全自动硬胶囊充填机URSWord格式文档下载.docx
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《验证组织和实施SOP》SOP01/06/00/001。
3.2.3
《清洁验证SOP》SOP01/06/00/007。
缩写与定义
URS
用户需求标准
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractice
生产自动化管理规范
GMP
GoodManufacturyPractice
药品生产质量管理规范
IQ
Installationqualification
安装确认
OQ
Operationqualification
运行确认
PQ
Performancequalification
性能确认
HDS
Hardwaredesignspecification
硬件设计标准
SDS
Softwaredesignspecification
软件设计标准
系统/设备描述
用途:
全自动硬胶囊充填机由主机、自动控制系统、安全保护系统、真空泵及除尘系统等附属设备组成,布置在新建固体制剂车间的胶囊充填室,使用的厂房条件为D级,用于制粒后的粉末或颗粒物料进行充填。
安装位置:
新建固体制剂车间洁净生产区胶囊充填室。
(安装位置图纸图片)
现有胶囊充填室面积为(5)米×
(4.1)米,现有除尘室面积为(4.1)米×
(2.0)米,层高为(2.8)米。
生产能力要求
ID
URS内容
是否必需
稳定产量不低于12万粒/小时。
是
适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊,可填充00#—5#胶囊,上机率不低于99.5%。
(空心明胶胶囊符合要求)
装量差异:
300mg以下≤±
7%;
装量0.3g及0.3g以上的控制在±
5%以内。
主机传动结构合理,定位精确、运行稳定可靠,无异常振动,每天能持续稳定工作12小时以上。
结构与组件要求
设备由全主机、控制系统、安全保护系统、吸尘机、干式真空泵等附属设备组成。
整个系统或设备必须符合2010GMP及中国药典(2010版)的要求。
供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求
模孔数量:
19孔
所有设备与相关厂房地面的连接结构设计,须确保不破坏厂房设施,无死角易清洁,易维护保养。
关键机械部件如轴承、分度机构、减速机、干式真空泵元件必须是国际知名厂家生产,如日本SEIKO、东晟,、德国SEW等公司产品,附关键元器件明细清单。
设备应配备良好的减振、传动、变速、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和温升现象、没有明显振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。
真空泵选用干式真空泵,工作能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配,管道及零部件易拆卸清洗。
除尘系统抽气能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配,过滤袋材质防静电,不脱落纤维,易清洁,可再生重复使用,除尘系统排气不能污染工作间;
管道及零部件易拆卸清洗。
操作要求
性能稳定,操作简便。
主机速度调节:
主传动无级调速,操控容易
模具拆卸:
模具拆卸清洗及安装调整方便快捷,尽量减少拆卸工具的使用。
更换品种时间短至120min。
所有需要清洗部件应全部采用快装快卸结构,有精确的装配定位设计,以便于操作。
不能拆卸清洗的的部位应采用严密的措施防止粉尘进入,外表面光滑无死角易清洁,并有措施保障。
易于维护保养。
功能要求
零配件尽量采用标准尺寸,便于后续维修工作。
设备配温度计、压力表,选用名牌厂商的产品,电气产品必须取得3C认证。
控制系统要求
10.1
控制系统
下料机构自动加料,保持料仓内的物料高度恒定,确保剂量的准确性。
装量差异控制措施:
有保证充填室匀粉装置,促使粉层均匀,保证充填量稳定。
上下模块采用单向直线运动,且单向直线运动轨迹由双面内凸轮实现。
计量凸轮应采用内凸轮,以使其可承受较大的承载力,以适应粘性药物及大装量产品的充填
配备配有整机防震装置,减少设备的震动,确保设备运行更平稳。
防粉尘污染措施:
1、设备结构分区,药物充填工作区与动力传动区彻底分离,无交叉污染;
2、主机密封良好,不影响工作间的洁净度。
密封件拆卸、清洗、更换方便。
3、所有回转工位采用密封设计,减少粉尘污染,设备工作时台面无残留粉末。
4、有保证计量盘间歇运动产生药粉有效的回收措施。
5、设备转台和计量盘下的主轴均采用正气压密封,确保药粉不进入设备内部。
10.2
故障检测报警
当变频器出现故障的错误报警,系统出现错误时系统会给操作人员指示。
料仓中无空胶囊或无物料时应有安全报警并有相应的处理措施(如停机、报警等)。
当紧急停止开关激活时设备能够检测到并发出警报和停止生产。
当工作电压超限时设备能够检测到并发出警报。
当工作电流超限时设备能够检测到并发出警报。
材质与加工
设备电气要求
采用西门子可编程控制器全自动控制
采用西门子7吋彩色触摸屏人机界面,中文显示,易于识别操作。
悬挂式设计,方便操作且不占地面空间。
控制系统具有自动故障诊断、显示,并自动停机、报警及提供帮助菜单功能。
在故障查询界面,可快速查询故障原因。
主机应设置电气过载保护。
设备具有接地端子和中性端子。
所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。
所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。
可编程控制器(PLC)、触摸屏、变频器采用合资或国际著名优质品牌。
配置具体说明:
计数器、彩色触摸屏、变频器、可编程控制器(PLC)、CPU、扩展模块、主要接触器应采用进口品牌产品或中外合资品牌产品,如优选德国西门子、法国施耐德或相当质量的品牌。
材质要求
供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成,全新未曾使用过。
与物料接触的料斗、模具、计量盘等与药物接触的金属部件应采用304或316L不锈钢材料(请注明),其它金属材料宜用304不锈钢材料;
非金属材料(如密封垫)必须符合药用/食品级要求,化学稳定性好,不易脱落,易清洁。
必须提供有效的的材料质量证明。
充填杆支架与充填杆接触摩擦部位必须采用铜质;
垫圈、密封圈用食品级别聚合材料制造。
设备与物料接触的内表面应镜面抛光,抛光后Ra<
0.4μm,外表面亚光处理,粗糙度Ra<
0.8μm;
所有的焊接处理平整光滑。
传动区密封装置:
确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效果,确保工作室的粉尘没有明显污染传动区域,传动区的润滑油不污染工作室和所在洁净室。
提供可能直接或间接影响用户产品质量的的材料、零部件或控制元件质量证明
主要传动部件:
关键机械部件如轴承、分度机构、减速机、真空泵元件必须是国际知名厂家生产,如日本SEIKO、东晟,、德国SEW等公司产品,附关键元器件明细清单。
公用系统要求
供应商应提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息,以便与招标方的相关设备配套使用(配套介质连接安装尺寸图)
电源采用三相线线,压缩空气(模块清理)的使用规定有明确的压力区间和(或)气体流速,工业吸尘机排气量及水源要求有明确说明。
设备停机和运行时均应保证工作环境温度:
21℃±
3℃,工作环境相对湿度:
45~65%
安装要求
涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商进行,供应商在接到用户可以现场组装、运行调试通知后,应在5天内安排足够的专业技术人员和安装调试工具到用户现场积极配合用户进行设备组装、运行调试工作。
用户方仅提供必要协助。
现场组装与调试工作一般应在5个工作日内完成,工作人员的工作时间应以配合用户生产安排需要,特殊情况双方协商。
设备机电性能及精度等各项性能指标按国家相关标准验收。
完成本设备相关验证项目,文件资料审核移交,人员培训合格。
本项目内的一切费用在设备生产制造费用中考虑。
用户不再支付。
包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动。
设备应张贴规范的铭牌,铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂家、产地、出厂日期、重量及其它重要技术参数。
机器到货清单必须详列每装箱内容物。
供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场。
运输过程一切费用应包括在设备生产制造费用(项目报价)中。
EHS要求
在设备使用说明书内,详细说明安全与职业卫生保护注意事项。
必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下,保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
涉及运动、触电的安全防护的门、盖、罩脱离应有的安全位置状态时,所有运动必须得到禁止,带电体自动脱电并处于安全状态。
紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域;
在检修附机时,有防止启动主机的连锁功能,避免误操作。
电力/动力出现故障时,设备应处于停止状态,系统会进入"
安全状态"
。
电力/动力恢复时,设备系统应不能自动恢复运行,没有操作员确认,系统应不能重新启动。
在发生电力故障时,系统应以下列优先顺序加以保护:
1、人员2、设备3、产品
电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定;
接地电阻不大于0.1Ω;
绝缘等级F级。
最低的IP保护等级为IP55
采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。
采取(粉尘)防静电配置和电器带静电接地措施。
采取适当的预防电磁干扰措施。
应采取恰当的故障检测和警报通知,通知可采用声光形式(提示灯或蜂鸣报警器)。
所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位、发热部位要有警告和警示。
所有机械运动、旋转部件,要有性能可靠的连锁防护和密闭措施,并在明显位置设置安全警示标识。
必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。
采取适当措施避免操作者直接面对产生粉尘的操作,如采取隔离、排风、合理的气流组织和过滤等措施。
距离设备负载1m的噪音在75db以下。
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标准。
按下急停键后:
机器所有活动停止
机器重新开始前需复位
机器到安全状态时不会对机器产品损坏
阀门和启动装置设到安全状态(界定)
没有产品损失
重新开始不会丢失原生产批次状态数据。
调整手轮未完全脱离工作位置电机不能启动。
供应商/用户责任(安装、调试和验证)
验证的要求
需方提供试车方案,并经根据前期URS/DQ文件标准进行试机确认
设备现场就位完毕,进行IQ确认前,应对该设备进行试车运行,制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。
供应商要在以上确认过程中对需方提供支持。
要提供机器的最佳速度与产量关系的资料。
提供设备的操作参数范围,并且其操作参数可控。
提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、检验测试报告等资料和文件。
供应商负责编写设备的FAT文件(设备工厂/IQ/OQ/PQ共4个部分)经用户确认后,负责实施
供应商应在各重要生产阶段及发货前须通知用户进行验收确认才可以进行下一步的制造生产或包装发运。
供应商应准备进行工厂验收测试(FAT)必要的条件,包括工具、仪器设施和技术人员。
培训的要求
供应商应负责对用户技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,由双方人员认可。
所提供的培训课程表随投标文件一起提交。
培训授课人必须是经过厂家认证工程师、技术员等。
投标人必须为所有被培训人员提供培训用文字资料和讲义等相关用品。
所有的资料必须是中文书写。
培训内容应包括以下内容:
---设备的基本组成,了解各组成部分的技术,设备原理和性能;
---设备主要部件的装配和拆卸,内部结构;
---设备的日常维护;
---设备的故障分析方法与解决步骤。
---提供设备润滑点分布标示图纸。
注明每个加油点的机油有关信息、每次加油量、加油周期。
供应商所派技术人员所需费用由供应商承担。
供应商对用户在使用过程遇到的问题应及时给予指导。
免费提供设备的操作、技术管理软件升级服务,本项目费用在设备生产制造费用(项目报价)中考虑。
文件和证书要求
供应商应将设备的结构图、技术说明等相关的文件以电子版和纸版的形式提供给哈尔滨xx生物制药有限公司公司,文字部分应使用英文或中文。
须提供文件清单,所有文件资料均须中文纸版和电子版本,电子版本是可以修改的。
中文版本三份。
提供可能直接或间接影响用户产品质量的的材料、零部件或控制元件质量证明。
技术文件中应按功能部件分类、编号,列表;
针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应,能迅速辩识,以便于维修过程与厂家顺利沟通。
备件和消耗品清单
仪表的合格证书
材质的材料证明
产品检验合格证明
须提供设备总装图及部件型号录。
设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、工厂验收测试(FAT)、现场验收测试(SAT)参考文件。
须提供设备FDS(设备功能设计说明)文件:
操作保养手册或说明书、故障排除说明书。
包括:
设备描述;
设备操作步骤;
带触摸屏的人机中文界面功能;
故障显示清单;
功能和警报连锁;
区域图清单;
主要组件、装置和仪器及它们的特殊功能的清单;
规格说明;
设备示意图。
须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。
须提供随机附属配件清单,两年易耗备品零件(附备品零件清单及价格表)。
须提供设备标准操作,清洁和维护、检修SOP。
提供用于设备控制系统的软件恢复程序,以防计算机系统崩溃。
供应商必须提供控制和/或监控系统所用软件的所有技术规格和测试证明。
控制系统的输入/输出确认数据和报告。
润滑油型号和润滑油使用说明及食用级证书。
报价要求(含标准配置、配件、备件)
提供本设备及配套辅机设备易损零部件、备件及零部件、备件清单。
提供本设备使用的安装调试校正器具一组。
提供本设备拆卸保养工具一套,含工具箱。
设备生产厂家在收到此份URS7个工作日内应及时准确报价。
详细的功能设计说明和示意图:
订单确定后两周回复。
工厂测试/现场测试的说明:
订单确定后10天。
DQ、IQ、OQ方案:
订单确定之后15天提交。
机械和电力图纸:
在FAT之前两周提供。
卖方应提供设备所需易耗、易损件清单.并含保修期内的易损件。
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- 全自动 胶囊 充填 URS