适用MDD 93 42 EEC符合iec6060114b 的软件测试报告文档格式.docx
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ThisreportisbasedonablanktestreportthatwaspreparedbyIMQS.p.A.usinginformationobtainedfromtheTRForiginator(seebelow).该报告是依据IMQS.p.A.从原创TRF所提供的信息而准备的(请见下文)
Testinglaboratory测试实验室
Name姓名:
Address地址:
Testinglocation/procedure测试地点及程序:
CBTLSMTTMP
小型导弹电视摄影机终端监控程序
Client客户
Testspecification测试规范
Standard标准:
6060114:
2000Ed.1.1ConsolidatedEdition已整理版本
Testprocedure测试程序:
CB-scheme策划
Proceduredeviation程序偏差:
N.A.
Non-standardtestmethod非标准测试法:
TestReportForm/blanktestreport测试报告表
TestReportFormNo测试报告形式编码.:
IEC60601_1_4B
TRForiginator原创TRF.:
IMQS.p.A.
MasterTRF:
dated2002-02
Copyright2002IECSystemforConformityTestingandCertificationofElectricalEquipment(IECEE),Geneva,Switzerland.Allrightsreserved.版权所有:
IECEE组织机构体系
Thispublicationmaybereproducedinwholeorinpartfornon-commrcialpurposesaslongastheIECEEisacknowledgedascopyrightownerandsourceofthematerial.IECEEtakesnoresponsabilityforandwillnotassumeliabilityfordamagesresultingfromthereader’sinterpretationofthereproducedmaterialduetoitsplacementandcontext.
Testitem测试项目
Description类型:
Trademark注册商标:
Modeland/ortypereference参考模型和(或)类型:
Manufacturer生产商:
Rating(s)类别:
Particulars:
testitemvs.testrequirements个别项目:
测试项目,测试要求
Typeofendproduct最终产品类型:
Endproduct最终产品:
Endproductmodeland/ortypereference最终产品的参考模型及类型:
Endproductmanufacturer最终产品生产商:
Endproductaddress地址:
Endproductrating(s类别:
PEMS/PESSconfigurationinformationPEMS/PESS配置信息:
Softwaredesigner(ifdifferentthanendproductmanager)软件设计师(如果不是最终产品管理者):
Methodofidentificationofsoftware(e.g.revisionlevel,dateofrelease/issue)软件鉴定方法(如修订级别,发行日期):
Particularrisksaddressedbysoftware由软件处理的特定风险:
Testcaseverdicts测试事项决定(意见)
Testcasedoesnotapplytothetestobject测试事项不适用于测试对象:
N/A
Testitemdoesmeettherequirement测试项目符合其要求:
Pass(P)通过
Testitemdoesnotmeettherequirement测试项目不符合其要求:
Fail(F)失败
Testing测试
Dateofreceiptoftestitem测试项目日期凭条:
Date(s)ofperformanceoftest测试日期:
Generalremarks总论
ThisreportisnotvalidasaCBTestReportunlessappendedtoaCBTestingLaboratoryandappendedtoaCBTestCertificateissuedbyaNCBinaccordancewithIECEE02.该报告应由NCB依据IECEE02CB测试实验室颁发证书才有效。
Thetestresultspresentedinthisreportrelateonlytotheitem(s)tested.Thisreportshallnotbereproducedexceptinfullwithoutthewrittenapprovalofthetestinglaboratory.
该测试结果仅与被测试项目有关。
该报告未经测试实验室书面批准不得转载。
“(seeremark#)”referstoaremarkappendedtothereport.
见备注#,指在报告中附加备注
“(seeAnnex#)”referstoanannexappendedtothereport.
见附件#,指在报告中添加附件
“(seeappendedtable)”referstoatableintheCBTestReport.
见附加表,指CB测试报告中的表格
Throughoutthisreportapointisusedasthedecimalseparator
在整个报告中的“点”作为分割符
Copyofmarkingplate
标识牌副本
6
IDENTIFICATION,MARKINGANDDOCUMENTS鉴定,标示和文件
6.8
Accompanyingdocuments所附文件
6.8.201
Allrelevantinformationregardingsignificantresidualriskincludingdescriptionsofthehazardsandactionsbytheoperatorortheusernecessarytoavoid/mitigatethemshallbeplacedinboththeinstructionforuseandtheriskmanagementfile.
使用说明及风险管理文件中应记录所有相关资料,包括丢危害的描述,及运营商或用户要避免/减少显著剩余风险所造成的危害而采取的措施
6.8.202
ACCOMPANYINGDOCUMENTSforthePEMSshallidentify,asaminimum,theMANUFACTURERandauniqueidentifiersuchasrevisionlevelanddateofrelease/issue
PEMS所附文件应该以生产商和特定检验人的修订水平及发行日期做为鉴定的一个最低限度
52
ABNORMALOPERATIONANDFAULTCONDITIONS(seeappendedtable)
异常运行及故障条件(见附表)
52.201
DOCUMENTATION文件
52.201.1
Documentsproducedfromapplicationofthisstandardaremaintainedandarepartofthequalityrecords;
seefig.
201.Thisshouldbedoneinaccordancewith6.3ofISO
90003
(seeappendedtable)
文件是以该项程序应用的维护为质量记录的一部分作为标准,见fig.
201,且依据SO
90003中的6.3而建立的(见附表)
52.201.2
Thesedocuments,hereinreferredtoastheriskmanagementfile,areapproved,issuedandchangedinaccordancewithaformalconfigurationmanagementsystem.Thisshouldbedoneinaccordancewith6.2ofISO
这些风险管理文件都是依据ISO
90003的6.2正规配置管理体系批准,发行及修改的
52.201.3
Ariskmanagementsummaryisdevelopedthroughoutthedevelopmentlife-cycleaspartoftheriskmanagementfile.Itcontains:
风险管理概要是整个文件发展周期的一部分,它包括:
a)identifiedhazardsandtheirinitiatingcauses(see52.204.3.1.10)
已确定的危害及起因(见52.204.3.1.10)
b)estimationofrisk(see52.204.3.2.5)
风险的判断(见52.204.3.2.5)
c)referencetothesafetymeasures,usedtoeliminateorcontroltheriskofhazard(see52.204.4.5)
参考安全措施来消除或控制风险的危害(见52.204.4.5)
d)evaluationofeffectivenessofriskcontrol(see52.204.4.6)
有效的控制风险评估
e)referenceofverification(see52.209.3)
核查参考
52.202
RISKMANAGEMENTPLAN风险管理计划
52.202.1
Themanufacturerhaspreparedariskmanagementplan生产商已准备了风险管理计划
52.202.2
Theplanincludesthefollowing:
计划包括以下内容
a)scopeoftheplan,definingtheprojectorproductandthedevelopmentlife-cyclephasesforwhichtheplanisapplicable计划的范围适用于确定项目或产品以及发展周期的各个阶段
b)thedevelopmentlife-cycletobeapplied(see52.203),includingaverificationplanandavalidationplan已运用的发展周期(见52.203)包括核实计划和有效计划
c)managementresponsibilitiesinaccordancewith4.1ofISO
9001管理职责与ISO
9001的4.1一致
d)riskmanagementprocess风险管理过程
e)requirementsforreviews对评论的要求
52.202.3
Iftheplanchangesduringthecourseofdevelopment,arecordofthechangesiskept如果在发展过程中计划改变,则应保留其变化记录
52.203
DEVELOPMENTLIFE-CYCLE发展周期
52.203.1
Adevelopmentlife-cycleisdefinedforthedesignanddevelopmentofthePEMS发展周期是其设计及PEMS的发展
52.203.2
Thedevelopmentlife-cycleisdividedintophasesandtasks,withawell-definedinput,outputandactivityforeach发展周期分为输入,输出及活动的各个阶段和任务
52.203.3
Thedevelopmentlife-cycleincludesintegralprocessesforriskmanagement发展周期包括对风险管理的必要过程
52.203.4
Thedevelopmentlife-cycleincludesdocumentationrequirements发展周期包括文件要求
52.203.5
Riskmanagementactivitieshavebeenappliedthroughoutthedevelopmentlife-cycleasappropriate(see52.204)风险管理活动已被适当的运用于整个发展周期
52.203.6
Whereappropriate,adefinedsystemforproblemresolutionwithinandbetweenallphasesandtasksofthedevelopmentlifecycleshallbedevelopedandmaintainedaspartofriskmanagementfile已确定系统适用于解决发展周期的各个阶段和任务之间的问题,该系统被开发和维护是风险管理的一部分
Dependingupontheproblem,thesystemmayhavethefollowingcharacteristics:
根据出现的问题,该系统具有以下特性:
-bedefinedasapartofthedevelopmentlifecycle;
被定为发展周期的一部分
-allowthereportingofpotentialorexistingsafetyand/orperformanceproblems;
可以报告潜在或现有安全及性能问题
-includeanassessmentofeachproblemforassociatedrisks;
包括对相关风险问题的评价
-identifythecriteria(safetyand/orperformance)thathavetobemetfortheissuetobeclosed
确定安全和(或)性能标准,并要达到或接近发行的要求
-identifytheactiontobetakentoresolveeachproblem;
确定采取一定措施来解决问题
-identifyvalidationmethodsforeachaction;
确定每项有效措施
-identifythestepstakenforverificationofcontinuingcompliance.确定继续遵循验证所采取的步骤
52.204
RISKMANAGEMENTPROCESS风险管理过程
52.204.1
Ariskmanagementprocessisusedthathasthefollowingelements:
风险管理过程包含以下因素:
-Riskanalysis风险分析
-Riskcontrol风险控制
52.204.2
Theprocessisappliedthroughoutthedevelopmentlife-cycle该过程适用于整个发展周期
52.204.3
RISKANALYSIS风险分析
52.204.3.1
HAZARDANALYSIS危害性分析
52.204.3.1.1
Hazardidentificationiscarriedoutasdefinedintheriskmanagementplan(see52.202)危害性确认出自风险管理计划(见52.202)
52.204.3.1.2
Hazardsareidentifiedforallreasonablyforeseeablecircumstancesincluding:
危害性包含以下合理的可预见性情况:
-Normaluse正常使用
-Incorrectuse非正常使用
52.204.3.1.3
Thehazardsconsideredinclude,asappropriate:
危害性适当包括:
-Hazardstopatients对病人的危害
-Hazardstooperators对操作者的危害
-Hazardstoservicepersonnel对服务人员的危害
-Hazardstobystanders对旁人的危害
-Hazardstotheenvironment对环境的危害
52.204.3.1.4
Reasonablyforeseeablesequencesofevents,whichmayresultinahazard,areconsidered应考虑可能导致危害的合理可预见的时间序列
52.204.3.1.5
Initiatingcausesconsideredinclude,asappropriate:
应酌情考虑导致危害的起因包括:
-humanfactorsincludingergonomiclimitations人为因素,包括人体工程学限制
-hardwarefaults硬件故障
-softwarefaults软件故障
-integrationerrors综合错误
-environmentalconditions环境条件
52.204.3.1.6
Mattersconsideredinclude,asappropriate:
应考虑合适的事项包括:
-compatibilityofsystemcomponents,includinghardwareandsoftware系统组件的兼容性,包括硬件和软件
-userinterface,includingcommandlanguage,warninganderrormessages用户界面,包括命令语言,警告以及错误信息
-accuracyoftranslationoftextusedintheuserinterfaceandinstructionsforuse用户界面和使用说明说中使用的文本翻译的准确性
-dataprotectionfromhumanintentionalorunintentionalcauses针对有意或无意的人为因素影响的数据进行保护
-Risk/benefitcriteria风险及收益准则
-thirdpartysoftware第三方软件
52.204.3.1.7
Hazardidentificationmethodsappropriatetothedevelopmentlife-cyclephaseareused采用开发生存周期相适应的危害鉴别措施。
52.204.3.1.8
Themethodused(e.g.faulttreeanalysis,failuremodesandeffectsanalysis)aredocumentedintheriskmanagem
- 配套讲稿:
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