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扣考评分
备注
1
人员卫生及环境
人员着装要求规范、整洁,正确佩戴好劳动防护用品。
禁止在车间内使用手机等通讯工具。
环境要求清洁卫生,地面无脏物、无明显积水、污迹,生产设备表面无明显油污、灰尘(一般区)
生产区墙面、地面、灯具、回风口、排风口、生产设备(无水迹、锈迹,无异物)、工器具等应符合洁净级别要求(洁净区)
2
洁净区地漏密封良好,按规定加消毒剂。
洁净区洁具使用后及时清洗,放置在规定位置,有状态标志。
洁净区直接接触药品的配件及工器具应清洁、干燥,无脱落异物,其放置必须有防止被污染的措施。
同一生产场地、同一时间内不得有两种或两种以上的产品,清场符合规定
3
设备及计量器具
状态标志正确。
计量器具有校验合格证且在有效期内。
筛网目数、滤芯规格符合规定,无破损,无污染,放置规范。
紫外灯在有效期内。
传递窗清洁,同一传递窗严禁同时开启两扇门。
洁净区压差、温湿度符合要求。
物料管理
物料按定置管理要求堆放规范。
物料领取、发放应建立相应的台账(批号、数量与台帐基本一致),有追踪性。
物料包装无破损,包装形式及储存条件符合规定。
回收物料使用需要被QA批准。
不合格品分区存放,放置规范,有明显标志及相应台帐。
所有装有产品的容器或包装内外应有标签,至少注明品名、批号、数量、生产日期。
4
操作、SOP及记录
操作现场有相应的现行SOP,如小试、验证等必须有试验方案或验证方案。
人员操作规范,按照SOP规定操作。
关键工艺操作需二人复核,如投料称重等。
批生产记录填写及时、准确,与实际操作一致,完成后马上归档(由车间主任负责保管)。
生产中发生的异常、偏差,应及时报告、及时处理,并严格记录。
有意隐瞒不报,加倍处罚
5
GMP
记录填写规范正确,及时(≤报告日期+7天)。
客户(官方)审计缺陷未在规定时间内按照要求完成。
二、QC质量考核细则
现场管理
化分室:
①试剂、试液标签清楚且在有效期内,放置规范,配制记录完整;
②检验用玻璃器具洁净,放置规范;
③待检样品放置规范。
标化室:
滴定液配制、标定记录完整,并在有效期内,放置规范。
天平室:
天平上无异物,操作台面整洁,室内无样品或试剂存放;
有特殊称量要求的应控制好温湿度并在专用称量罩中进行。
仪器室:
工作环境良好;
各种溶液标志正确、规范;
仪器状态标志正确,使用记录、维护保养记录完整。
微生物室:
清洁卫生符合要求;
洁净区环境符合要求(包括压差控制);
试剂室:
试剂无过期;
试剂标签无脱落或看不清;
过期的试剂应及时清理;
试剂的存放合理,摆放规范
精密仪器、计量器具有校验合格证,且在有效期内。
定期对设备进行日常校验、确认。
仪器的使用在规定的范围内
设备日常维护良好,性能稳定,遇到仪器故障,及时汇报。
对照品、剧毒化学品、滴定液、试剂、试液等
对照品、剧毒化学品管理规范,在有效期内使用,帐物一致;
有使用、发放记录。
对照品管理员定期准时上网查询对照品信息
滴定液、试液、溶液标示清晰,有配制、标定记录,在有效期内使用。
试剂包装形式及储存条件符合规定,在有效期和失效期内使用,定期清除失效试剂。
纯化水在有效期内;
流动相在有效期内
卡尔·
费休试液每天标定
留样及稳定性管理
留样品批号与生产批号一致,留样品与台帐、记录一致。
定期对留样品进行清理,符合《留样管理标准》。
稳定性试验方案的制定应具有科学性和可操作性,及时按照《稳定性考察计划》对稳定性样品取出并交由主管安排检验。
对稳定性考察试验箱进行日常化温湿度记录,箱体出现故障及时报告。
及时完成留样及稳定性相关记录。
定期检查手机报警系统
操作现场有相应的现行SOP,人员操作规范,严格按照SOP规定操作。
记录填写及时、规范,检测结果准确、有效。
检验中发生的异常、偏差、OOS,应及时报告、及时调查处理,并严格记录。
有意隐瞒不报,加倍处罚。
务必按照《取样标准操作规程》完成取样,保证取样具有代表性,避免污染。
作假记录,出假数据
50,第二次停岗
6
电子数据管理:
电子数据务必严格管理,不得有逻辑性错误(包括计算机系统日志、工作软件日志),定期对电子图谱进行查阅,拷贝、刻盘等。
记录填写规范正确,及时。
—
见《GMP记录及时性完成周期》
台帐与请检单、检验记录、报告书、取样记录、仪器使用记录、报告书/合格证发放记录等保持一致,并规范存档。
任何检查前确保合格证和取样证的正确。
三、QA质量考核细则
文件管理
.文件制定、修订和分发管理规范。
.各部门现场文件、记录为当前版本,不得有过期文件。
.有效组织各部门及时制定或修订文件。
.归档文件记录管理规范,便于查阅。
归档文件记录不得丢失。
调阅档案时应履行借阅手续,保密资料应做好保密工作。
绝密文件违规提供或复印
质量管理
不合格品、退货品处理及时有效。
质量事故、客户投诉、审计缺陷等处理及时有效。
偏差、OOS、CAPA、变更等流程处理及时,执行有效。
自查、供应商审计、质量统计分析、年度质量回顾等及时有效。
质量分析会召开及时有效。
按计划时间完成不良反应的申报。
所有对药政、客户提供的信息、文件、报告书的正确性
记录管理和现场监控
空白批记录管理规范,空白记录的发放严格按照规定程序发放。
批生产记录和检验记录按规定审核,记录完整,规范。
环境监控、工艺用水、工艺卫生记录、原辅料、标签等相关记录管理规范,完整。
记录完整、规范。
对关键工艺操作进行监控,监督生产现场进行有效管理。
对纯化水、库房、QC进行有效监督(特别是高风险,如纯化水系统的日常维护保养、库房的物料管理、QC稳定性管理等),及时提出整改意见并追踪检查。
验证
及时制定年度验证总规划,提示各部门按照验证总规划执行,及时完成年度验证总结。
及时提示各部门制定验证方案,审核方案和报告,并监督执行。
及时收集验证记录和报告,出具验证合格证。
培训
监督新员工上岗、换岗进行相关培训
对生产支持部的培训计划、情况进行监督,及时审核培训台账。
对系统弱项及检查发现的人员缺陷提示并监督部门或系统进行培训
监督外训及时完成内部转训并推广新知识、新要求、新法规在内部的实施.
四、RA质量考核细则
注册
按照公司目标,及时编制各种产品主文件,包括:
技术包,DMF,EDMF,SMF及其他。
及时向药政当局提供年报及缴费。
及时回复药政当局缺陷。
及时完成再注册相关工作。
及时完成生产许可证变更等工作。
加强与官方(或客户)交流,积极推进官方现场检查工作。
及时完成新注册区域的法规培训。
有效控制dmf资料及各药政申报中提供图谱的真伪性和正确度。
客户维护
按照质量协议或《变更管理标准》,及时向客户提供变更
积极认真应对客户审计,负责客户审计工作。
在规定的时间内,回复客户审计缺陷。
工作日及时收阅客户邮件,并按照邮件内容及时将问题反馈给个相关部门,并及时回复。
药政季刊
1.及时完成药政季刊,提供公司关联的国际药政信息和GMP相关动态
五、生产支持部质量考核细则
推进培训的日常化,加大培训有效性的管理。
培训档案:
培训教材、试卷、记录完整,管理规范,与人员档案一致,便于查阅。
及时对新进员工、转岗员工进行相关培训;
对在职员工按规定、计划进行再培训;
有变更或验证时,及时进行相关培训。
按规定定期对员工进行体检,健康档案齐全、规范,体检不合格人员立即调离工作岗位。
定期进行公司环境卫生、虫害预防符合要求,记录规范,无蚊虫孽生等状态。
物资管理
库房现场应保持干净整洁(包括物料的外包装),温湿度符合要求。
标签按品种、批号专柜存放,务必保证帐、卡、物一致。
固体原料、液体原料、包装材料、成品分库储存,并各自按品种、批号分别堆放,堆放符合要求。
物料采购、验收、储存、发放符合要求,资料齐全,记录完整。
物料到货物料经QC取样后,应在取样物料的外包装上贴上取样证,并在货位卡上注明,经检验合格后应在每一件物料上粘贴合格证,并更换状态牌。
物料状态标示正确。
验收物资时,核对名称、数量、供应商、批号、有效期(复验期)、包装完好等关键信息,确认无误后方可入库。
物料到货初检记录与请检单及供应商的报告书一致。
物料出入库、寄库程序符合规定,发放原则上执行“先进先出”、“近效期先出”、“取样先出”的原则。
定期对库房进行巡视,并定期倒腾;
同时完成所有物资进出及库存统计、上帐,以便核查。
生产骨架确定并及时通知后,按期完成GMP记录。
供应商变更及时,物料管理出现偏差及时报告。
其他
六、工程设备部质量考核细则
档案管理
设备档案资料及记录完整,管理规范。
新购设备的开箱记录完整,说明书、合格证、保修卡等相关资料完整。
固定资产设备台帐完整。
检定计量证书保存完好,不得遗漏。
计量器具、仪器、仪表、精密仪器的校验
根据计量器具管理规定及各计量器具校验有效期,制定完整的校验计划,并按计划执行,不得遗漏。
合格证张贴正确无遗漏和错误。
校验台帐与实物、校验合格证/校准证书、公司校验合格证相符。
计量器具帐卡物相符,标签、状态标志清楚,管理规范。
现场计量器具必须指示清晰,准确可靠,灵敏好用,无破损。
设备、厂房管理
主要管道的色标正确、主管道内容物及流向标志正确、完整。
设备标牌齐全、正确;
设备编号清晰,具有可追踪性。
制定设备维护保养计划,并按期实施,记录完整。
故障设备、辅助设施的维修及时,记录完整。
备品、备件管理规范,帐卡物一致。
压力容器管理规范,定期检查,相关记录完整。
纯化水、空调系统、压缩空气系统等关键公用系统管理规范,监测指标异常时应及时报告并处理。
蒸汽系统、冷冻系统等其他辅助公用系统管理规范,相关记录完整。
设备类各项记录应及时、正确填写,包括巡回检查记录、设备维护保养记录、设备运行记录、部分设备部件维保记录如初中效、清洁记录、检修记录、设备交接班记录等。
工程设备系统的偏差及时报告。
七、各部门GMP记录及时性完成周期
部门
记录种类
完成周期
生产部
批生产记录
骨架上体现该批产品生产结束后7-12天内
中间体7天、API12天
各项生产辅助记录
与骨架上体现的日期同步
两天内完成
安全设备部
水系统系统相关记录
空调系统系统等相关记录
空压机等其他各类设备设施记录
维修、检修等相关记录
与实际发生日期同步
因特殊原因(比如维修、检修量特别大),可以在第三天前完成
7
生产支持部
库房相关各类记录
8
质检科
中间体、成品类检验记录
骨架上体现该批产品生产结束后5-10天内
中间体5天、API10天
9
物料(原料)检验记录
骨架上体现该批物料使用前
—
10
公用系统检测记录
实际检测工作完成后7天内
水系统、空调系统、压缩空气等
11
检验设备使用记录
与实际使用日期同步
不能提前、不能滞后
12
各房间设备温湿度等监控记录
与实际日期同步
13
试药试剂发放配制使用记录
14
QA
各种变差、变更、CAPA、统计等
与GMP规定时间后5天完成
15
文件发放记录
与GMP规定时间15天内完成
16
客户审计缺陷
收到正式缺陷报告20天内完成
17
官方现场检查缺陷
在官方规定时间前5天内完成
18
监控记录
骨架上体现该批产品生产结束后7-12天内完成
备注:
有药政检查的,QA至少提前10天通知,记录当月完成。
为保证归档在质保科记录的质量、数量和及时性,考核如下:
1、每本记录缺陷次数不得超过5次。
如QA在审核记录时,发现每本记录缺陷次数超过5次,每增加一次,扣分;
2、每次归档记录缺陷次数总计不得超过20次(如一次归档10本记录,则这10本记录缺陷次数总计不能超过20次;
如一次归档15本记录,则这15本记录缺陷次数总计不能超过20次;
其他数量同理)。
如QA在审核记录时,发现每次归档的记录缺陷次数总计超过20次,每增加一次,扣分;
3、完成记录的日期以交到质保科的日期为参考,每超出规定期限一天,扣分;
附件2
质量考核通知单
日期
事由
考核依据
《质量考核细则》第项第款
签发人:
整改通知单
整改意见
完成情况
QA:
部门负责人:
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 质量 考核 管理 流程
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