质量管理体系运行检查细则杨利民Word格式.docx
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a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制;
d)确定并确保获得这些过程所需的资源;
e)规定与这些过程相关的责任和权限;
f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇;
g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;
h)改进过程和质量管理体系。
40
4.4.2在必要的程度上,组织应:
a)保持形成文件的信息以支持过程运行;
b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
评审员:
日期:
5领导
作用
(150)
5.1领导作用和承诺
(80)
5.1.1总则
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过:
a)对质量管理体系的有效性承担责任;
b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致;
c)确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程;
d)促进使用过程方法和基于风险的思维;
e)确保获得质量管理体系所需的资源;
f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;
g)确保实现质量管理体系的预期结果;
h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性;
i)推动改进;
j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。
60
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过:
a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求;
b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇;
c)始终致力于增强顾客满意。
20
5.2方针
(30)
5.2.1制定质量方针
最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应:
a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;
b)为制定质量目标提供框架;
c)包括满足适用要求的承诺;
包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2沟通质量方针
质量方针应:
a)作为形成文件的信息,可获得并保持;
b)在组织内得到沟通、理解和应用;
c)适宜时,可向有关相关方提供。
5.3组织的岗位、职责和权限
(40)
最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。
最高管理者应分派职责和权限,以:
a)确保质量管理体系符合本标准的要求;
b)确保各过程获得其预期输出;
c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会(见10.1),特别向最高管理者报告;
d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;
e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6策划
(120)
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1策划质量管理体系,组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,确定需要应对的风险和机遇,以便:
a)确保质量管理体系能够实现其预期结果;
b)增强有利影响;
c)避免或减少不利影响;
d)实现改进。
6.1.2组织应策划:
a)应对这些风险和机遇的措施;
b)如何:
1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4);
2)评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
30
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。
质量目标应:
a)与质量方针保持一致;
b)可测量;
c)考虑到适用的要求;
d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关;
e)予以监视;
f)予以沟通;
g)适时更新。
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
6.2.2策划如何实现质量目标时,组织应确定:
a)采取的措施;
b)需要的资源;
c)由谁负责;
d)何时完成;
e)如何评价结果。
6.3变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划并系统地实施(见4.4)。
组织应考虑到:
a)变更目的及其潜在后果;
b)质量管理体系的完整性;
c)资源的可获得性;
d)责任和权限的分配或再分配。
7支持
7.1资源
7.1.1总则
组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑:
a)现有内部资源的能力和约束;
b)需要从外部供方获得的资源。
7.1.2人员
组织应确定并提供所需要的人员,以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。
7.1.3基础设施
组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施,以获得合格产品和服务。
7.1.4过程运行环境
组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境,以获得合格产品和服务。
现场环境应清洁整齐,室内照明较好,人流、物流、信息流畅通。
7.1.5监视和测量资源
计量器具的配置,是否满足测量任务的需要,
7.1.6组织的知识
组织应确定运行过程所需的知识,以获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持,并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应考虑现有的知识,确定如何获取更多必要的知识,并进行更新。
重要岗位人员需要相关知识,是否识别?
7、支持
7.2能力
(15)
组织应:
a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性;
b)基于适当的教育、培训或经历,确保这些人员具备所需能力;
c)适用时,采取措施获得所需的能力,并评价措施的有效性;
d)保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据。
15
7.3意识
组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓:
a)质量方针;
b)相关的质量目标;
c)他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处;
d)不符合质量管理体系要求的后果。
7.4沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通,包括:
a)沟通什么;
b)何时沟通;
c)与谁沟通;
d)如何沟通;
e)由谁负责。
7.5形成文件的信息
文件和记录的管理:
a)文件发布应审批,文件标识应清晰,版本格式应当符合标准化管理的基本要求;
b)相关部门应获得最新有效版本的文件,并有签收记录;
c)文件更改应评审并在批准;
d)外来文件应识别版本,防止吴用过期或无效的外部文件;
e)记录是否要有控制清单,应确保完整、适用、检索、保存、处置按规定要求实施。
8、运行
(300)
8.1策划和控制
组织应通过采取下列措施,策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程(见4.4),并实施第6章所确定的措施:
a)确定产品和服务的要求;
b)建立下列内容的准则:
1)过程;
2)产品和服务的接收。
c)确定符合产品和服务要求所需的资源;
d)按照准则实施过程控制;
e)在需要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息:
1)证实过程已经按策划进行;
2)证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。
组织应控制策划的更改,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施消除不利影响。
组织应确保外包过程受控(见8.4)。
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
与顾客沟通的内容应包括:
a)提供有关产品和服务的信息;
b)处理问询、合同或订单,包括变更;
c)获取有关产品和服务的顾客反馈,包括顾客抱怨;
d)处置或控制顾客财产;
e)关系重大时,制定有关应急措施的特定要求。
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时,组织应确保:
a)产品和服务的要求得到规定,包括:
适用的法律法规要求;
b)组织认为的必要要求;
c)对其所提供的产品和服务,能够满足组织声称的要求。
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。
在承诺向顾客提供产品和服务之前,组织应对如下各项要求进行评审:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c)组织规定的要求;
d)适用于产品和服务的法律法规要求;
e)与先前表述存在差异的合同或订单要求。
若与先前合同或订单的要求存在差异,组织应确保有关事项已得到解决。
若顾客没有提供形成文件的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
8.2.4产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生更改,组织应确保相关的形成文件的信息得到修改,并确保相关人员知道已更改的要求。
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程,以便确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时,组织应考虑:
a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;
b)所要求的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;
c)所要求的设计和开发验证和确认活动;
d)设计和开发过程涉及的职责和权限;
e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源:
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;
g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;
h)后续产品和服务提供的要求;
i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平;
j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3.3设计和开发输入
组织应针对具体类型的产品和服务,确定设计和开发的基本要求。
组织应考虑:
a)功能和性能要求;
b)来源于以前类似设计和开发活动的信息;
c)法律法规要求;
d)组织承诺实施的标准和行业规范;
e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
设计和开发输入应完整、清楚,满足设计和开发的目的。
应解决相互冲突的设计和开发输入。
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.4设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制,以确保:
a)规定拟获得的结果;
b)实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力;
c)实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求;
d)实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求;
e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施;
f)保留这些活动的形成文件的信息。
8.3.5设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出:
a)满足输入的要求;
b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的;
c)包括或引用监视和测量的要求,适当时,包括接收准则;
d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供(使用)所必须的产品和服务特性。
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
8.3.6设计和开发更改
组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改,以便避免不利影响,确保符合要求。
组织应保留下列形成文件的信息:
a)设计和开发变更;
b)评审的结果;
c)变更的授权;
d)为防止不利影响而采取的措施。
8运行
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
在下列情况下,组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制:
a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分;
b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客;
c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力,确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则,并加以实施。
对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留所需的形成文件的信息。
8.4.2控制类型和程度
组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中;
b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制;
c)考虑:
1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响;
2)外部供方自身控制的有效性;
3)确定必要的验证或其他活动,以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
8.4.3外部供方的信息
组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。
组织应与外部供方沟通以下要求:
a)所提供的过程、产品和服务;
b)对下列内容的批准:
1)产品和服务;
2)方法、过程和设备;
3)产品和服务的放行;
c)能力,包括所要求的人员资质;
d)外部供方与组织的接口;
e)组织对外部供方绩效的控制和监视;
f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
质量管理体系运行情况检查评价细则
8.5、生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时,受控条件应包括:
a)可获得形成文件的信息,以规定以下内容:
1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征;
2)拟获得的结果。
b)可获得和使用适宜的监视和测量资源;
c)在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则;
d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境;
e)配备具备能力的人员,包括所要求的资格;
f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认;
g)采取措施防止人为错误;
h)实施放行、交付和交付后活动。
8.5.2标识和可追溯性
需要时,组织应采用适当的方法识别输出,以确保产品和服务合格。
组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
若要求可追溯,组织应控制输出的唯一性标识,且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。
8.5.3顾客或外部供方的财产
组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间,应对其进行妥善管理。
对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产,组织应予以识别、验证、保护和维护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留相关形成文件的信息。
8.5.4防护
组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护,以确保符合要求。
注:
防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。
8.5.5交付后的活动
组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。
在确定交付后活动的覆盖范围和程度时,组织应考虑:
a)法律法规要求;
b)与产品和服务相关的潜在不期望的后果;
c)其产品和服务的性质、用途和预期寿命;
d)顾客要求;
e)顾客反馈。
8.5.6更改控制
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保稳定地符合要求。
组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
8.6产品和服务的放行
组织应在适当阶段实施策划的安排,以验证产品和服务的要求已被满足。
除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务。
组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。
形成文件的信息应包括:
a)符合接收准则的证据;
b)授权放行人员的可追溯信息。
8.7、不合格输出控制
8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制,以防止非预期的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。
这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品,以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出:
a)纠正;
b)对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停;
c)告知顾客;
d)获得让步接收的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
8.7.2组织应保留下列形成文件的信息:
a)有关不合格的描述;
b)所采取措施的描述;
c)获得让步的描述;
d)处置不合格的授权标识。
9、绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
组织应确定:
a)需要监视和测量的对象;
b)确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法;
c)实施监视和测量的时机;
d)分析和评价监视和测量结果的时机。
组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。
组织应保留适当的形成文件的信息,作为结果的证据。
9.1.2顾客满意
组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。
组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。
9.1.3分析与评价
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。
应利用分析结果评价:
a)产品和服务的符合性;
b)顾客满意程度;
c)质量管理体系的绩效和有效性;
d)策划是否得到有效实施;
e)针对风险和机遇所采取措施的有效性;
f)外部供方的绩效;
g)质量管理体系改进的需求。
9.2内部审核
9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核,以提供有关质量管理体系的下列信息:
a)是否符合:
1)组织自身的质量管理体系要求;
2)本标准的要求。
b)是否得到有效的实施和保持。
9.2.2组织应:
a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告;
b)规定每次审核的审核准则和范围;
c)选择可确保审核过程客观公
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