执业药师考试《药事管理与法规》练习题2完整篇docWord格式.docx
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D.5年 某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
5.
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请 A.法定代表人
B.企业名称 C.注册地址
D.生产地址 6.
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到 A.2011年10月
B.2013年10月 C.2015年10月
D.2020年10月 7.
下列关于该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是 A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片 参考答案:
1、【答案】C。
解析:
本题主要考查临床试验的作用。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段,目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
2、【答案】D。
本题主要考查临床试验的病例数。
Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求,病例数不少于300例。
3、【答案】A。
本题主要考查新药证书和药品批准文号的审批部门。
国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。
4、【答案】D。
本题主要考查药品批准文号的有效期。
其有效期为5年。
5、【答案】D。
本题主要考查许可事项变更。
《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更;
登记事项变更指企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址的变更。
故选D。
6、【答案】C。
本题主要考查药品生产许可证的有效期。
《药品生产许可证》有效期为5年。
7、【答案】B。
本题主要考查中药饮片的生产。
药品生产企业经省级药品监督管理部门批准,可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产,麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产;
中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(3)
应制定召回计划并组织实施的主体是 A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业 2.
对该注射液应实施几级召回 A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 3.
作出召回决定后,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为 A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时 4.
启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限 A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内 5.
在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为 A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日 参考答案:
1、【答案】D。
本题主要考查召回管理的主体。
药品生产企业是药品召回的责任主体,“谁生产谁召回”。
2、【答案】A。
本题主要考查药品召回的分类。
对使用药品可能引起严重健康危害的实施一级召回,发生死亡病例属于一级召回。
3、【答案】B。
本题主要考查药品召回时限。
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
4、【答案】A。
本题主要考查召回时限。
药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
故选A。
5、【答案】A。
药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(4)
B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BH+4位年号+4位顺序号
D.国药准字J+4位年号+4位顺序号 1.
在境内销售香港生产的中成药,其注册证证号的格式应为 2.
境内分包装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为 【答案】AC。
本题主要考查药品批准文件格式。
医药产品注册证格式为:
H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。
进口药品注册证格式为:
H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。
故选A、C。
[3-5] A.所在地县(市)药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部
D.国家卫生行政部门 3.
可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是 4.
审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是 5.
已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是 【答案】CCC。
本题主要考查国家药品监督管理部门的职能。
(1)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。
(2)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。
(3)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;
对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。
故选C、C、C。
我们应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等关系药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。
[6-8] A.3年
B.5年 C.不超过5年
D.7年 6.
《医药产品注册证》的有效期为 7.
《进口药品注册证》的有效期为 8.
对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 【答案】BBC。
本题主要考查药品批准文件的有效期和药品监测期的时间。
药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为5年,国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年。
故选B、B、C。
有效期5年的还有:
《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》、GMP证书、GSP证书等。
2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(5)
D.Ⅳ期临床试验 1.
病例数不少于2000例的是 2.
病例数不少于300例的是 3.
病例数为20~30例的是 4.
病例数应不少于100例的是 【答案】DCAB。
本题主要考查各期临床试验病例数。
Ⅰ期临床试验病例数为20~30例,Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例,Ⅲ期临床试验病例数不少于300例,Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。
[5-6] A.新药申请 B.补充申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请 5.
未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于 6.
生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于 【答案】AC。
本题主要考查药品注册申请分类。
(1)未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。
(2)生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。
[7-10] A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 7.
仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于 8.
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于 9.
生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于 10.
进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于 【答案】DCBA。
(1)仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。
(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
(4)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(6)
根据《新药注册特殊审批管理规定》,可以加快审评审批的新药包括 A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 B.新发现的药材及其制剂 C.未在国内外获准上市的生物制品 D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 2.
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括 A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请 B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请 C.专利到期前2年的药品生产申请 D.儿童用药注册申请 3.
有关仿制药一致性评价的说法,正确的有 A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价 D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种 4.
药品生产企业的关键人员包括 A.企业负责人
B.法定代表人 C.生产管理负责人
D.质量受权人 5.
有关药品生产监督管理的说法,正确的有 A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销 6.
可以委托生产的药品包括 A.维C银翘片
B.人血白蛋白 C.狂犬疫苗
D.板蓝根颗粒 7.
对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有 A.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品使用单位应向卫生行政部门报告,等待停止使用该药品的通知 D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业应当回避 8.
有关药品生产的说法,错误的有 A.药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验 9.
有关上市许可人制度的说法,正确的有 A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人 B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人 C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
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