ISO9001质量手册Word文档格式.docx
- 文档编号:17122534
- 上传时间:2022-11-28
- 格式:DOCX
- 页数:35
- 大小:67.16KB
ISO9001质量手册Word文档格式.docx
《ISO9001质量手册Word文档格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《ISO9001质量手册Word文档格式.docx(35页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.5生产和服务提供
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制
9.绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.2内部审核
9.3管理评审
10.改进
10.1总则
10.2不合格和纠正措施
10.3持续改进
附件一:
公司组织结构图
附件二:
部门/单位职责及质量管理职能分配表
附件三:
过程关系图
附件四:
_年度质量目标指标一览表
附件五:
工艺流程图
前言
本质量手册(以下简称“手册”)是按照ISO9001:
2015《质量管理体系要求》结合本公司实际情况编写的,“手册”对本公司质量管理体系的要求和各职能单位的质量活动及相互关系进行了全面陈述。
本“手册”充分体现了有关质量管理的七项原则,是本公司根据“过程方法”对质量管理体系进行策划的结果。
本“手册”是本公司管理活动的纲领性文件,对内用来建立质量管理体系,对外则是介绍本公司质量管理体系的专用文件,可作为顾客或认证机构审核和评价本公司质量管理体系的依据。
本“手册”是本公司对顾客作出的管理承诺,是全体员工管理活动的准则,全体员工应认真学习和理解本“手册”的规定,并严格贯彻实施,做到将顾客的要求和适用法律法规的要求作为我们关注的焦点,确保本公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的工程产品,创造更好的企业效益和社会效益。
总经理:
2017年03月09日
公司简介
XX市XXX有限公司是专业从事改性高分子材料开发和产业化的技术先导型企业。
公司主要生产高科技含量的环保阻燃和无卤环保阻燃、高强度、耐高温的尼龙系列产品。
现已被广泛用于汽车、通讯、电子、电器、家用电器以及体育用品等各个领域。
公司成立以来,本着品质效率服务客户,创新改善永续经营的理念,与国内多家知名高校院所及日本高校和研究所合作,拥有数名高分子材料专家和优秀的专业人才,每年都有市场需要的改性尼龙新品种问世。
“品质、速度、环保、低成本”是我们服务客户的主要优势。
公司以“质量第一,管理规范,持续改进,永续经营”为企业宗旨,坚持以品质满足市场需求为己任。
公司地址:
XX省XX市XXX路XX号。
电话:
传真:
邮编:
网址:
1.范围
1.1公司在七项管理原则的基础上,依据ISO9001:
2015标准及相关法律法规的要求,结合公司实际,为建立健全质量管理体系,编制了《质量手册》。
1.2本手册阐明了公司的质量方针,系统描述了公司的质量管理体系要求,是公司所有从事对质量符合性工作的部门和人员必须共同遵照执行的质量管理的基本准则。
1.3建立质量管理体系的目的在于通过对质量管理体系的有效应用,以证实公司有能力稳定地提供满足顾客与适用的法律法规要求的产品,并通过质量管理体系的持续改进增进顾客满意。
2.规范性引用文件
2.1ISO9000:
2015质量管理体系基础和术语
2.2ISO9001:
2015质量管理体系要求
3.术语和定义
3.1本手册采用ISO9000:
2015给出的术语和定义。
4.组织环境
4.1理解组织及其环境
公司应确定与其宗旨和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素(公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素)和外部因素(国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等)。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
a)企业外部宗旨:
为使用改性工程塑料米的顾客提供优质价廉的原材料;
b)企业内部宗旨:
为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件;
c)企业战略方向:
改善自我,发展企业,贡献社区。
本公司每年在管理评审会议上对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,以确保公司的质量目标、内处部宗旨和战略方向是适宜的。
4.2理解相关方的需求和期望
公司应对客户、外部供方、银行、公司股东、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视。
对客户由营销中心进行监视,对外部供方由采购部进行监视,对银行由财务部进行监视,对公司股东、公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政部进行监视,以理解相关方的需求和期望,以便帮助公司更好的建立适宜、充分和有效的方针和目标。
为避免相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生不利影响或潜在不利影响,公司在每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。
4.3确定质量管理体系的范围
本公司根据内外部因素、相关方的需求以及产品和服务的要求确定质量管理体系的范围,并作如下规定:
a)根据本公司的产品和服务特点,ISO9001:
2015标准的所有条款均适用于本公司。
b)本手册内容与规定事项,仅适用于本公司工程塑料改性(PA、PBT、PP、PC、PPO、ABS、POE、各塑胶料合金及橡胶类)的设计和开发、制造之产品、过程和服务之质量管理体系。
c)本公司产品从接单、设计、生产到出货全过程均应符合ISO9001:
2015标准。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1为实现公司的质量方针和质量目标,满足顾客和适用法律法规的要求,公司按照ISO9001:
2015标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用(参见附件三:
过程关系图)。
4.1.1.1为了满足顾客要求,并争取超越顾客期望,持续改进公司的质量管理水平,依据标准要求,管理者代表负责本公司的质量管理体系策划,识别并确定质量管理体系所需的过程、过程的输入和预期的输出,以及这些过程顺序和相互关系。
4.1.1.2最高管理者负责质量管理体系策划的总体决策,包括资源的配置和可用性以及人员的职责和权限,以支持各过程的有效运作。
4.1.1.3管理者代表是质量管理体系运行的归口管理单位,负责本公司编制《质量手册》、程序文件及相应的支持性文件,以确定有效控制过程的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),使公司的质量管理活动实现规范化、标准化和程序化,确保各过程的有效运行和控制。
4.1.1.4为满足顾客、法律法规和公司的要求,确保公司质量目标的实现,管理者代表
负责将公司质量目标层层展开到各部门,运用风险和机遇的管理方法,确定实现质量目标和绩效指标所需的措施、职责和时限。
建立和保持所需的法律法规、规范、标准和记录。
4.1.1.5公司所有部门和人员按质量管理体系文件的要求实施和维持所有过程,确保质量管理体系的正常有效运行。
4.1.1.6通过对过程按要求进行必要的监督、检查和检验,以获得足够的信息,进行分析与评价和改进,以实现这些过程的预期结果。
4.1.1.7公司应确定影响产品质量的外包过程和要求(如注塑模具供应等),并按本手册8.4的要求进行控制,保证其符合规定的要求。
4.1.1.8公司定期客观地评价质量管理体系的运行状况,通过过程的监视和测量、质量管理体系审核和管理评审、顾客信息反馈及其它信息来源,对质量管理体系现状进行系统分析,发现存在问题及不足之处,采取必要的措施,确保过程绩效并实现过程的持续改进。
5.领导作用
5.1领导作用与承诺
5.1.1总则
最高管理者应对建立、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性做出承诺,应通过以下职责的履行和相关活动的开展,为证实其承诺提供证据:
5.1.1.1确保制订质量方针,并与组织环境和战略方向保持一致;
5.1.1.2依据质量方针和公司实际情况,制定质量目标,并确保在公司各部门和各层次上展开和落实;
5.1.1.3督促各部门采用过程方法来识别和确定公司的质量管理体系所需的过程,并采用风险管理的方法确定为实现这些过程的预期结果(包括质量目标)而采取的措施和办法,并切合公司的管理要求;
5.1.1.4确保质量管理体系所需资源的获得;
5.1.1.5确保产品质量满足顾客和适用法律法规要求,并通过会议、报告、文件等形式向公司相关人员传达满足顾客要求及相关法律法规要求对公司的重要性;
5.1.1.6督促和支持公司所有管理人员领导部属为实现过程绩效做出贡献;
5.1.1.7监控过程绩效,确保内部审核,主持管理评审,确认并持续改进质量管理体系的有效性和适宜性。
5.1.2以顾客为关注焦点:
最高管理者应遵循并向全公司贯彻以顾客为关注焦点的原则和顾客的需要就是企业的追求的理念,确保顾客的需求和期望以及适用的法律法规要求得到确定,并将其转化为公司要求,以实现和增强顾客满意:
5.1.2.1营销中心通过市场调研、预测或与顾客直接沟通的方式,在合同签定前了解和确定顾客要求和期望,以及相应的法规要求,进而转化为具体的要求,并在公司各部门和层次上进行沟通,调配资源,明确职责,予以实施。
具体见《质量手册》8.2.1的要求控制。
5.1.2.2售后服务单位负责做好产品服务工作,营销中心通过对顾客满意度的调查和各种抱怨、意见的收集,评价公司的顾客满意度和竞争能力,识别风险和改进的机会,制定并实施相应措施,满足顾客要求并争取超越顾客期望。
5.2方针
5.2.1质量方针的制定和沟通
最高管理者以七项质量管理原则为基础,针对公司的实际情况,同时考虑顾客要求和适用法律法规要求,制定质量方针,批准发布;
同时应保证质量方针:
a)与公司的宗旨、环境和战略方向相一致,适合公司的经营性质;
b)对满足要求和持续改进质量管理体系的有效性做出承诺;
c)为建立、评审质量目标提供框架,便于质量目标逐层建立;
d)在质量方针制定、保持、实施过程中,公司内部通过培训、宣传等方式及时传达到公司全体员工,使得到充分沟通和理解一致,并认真贯彻执行;
e)在每次管理评审时,对质量方针的有效性、适宜性和充分性进行评审,必要时予以修订,
经总经理批准后发布,并重新传达和贯彻。
具体执行《管理评审控制程序》和《文件和记录控制程序》。
f)当有相关方需要公司提供质量方针时,可通过公司网站或本公司的采购或业务部门获取。
5.2.2质量方针及其释义
质量第一、规范管理、关注细节、持续改善
a)质量第一:
质量是企业的生命,不断改善品质和服务,促进客户满意。
b)规范管理:
规范产品、过程和系统的管理活动,提高品质和效益。
c)关注细节:
细节决定成败,关注增值过程和间接增值过程的改善,摒弃无用过程。
d)持续改善:
持续改进产品、过程和体系,创建国际一流的产品品质。
总经理:
5.3组织的岗位、职责和权限
公司最高管理者根据根据产品要求、顾客要求以及公司的附加要求,确定公司的行政机构和质量管理体系运行机构以及质量管理体系职能分配,明确各部门的职责和权限(详见0.3公司组织架构和0.4质量管理职能分配表);
采用培训、会议等方式进行沟通,使各级人员明确自己的职责和权限,确保各层次职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和理解;
以:
a)确保质量管理体系符合本标准的要求;
b)确保各过程获得其预期输出;
c)向最高管理者报告质量管理体系绩效及其改进机遇(见10.1);
d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;
e)确保在策划和实施质量管理体系变更时,保持其完整性。
6.策划
6.1应对风险和机遇的措施
公司制定《应对风险和机遇的措施控制程序》,明确风险和机遇的识别方法/途径、评估方式、主要的应对措施要求,以及评价这些措施有效性的方法,对风险和机遇实施管理。
6.1.1各部门根据内外部因素和相关方要求,结合本部门的产品和服务的要求,依以下风险类别,分析实现本部门质量管理的预期结果(质量目标和过程绩效)所存在的风险和机遇,进行风险和机遇的识别。
a)质量风险:
直接产品质量风险、间接产品质量风险;
;
b)环境风险:
主要有自然、人文、政治、经济以及其他;
c)经营风险:
主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、专利及产权;
d)市场风险:
主要有市场容量、竞争力、价格风险、促销风险;
e)财务风险:
主要有融资/筹资风险、资金偿还风险、资金使用、资金回收、效益分配。
6.1.2品质部按类别对各部门上报的风险和机遇进行整理后,报管理者代表审核。
6.1.3品质部组织各部门相关人员,对各部门识别出的风险和机遇进行评价,并商讨采取的应对措施(包括作业文件),以规避、消减、转移和延缓风险,并明确可承担的风险;
6.1.4各部门定期对主要风险和机遇的应对措施进行评价,以验证这些措施的有效性。
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1质量目标
6.2.1.1最高管理者负责制定和发布公司质量目标,各相关部门负责人根据公司的质量目标建立本部门的质量目标,并为实现公司质量目标而对相关活动进行充分控制。
公司质量目标和部门质量目标指标参见附件四:
《__年度质量目标指标一览表》。
6.2.1.2质量目标应建立在公司质量方针的基础上,在质量方针给定的框架内展开,质量目标应具体、可测量,并结合公司实际情况制定的,经过努力后可实现。
6.2.1.3质量目标的修订、审批和发布
a).每年开管理评审前半个月,由各部门结合本部门的工作情况,修订本部门的质量目标,经部门负责人审核后报公司管理者代表,管理者代表对各部门修订的质量目标进行收集、汇总。
提交管理评审会议讨论、总经理批准后下发各部门。
公司通过公告、内部会议、宣传栏宣传、举办培训班等方式,对公司各层次人员进行质量目标的宣贯,确保全体员工清楚公司及本部门的质量目标并付诸实施。
b).各部门每月将本部门质量目标的完成情况上报管理者代表,管理者代表应组织有关部门每季度对各部门质量目标的完成情况进行监督检查,并将检查结果以书面形式上报给最高管理者。
c).当质量目标需要修改时,相关部门提出修改意见,报管理者代表,经质量管理负责人审核、总经理批准后,由管理者代表组织修订,执行《文件和记录控制程序》。
d).在每次管理评审时,应对各部门的质量目标实施情况进行评审,当需要修改时,经总经理确认后,由管理者代表组织修订。
6.2.2质量目标实现的策划
6.2.2.1管理者代表负责组织对公司的质量管理体系进行策划,按照ISO9001:
2015
标准的要求建立质量管理体系,创建质量手册、程序文件以及其它支持性管理文件,并结合风险管理工具,不断完善质量管理体系,确保实现公司的质量方针和质量目标。
6.2.2.2质量管理体系策划的内容包括:
a).确定公司质量方针和质量目标,并在公司内部培训和沟通,使全体员工理解和执行;
b).确保为实现质量目标所需的质量管理体系的过程策划(参见4.4);
c).结合风险管理工具,创建公司质量管理体系文件:
质量手册、程序文件、工作手册、
作业指导书等;
d).为实现质量管理体系有效运行所需的资源配备;
e).质量管理体系的持续改进。
6.3变更的策划
应对出现新的情况,如本公司机构发生重大变化、特定的项目或合同要求等,需要对质量管理体系的变更进行策划和实施时,这些策划不仅要符合标准要求,还要考虑变更存在的风险、资源的可获得性、职责的变更,并和公司质量管理体系文件规定的其它要求相一致,以保持质量管理体系的完整性和有效性。
7支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.1.1为实施、保持并持续改进质量管理体系及其过程,增强顾客满意,最高管理者应确定并提供必需的资源,包括人力资源、基础设施、过程运作环境、监视和测量资源、知识资源、信息资源以及外部供方能获得的资源等方面,并明白公司内部资源的能力和局限。
7.1.1.2各部门负责按有关规定对相应资源进行有效管理,并定期测评资源配置是否充
足、适宜。
7.1.1.3当顾客要求变化和客观环境变化导致资源需求变化时,公司要确保及时提供所需的资源,以满足顾客要求,进而增强顾客满意。
7.1.2人员
公司制定并执行《人力资源控制程序》,对从事影响产品要求符合性工作的人员的岗
位、人员及其教育、培训、技能和经验要进行识别和控制,确保所有岗位人员胜任其工作。
7.1.3基础设施
7.1.3.1最高管理者应根据设施配置的需要,提供所需的设施;
当需求变化时,及时提
供设施,确保需求,基础设施可包括:
a).建筑物、工作场所和相关设施(如厂房、车间、仓库、办公室、实验室等);
b).过程设备(硬件和软件,如办公设备、绘图工具、生产设备、工装治具、软件等);
c).运输资源(运输车辆、飞机等)
d).信息和通讯技术服务(通讯设施、网络和信息系统等)。
7.1.3.2各部门负责提出所需设备的配置申请,经总经理审批后,由公司指定部门或人
员购置。
新购进设备由各部门验收后,进行管理。
7.1.3.3使用部门依《设备维护控制程序》的规定对设备进行使用、维护和保养。
7.1.3.4制造部门负责对生产场所和相关设施进行管理和维护,并对设施是否完好定期
进行检查和评估。
7.1.3.5综合管理部负责提供必备的办公设备,如电话机、传真机、复印机、扫描仪、
计算机、打印机等。
7.1.3.6公司的水电供应由综合管理部负责,各部门应本着节约用水、用电的原则使用
水、电资源。
7.1.4过程运行环境
本公司应确定、提供并维护过程运行所需的环境,以获得合格产品和服务。
适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合,例如:
a)社会因素(如不歧视、和谐稳定、不对抗);
b)心理因素(如降低压力、倦怠预防、情感保护);
c)物理因素(温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音)
公司通过实施6S管理要求(整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全),对过程运行环境
实施控制。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1公司制定《检测设备控制程序》,识别需要实施的监视和测量,以及为确保产品符合规定要求所要求的监视和测量设备。
监视和测量设备的使用和控制必须确保测量能力与测量要求相一致。
7.1.5.2职责
品质部负责校准和管理公司所有的监视和测量设备,并负责联络外协校验的相关业务。
7.1.5.3控制要点
a).计量员负责将必须保证测量结果有效的检测设备登记在册;
b).按检测设备校验周期计划规定,将检测设备送国家认可的校验机构或自行校准,应能对照溯源到国际或国家基准的设备进行校准和调整,并保存校验机构出具的校准证书或自校记录。
当不存在上述基准时,必须记录校验的依据。
c).检测设备在发放使用前,设备使用人员应仔细阅读使用说明书,严格按说明书的规定进行操作、维护和保养,防止发生可能使校准失效的调整。
d).在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效:
1)在检测设备搬运过程中,应采取必要的安全防护措施,避免碰撞和跌落,以防止检测设备受到损坏或降低精度;
2)对暂时不使用和备用的检测设备应贮存在指定场所,并保持适宜的温度、湿度,应有防尘、防锈等措施。
e).保存校准结果的记录,按《文件和记录控制程序》进行;
f).使用人员发现所使用的检测设备偏离校准状态或损坏时,应对以往测量结果的有效
性进行评价和记录,并对受影响的产品采取相关措施,并及时对该检测设备进行维修与
送检,记录相关数据,以确保使用者进行评估。
对无法修复或维修不经济的检测设备,
检测设备的管理人员申请报废,并记录。
7.1.6组织的知识
7.1.6.1知识的获取
公司管理者应提供过程运行和达到产品和服务的符合性所需的知识。
可通过以下途径来满足需要:
a)公司内部文件积累,如保持质量管理体系运行所需的手册、程序、作业文件、技术资料和工艺文件和运行记录;
b)以往产品和服务经验,如业务洽谈、研发、采购、制造、品控、仓储、人力开发和客户服务过程中的知识、经验和教训;
c)行业资讯,如订购行业刊物、杂志、书籍;
d)参加外部研讨会,如应客户、行业机构要求参与的产品研发讨论会;
e)参加外部交流会,如应客户和外部供方要求参与的品质分析会;
f)外送相关人员去学习,如参与咨询机构、政府机构、客户举办的各种培训学习班。
7.1.6.2知识的维护和有效性评估
公司对特定的知识申请专利进行保护,公司制定相关文件对知识进行确定和维护,并可通过公司内部网络进行交流。
每年年底前后,由管理者代表组织各部门对公司知识的维护和有效性进行评价,并登
录到知识维护和有效性评估一览表上,以确保满足过程运行和达到产品和服务符合性所需要的知识。
7.2能力&
7.3意识
公司制定并执行《人力资源控制程序》,对从事影响产品要求符合性工作的人员的教育、培训、技能和经验要进行识别和控制,确保所有岗位人员胜任其工作。
7.2.1各部门负责对本部门从事影响产品要求符合性工作的人员的能力(包括学历、培训、技能和经历)提出具体要求并进行确认和管理,以保证所有岗位的人员满足要求。
7.2.2各部门负责提出相关的培训需求信息,综合管理部负责确定各类人员的培训需求计划,编制《年度培训计划》,报总经理审批后按计划执行。
7.2.3培训计划针对性要强,对管理人员、操作人员、特种作业人员等各类人员,应明确培训要求、内容、方式及应达到的效果。
7.2.4对全体员工进行质量管理体系知识培训,包括公司的质量方针、质量目标,本部门的质量目标和岗位绩效指标等方面的培训,通过培训等措施,提高员工的质量意识和参与意识,为实现部门质量目标做贡献。
7.2.5充分利用部门活动、板报、报纸、事故案例、事件分析、知识竞赛等多种形式对全体员工进行质量意识教育,提高员工质量意识和持续改进的自觉性。
7.2.6所有从事对质量有重大影响的人员必须经过培训并考核合格后方可上岗。
7.2.7所有需持证上岗人员,必须持有效证件。
7.2.8负责培训工作的相关部门应按《文件和记录控制程序》要求,保持各种培训的资料、档案及技能和经验的适当记录。
7.2.9为验证满足要求所采取措施(培训、调配、外聘)的有效性,应采用培训考试、考评或年度总结评估等方法对其进行评价。
7.4沟通
公司管理层依职能分配的要求对所涉及的质量管理体系有效性进行内外部沟通,沟通方式包括:
会议、表单、邮件、宣传、公告、电话、当面沟通等,沟通的信息必需明确:
由谁来负责以及沟通的对象、内容、时机和方式。
根据职能分配的要求,各单位的内外部沟通规定如下:
负责与质量管理体系相关的信息的管理;
营销中心:
负责与顾客产品和服务相关的信息的收集、传递和监控;
研发部:
负责与新产品设计和开发相关的信息的收集、传递和监控;
采购部:
负责与外部供方相关的信息的收集、传递和监控;
品质部:
负责与产品、过程、体系相关的信息的收集、传递和监控;
制造部:
负责与生产运作相关的信息的收集、传递和监控;
行政部:
负责与人力管理相关的信息的收集、传递和监控;
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- ISO9001 质量 手册