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E.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务;
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3、《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的一级召回是指:
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A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的;
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B.使用该药品可能引起严重健康危害的;
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C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
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D.使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的;
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E.使用该药品,在联合用药时,发现有药理作用加强而造成健康危害的;
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4、《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的二级召回是指:
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5、《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的三级召回是指:
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6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,但已经采取了主动召回,消除或减轻危害后果,在法律责任中,适用的是:
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A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;
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B.应处罚召回药品货值金额3倍的罚款;
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C.依照行政处罚法的规定,从重处罚;
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D.免除其依法应当承担的其他法律责任;
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E.吊销《药品生产许可证》;
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7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,没有采取主动召回,在法律责任中,适用的是:
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B.责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;
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C.责令召回药品,并处1000元以上5万元以下罚款;
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E.吊销《药品经营许可证》;
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8、《药品召回管理办法》中,药品召回的主体是:
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A.药品生产企业~oi__r8K
B.药品经营企业cN
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C.药品使用单位By)3*<
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D.国家食品药品监督管理局5_t'
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E.药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局)}_|mDN&
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9、药品监督管理部门经过调查评估,认为上市药品存在安全隐患,责令药品生产企业实施药品召回,而药品生产企业拒绝召回的,在法律责任中,适用的是:
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B.免除其依法应当承担的其他法律责任;
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C.处应召回药品货值金额3倍的罚款;
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D.警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款;
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E.处应召回药品货值金额5倍的罚款;
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10、在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划,下列不是召回计划内容的是:
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A.药品生产销售情况及拟召回的数量;
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B.实施召回的原因;
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C.召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围、时限要求等;
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D.召回信息的公布途径与范围;
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E.召回的预期效果;
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11、在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划并组织实施,并按规定的时间内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售,同时向所在地省级SFDA报告,一级召回的时间要求是:
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12、在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划并组织实施,并按规定的时间内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售,同时向所在地省级SFDA报告,二级召回的时间要求是:
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13、在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划并组织实施,并按规定的时间内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售,同时向所在地省级SFDA报告,三级召回的时间要求是:
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14、药品生产企业在启动召回后,应当在规定的时间内,将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案,一级召回的时间要求是:
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A.1日内;
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15、药品生产企业在启动召回后,应当在规定的时间内,将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案,二级召回的时间要求是:
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16、药品生产企业在启动召回后,应当在规定的时间内,将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案,三级召回的时间要求是:
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17、根据药品召回管理办法规定,药品生产企业应当根据规定要求,建立
A制度,以实施药品召回:
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A.药品召回制度e+]__YCp[(
B.药品不良反应监测管理制度z-_{"
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C.药品退货管理制度6)_:
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D.药品销售管理制度JydQA__
E.药品投诉处理制度>
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18、《药品召回管理办法》中,药品生产企业实施主动召回的,程序顺序正确的是:
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A.药品安全信息的收集
药品安全隐患的调查与评估
召回计划的制订及组织实施
药品召回实施情况的报告
药品监督管理部门的审查与评价\:
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:
B.药品安全信息的收集
药品监督管理部门的审查与评价
药品召回实施情况的报告\-`oFe"
C.药品召回通知书下达
药品监督管理部门的审查与评价(_WU_~e!
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D.药品安全信息的收集
药品不良反应的调查与评估
药品召回通知书下达
药品监督管理部门的审查与评价*b7^s,?
E.药品召回通知书下达
药品安全信息的收集n6_-!
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药品安全隐患的调查与评估
药品召回实施情况的报告bKT_wG@{/k
药品监督管理部门的审查与评价{7MgN'
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19、药品生产企业在实施召回过程中,应按规定时间向所在地省级SFDA报告药品召回进展情况,其中,一级召回规定时间是:
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A.每日w__`9GygS
B.每3日[>
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C.每7日s_e#y{{C2
D.每10日<
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E.每15日%4g_4C#__
20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东(中国)有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗(商品名:
普泽欣)的情况报告,由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中,发现灭菌工艺存在问题,可能导致若干批次产品存在潜在质量问题,该召回属于:
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A.一级召回;
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B.二级召回;
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C.三级召回;
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二、判断题,每题2分,共22分0{_@_Ov_c
1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。
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2、已经确认为假药劣药的,适用于药品召回程序。
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3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回,而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响,可实行召回信息不公开制度。
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4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。
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5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》(
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6、药品召回中,药品存在安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
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7、药品生产企业对上报的召回计划可以变更,变更后的召回计划可不必向SFDA报告。
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8、药品召回分为主动召回和责令召回,但在法律责任中,其处罚是相同的。
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9、药品责令召回和拒绝召回的,其处罚是相同的,如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款,造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。
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10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划,应当向最高SFDA报告。
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11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应,不作为药品召回的依据。
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三、多项选择题,每题3分,共18分。
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1、药品召回管理办法,下列不是其办法制订的依据是:
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D、E
A.《中华人民共和国药品管理法》_SesO_$=y
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》)Qp?
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C.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》<
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D.《药品生产监督管理办法》C5?
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E.《药品不良反应监测管理办法》ch__bs_9y0
2、药品安全隐患调查的内容,应当根据实际情况制订,可以包括:
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A、B、C、D、E
A.已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因;
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B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;
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C.药品质量是否符国家质量标准;
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D.药品生产过程是否符合GMP规定U_;
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E.药品生产与批准的工艺是否一致;
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3、药品安全隐患评估的主要内容,包括:
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A.该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害;
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B.对主要使用人群的危害影响;
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C.对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;
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D.危害的严重与紧急程度;
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E.危害导致的后果;
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4、药品生产企业有下列情形之一的,药品监督管理部门有权给以警告,责令限期改正,逾期未改正的,处2万元以下罚款:
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A、B、C、D
A.未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
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B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
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C.未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
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D.变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的;
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E.经过审查和评价,药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的;
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5、药品生产企业有下列情形之一的,药品监督管理部门有权给以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:
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C、D、E
A.药品生产企业在召回药品程序中,所采取的措施不能有效消除安全隐患的;
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B.药品监督管理部门经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的H]S_nM'
C.未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的;
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D.药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录,并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
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E.药品生产企业召回的药品,在必须销毁时,未在药品监督管理部门监督下销毁。
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6、药品生产企业所建立的药品召回制度,应确保及时、有效、彻底的将存在有安全隐患的药品召回,必须做到:
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A.药品销售记录必须完整;
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B.专人负责收集药品不良反应信息;
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C.及时向药品监督管理部门报告q
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D.及时对药品安全隐患进行调查与评估s@_0_#_w*N
E.主动实行召回rNd_ap*_.
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