陕西省药品GSP认证现场检查评定标准Word下载.docx
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不通过药品GSP认证检查
条款检查内容
药品经营企业应当坚持老实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺
*00401
骗行为。
企业应当按照法律法规及药品GSP的要求制定质量管理文件,开
*12301
展质量管理活动,确保药品质量。
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织
12401机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
评定细那么
1、查?
、?
营业执照?
、?
药品GSP认证证书?
等相关证照,不得有超方式、超范围经营药品行为。
2、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为。
3、
药品经营活动不得违反法律、法规、规章、标准性
文件规定。
质量管理文件必须与企业经营实际相适应;
质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性。
1、有健全的组织机构,人员分工明确,有花名册。
2、有设施设备档案。
3、有完整的质量管理体系文件。
4、建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。
企业负责人是药品质量的主要责任人。
其职责是:
负责企业日常
12501管理,提供必要的药品经营条件,保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本标准要求经营药品。
企业应设置专门的质量管理部门或配备质量管理人员履行相应的
*12601
职责。
质量管理机构或质量管理人员应催促部门和岗位人员执行药品监
12602
督管理的法律、法规及药品GSP。
质量管理机构或质量管理人员应制订质量管理文件,并指导、监
12603
督文件的执行。
质量管理机构或质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资
12604
格证明的审核,负责对所采购药品合法性的审核。
质量管理机构或质量管理人员应负责药品的验收,指导并监督药
12605
品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
质量管理机构或质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管
12606
理。
质量管理机构或质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的
12607
调查、处理及报告。
1、企业负责人对药品质量负主要责任。
2、检查质量管理体系文件。
3、检查会议记录。
4、现场提问。
检查质量管理机构设置文件或配备质量管理人员。
1、检查质量管理制度的执行和考核情况。
2、检查人员的培训情况。
3、对质量管理人员进行药品监督管理法律、法规及药品GSP相关知识的提问。
1、检查质量管理文件的起草、审核、批准、修订、分发、保管等情况。
2、对质量管理体系文件的实施进行催促和指导。
1、检查其审核、留存的供货单位及其销售人员资质证明材料。
2、检查其审核、留存的药品合法性证明材料。
1、查制度。
2、查验收记录。
3、对相关岗位人员进行提问。
2、查药品质量查询和质量信息收集、分析、处理情况的相关资料。
2、查药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告相关记录。
3、对质量管理人员现场提问。
12608
12609
12610
12611
12612
12613
12614
*12701
质量管理机构或质量管理人员应负责对不合格药品确实认及处
1
、查制度。
2
、查不合格药品确实认及处理记录。
3
、对质量管理人员现场提问。
质量管理机构或质量管理人员应负责假劣药品的报告。
2、查记录。
质量管理机构或质量管理人员应负责药品不良反响的报告。
质量管理机构或质量管理人员应开展药品质量管理教育和培训。
2、查培训内容和记录。
、对相关人员现场提问。
质量管理机构或质量管理人员应负责计算机系统操作权限的审
、查部门及岗位职责文件。
、查计算机系统操作权限的审核记录。
核、控制及质量管理根底数据的维护。
、现场操作审核、控制及维护使用过程。
质量管理机构或质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定
、查记录。
工作。
、校验及检定单位必须是国家法定检测机构。
质量管理机构或质量管理人员应指导并监督药学效劳工作。
、查相关的培训记录。
、查药学技术人员继续教育情况。
4
企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法
1、查企业负责人、质量负责人是否和许可内容一
规规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
致。
12801
*12802
12901
12902
12903
12904
13001
13101
*13201
、查人员花名册,其内容应包括姓名、性别、岗
位、学历、专业技术职称、执业资格、岗位工作年
限等。
、不得有违反?
药品管理法?
第七十六、八十三
条的情形。
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
查验资格证书原件的真实性和有效性。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导
负责处方审核人员应是执业药师,查验资格证、注
合理用药。
册证原件。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学
查验相关人员学历证书或职称证书原件。
等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以
上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部
门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调
查验其学历证书或资格证书原件。
剂员资格。
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的
、检查岗前培训和继续培训档案和记录。
岗前培训和继续培训,以符合本标准要求。
企业应当按照培训管理制度制定年度培训方案并开展培训,使相
、检查年度培训方案。
关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档
、检查培训档案和记录。
案。
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、
、检查培训档案。
冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规
和专业知识。
13301
在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
现场查看。
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,
1、检查健康档案。
*13401
并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,
2、查岗前、年度?
健康证?
或体检表。
不得从事直接接触药品的工作。
13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人
用品,在工作区域内不得有影响药品质量和平安的行为。
企业应当按照有关法律法规及本标准规定,制定符合企业实际的
检查质量管理文件内容是否齐全,是否认期审核、
13601
质量管理文件。
文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、
及时修订。
档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。
13701
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内
检查培训档案并现场提问。
容,保证质量管理文件有效执行。
药品零售质量管理制度应当包括以下内容:
〔一〕药品采购、验收、
陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的
管理;
〔二〕供货单位和采购品种的审核;
〔三〕处方药销售的管
理;
〔四〕药品拆零的管理;
〔五〕特殊管理的药品和国家有专门
检查质量管理制度文件内容是否齐全,是否切合实
13801
管理要求的药品的管理;
〔六〕记录和凭证的管理;
〔七〕收集和
际。
查询质量信息的管理;
〔八〕质量事故、质量投诉的管理;
〔九〕
中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
〔十〕药品有效期的管理;
〔十一〕不合格药品、药品销毁的管理;
〔十二〕环境卫生、人员
健康的规定;
〔十三〕提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳的
13901
*14001
*14101
14201
*14301
14401
〔十四〕人员培训及考核的规定;
〔十五〕药品不良反响报
告的规定;
〔十六〕计算机系统的管理;
〔十七〕执行药品电子监
管的规定;
〔十八〕其他应当规定的内容。
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及
处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养检查各岗位职责文件。
护等岗位职责。
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履
检查相关记录。
行。
药品零售操作规程应当包括:
〔一〕药品采购、验收、销售;
〔二〕
处方审核、调配、核对;
〔三〕中药饮片处方审核、调配、核对;
〔四〕药品拆零销售;
〔五〕特殊管理的药品和国家有专门管理要
检查操作规程内容是否齐全、符合企业实际。
求的药品的销售;
〔六〕营业场所药品陈列及检查;
〔七〕营业场
所冷藏药品的存放;
〔八〕计算机系统的操作和管理;
〔九〕设置
库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、
不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可检查相关记录,并随机抽查品种进行追溯检查。
追溯。
记录及相关凭证应当至少保存5年。
特殊管理的药品的记录及凭
检查记录及相关凭证。
证按相关规定保存。
通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,
通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原相关岗位人员现场操作。
始、真实、准确、平安和可追溯。
1、按日使用移动介质备份的数据。
14501
电子记录数据应当以平安、可靠方式定期备份。
2、备份记录和数据的介质存放于平安场所,防止
与效劳器同时遭遇灾害造成损坏或丧失。
14601
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与
药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
14701
营场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,防止药品受室
外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
14801
营业场所应当有货架、柜台及监测、调控温度的设备。
14802
经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。
*14803
经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。
现场查看
*14804
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合平安规
定的专用存放设备。
14805
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
现场查看有拆零销售调配工具、包装用品。
*14901
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满
现场查看,并由相关人员模拟操作。
足药品电子监管的实施条件。
15001
企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗
现场查看;
查验仓库的租赁合同原件。
结构严密;
有可靠的平安防护、防盗等措施。
15101
仓库应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
15102
仓库应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
15103
仓库应当有有效监测和调控温湿度的设备。
现场检查;
查看仓库的温湿度是否符合要求。
15104
仓库应当有符合储存作业要求的照明设备。
15105
仓库应当有验收专用场所。
15106
仓库应当有不合格药品专用存放场所。
15107
经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
*15201
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
15301
储存中药饮片应当设立专用库房。
15401
企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定
查国家法定检测机构出具的校准或检定证书,至少
期进行校准或者检定。
每年校准或检定一次。
1、检查是否从具有合法资格的企业进货,查看供
货企业档案,相关的证、照是否齐全、有效;
是否
留存供货单位销售人员资料;
是否与供货单位签订
15501
企业采购药品,应当符合本标准第二章第八节的相关规定。
质量保证协议。
2、查验首营企业、首营品种资质材料。
3、查验药品购进发票和随货同行清单。
4、检查药品购进记录。
15601
药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同
随机抽取药品进行核对。
行单〔票〕核实药品实物,做到票、账、货相符。
15701
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照
检查药品验收记录;
对验收人员询问验收程序和方
本标准第八十条规定做好验收记录。
验收抽取的样品应当具有代表性。
15801冷藏药品到货时,应当按照本标准第七十四条规定进行检查。
15901验收药品应当按照本标准第七十六条规定查验药品检验报告书。
*16001特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
验收合格的药品应当及时入库或者上架,实施电子监管的药品,
还应当按照本标准第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数
16101
据上传,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。
法、步骤。
冷藏、冷冻药品到货时,应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。
2、冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的,不得收货,不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。
收货人员应予以记录,将药品隔离存放于符合温度要求的场所,并明显标识,报质量管理部门进一步核查处理。
供货单位为生产企业的,应提供检验报告书原件;
供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章;
购进进口药品、实行批签发管理的生物制品、特殊管理药品应提供相关的证明文件。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。
检查其是否按照相关规定进行验收。
1、验收应在制度规定时限内完成并及时入库或上架。
2、检查实施电子监管的药品是否进行扫码和数据上传。
3、查验收不合格药品记录。
企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度
16201
符合常温要求。
企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。
存放、陈列药品的
16301设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。
1、检查现场温度状态。
2、检查温度监测记录。
3、检查温度调控设备运行是否正常。
4、检查温度调控设备的使用、维护记录。
1、查看现场。
2、查看有无防虫、防鼠设施。
16401
药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,
查看现场,重点检查需要冷藏、阴凉保存的药品是
类别标签字迹清晰、放置准确;
否符合储存条件。
16402
药品放置于货架〔柜〕,摆放整齐有序,防止阳光直射。
查看现场;
重点检查有无避光设施。
16403
处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。
重点检查有无处方药、非处方药专用标
识和警示语并分区陈列。
16404
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
查看现场。
16405
外用药与其他药品分开摆放。
16406
拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
16407
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
、检查冷藏设备温度状态。
16408
冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并
、检查温度监测记录。
保证存放温度符合要求。
、检查冷藏设备运行是否正常。
、检查冷藏设备的使用、维护记录。
16409
中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;
装斗前应当复核,防止错
查记录;
查饮片外观质量;
现场提问。
斗、串斗;
应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;
不同批
号的饮片装斗前应当清斗并记录
*16410
经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。
查看现场,药品与非药品陈列区域相对独立,分区
明确,标志醒目。
企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品
16501
和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
发现有
对陈列、存放的药品按月进行
质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认
检查并记录;
和处理,并保存相关记录。
16601
企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后
检查计算机管理系统有无近效期药品预警提示、
超
可能发生的过期使用。
有效期自动锁定及停售等功能。
、检查符合药品存放要求的设施设备。
、检查温湿度监测和调控设备。
企业设置库房的,库房的药品储存与养护管理应当符合本标准第
、检查药品堆放、分区、色标管理情况。
16701
、检查中药材、中药饮片是否专库储存。
二章第十节的相关规定。
5
、检查药品按季度养护记录。
6
、检查对存在质量问题的药品是否有相应的处理
措施。
*16801
企业应当在营业场所的显著位置悬挂?
、营业执
照、执业药师注册证等。
营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业
16901
药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专
业技术职称。
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
销售药品时处方经执业药师审核前方可调配;
对处方所列药品不
得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒1、检查处方药销售记录。
17001
绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;
调2、对相关人员进行提问。
配处方后经过核对方可销售
*17002
销售药品时处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖
检查处方药的处方留存情况。
章,并按照有关规定保存处方或者其复印件。
17003销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
对相关人员现场提问。
1、对相关人员现场提问。
2、检查相关人员实际操作情况。
3、提供中药饮片代煎效劳的,应符合以下要求
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- 关 键 词:
- 陕西省 药品 GSP 认证 现场 检查 评定 标准