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(一)《GB9706.27-2005输液泵安全专用要求》引言中"
只有当相关的易耗部件,尤其是管路与系统配套时,才能确保设备的安全使用"
部分须注意如下:
(1)目前中国绝大多数医院都在采用普通的重力输液器作为输液泵的耗材;
(2)在中国获准上市的重力输液器、输血器、避光输液器、精密输液器、带式输液器、滴定管式输液器等输液管路100种上下,每种品牌、规格的输液管路的压力特性和流量特性完全不同。
(3)泛滥于市的耗材开放型输液泵鼓励和允许临床操作者对成百种耗材不受控制的加以使用,对于流量特性和压力特性以及耗材的唯一性标示完全忽略。
(4)进口输液泵的原产地注册文件要求只能使用专用输液器,但是,厂家工程技术人员和销售人员为了适应中国市场的需要,也允许临床人员使用普通重力输液器,而无法提供配套技术和唯一性标示。
(二)专标中6.1条aa)款“如果规定尺寸或商标的患者管路需要维持设备安全正常使用,则相关的标记必须固定或显示在设备的显著位置上”须注意:
(1)输液器的生产厂家商标比如威高杰瑞,如果不采用文字标示极易让临床护理人员忽略和误解的。
(2)规定尺寸的患者管路比如透明输液器、避光输液器、输血器、精密过滤输液器、带式输液器、滴定管输液器等多种耗材规格也必须用文字标示“设备的显著位置上”,才不会引起临床人员误选误用。
(3)耗材特性的唯一性标识是注册号,因此,输液泵还应当提向临床人员供耗材核对耗材注册号的手段。
(4)这种耗材唯一性标识必须在出厂时提供,而不能在医院现场临时黏贴,虽然能够给临床人员提供一些方便,这同样是不受控的环节,潜藏巨大的风险。
(三)专标中6.8.2条9)款“设备产生的最大输液压力和阻塞报警压力的说明”应注意:
(1)最大输液压力和阻塞报警压力如果不准确就会产生输液器破裂和给药不足的风险;
(2)那些耗材开放型输液泵鼓励不受控制的使用普通重力输液器会放大以上风险;
(四)专标中6.8.3条ee)款“制造商必须说明适用于本标准所有试验的输注管路”须注意:
(1)本标准对耗材特性试验的条款多达10处以上,足见耗材测试和受控措施的重要性;
(2)那些耗材开放型输液泵只提供裸泵而不提供耗材与系统的配套,是将由耗材引起的风险完全转嫁给了临床操作者和患者。
(五)专标中51.101“在推荐的输注管路更换间隔内,设备必须保持制造商所述的准确度”应注意:
(1)那些耗材开放型输液泵所推荐的输注管路更换间隔与临床使用的管路特性不符合,甚至有可能在这个间隔内产生疲劳破裂等风险,因为临床无法测试这些特性参数;
(2)在耗材开放型输液泵声称的耗材更换间隔内准确度无法保证,因为临床人员对耗材作简单匹配时,不会按照厂家声称的3~5小时来测试输液精度的。
(3)只有采用耗材受控的策略对临床使用耗材进行全特性管理,精确预测并报警输液精度的衰减风险和耗材疲劳破裂的风险。
(六)专标51.1条a)款“过流的防止,必须提供在单一故障状态下防止过流的方法”须注意:
(1)这里指的单一故障主要包括:
护理人员在释放管路之前,如果忘记将输液器上的止流滑轮调至关的位置,输液泵必须保证自动卡死输液管通路,防止药液在重力作用下急速、大量的意外灌注。
(2)耗材开放型输液泵让临床人员匹配耗材时,不可能对兼顾这种安保机构与每种管路的完全符合性。
(3)无泵门的输液泵它本身就没有这套机构,如果在让临床人员使用普通的重力输液器,在特定的单一故障下这种风险就会成为事实,与上一条风险发生概率不在同一个数量级上。
总之,关于《GB9706.27-2005输液泵安全专用要求》的特定风险还很多,这里只进行了部分解读,如有需要还可以进一步讨论。
如果出现不当之处还可以通过法律的途径得到解决。
耗材开放型输液泵的违规伎俩
(一)操作面板上设置多个开关或数字档位
(1)运作方法:
A:
生产厂家出厂时提供裸机,不含耗材配套参数和信息;
B:
医院现场将耗材参数与拨码开关档位的某一位简单匹配;
C:
填写临时标示卡,注明某档位对应某种品牌和规格的重力输液器;
D:
临床护理人员根据实际使用的输液器参考临时标示卡,选择对应的档位开关。
(2)临床风险:
生产厂家出厂时提供裸机,不含耗材配套参数和信息,容许临床人员现场将耗材参数与拨码开关档位的某一位简单匹配。
明显存在向非专业技术人员开放核心参数的风险。
填写临时标示卡,注明某档位对应某种品牌和规格的重力输液器的做法明显违反《医疗器械标识管理规定》。
临床人员现场将耗材参数与拨码开关档位的某一位简单匹配,完全忽略了耗材的长时间精度保持能力、疲劳破裂的风险、阻塞和跑针压力精度
临床护理人员根据实际使用的输液器参考临时标示卡,选择对应的开关或数字档位。
这个过程中对于众多的护士来说,误选误用的机会是可想而知的。
(二)用户界面上开放一个容量补偿参数
(1)运作方法:
临床护理人员根据实际使用的输液器测定流速误差比例,即时修改容量补偿参数。
生产厂家出厂时提供裸机,不含耗材配套参数和信息,容许临床人员现场测定并修正耗材的流速和容量误差率。
同样明显的存在向非专业技术人员开放机器核心参数的风险。
临床人员现场测定并修正耗材的流速和容量误差率,同样忽略了耗材的长时间精度保持能力、疲劳破裂的风险、阻塞和跑针压力精度
(三)用户界面上开放墨菲氏壶规格和溶液张力补偿参数
B:
临床护理人员根据实际使用的不同输液器设定墨菲氏壶规格(如1ml=15或16或60滴等等。
临床人员还要根据药液表面张力设定每滴液体的容量修正系数;
生产厂家出厂时提供裸机,不含耗材配套参数和信息,要求临床人员现场根据耗材和溶液张力设定每滴的容量系数。
临床操作人员面临很大的误操作风险。
临床人员现场根据耗材和溶液张力设定每滴的容量系数时,忽略了耗材普通PVC管路疲劳破裂的风险、阻塞和跑针压力不敏感的潜在风险。
以上描述的耗材开放的伎俩不能概括市面上全部产品,还有一部分厂家采用专用耗材方式注册,在临床使用时允许医院挑选部分重力输液器来使用,这种策略商家没有任何法律上的责任,除了问题后医院完全不能追究生产厂家的责任。
耗材受控跟耗材专用好像就是一回事。
刻意去区分它们是不是概念炒作,还是真有什么实际的临床意义呢?
(一)耗材专用型输液泵只能用输液泵厂家生产或者厂家指定的某一种规格输液器,不能使用其它品牌的任何耗材.用一个形象的比喻:
耗材专用型输液泵天生是只能终身吃母乳的孩子.
(二)耗材受控型输液泵不限定输液器品牌和规格,但必须是经过厂家严格测试、参数受控以及唯一标示的输液器。
也用一个形象来比喻:
耗材受控型输液泵是天生可以吃粗粮、杂粮的孩子
(三)为什么要这样费力去区分“耗材专用”和“耗材受控”这两个概念?
,关键是要让我们认清另一个貌似冠冕堂皇,实则暗藏杀机的概念:
“耗材开放”。
(四)为什么说“耗材开放”看上去很美、很冠冕堂皇呢?
因为它们专门攻击耗材专用型输液泵的弱点:
专用耗材成本太高。
这些耗材开放型输液泵只提供裸机,耗材匹配的操作完全开放给临床。
这样医院要使用新品牌或者新规格的耗材时就有很大的自由度。
(五)要说清楚“耗材开放”暗藏杀机却要费一番唇舌了。
原因如下:
1)您随便去哪个医院拿一套输液器来都能在它们的包装上看见明确注明的"
只适用于重力输液"
标记,而耗材开放型输液泵就是允许临床不受控制的使用这些输液器作为配套耗材,所有的安全隐患都源自于此.
2)这些重力输液用的耗材多种多样,跟输液泵匹配时流速精度和压力精度相差非常大,耗材开放型输液泵对于这些特性不做控制,更换耗材规格时随便哪个临床使用者做个简单的设置一下就投入使用,误选误用的概率极大.
3)这些重力输液用的输液器大多都是PVC塑料材质,在输液泵上挤压一段时间后就会失去弹性,精度就会急剧衰减,长期精度很难得到保证.
4)这些塑料管路在反复挤压和释放的情况下还可能出现疲劳破裂的风险,尤其是目前刚刚发展起来的低密度材质的输液器,非常容易疲劳破裂,耗材开放型输液泵对此类风险只能听之任之了.
5)重力输液器对管内液体压力的敏感性比较低,静脉跑针后产生的压力变化很难被识别,耗材开放型输液泵对此风险没有采取任何措施,因为由临床人员调节输液泵核心参数时是不可能做到这一点的.
正是为了进一步认清“耗材开放型输液泵”的本来面目,避免更多的人被它的冠冕堂皇的外衣所混淆,才有必要来区分“耗材受控”和“耗材专用”的概念。
要紧的是:
生命只有一次,算不算概念炒作就不那么重要了。
二次输液在心血管科的应用
利喜定注射液
用法用量
注射剂:
10-50mg缓慢静注,降压效果应在5分钟内显示。
若效果不够满意,可重复用药。
为了维持其降压效果,可将250mg稀释后持续静滴。
如使用输液泵维持,可将100mg本药稀释到50mL后使用。
静脉输液的最大药物浓度为4mg/mL。
推荐初始速度为2mg/分,维持速度为9mg/hr。
血压下降的程度由前15分钟内输入的药物剂量决定,然后用低剂量维持。
疗程一般不超过7天。
首先,输液泵是为患者提供静脉给药治疗的仪器,安全和精准是两条最重要的评判原则。
在我们国家的医院里都采用多种品牌、多种规格的重力输液器作为输液泵的配套管路。
目前,很多输液泵采用耗材开放的策略来解决多种管路的适应性,也就是说,允许和鼓励临床人员自己去解决输液泵和耗材的匹配性问题。
这就违背了相关的安全标准。
如果输液泵和耗材不匹配,流速和容量误差可能达到50%以上,这会让患者面临极大的医疗风险。
第二,输液泵应当成为护理人员的得力助手,帮助减轻护理工作量,减少医护患的纠纷。
但是,目前很多输液泵要求护理人员负责耗材的匹配性、对于耗材的疲劳破裂和跑针敏感性等风险完全不顾,这样,护理人员就需要格外谨慎,因为这类的输液泵会增加额外的医疗风险,需要护理人员来承担。
第三,随着时代的发展,更多高效的药物不断地推陈出新,这些高效的药物一般也是高度敏感的药物。
这就要求输液泵不能简单地满足实现单一流速的给药模式,应当增加按体重给药、按时辰给药、按丸剂量和维持量组合给药、临时抢救给药等多种给药模式,为临床提供更加灵活多样的治疗手段。
输液泵和注射泵怎么比?
悬赏分:
0|离问题结束还有11天23小时|提问者:
ddyqygz
从形式上看输液泵和注射泵差别很大,但从临床使用上看差别却没那么明显。
临床科室究竟该用输液泵还是注射泵能说清楚吗?
输液泵和注射泵该怎样去比较呢?
首先,输液泵一般称作容量泵,主要目的是替代传统的重力式吊瓶输液,达到更加精准和更加安全给药的目的。
注射泵也称作微量输液泵,从名称上就可以大概看出,注射泵主要目的是对容量式输液泵在微量给药方面的一个补充。
因为,微量输液泵(也即是注射泵)在小剂量给药时相对于一般的容量输液泵来说精度更高一些。
第二,相对于注射泵来说,输液泵的优势在于:
容量更大、流速范围更宽、液体类型限制更少、耗材更便宜、药物浓度低刺激性更小、更容易做到跑针报警和输液加温等功能。
第三,相对于输液泵来说,注射泵的优势在于:
小容量给药时精度更高、配药容量更灵活、更容易解决台式放置、流速脉动更小些等。
由此可以看出,输液泵和注射泵没有本质区别,完全称得上姊妹泵。
临床究竟该选用输液泵还是注射泵,一般应考虑以下一些因素:
(1)一般心血管科和麻醉科使用注射泵的数量多于输液泵。
(2)妇产科、儿科/新生儿科、急救科、重症科、肿瘤科、烧伤科一般输液泵更实用。
(3)输血、输营养液、大量补充体液和电解质的场合只有输液泵能够胜任。
(4)一般的中小医院、普通科室采用输液泵耗材更容易管理。
(5)新近发展起来的耗材受控型输液泵既满足了一般输液泵的优势,同时还能保证小流量下的给药精度,除了全凭静脉麻醉之外,它完全可以替代注射泵。
(一)贝朗的微量泵零购价格大约在每台15000至18000元,批量投标价格大约在11000至16000元每台.
(二)可以看出一个问题:
贝朗输液泵和注射泵单价大致相当.而国产的注射泵是国产输液泵的一半价格还低.主要原因大概有两点.第一,国外输液泵采用专用耗材,精度已经足够高了,注射泵的用量就少多了,产量小,相对价格就高些.而我们国家输液泵要采用普通的重力输液器,风险增加了,精度降低了,因此注射泵的使用比例远远高于欧美国家.这是中国注射泵价格很低的一个原因.第二,贝朗的注射泵能够做到极低流速下针头处不回血,还能做到静脉跑针报警,这两点国产注射泵差之千里.
(三)我奉劝国内注射泵厂家:
涨点责任感,不要把医疗器械都做成山寨版.
有简易型输液泵吗?
首先不得不套用一句俗话来告诉这位网友:
你的愿望是美好的,但现实是残酷的.
(1)如果你选用耗材专用型输液泵,如绝大部分的欧美进口泵那样,按照法规要求厂家必须在注册文件和使用说明书中注明:
用户必须使用专用输液器来作为配套耗材.这一类的输液泵操作可以相对很简单,因为昂贵的专用耗材保证了输液过程中:
容量精度的维持、耗材持久抗疲劳性、跑针压力的敏感性、阻塞丸剂量的限制性、气泡探测的可靠性等。
(2)国内绝大部分在售产品可能满足您所想象的“简易型输液泵”的条件:
a)按照专用耗材输液泵的特性来设计,b)向临床开放耗材数据。
这种抖机灵似的小聪明可以达到以下目的:
日常使用可以象耗材专用型输液泵那样简单;
临床新增加耗材的工作护士来搞定;
那些耗材相关的安全隐患关我屁事。
(3)假如没有“GB9706.27—2005”国标的颁布实施,这些如上所谓的“耗材开放型输液泵”还能游走在技术和道德的边缘,现在它们只能等待法律的审判。
因为良心终将无法制衡利益的天平。
其实,只要我们的生产厂家严格按照输液泵专用安全标准来生产,完全可以避免这种“耗材专用”和“耗材开放”的两难选择。
比如可以采用“耗材受控”的策略:
一方面可以避免医院只能选用专用耗材的高成本,还可以避免耗材开放的诸多风险。
当然,耗材受控型输液泵的生产成本会有所增加、售后服务工作要添些麻烦、临床使用多一个步骤。
不过,跟耗材
开放所带来的医疗风险相比,这就算不了什么。
毕竟人命关天。
耗材开放型输液泵会漏报气泡吗?
0-离问题结束还有11天22小时
网上讨论很多耗材开放型输液泵的多种临床风险,但是我觉得还有一种风险被忽视了。
这就是:
某些型号的输液管如果未经输液泵厂家专业测试和限制,在某种可预见的情况下就会出现气泡漏报警的现象。
您敢相信输液泵居然还会存在这样的风险吗?
首先得说说这个问题的严重性,因为厂家可能会用“概率很低”来掩盖问题的严重性。
因为,采用输液泵输液时相对于传统的重力输液来说一方面减少了很多风险,但另一方面也引入了向患者体内泵入气体的风险,少量气体会产生气栓,大量气体会有致命风险。
再来看看耗材开放型输液泵在泵入气体方面的风险发生的条件:
(1)采用带进气管的硬质吊瓶;
(2)耗材未经输液泵厂家专业匹配测试;
(3)临床使用特粗、特厚或者特软的输液导管规格;
(4)湿度较大的环境或者导管外部湿润;
(5)临床设置容量限制量大于吊瓶中容量。
只要这五个条件全部具备,输液泵向患者灌注气体就会成为必然。
虽然,耗材开放型输液泵要出现气体漏报警的条件很苛刻,可以称得上概率极低。
但是因为这种小概率事件一旦发生就会致命。
因此,我们不能掉以轻心。
要克服以上风险,只能采用耗材专用和耗材受控的办法,因为这两类输液泵都会对耗材与输液泵的匹配进行专业测试和限制。
输液泵的数据锁
0|离问题结束还有14天6小时|提问者:
不信明天还这样
目前很多输液泵招标文件中要求的“输液泵数据锁”是怎么回事?
它跟“输液泵键盘锁”是一回事吗?
主要目的是什么?
第一输液泵的数据锁是指保护输液泵内与精度和安全有关的核心参数不被厂家授权的专业人员之外的人员意外修改所需的密码。
第二输液泵的键盘锁是指那些便携式的输液泵防止随身携带过程中意外更改用户参数而采取的特殊操作步骤,一般不用采取密码的形式。
第三输液泵内关于耗材匹配的特性参数,比如各种耗材的流速特性参数、压力特性参数、丸剂量特性参数、气泡敏感性参数等,它们都关系着设备的精确性和安全性,属于核心参数,不能允许非授权专业人员改动,输液泵厂家应当设置密码来保护这些参数免遭意外更改。
第四国产的绝大部分输液泵为了简单增加耗材适应面、达到耗材开放、降低售后服务成本的目的,主动向临床人员开放这些事关输液泵精度和安全的核心参数,这正是我国输液泵市场最大的安全隐患所在。
输液泵的丸剂量
0|离问题结束还有13天2小时|提问者:
讨厌半吊子
输液泵专用安全标准中的丸剂量控制是何意图?
如果控制不当,风险程度如何?
在这点上耗材开放型输液泵又是怎样作为的呢?
(一)输液泵专用安全标准中的丸剂量是指短时间向患者体内输送液体的离散量。
(二)丸剂量限制主要是对意外丸剂量的风险控制。
尤其是管路阻塞后在弹性管路中储存集聚的药液极限量的限制以及释放这些丸剂量的方法的强制要求。
(三)对阻塞后产生的丸剂量的数量的限制只能采用输液泵和具体规格的输液器匹配测试,将当达到可接受的储存量时的压力确定为阻塞报警压力。
这样,某种输液器在管路阻塞后触发阻塞报警之前可能产生的最大丸剂量就得到了限制。
(四)释放丸剂量的方法可以采用自动释放和手动释放两种方式,关键是报警后必须停止输液。
(五)任何一种丸剂量释放方式都不能代替丸剂量极限总量的限制。
因为,可能在管路阻塞后丸剂量集聚过程中阻塞会意外解除,这时候集聚的丸剂量就会快速灌注进患者血液内,如果总丸剂量不得到测试和限制,这种意外的快速灌注就有可能产生不可设想的后果。
(六)国内市场上泛滥的耗材开放型输液泵对于耗材的丸剂量特性参数根本就未加测试和限制。
因此,意外丸剂量的风险成为耗材开放型输液泵最致命的剩余风险之一。
输液泵开放定标的风险
很多输液泵都允许和鼓励临床人员对新增加的输液器规格进行匹配定标。
这种做法有存在何种医疗风险?
如何从现有法规的条款来限制这些近似疯狂的做法呢?
首先,输液泵专用安全标准中有以下一些安全条款来限制输液泵开放定标的做法:
(1)引言中"
。
开宗明义就明确要求输液泵不能仅仅是一个裸泵,必须保证管路和系统要配套。
(2)6.1条aa)款“如果规定尺寸或商标的患者管路需要维持设备安全正常使用,则相关的标记必须固定或显示在设备的显著位置上”。
如果一个科室里要同时使用威高避光管、透明管、精密管、输血器、滴定管和紫杉醇管,必须把这些品牌和规格信息显示在输液泵上。
(3)6.8.2条9)款“设备产生的最大输液压力和阻塞报警压力的说明”。
不同品牌规格的输液器所能产生的最大输液压力和阻塞报警压力完全不同,必须专业测试和限制。
(4)6.8.3条ee)款“制造商必须说明适用于本标准所有试验的输注管路”。
本专用安全标准对耗材特性试验的条款多达10处以上,足见每种规格耗材的针对性测试和受控措施的重要性;
(5)51.101条“在推荐的输注管路更换间隔内,设备必须保持制造商所述的准确度”。
未经专业测试的输液管路甚至有可能在这个间隔内产生疲劳破裂等风险,因为临床无法测试这些特性参数,长时间输液精度也不能得到保证。
(6)6.8.2条11)款和12)款,以及51.101条b)款对丸剂量的限制和释放的要求。
丸剂量(意外药物冲击量)的测试和限制既需要专业人员测试,还必须有输液泵硬件技术保证。
其次,我们再回过头来讨论这里所指的临床开放定标的风险问题:
(1)输液泵要标识耗材规格的唯一性,临床人员做不到,如果就用一个数字代号来表示,就会产生混淆,如果管子选错了,仅流速误差就会超过30%
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