上述建设内容,每个园区经费资助强度10,000万元左右,中央财政资金应全部直接用于科研。
(1)应为经国家或省级人民政府批准建设的国家级或省级高新技术园区、经济技术开发区或新药孵化基地;
(2)具有经国家有关部门或同级政府批准的中长期发展规划,具有明确的发展方向、重点任务与保障措施;
(3)具有较完善的药物创新平台和创新能力,园区内企业应具有一定数量的在研创新药物,具备较强的技术转化能力和产品生产能力,拥有一定的医药产品规模和良好的发展前景,每个孵化基地的建设必须与若干具体产品密切结合;
(4)园区建设具有充足的经费保障及促进药物研发的优惠政策与措施,所在地方政府匹配资金不少于1:
1;
(5)具有良好的运行机制和高素质的管理团队。
园区或基地要有适合本地区医药科技和产业发展的良好体制和运行机制,管理体系完善,服务能力强。
同一地区内的医药园区或基地可单独申报,亦可多个园区联合申报。
联合申报各方须签订共同申报协议,明确约定各自所承担的工作、责任和经费。
2.专业性新药研发技术平台
2.1药物安全评价技术平台
建立符合GLP规范能够对创新药物进行准确安全性评价的模型和方法,建立符合国际标准的动物三致(致癌、致畸、致突)试验规范和新药“三致”性评价体系;
建立规范的毒性病理学实验诊断与远程诊断体系。
建立完善的实验室信息与数据管理系统。
建立获得国际认可、符合国际新药研究规范的临床前安全评价技术平台,使之成为国际或国家进行药物安全性评价的基地。
建设内容:
严格按照国际药物临床前安全性评价的技术规范要求、以及新药研发“早评估、早淘汰”的新趋势,重点开展早期、快速药物临床前安全性评价的新技术、新方法的研究;
建立国际先进的特殊毒性(“三致”)和早期快速毒性筛选的新技术、新模型;
完善与规范毒性病理学实验技术和诊断技术标准;
建立先进的免疫毒性及遥测实验等技术;
研究建立特异性强、灵敏度高的分析方法和毒代动力学模型;
开展中药安全性与过敏原性的新技术研究;
建立能被国际认可的GLP安全评价与管理系统等。
课题设置及经费:
不超过6个平台,每个资助强度为1000-1,500万元。
(1)具备先进的开展药物安全评价的仪器设备、实验模型和方法,并通过国家食品药品监督管理局认证;
具有规范的毒性病理学实验与诊断技术;
具有完善的与国际接轨的SOP;
规范化程度接近国际标准规范。
(2)拥有结构合理、具有专业资质的科技人才团队;
(3)已完成20个以上一类创新药物的系统的临床前安全评价工作,无因技术方案、实验设计及规范等技术原因被退审的记录;
(4)有在国际期刊发表的SCI文章;
(5)应有较完善的实验室信息与数据管理系统;
(6)优先支持已开展接受国际委托安评项目,已有国际权威部门或著名安评机构认可或书面评价的单位。
2.2新药临床评价研究技术平台
建设目标:
整体临床研究水平达到国际规范要求,临床研究所获数据及数据管理实现与发达国家双边或多边互认。
建立获得国际认可、符合国际新药研究规范的新药临床评价研究技术平台,使之成为国际或国家进行新药临床评价的基地。
建立国际公认的人体生物医学伦理规范;
针对各类疾病临床用药特点的临床试验设计及评价技术规范化建设;
完善新药临床评价体系;
临床评价技术研究;
中药临床评价研究;
临床评价数据管理和符合国际规范要求的统计分析。
针对10类(种)重大疾病,每种疾病支持1-2个新药临床评价研究技术平台,总计不超过12个,每个平台经费支持强度不超过1,800万元。
(1)具备由国家药监局认可的疾病的药物临床试验资质;
(2)具有按照我国GCP规范进行创新药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究能力,有规范完善的I期临床病房及相应分析检测设备,具备Ⅰ-Ⅳ期临床研究设施、人员及规范的数据管理、统计软件与统计分析能力;
(3)有完善的、与国际接轨的SOP;
(4)作为主持单位开展过10个以上创新药物各期临床试验研究;
(5)所申请单位有良好的运行机制,具有很强的综合服务能力。
2.3人类干细胞研究与应用平台
建立50株包括临床级干细胞系在内的高等级胚胎干细胞及iPS细胞系;
收集、建立100种疾病细胞系及疾病干细胞系;
建立初具规模的临床级干细胞、干细胞、iPS以及疾病iPS细胞资源库;
建立干细胞的体外分化模型;
建立给予多能性细胞的高效、稳定的药物筛选平台。
建立人类胚胎干细胞、孤雌干细胞及人诱导多能性干细胞技术体系,建立中国干细胞临床标准和国际认可的、符合临床级标准的干细胞库;
建立多种疾病模型细胞资源库,以及疾病模型的诱导多能性干细胞系资源库;
依托人诱导多能性干细胞及疾病诱导多能性干细胞资源平台,建立高效的药物体外筛选模型系统,用于开发具有自主知识产权的创新药物。
设置课题2个左右,每个课题资助强度不超过1,500万元。
(1)已建立达到GMP标准的设施完备的干细胞库;
具备独立完成关键技术平台建立的工作基础和技术体系;
具有开放的平台等。
(2)已经独立完成了临床级干细胞、孤雌干细胞建系工作;
独立完成了通过体细胞核移植、iPS技术建立疾病干细胞系的工作;
(3)拥有国际、国内知名的领军科学家,并具有结构合理、经验丰富的专业人才队伍;
近5年发表本研究领域相关的具有较高影响力的SCI文章;
(4)已经与相关重要单位建立了较好的合作关系;
(5)具有良好的国际合作渠道和网络。
2.4公共资源平台
总体要求:
公共资源平台建设要以达到国际先进水平和规模为目标,以真正实现资源共享、有效运行为基本要求;
平台承担单位必须为专项提供服务,制定具体服务的机制和方式,建立有效避免资源使用利益冲突的制度,不得利用公共资源自行从事新药研发;
建立符合国际伦理原则和知识产权保护的制度体系。
2.4.1临床标本资源库
整合国家优势临床医学资源,以建设我国重大疾病及其新药研发的大样本临床综合资源数据库为目标,构建符合国际标准、统一的重大疾病临床信息数据库和生物标本数据库。
以重大疾病临床综合资源数据库为依托,提供新药研发所需要的重大疾病临床信息及相关病历资源,可用于各类新药临床各期研究,从而为开发具有国家自主知识产权的创新性药物的研发与评价提供统一共性平台和有力技术支撑。
建立我国恶性肿瘤、心血管疾病、脑血管疾病三类重大疾病的临床资源数据库和临床病例生物资源库。
包括:
国际认可和统一规范的疾病病例信息平台和资源库建设相关标准、规范的建立;
网络信息平台搭建;
资源库硬件建设;
以及临床信息数据和样本的采集、整理、保存及利用。
针对目前全国均普遍存在病例数据、生物样本缺乏共享,造成巨大资源浪费等严重问题,探索出科学、高效的共享机制。
设置2个课题(南方、北方各一个),每个课题资助强度1500-2000万元。
牵头单位应符合前述总体要求;
合作单位应符合下列条件:
(1)具备由卫生部与药监局认可的药物临床试验资质的医院和医学中心,具备ISO认证的临床药物研究实验室以及符合GCP标准的药物试验病房。
具备开展药物临床试验的伦理审批机构;
具有国际接轨和卫生部认可的疾病诊疗的技术体系、设备信息系统以及专业技术人员;
(2)具有承担国家重大疾病相关资源收集、保存和利用等相关项目的基础,已建立完善的病例信息库以及临床标本存储和利用的相关技术和设施和专业队伍,具有为药物研发提供公共服务的能力;
(3)申请单位具有良好的运行机制,并能在实验场所、人才招聘等方面全面配合该平台建设;
(4)拥有相关临床资源收集与利用、临床医学与药物临床试验方面专家,并具有结构合理、经验丰富的专业人才队伍;
2.4.2抗体资源库
以构建重要靶标及重要分子的大容量人抗体资源库及研发治疗性全人抗体为目标,构建大容量全合成人抗体库、大容量半合成人抗体库、大容量天然人抗体库、重要病原微生物免疫人抗体库及骆驼抗体库等抗体资源库,依托抗体资源库,针对重要靶标分子,高通量筛选制备具有开发价值的功能抗体。
每个平台筛选制备3-5个针对重要靶标的体内外实验证实具有明确活性的功能抗体,为我国治疗性抗体产业提供原创性新品种。
申请若干发明专利,其中国际专利2-4项。
完善和发展抗体库构建技术、抗体库高通量筛选技术、抗体的快速表达和功能鉴定技术、抗体的体外亲和力成熟技术、抗原表位鉴定技术及抗体的哺乳动物细胞稳定高表达等技术,筛选制备针对新表位、新靶点的功能抗体,以及针对老靶点的新抗体。
研究成果要求达到国际先进或国内领先水平,每个平台有1-2个抗体发展到中试或中试以后阶段,争取1个进入临床研究。
拟支持不超过2个平台,每个平台资助强度不超过2000万元。
具备一定规模的抗体资源库;
已经建立比较完善的抗体库构建、高通量筛选及亲和力成熟等相关技术;
具备较好的治疗性抗体研发的先进技术、经验与成果;
鼓励以产学研联盟形式申报。
2.4.3中药化学成分库
建立中药化学成分及化学组分实物库,课题完成后库内中药化学成分和化学组分不少于1万个,单体化合物要求制备累积出纯度90%以上不少于5克储量,纯度95%以上不少1克储量;
建立与上述实物对应的智能数据库,应包含化学结构、物理常数及鉴定图谱、药理药效等。
以常用和较常用中药为主要对象,收集或以现代科学方法分离制备中药化学成分和化学组分;
研究中药化学成分的保存方法并建立实物保存库;
应用现代信息技术建设中药化学成分及化学组分的智能数据库,包括各成分有关信息的采集、整理和数据库软件的研制。
拟支持1-2个平台,每个资助强度不超过2000万元。
合作单位应符合下列条件:
(1)目前已经具有一定规模的中药化学成分和化学组分实物库及其数据库;
(2)具有从事中药化学或中药质量标准的研究基础,有3-5项研究成果被国家相关部门认可;
(3)具有先进技术条件和配套仪器设备等基础实验条件;
(4)负责人及牵头单位能够组织协调国内主要研究单位开展联合攻关。
2.4.4实验动物繁育技术中心
建立包含常用实验动物品系资源、疾病模型资源、实验动物研究、资源创制、质保体系和生产供应的研究机构与生产机构结合的实验动物资源中心。
建设能够为新药研发提供实验动物的技术平台;
研究规范、稳定的用于新药研发的动物模型;
形成规模化供应实验动物和相关动物模型的能力。
建立心脑血管疾病、肿瘤、肥胖症、糖尿病、自身免疫病、痴呆症等疾病模型和重要药物靶点的实验动物资源,初步满足重大疾病药物研究的需要;
开发用于新药研发的新型动物模型3-5个;
建立动物操作和应用的标注和规范,提高实验动物的质量和动物实验的水平。
建立实验动物研究机构和实验动物生产企业的技术合作体系,确保大规模生产厂家达到AAALAC同等水平;
建立符合SPF标准的常用实验动物供应体系和质检报告的公示制度;
建立创制和引进相结合的模式,进一步完善医药研究需要的品种、品系、人类疾病动物模型资源,着重开展基因工程大鼠模型和人类疾病大鼠模型的研究,逐步达到国际先进水平。
开展基因工程技术创新和动物模型的分子影像技术研究,建立利用疾病动物模型进行活体、动态、无创药物研究的共享技术平台。
拟支持1-2个中心,每个中心支持强度不超过2,500万元。
(1)具备一定规模实验动物繁育、饲养的场地和设备条件,能够满足年供应动物100万只的能力;
获得实验动物许可证的机构;
鼓励实验动物研究机构与实验动物生产机构联合申报;
(2)具有实验动物质量检测、种质保存、基因工程技术和分子影像技术等方面的设备和技术基础,已具备的实验动物资源在200种以上;
(3)有比较完善的管理办法和相应的SOP,具有良好的运行机制,具有进行新型动物模型研究的技术力量;
(4)具有实验动物研究的技术队伍和有影响的学术带头人;
(5)优先支持已有国际权威部门认可的单位。
项目四、企业为主体的产学研联盟及企业创新药物孵化基地建设
以企业为主体,建立产学研联盟,增强企业创新能力,推动形成若干具有较大规模和创新能力的骨干医药企业,产生一批发展目标明确、创新成果显著的中小型生物医药企业,培育一批创新思路活跃、技术特色鲜明的创新型生物医药技术公司。
1.产学研联盟
以大型(年销售额200亿元以上)和骨干(年销售额50亿元以上)医药企业为主体,整合科研院所及高校的优势资源建立产学研联盟,攻克制约产业发展的关键
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- 重大 新药 创制 科技 专项