药品追溯体系解决方案 初稿Word文档下载推荐.docx

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推行了8年的药品电子监管码被叫停。

2月20日，国家食品药品监督管理总局连发两个公告，宣布暂停药品电子监管码。

修订版的《药品经营质量管理规范》规定，“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

”“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。

”

公司旗下四家工厂，除了电子监管码系统外并没有其他的追溯体系，在食药总局的要求下，必须建立起企业自己的药品追溯体系。

1、项目目标：

1.1能够充分利用现有的赋码系统，赋码设备，尽量减少设备等资源的浪费，避免硬件的再次投入。

1.2能够实现与现有ERP系统的集成，实现数据互通。

1.3能够追溯到药品的流向路径，防止串货获得经销商库存信息。

1.4实现药品的定向追溯，保证质量安全，防范假货，能够实时查询。

1.5内部审计追踪，出现质量问题能够内部追踪。

1.1能够满足食药总局对于药品追溯的基本要求。

1.2能够与ERP系统集成。

（1）成都锦华药业：

三条赋码线、电脑：

IPC-810E条码扫描器：

固定光栅扫描器DATALOGICDS2100N，二级码扫描枪DATALOGICQD2130服务器：

IBMX3100M4二级码打印机：

LM408e-2库房出库扫描枪：

landtechht-3600两只硬件成本：

13万

软件：

思宇SY-SOFT条码系统4.8.1.2

人工：

赋码线人员：

5人一年人工成本：

18万

年赋码量：

1500万，每个码印刷成本：

0.015元年赋码成本：

23万

外箱打印年成本：

？

（2）昆明生达制药：

硬件：

主机1台，显示器1台，光栅扫描器1个，扫描枪2把，扫描枪显示器2个，型号：

190LM00002.

北京嘉华赋码系统。

赋码人员2人。

一年的赋码量大概有40万左右。

（3）梁河民族制药：

两条赋码线电脑：

联想扬天A4600T条码扫描器：

microscanQX-870硬件成本：

16万

高立开元药品电子监管码赋码系统（MIPS）软件每年：

300

赋码线两名人员一年人工成本：

72000

年赋码量未知

以电子监管码为依托全部使用食药总局官方平台建立药品质量追溯体系。

操作过程：

（1）在食药总局电子监管码企业端（一下简称药监网）上维护建立药品基本信息后，申请药监码资源，申请后从药监网上下载码资源，分为两部分，一部分为最小包装码（一下简称小盒码），一部分为整件包装码（一下简称箱码）。

（2）把码资源导入赋码软件中，其中小盒码导出给印刷厂做纸盒印刷，箱码导出后我们自己打印。

（3）药品包装完成后进行赋码操作，先在赋码软件中选择所需赋码的品种规格，然后输入批号、生产日期、有效期（以下简称三期）后开始扫描小盒码，扫描够一件后扫描一个箱码，建议箱码与小盒码的关联关系。

（4）整批赋码完成后，做包装结束操作，生产整批关联关系。

（5）QA人员从赋码软件中导出整批关联关系文件，然后通过药监网上传关联关系。

（6）药品出库时，库房人员使用扫描枪输入发货单单号后扫描所发药品箱码，扫描完成后，连接赋码软件，进行出库操作，然后建立发货单号与箱码的关联关系。

并通过用友软件导出发货单号对应的客户名称

（7）QA人员从赋码软件中导出出库单文件，后通过药监网上传并根据单号输入对应的客户名称。

追溯机制：

（1）由药监网统一生成独一无二的小盒码与箱码，保证一盒一码。

（2）生产企业对箱码与小盒码关联，并对小盒码与箱码与药品名称、三期关联。

整批完成后上传至药监网，药监网数据库则存储到了每个小盒码所对应的药品信息。

（3）出库的时候做客户信息与箱码（小盒码）的关联，并上传。

（4）客户收到药品后扫描箱码（小盒码）上传做核销。

从而形成第一级流向。

（5）客户把药品发送至下一家药店、医院。

建立发货单号与箱码（小盒码）关联关系，并上传。

药店医院收到货物后，扫描箱码（小盒码）上传核销，形成第二级流向。

（6）医院，药店卖给消费者，扫描小盒码，上传做核销。

实例说明：

（1）出现质量事故后，能够通过流向信息，第一追溯到生产企业本身已售出药品，与库房现存药品。

第二追溯到客户库存数量与已售出药品数量与流向，第三追溯到末级药店医院的库存与售出药品。

可以定向收回每一级库存有质量问题药品，并在末级发布召回信息，最大限度的召回药品。

（2）消费者购买药品后，通过药监网查询电子监管码，能够查询出药品第二级以及第三季流向与药品名称，三期，与自己购买的药品是否一致，通过查询次数杜绝重复码假药。

如查询纸盒上电子监管码无或者错误，则可以被认定为是假药。

现阶段食药总局文件要求企业建立药品追溯体系，并取消强制性使用电子监管码，共有三种解决方案，1、采用自建的形式2、采用第三方平台3、继续使用官方平台

1、自建平台：

经过调研，自建平台优势在于

（1）能够保证所有数据的安全，

（2）能够针对企业需求建立更加个性化功能

（3）可以深度集成ERP系统，并能够是追溯覆盖这个生产过程

（4）有大量现成的解决方案，可以参照快递物流追踪系统。

劣势：

（1）平台建立费用较高，且所需时间较长。

（2）无法要求客户使用我们自建平台。

无法达到追溯目的。

现阶段第三方平台只有阿里健康产品“码上放心”优势：

（1）能够对原电子监管码平台平滑过渡，无需再次增加软硬件。

（2）能够提供企业数据达到流向追溯的目的

（3）方便消费者查询药品真伪，与相关信息。

（1）使用费用按照年赋码量收取，综合费用较原平台较高

（2）数据安全无法保证，企业数据容易被利用。

（3）刚投入使用，使用效果未知，后期政策不明朗。

优势：

（1）模式较为成熟，且下游企业基本上都在使用。

数据收集较为容易。

（2）依托国家平台，稳定性有保证。

（3）沿用现在的工作模式不变。

（1）功能较为单一，只能满足食药总局的基本要求。

（2）所有流向数据存储在政府数据库中，企业无法得到。

第一步、由于三家厂使用软硬件设备不同数据利用采用三种方式：

（1）直接从数据库抽取相应数据，做加工处理。

由于软件不同，数据库架构也不同，需要统一软件。

（2）解析上传的关联关系与出库单XML文件（上传文件为药监网统一格式），导入到数据仓库，生成所需报表。

（3）与软件提供商合作，做到与U8深度集成（暂未与软件提供商协商，无法判断集成深度）需要统一软件。

第二步、

（1）以节约成本考虑，在不更换现有软硬件的情况下选择第二种方式，解析XML文件，并结合U8条码管理。

（2）深度应用考虑，选择第三种方式，做到与U8集成（后期持续跟进集成方式，与集成深度，能够满足那些需求。

）

第三步、确定采用哪种方式后，使用真实数据，做内部考察，综合考虑。

（1）是否能够满足项目目标，能够满足多少，是否在接受范围内。

（2）操作难度，与工作量的增加程度，是否在接受范围内

（3）所实现价值是否超过所付出成本。

第四步、以锦华为模板做项目实施

（1）保持原有模式不变，项目实施过程中，重点关注所要达成的目标。

如若无法达成或达成效果不佳，需及时提出。

（2）持续思考，其他使用价值。

（3）做到数据仓库与公司网站，公众号等传播工具对接，实现药品真伪查询，提高企业形象。

（4）配合市场部，充分利用一物一码优势，做到精准积分模式。

实现定向营销。

（5）实现企业内部管控，精准定位可能出现质量问题药品，提高效率，减少损失。

第五步、推广到其他公司需注意以下几点：

（1）简化操作流程与难度。

（2）结合实际情况，能够标准化的操作标准化，尽量减少非标准化操作，无法标准化的操作，简化操作难度。

（3）对操作人员进行详细培训，吸收各公司操作人员好的经验，并推广好的工作经验。

（4）保证基础数据的格式统一。

第一步：

深度调研，与试用测试各项功能的实现程度

（1）明确费用分类包括但不限于，平台使用费用，附加服务追溯体系，查询功能，推广费用等的详细情况。

（2）综合测试数据平移后的兼容性问题。

（3）与客户沟通是否会或者在第三方平台上传数据，并确定使用数量。

第二步、与赋码软件提供商沟通确定与第三方平台的兼容性与稳定性。

（1）关注是否能够保持原有操作方式不变，只是下码与上传平台转换，减少推广使用成本。

（2）对接方式以及实际上会产生的费用。

第三步、签订协议，正式入驻。

（1）由于纸盒赋码后，无法消除，如若出现问题则会造成较大的损失。

初期所有正式数据依然采用官方平台。

参与虚拟数据对第三方平台进行全套的测试包括但不限于：

基础应用（码资源下载，建立关联关系后上传），平台提供数据分析应用场景、追溯系统使用与可行性等。

（2）测试完成后，做数据平台平移操作，需注意以下几点：

1、保证原旧平台已附在纸盒上的码资源使用完毕。

避免造成混淆。

2、原旧平台数据建立的关联关系依然由旧平台上传。

3、新平台码资源下载，以最小使用数量申请下载，以防止出现问题减少损失。

（3）与客户沟通，及时发送公告，以及平台的相关追溯体系文档，并积极督促客户入驻第三方平台。

并做好与已经入驻平台的客户做好对接。

第一步、深度了解学习物流系统追踪系统。

需了解一下几点

（1）所需的软硬件设备，现有设备是否可以使用。

（2）整体运行机制能否满足药品追溯体系

（3）能否与物流公司系统整合，减少客户投入。

并充分利用物流公司资源。

第二步、调研所能满足功能的软件系统

（1）赋码规则是够能够自定义，满足公司自己命名规则。

（2）能否与U8系统条码管理集成。

（3）如何解决箱与盒关联问题，是否能够继续沿用现有赋码软件做赋码操作。

（4）建立统一查询平台，能够实时查询药品信息

（5）实现快递物流编码与自建编码的关联，或者直接使用物流公司自建编码，实现流向精准追踪。

（6）实现物流签收系统，与客户签收双重验证，实现签回功能。

第三步、确定软件后进入实施过程：

（1）保留原有平台与操作模式，实行新的追溯系统建设。

（2）进行小范围的可控客户的使用调研，及时发现问题，并与软件供应商协商解决。

（3）进一步发掘适用于医药行业好的功能，并加以利用。

（4）继续下沿条码使用到整个生产环节，实现全生产过程条码与最终成品条码的关联，能够精确定位质量事故范围，及时处理，并减少损失。

（5）简化客户方的操作难度，并尽量能够与客户的系统集成自动调用数据。

（6）详细调研客户所使用系统，实现流向数据直接导入，并形成与箱码的对应关系。

第四步、自建平台上线

（1）积极督促客户做数据的收集，并与物流公司做好对接。

（2）内部流程的建立，与使用培训，定岗定责。

（3）建立出现质量事故，外部追溯、召回流程。

并结合系统特点，快速响应。

内部质量问题原因分析，以及解决方案机制。