河北省食品药品监督管理局行政Word文件下载.docx
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河北省食品药品监督管理局行政Word文件下载.docx
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委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。
在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
药品委托生产申请材料项目:
(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
(四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
(六)委托生产合同;
(七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;
(八)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目:
(三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;
(四)前次委托生产期间,生产、质量情况的总结;
(五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
20个工作日
国家食品药品监督管理局
2
特殊药品委托加工初审
《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第八条
药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。
受理的,应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查,并进行国际核查(不计入审批时限)。
批准的,发给批准文件;
不予批准的,应当书面说明理由。
所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件;
二、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);
三、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);
四、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施);
五、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录;
六、境外制药厂商所在国政府主管部门批准同意委托加工的证明文件以及允许进口的证明文件;
七、与境外制药厂商签订的委托生产合同。
3
药检室负责人变更备案
《医疗机构制剂配制监督管理办法》第七条、第二十四条、第二十五条
《医疗机构制剂许可证》验收标准第二部分3条国家药品监督管理局国药管安[2000]275号
药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称),熟悉药品管理法规,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
1、
单位申请2、
简历:
包括学历、所学专业、职务、职称证明材料
无法定时限
河北省食品药品监督管理局
4
质量管理组织负责人变更备案
无
1、单位申请2、简历:
5
关键配制设施等条件发生变化备案
《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十四条、第二十五条
《医疗机构制剂许可证》验收标准六部分、58条
制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证
1、单位申请2发生变化的制剂室房屋设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法改变的验证材料3、《医疗机构制剂许可证》复印件
6
医疗器械生产企业质量体系考核
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家局令第22号)第3条
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》附件1第四至九条
医疗器械生产企业质量体系考核申请书3份
7
医疗器械标准复核
国食药监督管理局令31号《医疗器械标准管理办法》第15条
医疗器械生产企业
1]医用器械注册产品标准文本。
2]标准编制说明。
3]医疗器械产品标准备案申请表。
4]企业产品标准审查单。
5]企业对医疗器械注册产品标准安全性、有效性的承诺声明。
6]产品自测报告。
7]产品照片。
8
新药注册申请
《药品注册管理办法》
申报资料符合要求,研制现场和生产现场具备接受药品注册研制现场核查的条件
详见附件1、2、3
1、形式审查及现场考核:
30个工作日;
2、样品检验:
同时需进行标准复核的60工作日;
3、
技术审评:
申报临床90个工作日,申报生产150个工作日
9
仿制药注册申请
申报资料符合要求,研制现场和生产现场具备接受药品注册研制现场核查和药品注册生产现场检查的条件。
详见附件1、2
形式审查及现场考核:
30个工作日。
样品检验:
同时需进行标准复核的60个工作日。
160个工作日。
10
药包材生产申请与再注册
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局13号令)
申报资料符合要求,药包材生产现场复核《考核通则》,样品检验合格
详见附件4、5
省局受理后现场检查及抽样:
省局收到检验报告书后10个工作日内报国家食品药品监督管理局
11
保健食品产品注册申请
保健食品注册管理办法(局19号令)
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。
(一)保健食品注册申请表(国产/进口)
(二)申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书由申请人自行做出声明,并对声明做出承诺(五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)(六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;
原料和辅料的来源及使用的依据(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法(九)生产工艺简图、详细说明及相关研究资料(十)产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
(十二)检验机构出具的试验报告(十三)产品标签、说明书样稿(十四)其它有助于产品评审的资料(十五)未启封的最小销售包装的样品2件
30个工作日
12
区域性批发企业之间调剂麻醉药品和第一类精神药品备案
《麻醉药品和精神药品管理条例》中华人民共和国国务院令第442号2005年8月3日第二十六条 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
区域性批发企业之间麻醉药品和第一类精神药品调剂的事后备案
区域性批发企业之间调剂麻醉药品和第一类精神药品的情况
13
药品生产企业备案事项
《药品生产监督管理办法》(14号令)第四十六条、四十七条
1、人员备案,符合GMP要求即可;
2、企业的关键生产设施等条件与现状发生变化备案,重大变化需要验收符合要求后备案。
1、企业质量负责人、生产负责人发生变更备案:
(1)企业备案报告;
(3)企业任免通知;
(4)变更人员简历;
(5)变更人员相关学历、技术职称证明复印件;
(6)当地市食品药品监督管理部门出具的是否是行业禁入者的证明;
(7)申请人确认申报材料真实可靠,并愿意承担相应法律责任的书面保证。
2、企业的关键生产设施等条件与现状发生变化备案:
(2)与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目);
(3)车间、设施设备名称、型号及生产能力变更前后情况说明;
(4)生产工艺、设备、仓库布局、面积、空气净化系统等变更前后平面布置图;
(5)空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的,需报送洁净室(区)性能检测报告;
(6)变更后的验证情况;
(7)其他要求提交的材料;
(8)申请人确认申报材料真实可靠,并愿意承担相应法律责任的书面保证。
资料要求标准:
1、申请材料完整、清晰,字体为仿宋体,字号为四号;
使用A4幅面纸单面打印或复印(图纸除外,应以清晰为准),按照申请材料目录顺序装订成册,按顺序标有页码;
2、凡申请材料提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖单位公章;
如单项资料复印件2页(包括2页)以上的需加盖骑缝章;
3、凡企业报送材料不是法定代表人本人,企业应当提交《授权委托书》。
《药品生产监督管理办法》(14号令)未规定,暂定20个工作日。
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