北京至真透视摄影X射线机产品技术要求Word文档格式.docx
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2
其中1个
为选配
工作站主机
电离室
Norma301i
预期用途:
产品可供医疗单位做X射线摄影、透视诊断使用,不适用于心血管造影的X射线摄影诊断,亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。
1.1产品型号:
新东方1000UA、新东方1000UB型
1.2产品组成及型号划分说明:
表1产品组成
1(选配)
图像采集系统
图像诊断系统
注:
产品使用的显示器和工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全标准,满足最低性能要求的同类型的产品替换。
显示器最低性能要求:
19英寸,类型:
浏览型、液晶,分辨率:
1280(H)×
1024(V)。
工作站主机最低性能要求:
CPU:
3.7GHz,内存:
4GB,硬盘:
500GB。
1.3系统各部件的技术特性和规范:
表2各部件的技术特性和规范
描述名称
部件名称
规格参数
制造商
管电压范围:
摄影(40~150)kV
透视(40~125)kV
管电流范围:
摄影(10~800)mA
透视(10~40)mA
加载时间范围:
(0.001~10)s
电流时间积范围:
(0.1~1000)mAs
输出标称电功率:
63kW
输入电源电压:
AC380V
输入电源频率:
50Hz
高压变压器结构:
非工频
本公司
X射线管型号:
SV150/33/78R-S
X射线管组件型
号:
标称管电压:
150kV
标称输入功率:
80kW
焦点:
0.6/1.2
靶角:
12°
阳极的转速应不低于:
10800r/min(180Hz)
管组件热容量:
1000kJ(1350kHU)
阳极热容量:
260kJ(350kHU)
靶材:
铼-钨表面钼靶
SIEMENS
固有滤过:
≥2mmAl/80kV
成像系统
材料:
非晶硅整板结构(非拼接)
闪烁体材料:
碘化铯
成像区域:
430mm(H)×
430mm(V)
采集矩阵:
3072(V)×
3072(V)
A/D转换:
16bit
像素尺寸:
139μm
固定安装平板探测器
便携式平板探测器
名称:
WD-ACQUIRE图像采集
操作软件
发布版本:
V2
WD-REPORT图文报告
软件
V1
输入电源:
±
12VDC
响应时间:
1ms~10s
奕瑞
最低性能要求:
屏幕范围:
19″
类型:
浏览型、液晶
分辨率:
1024(V)
用具有CCC
证书或符合
信息安全标
准,满足最
低性能要求
的同类型显
示器替换原
有显示器的
,无需公布
型号及注册
申请人
cpu:
4G,
硬盘:
500G
的同类型工
作站主机替
换原有工作
站主机的,
无需公布型
号及注册申
请人
附属设备
横臂沿立柱上下移动≥1300mm
X射线管焦点距影像接收面
距离不小于:
1000mm~1800mm
摄影床床面高度680mm±
20mm
床面纵向移动≥905mm
床面横向移动≥260mm
床面距地面高度不大于670mm
垂直移动范围不小于1430mm
2.1工作条件
2.1.1环境条件
产品的工作环境条件如下:
a)环境温度:
10℃~40℃;
b)相对湿度:
30%~75%;
c)大气压力:
700hPa~1060hPa。
2.1.2电源条件
电源条件如下:
a)电源电为3N~380V,网电压波动应不超过标称值的±
10%;
b)电源频率:
50Hz±
1Hz;
c)电源内阻应不大于0.11Ω;
d)电源容量瞬时105kVA;
连续5kVA。
2.2电功率
2.2.1最大输出电功率
间歇方式:
65kW(103kV×
630mA)。
连续方式:
4kW(100kV×
40mA)。
2.2.2标称电功率
在加载时间为0.1s,X射线管电压为100kV时,标称电功率为63kW(100kV×
2.3加载因素及控制
2.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求:
a)摄影管电压的调节范围(40~150)kV;
分档可调,步长应为1kV;
透视管电压的调节范围(40~125)kV;
b)X射线管电压值的偏差,应符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。
2.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求:
a)摄影管电流的调节范围(10~800)mA,分档可调,分档在R’10数系中选取;
透视管电流的调节范围(10~40)mA,分档可调,分档在R’10数系中选取;
b)X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。
2.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求:
a)摄影加载时间的调节范围(0.001~10)s,分档可调,分档在R’10数系中选取;
b)摄影加载时间值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。
2.3.4电流时间积
电流时间积应符合下列要求:
a)摄影电流时间积调节范围为(0.1~1000)mAs,分档可调,分档在R’10数系中选取。
b)电流时间积值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求。
2.3.5防过载
设备应有防护措施,保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量,应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
2.3.6自动照射量控制(选配)
摄影模式应具有自动曝光控制(AEC)功能。
2.3.7X射线野与影像接收面之间的对应关系
在设备各种正常使用方式下,分别在随机文件规定的最小SID和最大SID情况下进行测量,测量结果应符合下述要求:
a)当影像接收器平面与基准轴垂直时,沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴,X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%;
b)两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%。
2.3.8点片摄影准备时间
点片摄影准备时间应不大于1s。
2.4成像性能
2.4.1空间分辨率
a)在标称有效成像区域,无衰减体模,用45kV、100mA、200ms进行曝光,其空间分辨率不小于3.4lp/mm;
b)在标称有效成像区域,有衰减体模,用70kV、100mA、250ms,其空间分辨率不小于3.4lp/mm;
c)用70kV、20mA进行透视,透视空间分辨率,不应小于2.0lp/mm。
2.4.2低对比度分辨率
用70kV、100mA、50ms进行曝光,空气比释动能小于300uGy,摄影低对比度分辨率不应大于1.1%;
用125kV、10mA进行透视,透视低对比度分辨率不应大于1.8%。
2.4.3图像灰度鉴别等级
用70kV、100mA、25ms进行曝光,图像灰度鉴别等级不小于10级。
2.4.4影像均匀性
X射线影像规定采样点的灰度值标准差与规定采样点的灰度值均值之比不应大于2.2%。
即:
…………………………………………
(1)
式中:
R
——灰度值标准差;
Vm
——灰度值均值。
2.4.5有效成像区域
产品采用的探测器的标称有效成像区域在x,y两个方向上的标称值见表3,实际有效视野尺寸应大于标称值的95%。
表3探测器的标称有效成像区域
探测器的型号
标称有效成像区域(mm)
X方向
Y方向
430
2.4.6伪影
应无影响诊断的伪影。
2.4.7残影
应无影响诊断的残影。
2.4.8动态范围
摄影可辨的动态阶楔个数不应小于16;
透视可辨的动态阶楔个数不应小于10。
2.4.9末帧保持
应有透视末帧保持功能。
2.4.10(长骨)图像拼接性能(选配)
(长骨)图像拼接功能,则应符合下列要求:
a)图像拼接采集过程中,相邻两次拍摄的射线野重叠区域应小于6cm;
b)自动拼接后的图像上,拼接部位的重叠或拉升应小于3mm;
c)图像拼接功能中,应提供手动调节功能。
2.5入射空气比释动能率
70kV、10mA条件下,透视入射空气比释动能率不大于300uGy/s。
2.6影像接受器入射面空气比释动能率
70kV、10mA条件下,透视影像接受器入射面空气比释动能率不大于10uGy/s。
2.7SZ-9DR摄影装置
2.7.1横臂沿立柱上下移动行程
横臂沿立柱上下移动行程≥1300mm。
2.7.2横臂旋转范围
横臂旋转范围:
(+120°
~-30°
)±
2°
。
2.7.3X射线管组件绕水平轴旋转角度范围
X射线管组件可绕水平轴旋转,旋转角度范围应不小于:
-180°
~+30°
2.7.4探测器盒绕水平轴旋转角度范围
探测器盒可绕水平轴旋转,旋转角度范围应不小于:
-45°
~+45°
2.7.5X射线管焦点距影像接收面距离
X射线管焦点距影像接收面距离不小于:
1000mm~1800mm。
2.7.6长度指示值
长度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±
5%范围内,指示值显示在平板电脑屏幕上。
2.7.7角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差应在指示值的±
,其中横臂旋转角度指示值显示在平板电脑屏幕上。
2.7.8拍摄位置自动转换及一键到位功能
产品具有临床常用拍摄位置自动转换和一键到位功能。
2.7.9平台横向移动行程(透视时配置)
平台横向运动行程:
≥200mm。
2.8SC1-2摄影床
2.8.1床面高度
20mm。
2.8.2床面板
摄影床床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。
2.8.3启动力
摄影床配有脚轮,摄影床在平坦的水泥地面上移动时,加于床侧的启动推(拉)力应不大于50N。
2.8.4制动力
脚轮制动装置应可靠,其制动力应不小于100N。
2.8.5承重
床面在承受200kg质量后应能正常工作。
2.9SC4-5摄影床
2.9.1床面高度
床面距地面高度不大于670mm。
2.9.2床面移动行程
纵向移动≥905mm,横向移动≥260mm。
2.9.3X射线源组件支柱移动行程
支柱沿床身的纵向移动≥2400mm。
2.9.4X射线管头支撑装置的移动范围
X射线管焦点距地垂直移动范围不小于525mm~1760mm。
2.9.5X射线管焦点到影像接收面的距离
a)摄影床摄影时X射线管焦点距影像接收面距离(SID)≥1100mm,范围内可调;
b)胸片摄影时X射线管焦点距影像接收面距离(SID)≥1800mm,范围内可调。
2.9.6X射线管组件绕横臂转动范围
X射线管组件绕横臂转动范围不小于+120°
~-120°
2.9.7X射线源组件支柱自转范围
X射线源组件支柱自转范围不小于+180°
~-180°
,且相隔90°
处均能定位。
2.9.8长度的指示值与实际值的偏差
2.9.9角度的指示值与实际值的偏差
范围内,X射线管组件绕横臂转动角度指示值显示在平板电脑屏幕上。
2.9.10床面板
床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。
2.9.11滤线器
滤线器应符合下列要求:
a)采用固定式滤线器,其滤线栅密度N应不小于40L/cm或103L/inch;
b)滤线器纵向移动范围应不小于540mm;
c)床面板下表面至影像接收面距离应不大于60mm;
d)片夹移动应灵活,无卡滞现象。
2.9.12启动力
非刹车状态下,操作活动部件启动力应不大于50N。
2.9.13制动力
摄影床直线运动部分应有制动装置,其制动力应不小于100N。
2.9.14承重
2.9.15X射线管组件与探测器组件的自动跟随
产品具有X射线管组件与探测器组件的自动跟随功能。
2.10LS-6立式摄影架
2.10.1摄影台垂直移动范围
摄影架的摄影台台面在垂直状态,台面上标记探测器中心的标线距地最低应为370mm±
20mm,摄影台的行程应不小于1430mm。
2.10.2暗匣夹
暗匣夹夹持的最大暗匣应不小于43.2cm×
43.2cm。
2.10.3滤线栅
采用固定式滤线栅,其滤线栅密度N应不小于40L/cm或103L/inch,焦距(fR0R)应不小于100cm。
2.10.4片盒前挡板
片盒前挡板应符合下列要求:
a)片盒前挡板应无妨碍X射线诊断的阴影;
b)片盒前挡板应能指示影像接受面中心及边缘位置。
2.11噪声
在空载状态下运行时(非承重状态)产生的噪声应不大于70dB(A计权网络)(不包括3s以内的非持续和非周期性噪声)。
2.12网络及软件
2.12.1网络通信
应符合DICOM3.0标准,并在随机文件中提供DICOM3.0标准的符合性声明。
2.12.2信息管理
a)应能对患者及图像信息进行管理,包括病人登记、病人及图像信息管理、查询和排列病人影像、报告编写和管理、图像管理等功能;
b)应具有曝光参数的记录和显示功能;
c)应能进行患者姓名的显示和输入功能;
d)应能在图像上显示左右标记符号;
e)产品应具有图像处理、图像标注、图像测量、刻盘、发送、打印和配置等功能;
f)应具有多项DICOM服务类别,如传输、接收、存储、查询,WORKLIST、MPPS、存储确认等功能;
g)应具有DICOM结构化SR报告(如报告编写、报告存储、报告打印、报告发送等)功能;
h)应具有DICOM图像导出、移动硬盘存储和刻盘等功能;
i)应具有统计功能,如统计当日或指定日期的曝光数量、拍摄部位的、设备拍摄量、时间段设备拍摄量。
2.12.3成像时间
成像时间≤1.5s(WDF4343R平板探测器);
成像时间≤8s(WDF4343RWi平板探测器)。
2.12.4预览时间
成像预览时间≤1.3s(WDF4343R平板探测器);
成像预览时间≤7s(WDF4343RWi平板探测器)。
2.12.5图像软件
a)产品应有病人登记、病人及图像信息管理、发送、刻盘、图像采集、降噪、增强、自动窗宽窗位、图像标注、图像测量、图像处理、打印、报告编写、配置等功能。
b)应具有调整或预置窗宽/窗位、正负像翻转、图像翻转及旋转、图像删除、图像放大及漫游、降噪、局部放大/恢复原始图像、文字/数字标注、图像标记、标尺线段测量、电子剪切等功能。
c)高压发生器控制与系统操作高度集成,可在系统界面上可进行高压发生器曝光参数的调节、设置和显示、电离室野的调节和设置、体型的调节和设置等,具有曝光准备和曝光灯指示功能,故障代码发送,高压发生器操作过程记录等。
2.12.6网络安全
a)数据接口
数据交换方式:
网络:
有线网络(接口规格:
RJ45;
带宽要求:
100Mbps及以上)
存储媒介:
光盘
传输协议:
TCP/IP协议、DICOM3.0协议;
存储格式:
DCM格式
b)用户访问控制
用户身份鉴别方法:
用户身份通过不同的用户名及密码进行鉴别,用户通过用户名及密码登录系统,系统将用户分配到不同的权限组(一个用户只能分配到一个权限组中),获取所在组相应的权限;
用户类型:
管理员(admin)和普通用户(由用户自定义名称)。
权限:
1)WD-ACQUIRE图像采集系统用户权限如下:
(1)、图像采集及处理;
(2)、用户管理;
(3)、病人编辑;
(4)、刻录;
(5)、报告;
(6)、打印;
(7)、打印配置;
(8)、发送编辑;
(9)、APR配置;
(10)、图像删除。
管理员(admin)拥有以上
(1)至(10)全部权限,默认系统管理员组,权限无法被修改;
普通用户(由用户自定义名称):
默认拥有权限
(1)(无法修改)、及以上
(2)至(10)的部分或全部权限(由所在权限组决定,权限组权限由管理员设定)。
2)、WD-REPORT图像诊断系统用户权限如下:
(1)、用户管理;
(2)、浏览图像;
(3)、浏览报告;
(4)、编辑报告;
(5)、备份报告;
(6)、删除报告;
(7)、审核报告;
(8)、打印胶片。
管理员(admin)拥有以上
(1)至(8)全部权限,默认系统管理员组,权限无法被修改;
拥有权限
(1)至(8)的部分或全部权限(由所在权限组决定,权限组权限由管理员设定)。
2.13高压电缆插头、插座
除非另有规定,应符合GB/T10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
2.14外观
X射线机的外观应符合下列要求:
a)X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷;
b)X射线机的主要电镀件应符合YY0076-1992中2级外观的要求。
2.15环境试验
应符合YY/T0291-2016的要求。
初始、中间或最后检测项目至少应包括2.3.1a)、2.3.2a)、2.3.3a)、2.3.4a)、2.3.5、2.8.4、2.9.13、2.12.5a)、2.12.5b)、2.14的要求。
环境试验分组及环境试验要求及检测项目表见附录B。
2.16安全
应符合标准GB9706.1-2007、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008和YY0505-2012的要求。
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