高效过滤避光输液器避光剂和药物相容性方案设计Word格式文档下载.docx
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3.1.2取10只干燥洁净无微粒的150ml锥形瓶用黑布包上避光并标注号码,对照五组用普通精密过滤输液器加黑布包裹标为D1;
D2;
D3;
D4;
D5,试验组五组用精密过滤避光输液器标为S1;
S2;
S3;
S4;
S5。
3.1.3先把五只精密过滤避光输液器插到5只输液瓶上,再把对照组五只普通精密过滤输液器插到5只输液瓶上,下面用对应的锥形瓶接着,调整流速为20d/min,2小时后关闭作为供试液。
3.1.4避光物质溶出量测定以0.1mol/L盐酸溶液作空白,由于避光输液器在290nm-450nm之间有最大吸收并且药品的最大吸收峰也包含在其中,所以在290nm-450nm之间对样品供试液和对照供试液进行吸光度扫描,取最大值,数据见表3.1
3.1.5微粒脱落测定分别对以上供试液用智能微粒检测仪进行测定,数值见表3.1
表3.1
S1
S2
S3
S4
S5
D1
D2
D3
D4
D5
吸光度
2.230
2.239
2.227
2.236
2.218
2.228
2.207
2.221
微粒数
22.1
15.3
12.6
15.6
12.9
26.9
12.3
11.7
22.7
13.1
3.1.6结论
1、避光物质溶出
(1)假设样品吸光度和对照吸光度有显著性差异,即|u|>uα
(2)取显著性水平α=5%,查有关的分布表,得临界值u0.05=1.96
(3)对照吸光度平均值μ0=2.22、对照吸光度标准方差σ0=0.012
样品吸光度平均值x=2.23
(4)计算统计量
|x-μ0|√n
u=
σ0
将上述数据代入得u=1.86<
1.96
所以假设不成立,样品吸光度和对照吸光度没有显著性差异,也就是说精密过滤避光输液器和普通精密过滤输液器一样,没有避光物质溶出。
2、微粒污染
(1)假设样品微粒数和对照微粒数有显著性差异,即|u|>uα
(3)对照微粒数平均值μ0=17.34、对照微粒数标准方差σ0=6.99
样品微粒数平均值x=15.70
将上述数据代入得u=0.52<
所以假设不成立,样品微粒数和对照微粒数没有显著性差异,也就是说精密过滤避光输液器和普通精密过滤输液器一样,微粒脱落并没有显著性差异。
3.2碱性药物氨茶碱注射液
3.2.1取3支规格2ml:
0.25g的氨茶碱注射液,转入到2000ml烧杯中,加入0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释为1500ml,搅拌均匀后转入到10个干燥洁净的250ml玻璃输液瓶中,塞上乳胶塞,用黑布包上避光备用。
3.2.2取10只干燥洁净无微粒的150ml锥形瓶用黑布包上避光并标注号码,对照两组用普通精密过滤输液器加黑布包裹标为D1;
3.2.3先把五只精密过滤避光输液器插到5只输液瓶上,再把对照组五只普通精密过滤输液器插到5只输液瓶上,下面用对应的锥形瓶接着,调整流速为20d/min,2小时后关闭作为微粒检测的供试液,分别精密量取微粒检测的供试液10ml转入到100ml棕色容量瓶中,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释到刻度,作为避光物质溶出量测定的供试液。
3.2.4避光物质溶出量测定以0.01mol/L氢氧化钠溶液作空白,由于避光输液器在290nm-450nm之间有最大吸收,但药品的最大吸收峰在275nm,所以在250nm-450nm之间对样品供试液和对照供试液进行吸光度扫描,取最大值,数据见表3.2
3.2.5微粒脱落测定分别对以上供试液用智能微粒检测仪进行测定,数值见表3.2
表3.2
2.494
2.490
2.488
2.498
2.480
2.474
2.496
2.484
20.9
20.5
23.9
18.7
22.6
20.0
21.8
21.1
21.5
3.2.6结论
(3)对照吸光度平均值μ0=2.487、对照吸光度标准方差σ0=0.00832
样品吸光度平均值x=2.490
将上述数据代入得u=0.81<
(3)对照微粒数平均值μ0=21.4、对照微粒数标准方差σ0=0.96
样品微粒数平均值x=20.90
将上述数据代入得u=1.16<
3.3酯溶性药物硝酸甘油注射液
3.3.1取30支规格1ml:
5mg的硝酸甘油注射液,转入到2000ml烧杯中,加入10%乙醇(V/V)溶液稀释为1500ml,搅拌均匀后转入到10个干燥洁净的250ml玻璃输液瓶中,塞上乳胶塞,用黑布包上避光备用。
3.3.2取10只干燥洁净无微粒的150ml锥形瓶用黑布包上避光并标注号码,对照两组用普通精密过滤输液器加黑布包裹标为D1;
3.3.3先把五只精密过滤避光输液器插到5只输液瓶上,再把对照组五只普通精密过滤输液器插到5只输液瓶上,下面用对应的锥形瓶接着,调整流速为20d/min,2小时后关闭作为供试液。
3.3.4避光物质溶出量测定以10%乙醇(V/V)溶液作空白,由于避光输液器在290nm-450nm之间有最大吸收,但药品的最大吸收峰在215nm,所以在215nm-450nm之间对样品供试液和对照供试液进行吸光度扫描,取最大值,数据见表3.3
3.3.5微粒脱落测定分别对以上供试液用智能微粒检测仪进行测定,数值见表3.3
表3.3
0.411
0.416
0.419
0.415
0.441
0.417
0.430
0.404
9.7
13.3
10.9
10.8
11.2
14.1
12.7
11.1
3.3.6结论
(3)对照吸光度平均值μ0=0.422、对照吸光度标准方差σ0=0.0141
样品吸光度平均值x=0.415
将上述数据代入得u=1.11<
(3)对照微粒数平均值μ0=12.34、对照微粒数标准方差σ0=1.24
样品微粒数平均值x=11.40
将上述数据代入得u=1.70<
资料三
避光输液器避光波长范围和避光效果研究报告
1.避光波长试验设计如下:
取避光输液器滴斗以空气为对照在190nm-900nm进行透射率扫描,见附图3.1。
从图上可以看出290nm以下透射率为0,500nm以上透射率开始增大,在290nm-500nm之间透射率很低,完全符合标准要求。
从以上结论可以看出标准定在290nm-450nm之间理由是充分的。
下面的试验就用290nm-450nm进行扫描。
2.避光效果试验设计如下:
取避光输液器滴斗以空气为对照在290nm-450nm进行透射率扫描,见附图3.2;
取普通输液器滴斗以空气为对照在290nm-450nm进行透射率扫描,见附图3.3;
取避光输液器滴斗以普通输液器滴斗为对照在290nm-450nm进行透射率扫描,见附图3.4。
从附图3.2可以看出避光输液器避光效果很好,完全符合标准要求。
从附图3.3可以看出普通输液器避光效果很差。
附图3.4是避光输液器和普通输液器透射率比较,从图上可以看出相对于普通输液器100%的透射率,避光输液器的透射率很低,避光效果很好。
资料四
避光输液器和药物的相互作用研究报告
25mg,碱性药物选择PH9.6的氨茶碱注射液,规格2ml:
50ml棕色容量瓶;
盐酸氯丙嗪注射液,规格1ml:
25mg,12支;
3.1酸性药物盐酸氯丙嗪注射液
25mg的盐酸氯丙嗪注射液,转入到2000ml烧杯中,加入0.1mol/L盐酸溶液稀释为1500ml,搅拌均匀后转入到15个干燥洁净的250ml玻璃输液瓶中,塞上乳胶塞,用黑布包上避光备用。
3.1.2取15只干燥洁净的150ml锥形瓶用黑布包上避光并标注号码,空白五组用普通精密过滤输液器标为K1;
K2;
K3;
K4;
K5;
对照五组用普通精密过滤输液器加黑布包裹标为D1;
D2;
D5;
试验组五组用精密过滤避光输液器标为S1;
3.1.3先把五只精密过滤避光输液器插到5只输液瓶上,再把对照组和空白组共10只普通精密过滤输液器分别插到10只输液瓶上,下面用对应的锥形瓶接着,调整流速为20d/min,2小时后关闭作为供试液。
3.1.4含量测定精密量取上述供试液10ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,按《中国药典》2005版二部盐酸氯丙嗪注射液含量测定方法,在306nm波长处直接测定供试液的吸光度,数值见表1。
3.1.5有关物质以上述供试液作为供试品溶液,按《中国药典》2005版二部有关物质项下的方法检视各自杂质斑点的大小。
表1
pH
含量(吸光度)
1.08
0.476
1.07
0.478
0.477
0.475
1.06
0.474
0.479
K1
0.470
K2
0.473
K3
0.471
K4
K5
0.472
3.1.6说明
盐酸氯丙嗪注射液临床上是溶于葡萄糖氯化钠注射液中静脉滴注,本试验为了验证药品在酸性条件下的相容性,故选择0.1mol/L盐酸溶液作溶剂。
避光材料对药物的影响主要为药物的含量、有关物质、PH值和性状。
所以本试验就从以上几方面进行分析。
3.1.7结论
1、样品和对照的含量(吸光度)变化
(3)对照吸光度平均值μ0=0.476、对照吸光度标准方差σ0=0.0019
样品吸光度平均值x=0.477
将上述数据代入得u=1.18<
所以假设不成立,样品吸光度和对照吸光度没有显著性差异,也就是说通过精密过滤避光输液器和普通精密过滤输液器(包裹黑布避光)的药品含量没有变化。
2、空白和对照的含量(吸光度)变化
(1)假设空白吸光度和对照吸光度有显著性差异,即|u|>uα
空白吸光度平均值x=0.471
将上述数据代入得u=5.88>1.96
所以假设成立,空白吸光度和对照吸光度有显著性差异,也就是说通过普通精密过滤输液器的药品不避光和避光含量有变化。
样品、对照和空白性状比较,三者颜色基本一样,没有发生变化。
样品、对照和空白杂质斑点比较,三者大小一样,基本没有变化。
样品、对照和空白鉴别,三者显相同的结果。
从表1可以看出样品的PH值和对照、空白的PH值相比基本没有变化。
从以上可以得出结论:
避光输液器和酸性代表药物盐酸氯丙嗪注射液相容性很好。
可以得出避光输液器和其它酸性药物相容性也很好。
0.25g的氨茶碱注射液,转入到2000ml烧杯中,加入0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释为1500ml,搅拌均匀后转入到15个干燥洁净的250ml玻璃输液瓶中,塞上乳胶塞,用黑布包上避光备用。
3.2.2取15只干燥洁净的150ml锥形瓶用黑布包上避光并标注号码,空白五组用普通精密过滤输液器标为K1;
3.2.3先把五只精密过滤避光输液器插到5只输液瓶上,再把对照组和空白组共10只普通精密过滤输液器分别插到10只输液瓶上,下面用对应的锥形瓶接着,调整流速为20d/min,2小时后关闭作为供试液。
3.2.4含量测定分别精密量取2ml转入到100ml干燥洁净的棕色容量瓶中,加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释到刻度。
作为含量测定的供试液,以0.01mol/L氢氧化钠溶液作空白,按《中国药典》2005版二部氨茶碱注射液含量测定方法,在275nm波长处直接测定供试液的吸光度,数值见表2。
表2
11.68
0.490
11.67
0.493
11.65
0.492
11.66
0.491
0.494
11.64
0.489
11.71
0.481
11.69
0.480
0.483
0.485
0.482
3.2.5说明
氨茶碱注射液临床上是溶于5%或10%葡萄糖注射液中静脉滴注,本试验为了验证药品在碱性条件下的相容性,故选择0.01mol/L氢氧化钠溶液作溶剂。
避光材料对此类药物的影响主要为药物的含量、颜色、PH值。
3.2.6结论
(3)对照吸光度平均值μ0=0.491、对照吸光度标准方差σ0=0.0016
样品吸光度平均值x=0.492
将上述数据代入得u=1.40<
空白吸光度平均值x=0.482
将上述数据代入得u=12.58>1.96
样品、对照和空白颜色比较,三者颜色深浅一样,基本没有变化。
样品、对照和空白性状比较,三者性状一样。
从表2可以看出样品的PH值和对照、空白的PH值相比基本没有变化。
避光输液器和碱性代表药物氨茶碱注射液相容性很好。
可以得出避光输液器和其它碱性药物相容性也很好。
3.3脂溶性药物硝酸甘油注射液
5mg的硝酸甘油注射液,转入到2000ml烧杯中,加入10%乙醇(V/V)溶液稀释为1500ml,搅拌均匀后转入到15个干燥洁净的250ml玻璃输液瓶中,塞上乳胶塞,用黑布包上避光备用。
3.3.2取15只干燥洁净的150ml锥形瓶用黑布包上避光并标注号码,空白五组用普通精密过滤输液器标为K1;
3.3.3先把五只精密过滤避光输液器插到5只输液瓶上,再把对照组和空白组共10只普通精密过滤输液器分别插到10只输液瓶上,下面用对应的锥形瓶接着,调整流速为15d/min,3小时后关闭作为供试液。
3.3.4有关物质以上述供试液作为供试品溶液,按《中国药典》2005版二部硝酸甘油溶液有关物质项下的方法检测,比较杂质峰的面积大小。
3.3.5含量测定按《中国药典》2005版二部硝酸甘油注射液含量测定方法,精密量取供试液20µ
l注入液相色谱仪,数值见表3。
表3
含量(面积)
6.01
722755.8
6.05
722241.2
6.07
729297.5
6.04
730577.2
6.06
724952.2
6.02
726062.1
727244.7
726518.5
6.03
723848.0
727037.6
679031.7
5.97
684221.0
683739.2
683930.3
685482.8
3.3.6说明
硝酸甘油注射液临床上是溶于5%葡萄糖注射液中静脉滴注,本试验为了验证药品在脂溶性条件下的相容性,故选择10%乙醇(V/V)溶液作溶剂。
避光材料对此类药物的影响主要为药物的含量、有关物质。
3.3.7结论
(3)对照吸光度平均值μ0=726142.2、对照吸光度标准方差σ0=1362.8
样品吸光度平均值x=725964.8
将上述数据代入得u=0.29<
(3)对照吸光度平均值μ0=726142.2、对照吸光度标准方差σ0=1362.8
空白吸光度平均值x=683281.0
(4)计算统计量
将上述数据代入得u=0.32>
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- 高效 过滤 避光 输液 药物 相容性 方案设计