纯化水验证报告Word下载.docx
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1、纯化水系统概述
该系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、RO反渗透装置等对原水进行处理来去除水中绝大部分可溶性盐份、胶体、有机物及微生物,来制得的纯化水质量能够符合《中国药典》2015版二部“纯化水质量标准要求”,本系统设计制水能力为0.5T/H。
设备编号:
E-0450
设备名称:
双级反渗透纯化水制备系统
生产厂家:
东莞市泉威水处理设备有限公司
工作地点:
二厂四楼纯化水制备间
系统流程图如下:
原水泵
多介质过滤器
精密过滤器
软化过滤器
一级增压泵
一级纯水箱
一级RO反渗透
原水箱
饮用水
二级RO反渗透
(浓水回到原水箱)
二级增压泵
紫外灯杀菌
输送泵
纯水箱(臭氧消毒)
用水点(循环回纯水箱)
`
2、验证目的
2.1确认纯化水系统安装符合设计要求,资料文件符合GMP管理规定;
2.2确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求;
2.3确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3、验证小组人员及责任
姓名
部门
内容
方案实施责任人,落实验证计划,协调好各部门相关工作
方案实施责任人,落实验证计划,组织好品质部相关工作
方案实施责任人,落实验证计划,组织好工程部相关工作
负责纯化水系统的安装确认、运行确认,设备档案收集
负责纯化水系统的操作及协助安装运行验证
负责纯化水系统生物实验室所有实施验证工作
负责水质的取样、检验,并出具报告
4、计划时间表
项目
计划开始时间
计划结束时间
5、纯化水系统确认计划
5.1安装确认计划
5.1.1文件及资料的确认
资料名称
编 号
存放地点
确认人
合同
见附表二
行政部
工艺流程图
见附表三
工程部
设备使用说明书
见附表四
设备关键性仪表清单
见附表五
仪表检定合格证书
见附表六
设备操作指引
见附表七
设备保养指引
见附表八
5.1.2公用介质的安装确认
设计要求
实际情况
确认人
场地
场地面积
≥18㎡
符合要求
电源
电压
380V
频率
50HZ
接地
牢固可靠
原水
原水水质
5.1.3设备材质的确认
项 目
设计材料要求
实际安装情况
SUS304不锈钢
活性炭过滤器
一级反渗透装置
一级反渗透高压泵
一级纯化水箱
二级反渗透装置
二级反渗透高压泵
二级纯化水箱
5.1.4仪表的确认
仪表名称
型号
数量
安装要求
是否校正合格
压力表
0-7Kg
1
连接正确、稳固、无松动
是
电导率仪
CM-230
3
流量计
2-18LPM
臭氧发生器
泉威
紫外灯
飞利浦
自动控制阀
润新
5.1.5过滤器的确认
过滤器名称
安装情况
5.1.6管道材质的确认
输送管道
SUS304不锈钢,热熔式氩弧焊焊接
弯头
三通
快速接头
电磁阀
球阀
5.1.7管道连接的确认
管道连接
热熔式氩弧焊焊接,连接严密无泄漏
管路试压
用去离子水试压,实验压力为工作压力的1.5倍,各接头在实验压力下应无渗漏。
管道清洗、钝化、消毒
能方便有效地实施管道清洗、钝化、消毒
5.1.8安装确认小结
小结人:
日期:
5.2运行确认计划
5.2.1控制面板按键确认
按键名称
要求
开关电源
可正常开关电源
急停开关
可正常紧急停止设备运行
原水泵转换开关
可正常转换档位
一级反渗透水泵转换开关
二级反渗透水泵转换开关
输送泵转换开关
5.2.2控制仪表的确认
可正确显示内部压力
可正确显示纯化水的电导率
可正确显示流量大小
可正常制备臭氧
可正常控制吸水止水
5.2.3设备运行连接处确认
检查项目
各管道接口处
无泄漏
管道与阀门连接处
高压泵与管道连接处
过滤器与管道连接处
5.2.4设备运行水泵处确认
确认人/日期
按规定运行方向运转,无振动
一级高压泵
二级高压泵
循环纯水泵
5.2.5设备控制装置确认
原水箱液位自动控制装置
能够自动控制水位
纯水箱液位自动控制装置
在线检测电导率
正常读取电导率
5.2.6运行确认小结
5.3性能确认计划
5.3.1制水能力的确认
通过改变阀门的开度,调节二级反渗透进水流量,分别为0.3T/h、0.4T/h、0.5T/h、0.6T/h、0.7T/h、0.8T/h每一
流量维持15min,检查记录二级反渗产生的纯化水的电阻率,如在某一流量时电导率明显降低,则前一级的流量
为本系统的最大制水能力。
流量
(T/h)
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
电导率
(us·
cm)
结论:
5.3.2水质的确认
5.3.2.1测试标准
对纯化水系统最终生产出来的水质进行测试,测试标准如下:
(详见WI09.06-013,附表九)
序号
测试项目
标准要求
酸碱度
1.加甲基红指示液,不显红色
2.加溴麝香草酚蓝指示液,不显蓝色
2
硝酸盐
≤0.000006%
亚硝酸盐
≤0.000002%
4
氨
≤0.00003%
5
25℃时,≤5.1μS/cm
6
易氧化物
处理后,粉红色不完全消失
7
不挥发物
≤1mg/100ml
8
重金属
≤0.00001%
9
微生物限度
每ml小于100cfu
5.3.2.2新增管道水质性能确认
5.3.2.2.1取样点明细
取样点
总出水口
净化室
总回水口
洗手区
洁具房
三楼洗衣房
5.3.2.2.2取样要求:
各取样点在取样时先打开阀门冲洗出水口3分钟;
5.3.2.2.3取样频率
5.3.2.2.3.1对总出水口、总回水口在3个验证周期天天取样;
5.3.2.2.3.2其他各使用点每个验证周期取样1次,3个周期共3次;
5.3.2.2.3.3并根据5.3.2.1测试标准对样品进行测试;
(详见测试报告,附表十)
5.3.2.2.3.4根据检测结果判定新增管道的水质情况;
5.3.3性能确认小结:
5.3.4使用同样检测方法完成后续第二、三阶段对纯化水水质的监控;
6、纯化水系统再验证
6.1纯化水系统新建或改建后(包括关键设备或使用点的改动)必须进行再验证;
6.2纯化水系统日常监控发生偏差时必须进行再验证;
6.3纯化水系统若较长时间停用,在正式生产三个星期前开启系统并做三个周期监控。
7、最终评价与建议
通过对纯化水系统的安装确认、运行确认、性能确认证明了本系统的安装、运行、性能符合设计要求,且能稳定地生产出符合质量标准的纯化水,能满足生产工艺用水要求,建议本系统可投入使用。
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