QS90001Word格式文档下载.docx
- 文档编号:20400115
- 上传时间:2023-01-22
- 格式:DOCX
- 页数:46
- 大小:55.89KB
QS90001Word格式文档下载.docx
《QS90001Word格式文档下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《QS90001Word格式文档下载.docx(46页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
划和控制计划参考手册)的管理体系。
供方必须运用多方论证方法
进行决策,并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。
QS9000标准条文4.1(4)
典型的职能包括:
·
工程/技术;
制造/生产;
工业工程;
采购/材料管理;
“质量/可靠性;
成本估算:
产品服务;
管理信息系统/数据处理;
包装工程;
工装工程/维护;
市场和销售:
分承包方(根据需要)。
QS9000标准条文4.1(5)
4.1.2.5.管理信息
必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施
的管理者。
4.1.3.管理评审
一负有执行职责的供方管理者,应按规定的时间间隔对质量体系进行评审,确保持续的适宜性和有效性,以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标(见4.1.1)。
评审记录应予以保存(见4.16)
4.1.3.1.管理评审
管理评审要求必须包括质量体系的所有要素,并不仅仅限于那些特别规定的条款(如4.14.3d)
注:
管理评审应用多方论证的方法(见术语)进行。
‘
QS9000标准条文4.1(6)
4.1.4.业务计划
供方必须制定正式的、形成文件的、全面的业务计划,业务计
划必须是受控文件,其内容不提交第三方审核。
适用时,典型的业
务计划可包括:
与市场有关的问题。
财务策划及成本。
增长预测。
工厂/设施计划。
目标成本。
人力资源开发。
研究与开发计划,预算及己有经费的项目。
预期销售额。
质量目标。
顾客满意计划。
关键内部质量及运行能力指标。
健康安全及环境问题。
QS9000标准条文4.1(7)
目标和计划必须包括短期(1、2年)和长期间年或更长),目
标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的某
准确定研究为基础。
必须采取适当方法,确定当前和未来顾客的期
望。
必须采用客观的过程来确定信息范围和收集,包括收集的频率
和方法。
跟踪、更新、修订和评审计划的方法必须形成文件,以确保计
划在整个级织中实施和沟通。
数据信息应促进过程改进计划。
为实现业务目标,供方应给予员工足够的授权。
4.1.5.公司级数据和资料的分析和使用
供方必须将质量、运行能力(生产率、效率、有效性、较差质量
的成本)及目前关键产品与服务特证的质量水平发展趋势形成文件。
并将这种趋势与竞争对手和/或适用的基准加以比较。
QS9000标准条文4.1(8)
数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较,并采取
措施以支持:
1)优先解决顾客相关的问题。
2)确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系的支持状况评审、
决策和长期策划。
4.1.6.顾客满意程度
供方必须制定确定顾客满意度的书面程序,包括确定的频次以
及如何确保其客观性和有效性。
对于顾客满意的趋势和顾客不满意
的主要方面必须形成书面文件,并明以客观的资料支持。
应将这些
趋势与竞争对手或适用的基准进行比较,并由高层管理者评审。
内部、外部和最终顾客均在考虑范围内。
4.1.6.1.认证机构通知
当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时,供方必须在
5个工作日内以书面形式通知其认证机构。
克莱斯勒“需要改进”。
福特Q--1废止。
通用II级封锁。
QS9000标准条文4.2
(1)
4.2.质量体系
4.2.1.总则
供方应建立质量体系,形成文件并加以保持,作为确保产品符合规定要求的一种手段,供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。
质量手册应包括或引用质量体系程序,并概述质量体系文件的结构
注6:
ISO10013提供了质量手册的编制指南。
4.2.2.质量体系程序
供方应:
a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件
的程序;
b)有效地实施质量体系及其形成文件的程序。
基于本标准的目的,作为质量体系一部分的质量体系程序,其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法,以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。
QS9000标准条文4.2
(2)
注7:
形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。
质量策划4.2.3
供力应对如何满足质量要求作出规定,并形成文件。
质量策划
应与供方质量体系的所有其他要求相一致,并形成适于供方操作的文件。
为满足产品、项目或合同规定的要求,供方应适当考虑下述
活动:
a)编制质量计划;
b)确定和配备必要的控制手段、过程、设备(包括检验和试验
设备)、工艺装备、资源和技能。
以达到所要求的质量;
C)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关
文件的相容性;
d)必要时,更新质量控制、检验和试验技术,包括研制新的测
试设备;
e)确定所有测量要求,包括超出现有水平,但在足够时限内能
开发的测量能力;
f)确定在产品形成适当阶段的合适的验证;
g)对所有特性和要求,包括含有主观因素的特性和要求,
明确接收标准;
h)确定和准备质量记录(见4.16)。
QS9000标准条文4.2(3)
注8:
见4.2.3a)提交的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式,这些程序构成供方质量体系的一个郡分。
产品质量先期策划一4.2.3.1
供方必须建立和实施产品先期质量策划程序。
供方应建立内部多方论证小组,为新产品或更改产品进行生产准备,这些小组应采用产品先期质量策划和控制计划参考手册中适当的技术,也可采用能达到同样效果的类似技术。
小组活动应包括:
特殊特性的开发和最终确定(见附录C)
失效模式及后果分析的开发和评审
制定措施,优先减少高风险顺序数的潜在失效模式
控制计划的制定或评审
4.2.3.2.特殊特性
当顾客的设计记录标出特殊特性符号时,(见术语)(见附录C)
供方的过程控制指南上(如FMEAS、控制计划、作业指导书)必须标上顾客特殊特性符号(或供方的等效符号或记号),以表明对特殊特
性有影响的那些过程步骤。
最初,顾客可能确定特殊特性,并识别它们。
特殊特性可识别为一产品特性,如尺寸、材料、外观、性能等加以识别。
QS9000标准条文4.2(4)
4.2.3.3.可行性评审
供方在签订生产某种产品合同之前,应研究并确认该产品的制
造可行性。
可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下,对
某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的
评审。
可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中“小
组可行性承诺来形成文件。
4.2.3.4产品安全性
供方在设计控制(要素4.4)和过程控制(要素4.9)的方针及规程中,必须考虑适当的安全防护和产品安全性。
供方应促使内部
人员了解其产品的安全因素。
4.2.3.5.过程失效模式及后果分析(PFMEA)
PFMEA必须考虑所有的特殊特性,必须努力改进过程,以防止发生缺陷,而不是找出缺陷,某些顾客要求在生产件批准前进行FMEA评审和批准(见第11部分),参见潜在失效模式及后果分析参考手册。
4.2.3.6防错
在过程、设施、设备和工装策划过程中,供方必须采用适当的防错技术。
QS9000标准条文4.2(5)
4.2.3.7控制计划
供方必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各
层次上制定控制计划。
控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容。
控制计划要求包括原材料(如钢、塑料树脂、油漆)及零件生产过程。
除稳健过程的开发外,产品质量先期策划过程的输出是控制计
划。
当产品或过程与现生产有明显差异时,必须修订或更新控制计划。
控制计划中应列出过程控制(见4.9)中使用的控制措施。
需要时,控制计划必须包括如下三个阶段:
样件——在样件试制过程中,对将要涉及的尺寸测量、材料
和性能试验做出描述(见APQP参考手册),如顾客要求,供方必须
有样件控制计划。
试生产——在样件试制之后,投产之前,对涉及尺寸测量。
材料和性能试验做出描述。
生产——在批量生产过程中,对产品/过程特性,过程控制、
试验和测量系统作出书面描述。
供方必须使用多方论证的方法制定
控制计划。
QS9000标准条文4.2(6)
•注:
典型多方论证的方法涉及供方的设计、制造、工程、质量、生产及其它有关人员。
对外部供方,还可涉及顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及分承包方。
下面情况发生时,必须适当评审和更新控制计划:
产品更改
过程更改
过程不稳定
过程能力不足
检验方法、频次等修订
参见生产件批准程序手册
4.2.4生产件批准程序
4.2.4.1总则
供方必须完全符合生产件批准程序(PPAP)手册提出的所有要求。
4.2.4.2分承包方要求
供方应对其分承包方(见术语)采用生产件批准程序(如PPAP)
(见术语)
某些顾客要求其供方对分承包方使用PPAP(见第11部分)。
QS9000标准条文4.2(7)
4.2.4.3工程更改的确认
供方应验证更改己进行了适当的确认,见4.12、4.16和PPAP。
这同样适用于供方和分承包方。
4.2.5持续改进
4.2.5.l总则
供方必须对所有受益的顾客持续地改进质量、服务(包括时间安排、交付)和价格,此要求并不能代替对改革创新的需要。
在供方的整个组织中,应贯彻实施持续改进的思想体系。
持续改进应延伸到最优先考虑的特殊特性的产品特性上
成本要素或价格应是持续改进体系内的主要因素之一。
对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数持续改进意指按目标值优化特性和参数,并减少其变差。
对于那些只能用计数数据评价的产品特性和过程参数,直到特性合格时持续改进才成为可能,如果计数数据的结果不是零缺陷,那么根据定义则是不合格品(见4.10、4.13、4.14),在这种情况下所做的改进是纠正措施,并不是持续改进。
QS9000标准条文4.2(8)
供方必须制定优先化的措施计划,以持续改进那些己表明稳定,
具有可接受的能力和性能的过程。
能力和性能不可接受的过程要求采取纠正措施。
4.2.5.2质量和生产率的改进
供方必须确定质量和生产率的改进需要,并实施适当的改进方
案。
可能导致改进项目情况的例于如下:
计划外停机时间。
设备安装,模具更换及机器调整时间。
过长的生产周期。
报废、返工和返修。
非增值使用场地空间。
过大的变差。
低于100%的初次运转能力。
QS9000标准条文4.2(9)
没有集中于目标值的过程均值(双侧公差)。
累计结果与试验要求不符。
人力和材料的浪费。
较差质量的成本。
产品难以装配或安装。
过多的搬运和贮存c
以新的目标值优化顾客的过程。
临界测量系统能力(见MSA和IS010012-l)。
顾客不满意,如抱怨。
修理、退货、错送、履约不全、顾客厂方的忧虑、售后质量保证等。
4.2.5.3持续改进技术
供方必须表明其己掌握适用的持续改进的措施和方法,并在适
当时加以应用。
QS9000标准条文4.2(10)
下面列出了有可能用到的持续改进技术的例子,也许还有许多其它满足供方需求更为恰当的方法。
控制图(计量、计数、累积和图)
试验设计(DOE)
限制理论
设备总效率
4.2.6设施和工装管理
4.2.6.l设施、设备和过程策划有效性
供方必须采取多方论证的方法,制定设施、过程和设备计划与
先期质量策划过程相结合。
工厂的布局应最大限度地减少材料的交
转和搬运,设施必须便于材料的同步流动,以及最大限度地使场地
空间得到增值使用,必须制定评价现有操作和过程效果的方法,并
考虑如下回素:
总体工作计划,适当的自动化,人机工程与人的因
素、操作者与生产线的平衡,贮存和周转库存量,增值劳动等。
供方应制定适当的方法及标准以监控现有操作的有效性。
QS9000标准条文4.2(11)
4.2.6.2工装管理
供方必须建立和实施工装管理的体系,包括:
维护及修理设施与人员。
贮存与修复。
工装准备。
易损工具的更换计划。
工具的修整,包括工具设计的文件。
供方必须提供必要的技术资源进行工具(见术语)和量具设计、
制造和全尺寸检验。
如果这些工作中任何一项被分包,供方必须实施跟踪这些活动的体系。
工装管理(4.2.6.2)不适用于供货商或/和销售商。
QS9000标准条文4.3
(1)
•4.3合同评审
4.3.1总则
供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的
程序。
如顾客无特别规定,不要求供方返还己签字的采购定单的回执。
4.3.2评审
在投标或接受合同或订单(对要求的说明)之前,供方应对标
书、合同或订单进行评审,以确保:
a)各项要求都有明确规定并形成文件;
在以口头方式接到订单,
而对要求没有书面说明的情况下,供方应确保订单的要求在其被接
受之前得到同意;
b)任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决;
C)供方具有满足合同或订单的要求的能力。
d)必须满足所有的顾客要求,包括本文件第11部分的要求。
QS9000标准条文4.3
(2)
•4.3.3合同的修订
供方应确定如何进行合同修订,并正确传递到供方组织内的有关职能部门。
4.3.4记录
应保存合同评审的记录(见4.16)
注9:
供方应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口。
QS9000标准条文4.4
(1)
4.4设计控制
此要素只适用于具有设计责任的供方。
如果供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范,则此供方具有设计责任。
顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。
如必要,询问你的顾客以获得更清晰的解释。
4.4.1总则
供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序,以
确保满足规定的要求。
4.4.1.1设计资料的使用
供方必须建立、制定、使用从与现行和未来项目具有类似性质
的己有设计项目中获得信息的程序。
4.4.2设计和开发的策划
供方应对每项设计和开发活动编制计划。
计划应阐明或列出应
开展的活动,并规定实施这些活动的职责。
设计和开发活动应委派
给具备一定资格的人员去完成。
并为其配备充分的资源。
计划应随
设计的进展加以修改。
QS9000标准条文4.4
(2)
4.4.2.2要求的技能
供方的设计部门应有能力应用下列适用技能:
几何尺寸和公差(GD&T)
质量功能展开(QFD)
制造设计DFM/装配设计(DFA)
价值工程(VE)
试验设计(DOE)
失效模式及后果分析(DFMEA/PEMEA等)
有限元分析(FEA)
实体造型
仿真技术
计算机辅助设计(CAD)/计算机辅助工程(CAE)。
可靠性工程计划
4.4.3组织与技术接口
应规定参与设计过程的不同部门之问在组织上和技术上的接
口,将必要的信息形成文件,予以传递并定期评审。
QS9000标准条文4.4(3)
4.4.4设计输入
供方应确定与产品有关的设计输入要求,包括适用的法令和法
规要求,形成文件,并评审其是否适当。
对不完善的、含糊的或矛
盾的要求,应会同提出者一起解决。
设计输入应考虑合同评审活动的结果。
4.4.4.l设计输入补充
供方必须具有适当的资源和设施的进行计算机辅助产品设计、
工程和分析,如果这些工作由分包方承担,供方必须提供技术指导。
CAD/CAE系统必须与顾客系统具有双向接口。
顾客可以放弃对使用
计算机辅助系统的要求。
4.4.5设计输出
设计输出应形成文件,并以能够对照设计输入要求进行验证和
确认的形式来表达。
QS9000标准条文4.4(4)
设计输出应:
a)满足设计输入的要求;
b)包含或引用验收准则;
C)标出与产品安全和正常工作关系重大(“特殊特性”一见附
录C)的设计特性(如操作、贮存、搬运、维修和处理的要求)。
设计文件在发放前必须予评审。
4.4.5.l设计输出补充
供方的设计输出必须是如下过程的结果,包括:
努力简化、优化、创新及减少浪费(如QFD、DFM/DFA、VE、
DOE、公差研究、响应面方法或其它适当的替代方法)。
需要时,使用几何尺寸和公差。
成本/性能/风险的权衡分析。
使用试验、生产和现场的反馈信息。
使用设计FMEA。
QS9000标准条文4.4(5)
4.4.6设计评审
在设计的适当阶段,应有计划地对设计结果进行正式的评审,
每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有
关的所有职能部门的代表,需要时也应包括其他专家。
这些评审记
录应予以保存(见4.16)
4.4.7设计验证
在设计的适当阶段,应进行设计验证,以确保设计阶段的输出
满足该设计阶段输入的要求。
设计验证应予以记录(见4.16)
注10;
除买施设计评审(见4.4.6)之外、设计验证还可包括以下活动;
——变换方法进行计算;
——可能时,将新设计与己证实的类似设计进行比较;
——进行试验和证实;
——对发放前的设计阶段文件进行评审。
QS9000标准条文4.4(6)
4.4.8设计确认
应进行设计确认,以确保产品符合规定的使用者需要和/或要求。
4.4.8.1设计确认补充
设计确认必须按顾客项目时间要求进行,必须记录确认结果(见
4.16),在确认记录中,必须将设计失效形成文件,在描述设计失
效之后,必须实施纠正和预防措施程序。
11设计确认在成功的设计验证(见4.4.7)之后进行.
12确认通常在规定的操作条件下进行。
13确认通常针对最终产品进行,但产品完成前的各阶段也可能需要进行.
14如果有不同的预期用途,也可以进行多次确认.
4.4.9设计更改
所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定,
形成文件,并评审和批准。
QS9000标准条文4.4(7)
4.4.9.1设计更改——补充
所有的设计更改,包括由分承包方提出的更改,在生产实施之
前均必须顾客书面批准,或者顾客放弃这样的批准,参见生产件批
准程序手册和本文件顾客特殊要求的附页。
对有专有权的设计,必须与顾客共同确定其对外形、装配、功
能、性能和/或耐久性的影响,以便能正确地评价所有结果。
4.4.9.2设计更改的影响
供方必须考虑设计更改对产品服务系统的影响。
4.4.10顾客样件支持
当顾客要求时,供方必须有全面的样件试制计划,供方必须尽
可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程。
性能试验必须考虑包括诸如产品寿命、可靠性和耐久性等,必
须跟踪所有的性能试验活动,以监视及时完成并符合要求。
当这些服务被分包时,供方必须提供技术指导。
4.4.11保密
供方应确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密。
QS9000标准条文4.5
(1)
4.5文件和资料的控制
4.5.1总则
供方应建立并保持形成文件的程序,以控制与本标准要求有关
的所有文件和资料,包括适当范围的外来文件,如标准和顾客提供
的图样。
注15:
文件和资料可以三任何一种媒体形式,如硬拷贝或电子媒体。
4.5.2文件和资料的批准和发布
文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。
应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序,以防止使用失效和/或作废的文件。
这种控制应确保:
a)在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所,都能得到相应文件的有效版本;
QS9000标准条文4.5
(2)
适用的文件包括:
工程图样
工程标准
数据资料(CAD)
检验指导书
试验程序
b)从所有发放或作用场所及时撤出失效和/或作废的文件,或
以其他方式确保防止误用;
C)为法律和/或积累知识的目的所保留的任何己作废的文件,
都应进行适当标识。
4.5.2.1工程规范
供方必须制定保证及时评审(如在几个工作日内,不是几周或
几个月内)、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。
供方必须保存每项更改在生产中实施日期的记录(纳入记录的控制见4.16)
QS9000标准条文4.5(3)
实施必须包括对所有有关文件的更新。
当这些规范在设计文件中引用或如果影响PPAP文件(如控制计划、FMEAS等)时,对这些规范的更改将要求更新PPAP记录见PPAP。
4.5.3文件和资料的更改
除非有专门指定,文件和资料的更改应由该文件的原审批部门/组织进行审批。
若指定其他部门/组织审批时,该部门/组织应获得审批所需依据的有关背景资料
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- QS90001