双缸可倾球磨机确认方案及报告Word下载.docx
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双缸可倾球磨机确认方案及报告Word下载.docx
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批准人
批准日期
执行日期
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2.外观检查
3.2.3.设备性能
3.2.4.环境状况
3.2.5.设备材质
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
该球磨机由上海中药机械厂生产,本机适用于制药、化工、食品、冶金等行业及科研上对物料进行超细粉磨加工;
干磨、湿磨均宜。
本机还可用于拌和两种以上粉质的物料。
本机由一级三角皮带、一级涡轮蜗杆传动、一对球磨缸、电器装置、机架等部件组成,结构平稳,安全可靠,维修操作方便,适用于水磨、干磨加工,加工物料无损耗、无污染,能获得较理想细度粉末,(缸口配有密封装置)并能连续使用,多台操作。
根据加工原料的性能不同,其粉碎细度按工作时间的长短和研磨球加入的多少,由操作人员自行控制,一般均能达到200目以上的粒度。
2.1检查并确认双缸可倾球磨机的安装符合设计要求,资料及文件符合GMP规定。
2.2确认双缸可倾球磨机的运行、性能符合设计要求。
2.3确认双缸可倾球磨机对制粒生产的适应性及可靠性。
3.1设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
项目
标准
检查结果
设计、造型、安装
符合生产要求,易清洗、消毒、耐腐蚀,便于操作,防止差错和减少污染
设备内表面
光洁、平整、易清洗,不吸附药品或于药品发生化学变化
生产能力
20L*2
主机功率
1.1KW
经检查设计符合要求:
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2安装确认
3.2.1资料档案
资料名称
存放地点
设备使用说明书
公司档案室
是□否□
产品合格证
标准操作程序
清洁、保养程序
检查结果:
3.2.2外观检查
检查项目
标准及要求
结果
设备定位
湿法制粒间
内、外部结构
便于清洗,无死角
操作间
便于操作,水、电匹配
设备标牌
完整、清晰
3.2.3.设备性能
名称
检查情况
型号
FQQ20*2
球磨缸容量
研磨细度
200目以上
球磨机转速
40,70-80,95-105r/min
主轴工作温度
≤65℃
配套电机
Y90S-41.1KW1400r/min
旋转方向
任意
工作性能
连续
外形尺寸(长*宽*高)
1144*470*875
工作噪音
≤85dB
检查结果:
日期:
3.2.4环境状况
要求
温度
18~26℃
湿度
45~65%
空气洁净度
D级
湿法制粒间与洁净走廊压差
应呈相对负压
3.2.5.设备材质
设计要求
安装情况
球磨缸
不锈钢、光滑
盛料容器
研磨球
陶瓷、光滑
缸盖
球磨机机架
3.3运行确认
在完成设备安装确认后,根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转,来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
按以下项目(步骤)操作
项目
相关标准
FQQ20*2双缸可倾球磨机事先经拆卸、清洁、干燥并装好。
安装完好
加适量润滑油于机动部件
有油但不滴漏
检查定位轴
准确定位,不易脱离
检查压紧装置
方便,可靠
启动和停止"
启动"
,"
停止"
按钮时
应灵活、迅速启停
按FQQ20*2双缸可倾球磨机操作程序操作
机器运转声音正常稳定,无异常现象。
停机,待电机停转,用手轻轻触摸电机外壳。
无异常发热烫手现象。
调试不同的机速
检查球磨缸与缸盖密封
应无泄漏
3.4性能确认
在运行确认符合要求的情况下,用实际生产情况(选用试生产品种法莫替丁颗粒)负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
将法莫替丁原料置于球磨桶中,加95%乙醇,羧甲基淀粉钠球磨4小时,转速40转/分钟,对球磨时间进行梯度考察,分别于0.5小时、1.0小时、1.5小时、2.0小时球磨后取样,考察研磨结果:
筛目分析:
用200目筛网过筛,过筛率要达到98%;
第一批产品
品名
批号
生产日期
规格
球磨桶
法莫替丁(kg)
羧甲基淀粉钠(kg)
球磨用95%乙醇(kg)
转速(转/分钟)
洗涤用95%乙醇(L)
球磨量(kg)
左桶
右桶
操作者/日期
复核者/日期
时间
筛目分析
0.5小时
1.0小时
1.5小时
2.0小时
检验人
检验日期
复核人
复核日期
第二批产品
第三批产品
性能确认结果:
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。
正常情况下,再确认周期为五年。
确认双缸可倾球磨机符合要求。
5、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,书写确认总结书。
对确认结果的评审应包括:
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6、确认报告总结书
确认报告总结书
确认名称
双缸可倾球磨机确认方案
设备规格型号
确认过程及记录:
年月日—月日确认小组按照FQQ20*2型双缸可倾球磨机确认方案进行了文件检查,并按确认方案开展确认工作。
评价:
建议:
审核批准:
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。
审核人(签字):
确认总负责人(签字):
批准日期:
FQQ20*2双缸可倾球磨机确认报告
7、确认报告总结书
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 双缸可倾 球磨机 确认 方案 报告