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2、方案验证小组成员
姓名
部门
职责
经理层
负责对验证进行总结和评价批准方案及报告
研发部
负责制定确认方案及报告的编制
生产部
负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。
质量部
负责检验数据的复核。
负责确认过程的相关检测,确保检验结论正确可靠。
3、验证内容
3.1验证计划
每批生产结束后,按《设备清洁、使用及维护保养作业指导书》进行清洁。
清洁完成后取化学检测样和微生物检测样。
应先取微生物检测样,后在邻近位置取化学检测样。
3.2全自动软管灌装封尾机清洁规程
3.2.1
清洁剂:
纯化水;
消毒剂:
75%乙醇
3.2.2料斗清洁
松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝,移下料斗,纯化水将料斗刷洗干净,然后用乙醇擦拭料斗内壁,最后用纯化水冲净,晾干待装。
3.2.3灌装头及管路清洁
将纯化水注入,开启机器,从灌装头将纯化水放出。
后使用酒精,注入后静置10分钟,同法发出,再用纯化水同法清洗一遍。
3.2.4设备外表面清洁:
用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。
3.3全自动面膜一体机清洁规程
3.3.1
3.3.2灌装头及管路清洁
3.3.3设备外表面清洁:
4、最难清洁位置的选择
4.1主料嘴处较窄,选择此处做为难清洗部位棉签擦拭取样做微生物验证。
4.2在设备上完全装配,用500ml水从料斗冲淋,从注料嘴完全接取,做为化学残留量和微生物验证的样品。
5、检测对象的选择和确定
5.1使用全自动软管灌装封尾机生产的产品
品种
水中溶解性能
清洁剂、消毒剂
清洁方法
透明质酸膏体
微溶
75%乙醇、纯化水
先用纯化水,后用75%乙醇冲洗擦拭,最后再用纯化水清洗
5.2使用全自动面膜一体机生产的产品
透明质酸原液
胶原原液
6、限度标准
6.1外观检查:
目检无可见残留物。
6.2棉签擦拭法取样:
微生物计数不大于50CFU/棉签。
6.3最终冲洗水取样:
pH为中性,微生物计数不大于50CFU/ml。
7、取样方法及取样点
7.1取样方法
7.1.1棉签擦拭法从料斗底部内壁边缘(T1)取样。
①所要擦拭表面的表面积为25cm2。
②用纯化水润湿棉签,并将其靠在溶剂瓶上压以出去多余的溶剂。
③将棉签头按在取样表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢的擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直,见下图。
④擦拭完成后,将棉签放入试管密封。
7.1.2设备清洁安装后,加入纯化水冲淋,从注料嘴位置取最终冲洗水样(T2)。
7.2取样点
设备
取样点
样品编号
全自动软管灌装封尾机
料斗底部内壁的边缘
T1
注料嘴处取最终冲淋水
T2
全自动面膜一体机
T3
7.3取样后注明取样日期、取样位置号、样品名称,送化验室检验。
8、检验方法
8.1化学验证样
8.1.1最终冲洗水取样:
用取样瓶在T2、T3位置取样,按pH值测定方法进行检测。
8.2微生物验证样
8.2.1最终清洗水取样:
将最终冲洗水用无菌取样瓶取样,按纯化水微生物限度检查标准进行检验。
用营养琼脂培养基倒入培养皿中,30~35℃培养48小时,观察活菌数,做空白对照。
8.2.2棉签擦拭法取样:
取4个无菌脱脂棉签用生理盐水润湿,在T1处用每个棉签擦拭25cm2区域面积,将取样后棉签放于生理盐水15ml中,取洗涤水1ml加入营养琼脂培养基中,进行微生物限度检查。
30~35℃培养48小时,观察活菌数,做空白对照。
9、清洁有效期的确认
为保证产品生产过程中间歇生产安全,有效防止微生物的污染,灌装机清洗消毒完成后,放置24小时、48小时分别检测微生物限度,取样方法和检验方法参照7、8项目进行。
10、偏差及处理
验证过程中如出现偏差,及时对偏差进行分析,如清洁方法有问题,需重新修订方法进行验证。
11、再验证情况说明
发生下列情况之一时需要重新验证。
(1)清洁方法改变
(2)增加相对难清洗的产品
(3)设备有重大变更
(4)生产工艺发生重大变化,会引入新的杂质
(5)定期监控出现负面趋势
(6)如无特殊则每3年为一周期验证一次。
12、验证方案总评价
7.1对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表”。
7.2对本次验证进行综合评价。
13、方案修改记录
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,在执行过程中,本方案若有必要修改变更时,应填写验证方案变更申请,报验证小组批准后方可执行并记录在案。
附表1清洁记录
设备名称:
设备编号:
产品名称:
批号:
清洁日期:
年月日
操作步骤
操作记录
操作人:
复核人:
1.料斗清洁
松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝,移下料斗,纯化水将料斗刷洗干净,然后用纯化水冲净,最后用酒精擦洗料斗内壁,晾干待装。
2.灌装头和管路清洁
3.用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。
已操作□未操作□
无目视残留物□
有目视残留物□
1.灌装头和管路清洁
2.用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。
附表2清洁验证监测结果
取样时间
样品号
检测项目
检测结果
检测人:
日期:
附表3验证结果完整性评价记录表
评价项目
评价结果
验证结果是否有遗漏?
验证实施过程中对验证方案有无修改如修改,修改原因、依据、是否经过批准?
验证记录是否完整?
试验验证结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否有进一步补充试验?
其它
结论:
签名:
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