化妆品生产许可工作指南暂行日文文档格式.docx
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2.化粧品生産と適応する生産技術員がいること;
3.生産した化粧品に品質管理と品質検査を行う機関、人員及び必要な機器設備を備えること;
4.化粧品品質を保証する規則制度;
5.歯磨製品の生産許可は必ず国家産業政策の関連規定に合うこと。
四、申請受理
企業は下記申請前の準備仕事をちゃんとする:
(一)関連規定によって、建設して、品質管理システムを立てる;
(二)既に設定した品質管理システムの要求により、テスト生産を行い、申請製品の種類により、足りる数量の製品を生産して、抜き取って検査をする;
(三)現場監査をする際、チェックをするために、必ず下記の資料を提出する。
1.工程フローチャートと簡単な図面(違う種類の製品はそれぞれリストアップをする必要がある。
);
2.工事内装説明(含む内装材料、風通し、消毒等の施設);
3.品質管理システムの文書:
物料管理、生産管理、品質管理の文書(含む不良反応の観測報告制度、製品回収制度)等;
4.目周り、嬰児と子供用スキンケア化粧品を生産する場合、製造所のバルク保管室、容器保管室は30万级クリーン要求に達して、空気クリーンシステム竣工文書を出す必要がある。
下記の書類も含まれている。
(1)空気浄化システム竣工検収報告;
(2)空気浄化システム設計図面、主要設備のリスト及び簡単な説明;
(3)CMA認証資格を持っている検査期間が出した1年以内に出た空気清潔度検査報告(検査項目は少なくとも浮遊粒子、落下菌、温度、湿度等が含まれる)。
5.生産場所で合法的に試用する証明材料(例えば、土地所有権の証書、不動産の証明或いはレンタル契約等);
6.生産した製品は機能歯磨きを揚言する場合、関連標準要求に合う証明材料を提出する必要がある。
7.企業が立てた品質管理システムが整ったテスト生産の各記録である。
8.企業建設の計画を実施して、テスト試験をした後、所在地省食品薬品監督管理部門に「化粧品生産許可証」の申請を出して、申請する際は下記の資料を提出する。
提出された資料は本当で、合法的で、規範化している。
各ページに割印を捺印する。
(1)化粧品生産許可証申請表(付2);
(2)工場総平面図及び製造所(含む各機能製造所の布局)、検査室、倉庫の建築平面;
(3)生産設備の配置図;
(4)企業の自我声明(付3);
(5)工商営業許可証副本のコピー;
(6)法定代表人(或いは企業責任者)身分証明証(或いはパスポート)のコピー;
(7)代理人に依頼して取り扱ってもらった場合、必ず申請を出して、企業法定代表人が締結した委託書と委託代理人身分証明書のコピー;
(8)各省食品薬品監督管理部門が提出されたその他資料。
9.省食品薬品監督管理部門が受けた申請は「中華人民共和国行政許可法」第三十二条関連規定に基づいて処理をする。
申請決定を受理するものに対して、「受理通知書」を発行する。
申請決定を受理しないものに対して、「受理しない通知書」を発行する。
申請人に連絡して、法律に照らして、行政再議を申請する或いは行政訴訟を出す権利がある。
五、許可決定
省食品薬品監督管理部門が企業の申請を受理したら、仕事メンバーを2人派遣して、「化粧品生産許可検査要点(暫行)」に基づいて、企業について現場検査を行う。
要求に合う場合は「化粧品生産許可証」を発給する。
要求に合わない場合、行政許可をしなく、「行政許可決定書」を発行する。
六、生産管理
(一)特殊用途化粧品を生産するには、国家食品薬品監督管理総局が発布された「国産特殊用途化粧品行政許可許可文書」を取得しないと、生産できない。
非特殊用途化粧品を生産する場合、関連規定に基づいて、製品の備案を行う。
(二)化粧品を委託生産をする場合、委託側は受託側は製品の品質を保証するため、委託生産の契約書を締結して、両方が引き受ける責任を明確的にする。
1.委託側と受託側が締結した委受託生産契約の内容は必ず生産した品種、品名、規格、数量、時限等が含まれている。
2.委託側は製品名称と表示説明内容は国家の関連規定に合うことを保証する責任がある。
受託側は依頼されて生産した製品の製品名称と表示説明について監査して、関連資料を請求する責任がある。
3.依頼されて生産した化粧品の原料は必ず国家関連標準と規範の要求に合う。
禁用物質或いは過量制限物質を入れてはいけない。
4.依頼されて生産した国産特殊用途化粧品の場合、必ず国家食品薬品監督管理総局が発布された「国産特殊用途化粧品衛生行政許可文書」を取得する。
受託企業は必ず許可文書に明記された実際生産企業である。
5.受託側が生産過程中、必ず厳しく化粧品生産監督条例及び実施細則等の要求に基づいて生産を規範化して、製品の品質を確保する。
製品は検査を通して、合格にならないと、出荷できない。
七、許可証管理
化粧品生産許可証の更新(延長、項目追加、改築増築、住所変更の許可証更新)、変更、差し替えと取り消しの要求は下記になる。
1.有効期限が切れるまで企業が引き続き生産するのは、生産許可証の有効期限が切れるまで6ヶ月前に所在地食品薬品監督管理部門に延長申請を出す。
規定期限以内、延長申請を出さなかった場合、新規企業の要求に基づいて新しく化粧品生産許可を申請する。
企業が申請する際、提出する必要な資料と手順は新規化粧品生産許可と一致する。
許可機関は申請企業について新しく生産条件の監査を行う。
要求に合うのは、「化粧品生産許可証」の有効期限が5年延長する。
期限によって、生産許可延長の申請がしなかった場合或いは承認されなかった場合、化粧品生産許可は有効期限が切れる日より失効する。
2.化粧品生産許可証有効期限以内に、企業が許可項目に製品類別の追加を申請する場合、許可機関に申請を出す。
企業が申請する場合、提出する資料と手順は新規企業の化粧品生産許可を申請する必要な資料と一致する。
許可機関が追加を申請する部分について生産条件の検査を行う。
要求に合うのは「化粧品生産許可証」を更新して、許可証番号と有効期限が変わらない。
3.「化粧品生産許可証」の有効期限以内に、企業が改築或いは増築で生産条件、生産技術工程が大きく変化(含む生産ラインの重大技術改造等)があって、許可機関に改築、増築更新の申請を出す。
企業が申請する際、提出する資料と手順は新規企業の化粧品生産許可と一致する。
許可機関は申請企業について生産条件の検査を行う。
要求に合うのは新しく「化粧品生産許可証」、許可証番号を発行して、有効期限が変わらない。
全て許可項目について引き続き生産条件の検査を行えば、有効期限は許可証を発行する日より5年になる。
4.「化粧品生産許可証」の有効期限以内に、企業の生産住所が変更し、許可機関に住所を変更する申請を出す。
企業が申請する際、提出する必要な資料と手順は新規企業の化粧品生産許可と一致する。
許可機関は申請企業について新しく生産条件の検査を行う。
要求に合うのは新しく「化粧品生産許可証」、許可証番号を発行して、有効期限は許可証を発行する日より5年になる。
5.「化粧品生産許可証」の有効期限以内に、企業名称、生産住所或いは企業住所が変わり、企業生産条件、検査能力、生産技術と工程が変化してない場合、許可機関に変更申請を出す。
企業が申請する際、提出する資料は下記になる。
変更申請書、工商行政管理部門が発行された企業名称変更証明のコピー(会社名称が変更する場合は提出する必要があり、証明は企業名称変更前後の関係を明確にする)、当地公安部門或いは関連政府部門が発行された住所証明のコピー(住所か名称が変更する場合は提出する必要がある)、変更前後営業許可証のコピー(企業住所変更する場合は提出する必要がある)と生産許可証(正本、副本)の原本。
許可機関は申請企業から提出された資料について検査して、要求に合うのは新しく「化粧品生産許可証」を発行して、許可証番号と有効期限が変わらない。
6.「化粧品生産許可証」有効期限以内に、企業が化粧品生産許可証が遺失する或いは損害する場合は許可機関に差し替え申請を出す。
企業が申請する際は下記の資料を提出する必要がある。
差し替え申請書、企業が当地省主要新聞紙等に遺失声明を掲載する(企業名称、生産許可証番号、許可証を発行する期日と有効期限)、営業許可証のコピー(企業の公印を捺印する)。
許可機関は申請企業に資料を提出して検査する。
要求に合うのは新しく「化粧品生産許可証」を発行して、許可証番号と有効期限が変わらない。
破壊か不可抗力等の原因で、生産許可証が判読できないのは本条の要求通りに取り扱う。
7.企業が「化粧品生産許可証」の取り消しを申請して、許可機関に捺印した取り消し申請書を提出する。
「化粧品生産許可証」(正本、副本)の原本は許可機関が取り消しの手続きを取り扱い、社会に公告する。
添付:
1.化粧品分類
2.化粧品生産許可申請表
3.企業の自我声明
附1
化妆品分类
以生产工艺和成品状态为主要划分依据,划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元。
划分单元和类别如下:
单元
类别
产品名称
一般液态单元
护发清洁类
洗发液、洗发膏、发油、洗面奶(非乳化)、洗手液、沐浴剂、液状发蜡等
护肤水类
化妆水、按摩油、按摩精油、面贴膜(非乳化)、唇油等
染烫发类
染发水、染发啫喱、烫发水等
啫喱类
啫喱水、护肤啫喱、凝胶状发蜡、凝胶焗油膏、啫喱面膜等
膏霜乳液单元
护肤清洁类
润肤膏霜、润肤乳液、洗面奶(乳化)、膏乳状面膜、面贴膜(乳化)等
护发类
发乳、焗油膏、护发素、免洗护发素、乳膏状发蜡等
染发膏等
粉单元
散粉类
香粉、爽身粉、痱子粉、面膜(粉)等
块状粉类
胭脂、眼影、粉饼等
染发类
染发粉、漂浅粉等
浴盐类
足浴盐、沐浴盐等
气雾剂及有机溶剂单元
气雾剂类
摩丝、发胶、液体发蜡(气雾罐式)等
有机溶剂类
花露水、香水、指甲油等
蜡基单元
蜡基类
唇膏、润唇膏、发蜡、睫毛膏、化妆笔等
牙膏单元
牙膏类
牙膏、功效牙膏
其他单元
注:
具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂,香皂和其他齿用产品不在发证范围。
产品名称是国家标准、行业标准或企业标准中规定的名称,表中所列产品名称仅为举例。
附2
化妆品生产许可申请表
企业名称:
(企业公章)
联系电话:
联系人:
申请类别:
新办□迁址□增项□改建扩建□延续□
申请日期:
年月日
国家食品药品监督管理总局制
一、申请企业基本情况
企业名称
企业住所
生产地址
邮政编码
电话
传真
电子邮箱
组织机构代码
营业执照注册号
工商登记机构
质量负责人
法定代表人
(或企业负责人)
联系电话
其他需要
说明的情况
二、申报产品基本情况
项目总投资
年设计生产能力
产品单元
产品类别
产品执行标准
是否分装
三、企业主要管理人员和技术人员情况
序号
姓名
身份
证号
学历
职称
所学
专业
工作
年限
岗位/
职务
四、主要生产设备、工艺装备明细
产品
设备
名称
规格
型号
数量
完好
状态
使用
场所
生产厂及国别
生产
日期
购置
五、主要检测仪器、设备明细
仪器
精度
等级
附3
企业自我声明
一、本企业提供的申请材料内容真实。
二、本企业生产所使用的原料、包装材料及最终产品均符合国家有关规定的要求,保证质量安全。
最终产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不会对人体健康产生危害。
三、本企业所生产产品功效宣称真实、有效、有科学依据。
四、本企业所生产产品的标签标注内容真实,符合《化妆品卫生监督条例》、《消费品使用说明化妆品通用标签GB5296.3》等相关法律法规的规定。
五、本企业对以上声明愿意承担相应的法律责任。
法定代表人签字(企业负责人):
年月日(企业公章)
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