纯化水系统验收方案nanxiangWord格式文档下载.docx
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1.1.2纯化水系统主要技术参数:
产量:
0.5t/h电导率:
<2μs/cm
1.1.3本系统所用原料水为地下深井水,符合国家饮用水标准。
1.2目的
1.2.1检查并确认纯化水系统设备及管路的安装是否符合设计要求;
1.2.2检查并确认设备的运行情况;
1.2.3检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求;
1.2.4检查并确认所制得的纯化水符合标准。
1.2.5检查并确认制水量、确保有纯化水系统的稳定性。
1.3文件
名称
编号或编写
存放处
《中国药典》2010年版二部
纯化水部分
药典委员会
综合科
0.5t/h医用纯水设备说明书
综合科、生技科
纯化水系统标准操作规程
纯化水系统清洗程序
纯化水系统维护保养程序
1.4工艺流程图及说明
管道流程图
说明
1)原水供水系统由原水箱及原水泵组成。
2)预处理系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、阻垢剂添加设施及精密过滤器组成。
3)反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。
4)膜清洗系统由膜清洗泵及膜清洗水箱组成。
2.纯化水质量标准
应符合药典中纯化水的标准
3.验证步骤
3.1安装确认
3.1.1纯化水制备装置的安装确认
3.1.1.1纯化水系统各组件材质确认
序号
设计要求
安装情况
检查情况
1
原水泵:
CMP2-30T
扬程:
21m
功率:
0.37kw
材质:
不锈钢
原水箱:
0.5m3
2
预处理系统:
1)多介质过滤器:
介质:
石英砂
规格:
Φ400×
1200
介质规格:
Φ0.5~4mm
2)活性炭过滤器:
活性炭
101果壳
4)保安过滤器:
Φ200×
650
滤芯:
PP喷熔
精度:
5μm
3
加药系统
1)加药泵:
型号:
AKS603
100w
工程塑料
数量:
2)加药箱:
200L
PE
4
反渗透系统:
1)高压泵:
一级泵二级泵
SMP2-150SMP2-130
150m130m
1.5kw1.5kw
不锈钢不锈钢
反渗透膜:
一级膜二级膜
40404040
32
聚酰胺聚酰胺
2)反渗透膜壳
4040-1芯
5
3)电磁阀:
2W-15
4)压力开关:
型号:
FNC-K3FNC-K20
数量:
11
电导仪:
CM-230
2个
压力表:
规格:
0~0.6Mp0~4Mp
不锈钢
22
流量计:
1.6m3/h1m3/h
12
供水系统
1)增压泵:
2)中间水箱:
3)循环泵:
4)纯水箱:
5)呼吸器:
316L
6
臭气杀菌系统
1)臭气发生器
CF-D-3
3g/h
60w220v
3.1.1.2纯化水制备装置的管道连接
检查结果
原水→原水箱
管路及阀门材料:
PVC
原水箱→多介质过滤器
不锈钢(304)
多介质过滤器→活性炭过滤器
多介质过滤器→保安过滤器
RO系统→反渗透水箱
结论:
检查人:
复核人:
3.1.1.3公用系统的安装确认
1、电源380v,50Hz,有接地保护
检查人:
3.1.2纯化水管道分配系统的安装确认
车间内部管道分配情况表
纯化水储罐:
不锈钢304
车间各使用点前
阀门为不锈钢阀
3.1.2.2管道的连接和试压
1)管道连接:
根据设计规范要求,纯水输送管道应用自动氩弧热熔式焊接,焊接后内壁应光滑,正式焊接前应确定焊接参数。
根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数。
正式的焊接过程中,严格按照确定的参数进行焊接。
2)管道试压:
焊接完成后,用纯水试压。
实验压力为工作压力的1.5倍。
各接头在试验压力下应无渗漏发生。
3.1.2.3管道的清洗、碱洗、钝化及消毒(记录见附5、附6)。
1)纯化水预冲洗:
在贮液罐中注入足够的常温纯化水,用水泵加以循环,15分钟后打开排水阀,边循环边排放。
2)碱液冲洗:
用NaOH化学试剂加入纯化水配成2%(重量浓度)的碱液,用泵循环3小时后排放。
3)冲洗:
将纯化水加入贮液罐,启动水泵,打开各使用点排放,直到各出口点水的PH值与罐中水的PH值一致。
4)钝化:
用纯化水及化学纯的硝酸配成8%的酸液,用水泵加以循环,45分钟后打开排水阀,边循环边排放。
5)初始冲洗:
再用纯化水冲洗6分钟。
6)臭气消毒:
在臭气发生器内接入足够的氧气,关闭址通管路阀门,打开消毒系统,冲洗使用点30分钟。
7)最后冲洗:
制新纯化水,再次冲洗各使用点3~5分钟。
3.1.3纯化水系统仪表安装仪器仪表的校正
本厂编号
仪表名称
生产厂家
安装位置
校正单位
校正结果
3.2运行确认:
3.2.1确认依据:
《中国药典》2010年版。
纯化水制备标准操作规程。
0.5t/h医用纯水设备使用说明书。
3.2.2确认方法
按纯化水制备标准操作规程操作、记录测试情况。
3.3纯化水系统确认过程
3.3.1检查管路情况,检查阀门和密封圈。
运转情况
结论
1、原水泵
按规定方向运转无振动,无跑、冒、滴、漏。
2、纯化水高压泵
3、反渗透水泵
4、循环纯水泵
5、系统管路无跑、冒、滴、漏。
3.3.2检查阀门和控制装置是否正常工作
中间水箱液位自动控制
纯水箱液位自动控制
3.3.3二级反渗透是否能正常工作
项目
规定要求
运行情况
压力
大于0.25Mp
0.45
运转正常
流量
30LPM
30LMP
3.4纯化水水质的预先测试分析
在纯水系统出水口的取样点取样,按纯水检验规程检验,连续三天,记录见附录。
3.5纯化水系统的验证
3.5.1各取样点标号
3.5.2取样频率
整个水质监测分为三个验证周期,每个周期为五天。
取样点取样频率:
纯化水贮罐:
天天取样。
纯化水回水口:
纯化水使用点(轮流取样):
一周一次。
说明:
每次取样均做全项检测。
3.5.3检验报告书(见附录3)
3.6纯化水系统日常监控
取样点
取样频率
检测项目
二级反渗透后、总送水口、总回水口、各使用点(轮流取样)
每次制水
电导率
每周一次
理化指标
微生物限度
4.最终分析和评价
评价人:
5.验证周期
5.1纯化水系统若较长时间停用,在正式生产三个星期前开启纯化水系统,并做三个周期的监控。
5.2纯化水系统改造或大修后,应做三个周期的监控。
5.3每年对纯化水系统进行一次验证。
6.最终批准
批准人:
附件1
安装及测试仪器、仪表的校正
仪器名称
型号
结果
位置
附件2
管道清洗、碱洗、冲洗后PH测试记录
时间
情况记录
人员
预冲洗
碱液清洗
碱液浓度:
碱液温度:
配制记录:
氢氧化钠循环开始时间:
冲洗开始时间
氢氧化钠循环结束时间:
冲洗结束时间
贮罐PH值
1#出水口PH值
附件3
纯化水系统钝化消毒记录
设备编号
纯化水系统名称
钝
化
硝酸用量
纯化水用量
水温
循环开始时间
结束时间
电导率测试
消毒
开始时间
温度
附件4
纯化水储罐呼吸过滤器确认
设备名称
型号规格
编号
过滤器类型
滤壳编号
滤芯编号
使用点
纯化水储罐
制造商
过滤器完整性试验结果
过滤器清洗
消毒更换频率
结论
附件5
常州南翔医疗器械有限公司水质分析检验原始记录
生产批号:
[]取样、检验人:
[]报告日期:
[]。
本品按中国药典2010版二部“纯化水”标准检验如下:
No:
------
No
项目
操作手续
观察现象
标准
外观
目测等
澄清无臭、无味。
酸/碱度
水10ml二只甲红2d/溴—兰5d
/
不变红/兰
水》100ml[μs/cm]℃
硝酸盐
NO3-
水5ml{十10%KCl0·
4ml十0·
1%硫
标0·
3酸·
二苯胺0·
1mlMi×
,缓滴浓H2
→5mlSO45ml,50℃浴热15min,比色。
兰紫色
------------
不比标样深≤0·
000006%
亚硝酸盐NO2-
水10ml{十1%磺胺—HCl1ml十0·
1/100标0·
2ml盐酸荼乙二胺1ml,miX,比色。
→10ml
粉红色
-------------
000002%。
铵盐
NH4+
水50ml{十碱性碘化汞钾2ml,置15分
标1,5m。
比色。
十48ml
淡黄色
00003%
重金属
[Pb计]
水100ml十19ml{十水→25ml,十Acbf[PH
→20ml=3·
5]2ml十硫代乙酰胺
标1ml十水19ml2ml,miX静置2分。
比色。
浅土黄色
00001%
7
易氧化物
水100ml,十稀H2SO410ml煮沸十M/20K2MnO42d,再沸10分,观色。
--------------
粉红色不完全消失。
8
不挥发物
皿恒重-----克,十水100ml,沸水浴蒸干,105土2℃------分放干燥器中,恒重1------,2-----
-------mg
≤1mg/100ml
9
微生物
限度
对照:
-------℃------h菌落数1------2------
细菌:
-------℃------h1------2------
霉酵:
-------℃------h1------2------
--------个/ml
细菌、霉菌、酵母菌总数≤100个/ml
C
本品经以上检验:
。
备注
No:
检验----------月日
审核----------月日
附件6
纯化水系统管道试压记录
年月日
接头编号
管道材质
管道直径
管道长度
工作压力(pa)
试验压力(pa)
试验方法
持续时间
压降
操作人___________复核人___________
年月日年月日
试压结
果评价
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