中药制剂提取车间批生产记录模版Word格式文档下载.docx
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1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人:
QA:
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
提取
配料
物料名称
配比数量(kg)
物料编码/批号
总重量(kg)
操作人:
复核人:
此次称量数
据是否准确
是□
否□
(1)
(2)
(3)
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
配比份数
合计
以上味饮片按上表配比为份
装袋、贴签转运至提取岗位
接收人:
接收日期:
年月日
生药
左表味配料后,装袋、贴签转运至灭菌岗位
年月日
原辅料
左表原辅料配料后,装袋、贴签、暂存,待接收岗位使用
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志,并经QA确认
清场人:
日时分
领料单粘贴处:
水提工序
(X)
设备名称:
设备编号:
QA确认本罐投料是否准确无误并签字
是□否□
投
料
量
饮片名称
投料量(kg)
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
控制温度:
95~100℃
℃
蒸汽压力:
0.1~0.15Mpa
Mpa
第一次加水量:
投料量的X倍
kg
浸泡时间:
X小时
日时分~日时分
第一次升温时间
第一次提取时间:
第二次加水量:
第二次升温时间
第二次提取时间:
第三次加水量:
第三次升温时间
第三次提取时间:
浓缩工序
YB-TQ-020
浓
缩
设备编号:
蒸汽压力:
0.1~0.2Mpa
一效浓缩温度:
80±
2℃
一效真空度:
-0.04~-0.06Mpa
二效浓缩温度:
70±
二效真空度:
-0.06~-0.08Mpa
浓缩相对密度:
0.00~0.00(00℃)
(℃)
浓缩后称重
醇提工序
80~85℃
乙醇使用记录
领用量
使用量
剩余量
乙醇(kg)
回收乙醇(kg)
第一次加醇(00%)量:
kg乙醇浓度:
%
第二次加醇(00%)量:
第三次加醇(00%)量:
醇沉工序
清膏重量:
kg
醇
沉
加入乙醇,使含醇量达到00%
含醇量:
静置时间:
日时分
至日时分
回收乙醇浓缩工序
回
收
乙
XXXXX热回流提取机组
XXXXX乙醇回收塔
回收乙醇订制批号
批号:
回收乙醇量
折算浓度(20℃)
%(20℃)
0.08~0.15Mpa
浓缩温度:
真空度:
灭菌干燥工序
灭菌
QA确认灭菌投料是否准确无误并签字
合计
0.08~0.1Mpa
灭菌温度:
115±
每锅灭菌时间:
0.5小时
灭菌锅次:
锅
灭菌时间
干
燥
真空度:
干燥温度:
每锅次干燥时间:
3~4小时
锅次
干燥时间
干燥后称重
kg(A)
率
灭菌前饮片总重量:
kg(B)
A
收率(%)==%
B
限度≥98.0%符合□不符合□
生药粉碎工序
饮片总重量:
kg(A)
粉碎
粉碎机组
低温涡流粉碎机组
检查筛网是否准确、完好
是□否□
粉碎细度:
000目
目
粉碎后称重
kg(B)
混合工序
稠膏重量:
生粉重量:
混合
将领取物料平均分配后加入混合机中
每次混合时间:
XX分钟
稠膏(kg)
生粉(kg)
混合时间
1
时分至时分
2
3
4
5
6
微波干燥工序
微波
干燥
干燥温度:
设备编号
干燥温度
干燥次数
盘数
干燥时间:
1小时/次
提取投料总量:
混合生粉总量:
kg(C)
A-C
限度:
(00±
00)%符合□不符合□
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