SOR01中药饮片总批生产记录DOCWord下载.docx
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检查文件
岗位SOP
有〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
设备SOP
清洁SOP
相应记录
检查设备
状态完好
清场合格证
是〔〕否〔〕有效:
是〔〕否〔〕
计量器具
有效性
有效:
是〔〕否〔〕
校对:
符合〔〕不符合〔〕
现场检查
状态标志
已清洁〔〕待清洁〔〕
是〔〕否〔〕
操作台的检查
领料
核对:
1、药材名
2、批次
3、数量
4、状态标志
药材名:
批次:
数量:
kg件
状态标志:
色个
挑拣
在操作台上
药用与非药用部分分容器盛放
拣后数量:
废弃物量:
kg
生产时间:
月日时
结束时间:
物料平衡计算:
收率=(拣后数量+废弃物)/领药材总量
标准值:
99%--101%
评价:
实际值:
计算人:
清场
项目
要求
检查结果
清场人
净选料
置净料暂存间
废弃物
置废弃物站
容器
置容器洗涤室
操作台
清场时间
现场
月日时
结论:
检查人:
QA:
工序批生产记录
洗润工序批生产记录
容器的检查
4、药材名
5、批次
6、数量
清洗
在洗药池或洗药机
使用流动水
洗后闷润
润后量
kg
月日时---日时
闷润时间:
时分
润后料
置暂存间
置容器清洁室
洗药机或洗药池
切药工序批生产记录
7、药材名
8、批次
9、数量
切制
斜直切式切药旋转式切药机
饮片规格:
切后数量:
余料量:
kg
收率=(切后数量+异形片量)/领药材总量
饮片
余料
置余料暂存间
切药机
晾晒工序批生产记录
有[]无[]
符合[]
不符合[]
检查温湿度
室内温度18~26℃
室内相对湿度45~65%
室内实际温:
℃
室内实际相对湿度:
%
校对
是[]否[]
符合[]不符合[]
工器具
清洁
检查晾
药架盘
是[]否[]
检查
已清洁[]待清洁[]
核对
品名
批次
数量
品名:
kg桶
晾药
将药装入洁净晾药盘并放置于晾晒间晾晒台(或架)
晾药数量
车kg盘
晾置时间
月日时分——月日时分
QA签字:
清场要求
清场结果
晾合格的药
连同布袋装桶置选药间
晾药架盘
干燥剂
置干燥剂存放室
岗位清洁SOP
设备及现场状态标志
更换
有[]无[]
清场结论
合格[]不合格[]
QA检查结论:
QA签字:
烘药工序批生产记录
10、药材名
11、批次
12、数量
干燥
干燥设备:
干燥温度:
干燥后数量:
开始时间:
热风循环烘箱
炮制(制)工序批生产记录
完好:
是〔〕否〔〕有效:
是〔〕否〔〕
13、品名
14、批次
15、数量
□合格□不合格
炮制
(制)
使用设备及型号:
炮炙方法:
辅料名称:
辅料量:
炮制后数量:
时间:
时分-时分
温度:
起始:
;
过程:
□置暂存间□废弃
置容器清洁间
设备
严格执行清洁SOP
干燥温度、时间控制曲线图
℃1℃2
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
t0
t
每格单位()分钟每格单位()分钟
进箱时间:
出箱时间:
进箱时间:
℃3℃4
℃5℃1
状态完好
已清洁[]待清洁[]
领料核对
数量kg桶
包装
包装规格/袋
抽检:
符合[]不符合[]
包材使用情况
实领量套
使用量套
损耗量套
结余量套
领药使用情况
使用量kg
损耗量kg
结余量kg
设备运
行参数
设备SOP要求
实际运行转/分钟
QA签字:
产量:
袋
包装时间:
月日~月日
物料平衡:
A=包材实领量+领药量B=包材使用量+领药使用量
C=包材损耗+领药损耗D=包材结余量+领药结余
B+C+D
平衡收率=×
100%
A
控制:
~%
计算值:
评价:
说明:
计算人:
复核人:
置工器具洗涤间
剩余包材
包装产品
置中转站
设备及现场状态标志更换
年月日
备注:
内包装工序批生产记录
外包装工序批生产记录
16、药材名
17、批次
18、数量
19、状态标志
20、包材名称
21、包材数量
包材名称
包材数量
封口机
包装规格:
kg/袋
包装后数量:
物料剩余量:
包材剩余量:
个
包材残损量:
收率=(包装后数量+物料剩余量)/领药材总量
包材平衡计算:
领用量=使用量+剩余量+残损量
置成品库
剩余物料
置包材库
产品进站清单
批次(号):
总重量:
总件数:
件
进站日期:
月日时分
送料人:
接收人:
附到批生产记录
产品出站清单
出站日期:
领料人:
发料人:
原生产品名:
批号:
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